FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Dénomination du médicament

FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien <ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FORMOTEROLZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule?

3. Comment utiliser FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule?

6. Contenu de l’emballage et autres Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

FORMOTEROL ZENTIVA contient un médicament appelé formotérol. Celui-ciappartient à un groupe de médicaments appelé „bêta-agonistes de longuedurée d’action“ ou „bronchodilatateurs“.

Il agit en relâchant les muscles dans vos voies respiratoires. Il agit enrelâchant les muscles qui

contractent les bronches; ce qui vous aide à respirer plus facilement. Ilagit en 1 à 3 minutes et son

effet peut durer jusqu'à 12 heures.

Asthme

Pour le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deuxmédicaments en inhalateur:

FORMOTEROL ZENTIVA et un deuxième médicament contenant un corticoïde. Cesdeux médicaments devront être utilisés ensemble.

· FORMOTEROL ZENTIVA sera utilisé régulièrement dans le but d'empêcherla survenue des symptômes d'asthme.

· Des inhalations supplémentaires de FORMOTEROL ZENTIVA peuvent êtreprises spécifiquement au moment où surviennent des symptômes d'asthme, pourles soulager et retrouver une respiration plus facile.

· FORMOTEROL ZENTIVA peut également être utilisé avant un effort pourprévenir la survenue de symptômes d'asthme dû à l'effort.

Broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO)

FORMOTEROL ZENTIVA est également préconisé pour le traitement dessymptômes de Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) chez l'adulte. Labronchopneumopathie chronique obstructive est une maladie chronique des voiesrespiratoires dans le poumon causée le plus souvent par le tabagisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FORMOTEROLZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule?

Le lactose est un excipient contenant de petites quantités de protéines delait qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose, qui est un type de sucre. Si vous avezété informé par votre médecin d’une intolérance à certains sucres,consultez-le avant de prendre ce médicament. La quantité de lactose dans cemédicament ne cause généralement aucun problème aux personnes intolérantesau lactose.

N’utilisez jamais FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule:

· En cas d'allergie (hypersensibilité) au formotérol ou à l'autreconstituant, le lactose (qui contient de faibles quantités de protéines dulait) voir rubrique 6.

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant d'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA, demandez l’avis de votre médecin ouvotre pharmacien si:

· vous êtes diabétique. Vous aurez peut-être besoin d'une surveillanceplus attentive du taux de sucre dans votre sang au cours du traitement parFORMOTEROL ZENTIVA,

· vous êtes hypertendu ou avez eu un problème cardiaque,

· vous avez des problèmes de thyroïde,

· vous avez un taux de potassium sanguin bas. Il se peut alors que votremédecin fasse contrôler plus souvent votre taux de potassium sanguin,

· vous souffrez de problèmes hépatiques sévères tels que la cirrhosedu foie,

Si vous avez le moindre doute, n'hésitez pas à demander conseil à votremédecin ou votre pharmacien avant d'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans,en raison de données insuffisante dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et FORMOTEROL ZENTIVA12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout

autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants:

· bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertensionartérielle) y compris les beta-bloquants en collyres (tels que le timololutilisé en collyre dans le traitement du glaucome),

· les médicaments utilisés pour les troubles du rythme cardiaque(battements rapides ou irréguliers du coeur) tels que la quinidine,

· les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pourtraiter l'insuffisance cardiaque,

· les diurétiques (tel que le furosémide). Ils sont utilisés dans letraitement de l'hypertension,

· les corticoïdes oraux (comme la prednisolone),

· les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophyllineou d'aminophylline). Ils sont souvent utilisés dans le traitement del'asthme,

· l'érythromycine (utilisée pour traiter les infections),

· les antihistaminiques (tels que la terfénadine),

· les autres traitements bronchodilatateurs (qui dilatent les bronches)exemple: le salbutamol,

· l'éphédrine (utilisée pour traiter l'asthme ou commedécongestionnant),

· les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l'amitriptyline).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoirune anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

L’association d’un traitement anticholinergique (tels que le tiotropiumou le bromure d’ipratropium) peut ajouter un effet bronchodilateur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, n’arrêtez pas votre traitementen cours, mais prenez avis auprès de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que FORMOTEROL ZENTIVA exerce un effet sur l’aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.

