FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRILEG 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) en association – code ATC : C09AA09.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de:

· l'hypertension artérielle ;

· l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRILEG 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable dans les cassuivant :

· si vous êtes allergique au fosinopril ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· allergie à un autre médicament de la même classe que FOSINOPRIL EG(inhibiteur de l'enzyme de conversion).

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs dessymptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème(gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de laglotte et/ou du larynx ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL EG en début de grossesse, voirrubrique Grossesse et Allaitement) ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralementdé­conseillé dans les cas suivants:

· si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneursde potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium(médicament du système nerveux) ;

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou reinunique ;

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

· au cours du premier trimestre de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

· en cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la faceet du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin ;

· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chezles patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avantl'hémodi­alyse ;

· ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou uneagranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dansle sang) en cas de terrain immunodéprimé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

· FOSINOPRIL EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL EG :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren.

· Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le

o cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRILEG 10 mg, comprimé sécable ».

Précautions d'emploi

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE:

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé,parti­culièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales,d'insuf­fisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie ;

· insuffisance rénale, athérosclérose ;

· chez certains patients, le médecin adaptera la posologie: sujet âgé,insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant ;

· le prévenir en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésistede la prise de ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment avec certains diurétiqueshy­perkaliémiants (spironolactone sauf dans insuffisance cardiaque à raison de25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés), les sels depotassium, le lithium et l'estramustine, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions » ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable » et « Avertissementet précaution ».

FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreFOSINOPRIL EG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deFOSINOPRIL EG. FOSINOPRIL EG est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

Allaitement

FOSINOPRIL EG est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecinpourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesdoivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptéeà chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis devotre médecin.

· hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de10 à 20 mg/jour ;

· insuffisance cardiaque congestive: la posologie initiale doit êtrefaible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé sécable est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Selon prescription du médecin.

FOSINOPRIL EG peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée de traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps quevotre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue.Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à unesurveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tensionartérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue enallongeant le patient, jambes relevées.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable :

Prenez FOSINOPRIL EG chaque jour comme cela vous a été prescrit; toutefoissi vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dosepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivezvotre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Au plan clinique: maux de tête, sensations vertigineuses, malaise,hypoten­sion, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit,douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troublessexuels, toux sèche.

Exceptionnellement: œdème de Quincke: arrêter de prendre FOSINOPRIL EG etcontacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: brusquegonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant unedifficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique: augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines,augmen­tation du taux de potassium dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sursur l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernierjour du mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Fosinoprilsodi­que..........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé,ce­llulose microcristalline, dibéhénate de glycérol.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL EG 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30,50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78,

PO BOX 420,

222 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

BulgariE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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