Notice patient - LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer
Dénomination du médicament
LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer
Lamotrigine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINEARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer ?
3. Comment prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ouà croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ouà croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antiépileptiques – code ATC :N03AX09
LAMOTRIGINE ARROW LAB appartient au groupe de médicaments appelésantiépileptiques. Il est utilisé pour traiter deux maladies – l'épilepsieet les troubles bipolaires.
LAMOTRIGINE ARROW LAB traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveauqui déclenchent les crises d'épilepsie (convulsions).
· Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, LAMOTRIGINEARROW LAB peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour traiterl'épilepsie. LAMOTRIGINE ARROW LAB peut également être utilisé avec d'autresmédicaments pour traiter les crises survenant dans une maladie appeléesyndrome de Lennox-Gastaut.
· Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, LAMOTRIGINE ARROW LAB peut êtreutilisé avec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies. Il peut êtreutilisé seul pour traiter un type d'épilepsie appelé crises d'absencestypiques.
LAMOTRIGINE ARROW LAB traite également les troubles bipolaires.
Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelésmaniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodesmaniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression(profonde tristesse ou désespoir). Chez les adultes âgés de 18 ans et plus,LAMOTRIGINE ARROW LAB peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments,pour prévenir les périodes de dépression qui surviennent dans les troublesbipolaires. On ne sait pas encore comment LAMOTRIGINE ARROW LAB agit dans lecerveau pour avoir cet effet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINEARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer ?
Ne prenez jamais LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer :
· si vous êtes allergique à la lamotrigine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concerné :
Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas LAMOTRIGINE ARROW LAB.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMOTRIGINEARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer :
· si vous avez des problèmes de reins ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir prisde la lamotrigine ou tout autre médicament pour les troubles bipolaires oul'épilepsie ; ou si vous avez présenté une éruption cutanée ou un coup desoleil après avoir pris de la lamotrigine et après vous être exposé ausoleil ou à une lumière artificielle (par exemple, un solarium). Votremédecin vérifiera votre traitement et pourra vous conseiller d’éviter touteexposition au soleil ou de vous protéger contre le soleil (par exemple,utilisation d’un écran solaire et/ou port de vêtements de protection) ;
· si vous avez déjà développé une méningite après avoir pris de lalamotrigine (lisez le descriptif des symptômes dans la rubrique 4 de cettenotice : « Effets indésirables rares ») ;
· si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine.
Si vous êtes concerné :
Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer la dose ou queLAMOTRIGINE ARROW LAB ne vous convienne pas.
Syndrome de Brugada
Le syndrome de Brugada est une maladie génétique entraînant une activitéélectrique anormale du cœur. Ces anomalies de l’ECG, pouvant entraîner desarythmies (rythme cardiaque anormal), peuvent être déclenchées par lalamotrigine. Parlez à votre médecin si vous pensez avoir cette maladie.
Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH)
De rares cas de réactions du système immunitaire très graves ont étérapportés chez des patients traités par lamotrigine. Contactez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des symptômessuivants lors de la prise de lamotrigine : fièvre, éruption cutanée,symptômes neurologiques (exemple secousses ou tremblements, état confusionnel,troubles de la fonction cérébrale).
Informations importantes concernant des réactions pouvant potentiellementmettre en jeu le pronostic vital
Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE ARROW LAB présente uneréaction allergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre enjeu le pronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves sielle n'est pas traitée. Cela peut inclure le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ),le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et le syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques (DRESS). Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendantla prise de LAMOTRIGINE ARROW LAB.
Lisez la description de ces symptômes figurant dans la rubrique 4 de cettenotice, sous le titre : « Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital : demandez immédiatement l’aide d’un médecin ».
Pensées autodestructrices ou suicidaires
Les médicaments antiépileptiques sont utilisés pour traiter plusieursmaladies, dont l'épilepsie et les troubles bipolaires.
Les personnes ayant des troubles bipolaires peuvent parfois avoir despensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires,ces pensées ont plus de chances de survenir :
· lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois ;
· si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ousuicidaires ;
· si vous avez moins de 25 ans.
Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants, ou si vous remarquezque vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômesalors que vous prenez LAMOTRIGINE ARROW LAB :
Consultez un médecin dès que possible ou rendez vous à l'hôpital le plusproche pour obtenir de l'aide.
Vous pouvez trouver utile d’expliquer à un membre de la famille, à unsoignant ou à un ami proche que vous pouvez devenir déprimé ou avoir deschangements importants d'humeur et leur demander de lire cette notice. Vouspouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de votredépression ou de vos changements de comportement.
Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels queLAMOTRIGINE ARROW LAB. Si vous avez ce type de pensées, contactezimmédiatement votre médecin.