FORMOTEROL ZENTIVA12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule contientdu lactose.

3. COMMENT UTILISER FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule?

Il convient de se conformer aux indications de votre médecin ou pharmacien.En cas de doute demandez leur conseil.

N'augmentez pas de vous-même la dose de FORMOTEROL ZENTIVA qui vous a étéprescrite sans en parler au préalable avec votre médecin.

Si vous utilisez régulièrement FORMOTEROL ZENTIVA pour l'asthme, votremédecin surveillera régulièrement l'évolution de votre maladie et lapersistance ou non de symptômes d'asthme.

Continuez d’utiliser l'inhalateur aussi longtemps que l’indique laprescription, sauf si vous avez des problèmes avec ce traitement. Dans ce cas,parlez-en avec votre médecin.

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit être utilisé exclusivement avec l'inhalateurfourni. N'essayez pas d'inhaler les gélules FORMOTEROL ZENTIVA avec un autreinhalateur.

Ne mettez pas d'autres types de gélules dans l'inhalateur fourni avecFORMOTEROL ZENTIVA.

N'avalez pas les gélules. Le contenu des gélules doit être inhalé àl'aide de l'inhalateur fourni.

Information importante concernant votre asthme ou les symptômes de BPCO

Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plusdifficile malgré le traitement par FORMOTEROL ZENTIVA, vous devez continuer àprendre FORMOTEROL ZENTIVA et consulter votre médecin le plus rapidementpossible. Un traitement supplémentaire peut s'avérer nécessaire.

Contactez immédiatement votre médecin:

· si votre difficulté à respirer s'intensifie ou que les symptômesd'asthme vous réveillent la nuit,

· si vous ressentez une oppression dans la poitrine,

· si la dose habituelle ne vous apporte pas le soulagement prévu,

· si vous avez eu besoin de prendre des doses supplémentaires de traitementplus de 2 jours dans la semaine,

· si vous avez recours à votre médicament FORMOTEROL ZENTIVA plus souventque d'habitude pour prévenir les symptômes survenant à l'effort.

Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme ou votre BPCO ne sont pascorrectement traités et il se peut que vous ayez besoin d'un traitementdifférent ou supplémentaire immédiatement.

Asthme

FORMOTEROL ZENTIVA est réservé à l'adulte, l'adolescent et à l'enfant de6 ans et plus.

Adultes (18 ans et plus)

· La dose habituelle est de 1 inhalation (1 gélule) 1 ou 2 foispar jour,

· Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 2 inhalations(2 gélules) 1 ou 2 fois par jour,

· Chez certains patients, FORMOTEROL ZENTIVA peut également être utiliséen cas de besoin au moment où surviennent les symptômes respiratoires pour lessoulager: la dose habituelle est de 1 inhalation en cas de symptômes,

· Une dose totale journalière de plus de 4 inhalations (4 gélules) n'estgénéralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les inhalationsquotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes etcelles prises avant l'effort). Toutefois, votre médecin peut vous autoriser àprendre jusqu'à 6 inhalations (6 gélules) par jour pendant une périodelimitée. Ne prenez jamais plus de 6 inhalations par 24 heures au total,

· Ne prenez pas plus de 3 inhalations (3 gélules) en une seule fois.

Enfants et adolescents (7 à 17 ans)

· La dose usuelle est de 1 inhalation (1 gélule) une ou deux foispar jour,

· Chez certains enfants, FORMOTEROL ZENTIVA peut également être utiliséen cas de besoin au moment où surviennent les symptômes respiratoires pour lessoulager: La dose habituelle est de 1 inhalation (1 gélule) en cas desymptômes,

· Une dose totale journalière de plus de 2 inhalations (2 gélules) n'estgénéralement pas nécessaire (cette dose totale comprend les inhalationsquotidiennes régulières, celles prises en cas de survenue de symptômes etcelles prises avant l'effort). Toutefois, votre médecin peut autoriser votreenfant à prendre jusqu'à 4 inhalations (4 gélules) par jour pendant unepériode limitée. Il ne devra jamais prendre plus de 4 inhalations(4 gélules) par 24 heures au total,

· Votre enfant ne devra pas prendre plus de 1 inhalation en uneseule fois.

