GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINEARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antiépileptiques – code ATC :N03AX12.

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe demédicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques­périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

Le principe actif de GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé est lagabapentine.

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé est utilisé pourtraiter :

· diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialementli­mitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou nonà d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous traitant vous-même ouvotre enfant de 6 ans ou plus, prescrira GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimépelliculé pour aider à traiter l’épilepsie lorsque le traitement actuel nepermet pas de contrôler complètement la maladie. Vous ou votre enfant de6 ans ou plus, devrez prendre GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculéen association au traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINEARROW 800 mg, comprimé pelliculé peut aussi être utilisé seul pour traiterles adultes et les enfants de plus de 12 ans ;

· douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causéespar des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner desdouleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambeset/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureusespeuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, dedouleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante,de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincementset de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINEARROW 800 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINEARROW 800 mg, comprimé pelliculé.

· si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin pourrait vousprescrire une dose différente ;

· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrezd’une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ;

· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants,des nausées (mal au cœur), des vomissements, contactez votre médecinimmédi­atement, ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë(inflammation du pancréas) ;

· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ousi vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schémaposologique différent.

Des cas d’abus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentineaprès commercialisation. Informez votre médecin si vous avez des antécédentsd’abus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels queGABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ont eu des idéesautodestruc­trices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaîtreà tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactionspoten­tiellement gra­ves

Un petit nombre de personnes prenant de la gabapentine développent desréactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, quipeuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées.Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenezGABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice «Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent êtregraves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur,et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de lafièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvantmettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvezégalement présenter une décoloration de l'urine et un changement dans lesrésultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatinephospho­kinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes,contactez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin(ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour lesconvulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou touteautre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes (comme la morphine),parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opioïdes peuventaugmenter les effets de GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé. Enoutre, la prise concomitante de GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculéet d’opioïdes peut provoquer une envie de dormir, une sédation, unediminution de la respiration ou le décès.

Médicaments pour l’indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculéet un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption deGABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé à partir de l'estomac pourraitêtre réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE ARROW 800 mg,comprimé pelliculé au plus tôt deux heures après avoir pris unantiacide.

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé :

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ouavec la pilule contraceptive ;

· peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faireune analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vousprenez.

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ouen dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être prispendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âgede procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chezla femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utiliséspour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte dufœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique enmême temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'untraitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sur les conseilsde votre médecin.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse pendant que vousprenez GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourraitentraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir desconséquences graves pour vous et votre bébé.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimépelliculé, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez lenourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votreenfant lorsque vous prenez GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé.

Fertilité

Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chezl’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé peut entraîner desétourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, niutiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellemen­tdangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votreaptitude à exercer de telles activités.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l’épilepsie

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dosemaximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi etune dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecincar elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement estinitié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une périoded'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25–35mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(/les) comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois lematin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chezl'enfant de moins de 6 ans.

Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique­périphérique

Adultes

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg parjour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées,c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dosele soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êteshémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)

Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimépelliculé normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecinpeut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avezdes problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimépelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en immédiatement à votremédecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez toujours les comprimés avec un grand verre d'eau.

Continuez à prendre GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé tant quevotre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsablesd’une augmentation d’effets indésirables tels que : perte de la conscience,étou­rdissements, vision double, troubles de l’élocution, somnolence etdiarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINEARROW 800 mg, comprimé pelliculé que votre médecin ne vous l’aprescrit.

Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin quel'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimépelliculé

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimépelliculé sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement estinterrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE ARROW 800 mg,comprimé pelliculé ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, celaaugmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat,gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou pertedes cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergiquegrave) ;

· des maux d’estomac persistants, des nausées (mal au cœur), desvomissements, contactez votre médecin immédiatement, ils peuvent être lessymptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

· des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduireà l’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient decontinuer de respirer normalement ;

· GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé peut déclencher uneréaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peutaffecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou lescellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée lorsque vousmanifestez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation oul’arrêt de GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômessuivants :

· éruption cutanée,

· urticaires,

· fièvre,

· gonflement permanent des ganglions,

· gonflement des lèvres et de la langue,

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

· ecchymoses ou saignements inhabituels,

· une grande fatigue ou faiblesse,

· douleur musculaire inattendue,

· des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction grave. Unmédecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendreGABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé.

· si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentezdes douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· infection virale,

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

· sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation desoreilles ou autres infections,

· faible nombre de globules blancs,

· anorexie, augmentation de l'appétit,

· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur,dépres­sion, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte demémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible,diminution de la sensibilité (engourdissement), difficulté de coordination,mou­vements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence deréflexes,

· vision floue et vision double,

· vertiges,

· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseauxsanguins,

· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheressedu nez,

· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammationdes gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation,séche­resse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractionsmus­culaires involontaires,

· troubles de l’érection (impuissance),

· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur,sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

· diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,

· lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l’enfant, un comportementa­gressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires etsans but),

· réactions allergiques telles qu’urticaire,

· diminution des mouvements,

· accélération des battements du cœur,

· difficultés à avaler,

· gonflement du visage, du tronc et des membres,

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmeshépa­tiques,

· altération des facultés mentales,

· chute,

· augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plusfréquemment observée chez les patients diabétiques).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemmentobservée chez les patients diabétiques),

· perte de connaissance,

· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépressionres­piratoire).

Après la commercialisation de la gabapentine, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

· pensées suicidaires, hallucinations,

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives,mou­vements saccadés et raideur,

· bourdonnements dans les oreilles,

· une association d’effets indésirables qui apparaissent simultanémentqui peut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites massesisolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammationdu fo­ie,

· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chezl’homme,

· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété,difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à lapoitrine,

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

· changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatinephospho­kinase dans le sang),

· troubles sexuels avec notamment une incapacité à atteindre l’orgasme,une éjaculation retardée,

· faible taux de sodium dans le sang,

· anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronosticvital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, dela gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitementd’ur­gence).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Gabapentine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........800 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau : macrogol 4000, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, lécithine,gomme xanthane.

Qu’est-ce que GABAPENTINE ARROW 800 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de10, 20, 50, 84, 90, 100, 200, 500 ou 1000 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ZAMBON S.P.A

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

Italie

OU

KLOCKE VERPACKUNGS-SERVICE GMBH

WERK 1

MAX-BECKER-STRASSE 6

76356 WEINGARTEN

ALLEMAGNE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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