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FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion

Fosfomycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOMICYT 2 gI.V. poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

FOMICYT 2 g I.V. contient la substance active fosfomycine. Il appartient àun groupe de médicaments appelés antibiotiques. Il agit en tuant certainstypes de microbes (bactéries) responsables de maladies infectieuses graves.Votre médecin a décidé de vous traiter avec FOMICYT 2 g I.V. pour aidervotre organisme à combattre une infection. Il est important que vous receviezun traitement efficace pour cette affection.

FOMICYT 2 g I.V. est utilisé chez les adultes, les adolescents et lesenfants pour traiter des infections bactériennes affectant :

· les voies urinaires

· le cœur – ce qu’on appelle parfois « endocardite »

· les os et les articulations

· les poumons – ce qu’on appelle « pneumonie »

· la peau et les tissus situés sous la peau

· le système nerveux central

· l’abdomen

· le sang, lorsque l’infection est causée par l’une des affectionsénumérées ci-dessus

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOMICYT2 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la fosfomycine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser FOMICYT 2 g I.V. si vous souffrez de l’un des troublessuivants :

· problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque), en particulier si vousprenez de la digitaline (en raison d’une possible hypokaliémie)

· tension artérielle élevée (hypertension)

· un trouble particulier du système hormonal (hyperaldosté­ronisme)

· taux élevés de sodium dans le sang (hypernatrémie)

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

· problèmes rénaux. Votre médecin peut devoir modifier la dose de votremédicament (voir rubrique 3 dans cette notice).

· épisodes antérieurs de diarrhée après avoir pris ou reçu un autreantibiotique

Affections que vous devez surveiller

FOMICYT 2 g I.V. peut provoquer des effets indésirables graves. Ceux-cicomprennent des réactions allergiques, une inflammation du gros intestin et unediminution du nombre de globules blancs. Vous devez surveiller certainssymptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque deproblèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.

Autres médicaments et FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

· anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir lacoagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine etd’autres antibiotiques.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde recevoir ce médicament.

La fosfomycine pourrait être transmise au bébé dans l’utérus ou par lelait maternel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin nevous donnera ce médicament que lorsqu’il est clairement nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque FOMICYT 2 g I.V. est administré, il peut entraîner des effetssecondaires tels que de la confusion mentale et de l’asthénie. Si ces effetsse manifestent, évitez de conduire et d’utiliser des machines.

FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pour perfusion contient dusodium.

Ce médicament contient 0,33 g de sodium (composant principal du sel decuisine/table) pour 1 g de FOMICYT. Cela équivaut à 17% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Parlez-en à votre médecin si vous avez besoin de 400 mg de FOMICYT ou deplus de doses quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vousdevez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

FOMICYT 2 g I.V. vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) parun médecin ou un(e) infirmier/ère.

Posologie

La dose que vous recevrez et la fréquence d’administration de la dosedépendra :

· du type et de la sévérité de votre infection

· de votre fonction rénale.

Chez les enfants, elle dépendra également

· du poids de l’enfant

· de l’âge de l’enfant

Si vous avez des problèmes rénaux ou avez besoin de dialyse, votre médecinpeut devoir réduire votre dose de ce médicament

Voie et mode d’administration

Voie intraveineuse.

FOMICYT 2 g I.V. vous est administré dans une veine (goutte-à-goutte) parun médecin ou un(e) infirmier/ère. La perfusion durera habituellement de15 à 60 minutes, en fonction de votre dose. Généralement, ce médicamentest administré 2, 3 ou 4 fois par jour.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement en fonction de lavitesse à laquelle votre état s’améliore. Lorsque l’on traite desinfections bactériennes, il est important de terminer le cycle complet detraitement. Même une fois que la fièvre est tombée et que les symptômes sesont estompés, le traitement doit être poursuivi pendant quelques joursde plus.

Certaines infections, telles que les infections des os, peuvent nécessiterune période de traitement encore plus longue après la disparition dessymptômes.

Si vous avez reçu plus de FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que votre médecin ou l’infirmier/ère vous administretrop de médicament. Interrogez-les immédiatement si vous pensez que vous avezreçu trop de ce médicament.

Si vous oubliez d’utiliser FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution àdiluer pour perfusion.