Votre médecin (ou infirmière spécialiste de l’asthme) vous aidera àgérer votre asthme. Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votremédecin peut envisager de réduire progressivement la dose de FORMOTEROLZENTIVA.

Asthme déclenché par l'effort

Si vous ou votre enfant avez des symptômes d'asthme déclenché par l'effortphysique, votre médecin peut aussi vous conseiller d'utiliser FORMOTEROLZENTIVA avant un effort.

FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de6 ans.

Adultes (18 ans et plus)

· La dose habituelle est de 1 inhalation (1 gélule) avant l’effort,

· Une dose totale journalière de plus de 4 inhalations (4 gélules)n’est normalement pas nécessaire. Cela inclut les inhalations que vous prenezchaque jour, celles quand vous avez des symptômes d’asthme et celles avantl’effort. Cependant, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu’à6 inhalations (6 gélules) par jour. Ne prenez pas plus de 6 inhalations autotal en 24h,

· Ne prenez pas plus de 3 inhalations (3 gélules) en uneseule prise.

Enfants et adolescents (6 à 17 ans)

· La dose usuelle est de 1 inhalation (1 gélule) avant l’effort,

· Votre enfant ne devra pas prendre plus de 1 inhalation (1 gélule) enune seule fois.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

· Réservé à l'adulte âgé de 18 ans et plus,

· La dose habituelle est de 1 inhalation (1 gélule) 1 ou 2 foispar jour,

· Votre médecin peut vous conseiller de prendre des doses supplémentairespour soulager les symptômes de votre BPCO,

· Ne prenez pas plus de 4 inhalations (4 gélules) par jour,

· Ne prenez pas plus de 2 inhalations (2 gélules) en une seule fois.

Comment utiliser les gélules avec l'inhalateur

Les enfants doivent apprendre à utiliser correctement l'inhalateur etl'utiliser avec l'aide d'un adulte.

1. Retirez le capuchon.

2. Tenez fermement la base de l'inhalateur et tournez l'embout buccal dansla direction de la flèche pour l'ouvrir.

3. Sortez une gélule de son emballage. Placez-la dans lecompartiment-réservoir en forme de gélule à la base de l'inhalateur. Il estimportant de ne retirer la gélule de l'emballage qu'immédiatement avant sonutilisation.

4. Vissez l'embout buccal dans la position fermée jusqu'à ce qu'ils'enclenche.

5. En veillant à ne pas pencher l'inhalateur, appuyez une seule foisfermement sur les deux boutons. Ce mouvement va transpercer la gélule.Relâchez les boutons. Bien que la gélule soit à présent transpercée, lapoudre ne se libérera que lorsque vous inspirerez dans l’embout buccal.

6. Expirez à fond.

7. Mettez l'embout buccal dans votre bouche et penchez légèrement la têteen arrière. Serrez les lèvres autour de l'embout buccal et inspirez rapidementet profondément. Le médicament sera ainsi inhalé jusque dans les poumons.

Vous devez entendre la gélule tourner à l'intérieur du compartiment del'inhalateur. Si vous n'entendez pas ce bruit de ronronnement, il se peut que lagélule soit coincée dans le compartiment.

Dans ce cas, ouvrez l'inhalateur et libérez la gélule en la dégageant ducompartiment. N'essayez pas de libérer la gélule en pressant les boutons demanière répétée.

8. Si vous pouvez entendre le bruit de ronronnement, retenez votrerespiration tant que cela ne devienne pas inconfortable et retirez l'inhalateurde votre bouche. Puis respirez normalement. Ouvrez l'inhalateur pour vérifiers'il reste de la poudre dans la gélule. S'il reste de la poudre dans lagélule, répétez les étapes 6 à 8.

