FOSAMAX 70 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSAMAX 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Il est particulièrement important de comprendre les informations de larubrique 3 avant de prendre ce médicament.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSAMAX 70 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAMAX70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSAMAX 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bisphosphonate, pour le traitement desmaladies osseuses, code ATC : M05BA04.

Qu’est-ce que FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

FOSAMAX est un comprimé contenant une substance active, l’acidealendronique (habituellement appelé alendronate) et qui appartient à uneclasse de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmesménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque defractures vertébrales et de la hanche.

Dans quels cas FOSAMAX 70 mg, comprimé est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit FOSAMAX pour traiter votre ostéoporose. Ilréduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

FOSAMAX 70 mg, comprimé est un traitement hebdomadaire.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormonesfémi­nines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelettesain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus unefemme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.

Au début, l'ostéoporose n'entraîne habituellement aucun symptôme.Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir.Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseusesvertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent unediminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activitésnormales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'untraumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbresou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuventaussi entraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (« bosse de ladouairière ») et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre docteur peut vous suggérer demodifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAMAX70 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais FOSAMAX 70 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage :tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins30 minutes,

· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible decalcium dans le sang.

Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas lescomprimés. Informez d’abord votre médecin et suivez son conseil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSAMAXsi :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs,

· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l'œsophage),

· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),

· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dansle sang,

· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers.

· vous avez un cancer,

· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,

· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,

· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)u­tilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,

· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par FOSAMAX.

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par FOSAMAX. Vous devrez avoir des examens dentaires régulierstout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votredentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dentsmobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tubequi relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pouravaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grandverre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir prisFOSAMAX. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuentà prendre FOSAMAX après l'apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

FOSAMAX ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moinsde 18 ans.

Autres médicaments et FOSAMAX 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd'in­terférer avec l'absorption de FOSAMAX. Il est donc important de suivre lesinstructions de la rubrique 3.

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou des douleurs au longcours, appelés AINS (par exemple : acide acétylsalicylique ou ibuprofène),peuvent entraîner des problèmes digestifs. Par conséquent, il est recommandéd'être prudent en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avecFOSAMAX.

FOSAMAX 70 mg, comprimé avec des aliments et des boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris de l'eauminérale), sont susceptibles de rendre FOSAMAX moins efficace. Il est doncimportant de suivre les instructions de la rubrique 3.

Grossesse et allaitement

FOSAMAX n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pasprendre FOSAMAX si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissements etdouleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avecFOSAMAX et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines (voir rubrique 4).

FOSAMAX 70 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

FOSAMAX 70 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé de FOSAMAX 70 mg, comprimé une fois par semaine.

Suivez ces instructions avec attention.

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé de FOSAMAX le jour correspondant à votrechoix initial.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé de FOSAMAX jusqu'à votre estomac etcontribuer à réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage :tube reliant votre bouche à votre estomac).

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments, avalez votre comprimé de FOSAMAX en entier et uniquement avec ungrand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 ml) pour queFOSAMAX soit absorbé de façon appropriée.

§ ne pas prendre avec de l'eau minérale (plate ou gazeuse)

§ ne pas prendre avec du café ou du thé

§ ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.

Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas – restez enposition bien droite (assise, debout ou en marchant) – pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments dela journée.

4. Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ou avant de vous lever pour lajournée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleurdans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtezde prendre FOSAMAX et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé de FOSAMAX, attendez au moins30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autresmédicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium etde vitamines. FOSAMAX n'est efficace que si vous le prenez à jeun.

Si vous avez pris plus de FOSAMAX 70 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.

Si vous oubliez de prendre FOSAMAX 70 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévuau jour correspondant à votre choix initial.

Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX 70 mg, comprimé :

Il est important de prendre FOSAMAX aussi longtemps que votre médecin vousl'a prescrit. Afin de déterminer la durée d’utilisation de FOSAMAX, vousdevrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité depoursuivre ce traitement pour déterminer si FOSAMAX vous convient toujours.

Une carte d’instructions est incluse dans la boîte de FOSAMAX. Ellecontient des informations importantes vous rappelant comment prendrecorrectement FOSAMAX.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· brûlures d'estomac ; difficulté à avaler ; douleur pour avaler ;ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votreestomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûluresd'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilitédentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d'une détérioration de l'osde la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation­retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.Contactez votre médecin et votre dentiste si vous ressentez l'un de cessymptômes.

· une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez des patientes traitées au long cours pourl’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, unefaiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine carcela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de lacuisse.

· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires sévères.

D’autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· gonflement des articulations.

· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l'estomac ou éructation aprèsle repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée ; flatulence.

· perte de cheveux ; démangeaisons.

· maux de tête ; étourdissements.

· fatigue ; gonflement des mains et des jambes.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· nausées ; vomissements.

· irritation ou inflammation de l'œsophage (œsophage : tube qui relievotre bouche à votre estomac) ou de l'estomac.

· coloration noire ou aspect goudronneux des selles.

· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux.

· éruption ; rougeur de la peau.

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sen­sation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,généralement observés en début de traitement.

· trouble du goût.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche.

· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avecsaignement).

· rétrécissement de l'œsophage (œsophage : tube qui relie votre boucheà votre estomac).

· éruption s'aggravant au soleil.

· ulcères de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSAMAX 70 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSAMAX 70 mg, comprimé

· La substance active est :

Acide alendronique.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..70,00 mg

sous forme d'alendronate monosodique trihydraté

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (E460), lactose anhydre (voir rubrique 2),croscarmellose sodique et stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que FOSAMAX 70 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Les comprimés de FOSAMAX sont des comprimés blancs, de forme ovale, portantsur une face l'image d'un os et ‚31‘ sur l'autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées dans des boîtescontenant 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ORGANON FRANCE

106 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant

MERCK SHARP & DOHME BV

WAARDERWEG 39

2031 BN HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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