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution àdiluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical en urgence :

Signes d’une réaction allergique grave (très rare [peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000]). Ces signes peuvent comprendre : troublesde la respiration ou de la déglutition, respiration sifflante soudaine,sensation vertigineuse, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou dela langue, rash ou démangeaisons.

· Diarrhée sévère et persistante, qui peut être associée à une douleurabdominale ou de la fièvre (fréquence indéterminée). Cela peut être lesigne d’une inflammation intestinale grave. Ne prenez pas de médicamentscontre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal(an­tipéristaltiqu­es).

· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère, fréquenceindé­terminée). Cela peut être un signe précoce de problèmeshépa­tiques.

· Confusion mentale, contractions musculaires ou rythme cardiaque anormal.Cela pourrait être causé par des taux élevés de sodium dans le sang ou desniveaux faibles de potassium dans le sang (fréquent : peut affecter jusqu’à1 personne sur 10).

Informez votre médecin ou l’infirmier/ère dès que possible si vousremarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Douleur, sensation de brûlure, rougeur ou gonflement le long de la veinequi est utilisée durant la perfusion de ce médicament (fréquent : peutaffecter jusqu’à 1 personne sur 10).

· Vous saignez ou développez des ecchymoses plus facilement ou contractezdavantage d’infections qu’à l’habitude. La raison pourrait en être quevous avez un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes sanguines(fréquence indéterminée).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 10)

· Perturbation du goût

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personnesur 100)

· Sensation de malaise, vomissements ou diarrhée légère

· Céphalées

· Taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang, pouvant êtreassociés à des problèmes de foie.

· Rash

· Faiblesse

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

· Problèmes de foie (hépatite)

· Démangeaisons, éruption urticarienne

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après ouverture, reconstitution puis dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution finale reconstituée puisdiluée à une concentration de 40 mg/ml a été démontrée pendant 24 heuresà 25°C à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vuemicrobiologique, sauf si la méthode d’ouverture, de reconstitution etdilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doitêtre utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, lesdurées et conditions de conversation en cours d’utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Fosfomycine (sous forme de fosfomycinedi­sodique).....­.............­.............­.............­.............­........2 g

Pour 1 flacon.

· L’autre excipient est : Acide succinique.

Qu’est-ce que FOMICYT 2 g I.V., poudre pour solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusionde couleur blanche à crème. La solution reconstituée est limpide et incoloreà légèrement jaunâtre.

Ce médicament est conditionné en boîte de 10 flacons de 100 ml en verretransparent (type II) munis d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyl) et d'unecapsule pull-off.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

VON-HUMBOLDT-STR. 1

64646 HEPPENHEIM

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

VON-HUMBOLDT-STR. 1,

64646 HEPPENHEIM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2 – Respectez strictement votre ordonnance.

3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacientoutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Préparation de la solution pour perfusion

La solution pour perfusion de FOMICYT 2 g I.V. est obtenue aprèsreconstitution et dilution dans 50 ml de sérum glucosé à 5% ou 10% pourobtenir une concentration de 40 mg/ml.

Reconstitution

Secouez le flacon avant la reconstitution pour assouplir la poudre.Reconstituez le flacon de 2 g avec 20 ml de solvant. Secouez bien pourdissoudre le mélange. Un léger échauffement se produit lorsque la poudre estdissoute.

Attention : Cette solution intermédiaire n’est pas destinée à êtreperfusée directement et doit être diluée comme suit.

Dilution

Prélevez toute la solution reconstituée dans le flacon d’origine.Tran­sférez la solution dans une poche à perfusion ou tout autre récipientpour perfusion approprié renfermant 30 ml de solvant pour obtenir uneconcentration de 40 mg/ml.

Pour obtenir une concentration de 20 mg/ml, la solution doit être denouveau diluée dans le même solvant; après cette seconde dilution, lasolution doit être utilisée immédiatement.

Une légère chaleur est dégagée lors de la dissolution de la poudre.

La solution pour perfusion est limpide et incolore à légèrementjaunâtre.

Après préparation, la solution doit être inspectée visuellement avantutilisation et seules les solutions limpides et sans particule devront êtreutilisées.

Valeur de déplacement

Les valeurs de déplacement pour les solutions reconstituées sont de 1 mlpour les flacons de 2 g.

Ces volumes équivalent à une augmentation de volume de 2%. Il convientd’en tenir compte en préparant la solution finale si la totalité du contenudu flacon n’est pas utilisée.

Mode d’administration

Perfusion IV.

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