9. Après l'utilisation, enlevez la gélule vide.

10. Remettez le capuchon en place.

Nettoyage de votre inhalateur

Pour nettoyer l'inhalateur, essuyez l’extérieur de l’embout buccal unefois par semaine avec un chiffon sec. N’utilisez pas d’eau ou deliquides.

Si vous avez utilisé plus de FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudrepour inhalation en gélule que vous n’auriez dû :

Prenez avis auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Les effetssuivants peuvent survenir en

cas de surdosage: tremblements, maux de tête ou accélération desbattements cardiaques.

Si vous oubliez d’utiliser FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule:

Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez la prendre au momentoù vous vous apercevez de l'oubli. Toutefois si vous êtes proche du moment dela prise suivante, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée et inhaler ladose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudrepour inhalation en gélule :

N’arrêtez pas l’utilisation de FORMOTEROL ZENTIVA sans consulter votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En cas d'apparition de l'un des effets indésirables suivants, arrêtezd'utiliser FORMOTEROL ZENTIVA et parlez-en à votre médecin :

Bronchospasme (rétrécissement du calibre des bronches se traduisant par unsifflement bronchique) après inhalation du médicament. La fréquence de ceteffet indésirable est très rare, survenant chez moins de 1 personne sur10 000.

Autres effets indésirables possibles:

Fréquents (moins de 1 personne sur 10)

· Palpitations (perception des battements cardiaques), tremblements (de plusou moins grande intensité). Ces effets sont en général modérés etdisparaissent généralement avec la poursuite du traitement,

· Maux de tête.

Peu fréquents (moins de 1 personne sur 100)

· Agitation, nervosité,

· Troubles du sommeil,

· Accélération des battements cardiaques,

· Crampes musculaires.

Rares (moins de 1 personne sur 1000)

· Battements cardiaques irréguliers,

· Nausées,

· Diminution du taux de potassium dans le sang,

Réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, démangeaisons etbronchospasme.

Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

· Douleur dans la poitrine ou sensation de resserrement dans la poitrine(angine de poitrine),

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie),

· Troubles du goût tel que sensation de goût désagréable dans labouche,

· Variation de la pression artérielle,

· Sensation de vertige.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pourinhalation en gélule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, et le flacon ou blister après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

La durée de conservation une fois que le flacon a été ouvert est de1 mois.

Plaquette (Alu/Alu): A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri del’humidité. A conserver à une

Flacon (PEHD): A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri del’humidité. Ce médicament ne

nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

Les gélules ne doivent être retirées de l'emballage qu'immédiatementavant leur utilisation.

Si votre médecin vous dit d'arrêter de prendre ce médicament, veuillezrapporter toutes gélules inutilisées à votre pharmacie afin qu'elles soientéliminées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule

La substance active est le fumarate de formotérol dihydraté.

Chaque gélule contient 12 microgrammes de fumarate de formotéroldihydraté. Cette quantité est l’équivalent d’une dose administrée (àl’actionnement du dispositif) de 10 microgrammes de fumarate de formotéroldihydraté.

L’autre composant sont:

· le lactose monohydraté, qui contient des protéines de lait.

· Composition de l'enveloppe de la gélule: hypromellose.

Qu’est-ce que FORMOTEROL ZENTIVA 12 microgrammes, poudre pour inhalationen gélule et contenu de l’emballage extérieur:

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation engélule.

Boîte en plaquette de 10, 30, 60, 120 ou 180 gélules et en flacons (PEHD)de 60, 120 ou 180 gélules

+ 1 inhalateur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Inhalateur CE

L'appareil est conforme à la Directive 93/42/CEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

LABORATORIOS LICONSA S.A

AVDA. MIRALCAMPO, Nº 7, POLÍGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO,

19200 AZUQUECA DE HENARES, GUADALAJARA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Suède Elcoterol 12 mikrogram Inhalationspulver, hård kapsel

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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