Notice patient - FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
Fosfomycine trométamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solutionbuvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSFOMYCINESUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solutionbuvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solutionbuvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solutionbuvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique ;AUTRES ANTIBACTERIENS – code ATC : J01XX01.
FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachetcontient la substance active fosfomycine (sous forme de fosfomycinetrométamol). C’est un antibiotique qui agit en tuant les bactéries quipeuvent causer des infections. FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés poursolution buvable en sachet est utilisé pour traiter les infections noncompliquées de la vessie chez les femmes et les adolescentes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSFOMYCINESUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solutionbuvable en sachet :
· si vous êtes allergique à la fosfomycine trométamol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSFOMYCINESUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet si vous souffrez del’un des troubles suivants :
· infections persistantes de la vessie,
· antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.
Affections que vous devez surveiller
FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet peutprovoquer des effets indésirables graves. Ceux-ci comprennent des réactionsallergiques et une inflammation du gros intestin. Vous devez surveiller certainssymptômes pendant que vous prenez ce médicament, afin de réduire le risque deproblèmes. Voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans, carsa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies dans cegroupe d’âge.
Autres médicaments et FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solutionbuvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sansordonnance.
Cela est particulièrement important si vous prenez :
· du métoclopramide ou d’autres médicaments qui augmentent le mouvementdes aliments dans l’estomac et les intestins, car ils peuvent réduirel’absorption de la fosfomycine par votre organisme,
· des anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir lacoagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine etd’autres antibiotiques.
FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet avecdes aliments et boissons
Les aliments peuvent retarder l’absorption de la fosfomycine. Parconséquent, ce médicament doit être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou2 à 3 heures après un repas).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera ce médicament quelorsqu’il est vraiment nécessaire.
Les mères qui allaitent peuvent prendre une dose orale unique de cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez présenter des effets indésirables, tels que des sensationsvertigineuses, ce qui pourrait affecter votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachetcontient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solutionbuvable en sachet ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
En cas de traitement d’une infection non compliquée de la vessie chez lesfemmes et les adolescentes, la dose recommandée est de 1 sachet de FOSFOMYCINESUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet (3 g defosfomycine).
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant uneinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de12 ans.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez ce médicament par voie orale, à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à3 heures après un repas), de préférence avant le coucher, après la vidangede la vessie.
Dissolvez le contenu d'un sachet dans un verre d'eau et buvez-leimmédiatement.
Si vous avez pris plus de FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés poursolution buvable en sachet que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose plus importante que celle prescrite,contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés poursolution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés poursolution buvable en sachet
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Si vous développez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenezFOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet, vousdevez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votremédecin :
· choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant lepronostic vital (fréquence indéterminée). Les symptômes incluentl’apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire sur lapeau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés àrespirer,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec desdifficultés à respirer (angiœdème) (fréquence indéterminée),
· diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sangdans les selles et/ou fièvre, qui peuvent signifier que vous présentez uneinfection du gros intestin (colite associée aux antibiotiques) (fréquenceindéterminée). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibentle transit intestinal (antipéristaltiques).
Autres effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· sensations vertigineuses
· diarrhées
· nausées
· indigestion
· Douleur abdominale
· Infection des organes génitaux féminins avec des symptômes telsqu’une inflammation, une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite).
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· vomissements
· Rash
· Urticaire
· démangeaisons
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :
· Réactions allergiques
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solutionbuvable en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvableen sachet
· La substance active est :
Fosfomycinetrométamol................................................................................................5,631 g
Quantité correspondant àfosfomycine............................................................................3,000 g
Pour un sachet.
· Les autres composants sont :
Arôme orange, saccharine sodique, saccharose, hydroxyde de calcium.
Qu’est-ce que FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvableen sachet et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour solution buvable ensachet. Boîte de 1 sachet.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Fabricant
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A
VIA FRATTA ROTONDA VADO LARGO, 1
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’hygiène :
Afin d’éviter la réapparition de cystites, il est important que voussuiviez chacun des conseils suivants:
· Buvez beaucoup : 1,5 à 2 l de liquide sont nécessaires par 24 heures(sous forme d’eau, d’infusion, de jus de fruits…).
· Urinez souvent : au moins 4 à 5 fois par jour, évitez de vousretenir.
· Si vous êtes sujette à la constipation, équilibrez votre alimentation(légumes verts, fruits, repas à horaires réguliers, boisson en quantitésuffisante).
· Evitez le port de vêtements trop serrés.
· Après avoir uriné ou après l’émission d’une selle, pensez toujoursà vous essuyer d’avant en arrière et non l’inverse.
· Si vous avez constaté que vos épisodes de cystites pouvaient surveniraprès un rapport sexuel, prenez l’habitude d’uriner systématiquementaprès celui-ci.
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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