Si vous prenez LAMOTRIGINE ARROW LAB pour une épilepsie
Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en tempss'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez LAMOTRIGINE ARROWLAB. Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquerdes graves problèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou sivous avez une crise grave alors que vous prenez LAMOTRIGINE ARROW LAB :
Consultez un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
LAMOTRIGINE ARROW LAB ne doit jamais être donné à des personnes de moinsde 18 ans pour traiter des troubles bipolaires. Les médicaments pour traiterla dépression ou d'autres problèmes de santé mentale augmentent le risque depensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ouà croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base deplantes ou obtenu sans ordonnance.
Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traitervotre épilepsie ou vos problèmes de santé mentale. Ceci afin de s'assurer quevous prenez la dose correcte de LAMOTRIGINE ARROW LAB.
Ces médicaments incluent :
· l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, laprégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisé pour traiterl'épilepsie ;
· le lithium, l'olanzapine, ou l’aripiprazole utilisé pour traiter destroubles psychiatriques ;
· le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pourarrêter de fumer.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.
Certains médicaments peuvent interagir avec LAMOTRIGINE ARROW LAB ou peuventaugmenter la probabilité que certaines personnes en aient les effetsindésirables. Ils incluent :
· le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troublespsychiatriques ;
· la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie et des troublespsychiatriques ;
· la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisé pour traiterl'épilepsie ;
· la rispéridone, utilisée pour traiter des troubles psychiatriques ;
· la rifampicine, qui est un antibiotique ;
· des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le Virus del'Immunodéficience Humaine (VIH) (association de lopinavir et de ritonavir oud’atazanavir et de ritonavir) ;
· les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).
Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez deprendre l'un d'entre eux.
Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action deLAMOTRIGINE ARROW LAB.
Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un type particulier decontraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception, comme lepréservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez un contraceptifhormonal comme la pilule, votre médecin peut prélever des échantillons devotre sang pour contrôler le taux de LAMOTRIGINE ARROW LAB. Si vous prenez uncontraceptif hormonal, ou si vous envisagez d’en prendre un :
Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes decontraception pouvant vous convenir.
LAMOTRIGINE ARROW LAB peut également perturber le mode d'action descontraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leurefficacité. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarqueztout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légèrespertes vaginales sanglantes entre les règles :
Parlez-en à votre médecin. Ceux-ci peuvent être le signe que LAMOTRIGINEARROW LAB perturbe le mode d'action de votre contraceptif.
LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre ce médicament.
· Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votremédecin. Cela est particulièrement important si vous avez une épilepsie.
· La grossesse peut modifier l’efficacité de LAMOTRIGINE ARROW LAB, desorte que vous pourrez avoir besoin d’effectuer des prises de sang et votredose de LAMOTRIGINE ARROW LAB pourrait être ajustée.
· Il existe un faible risque d’augmentation de malformations congénitalesincluant les fentes labiales et les fentes palatines, si LAMOTRIGINE ARROW LABest pris au cours des 3 premiers mois de grossesse.
· Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément en acidefolique si vous envisagez une grossesse ou pendant votre grossesse.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La substance active deLAMOTRIGINE ARROW LAB passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices del'allaitement si vous êtes traités par LAMOTRIGINE ARROW LAB. Si vous décidezd’allaiter, il examinera régulièrement votre bébé en cas de somnolence,d’éruption cutanée ou de prise de poids insuffisante. Informez votremédecin si vous observez l’un de ces symptômes chez votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LAMOTRIGINE ARROW LAB peut provoquer des sensations vertigineuses et unevision double.
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezcertain de ne pas être affecté.
Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et del'utilisation de machines.
LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou à croquercontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ouà croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité de LAMOTRIGINE ARROW LAB prendre ?
Cela peut prendre un moment avant de trouver la dose la plus adaptée deLAMOTRIGINE ARROW LAB pour vous. La dose que vous prendrez dépendra de :
· votre âge ;
· si vous prenez LAMOTRIGINE ARROW LAB avec d'autres médicaments ;
· si vous avez des problèmes de rein ou du foie.
Votre médecin vous prescrira pour commencer une dose faible, et augmenteraprogressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez ladose qui marche sur vous (appelée dose efficace). Ne prenez jamais plus deLAMOTRIGINE ARROW LAB que ce que votre médecin vous a indiqué.
La dose habituelle efficace de LAMOTRIGINE ARROW LAB pour les adultes et lesenfants de 13 ans et plus est entre 100 mg et 400 mg par jour.
Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poidscorporel – habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogrammede poids corporel de l'enfant, jusqu'à une dose maximale de 400 mgpar jour.
LAMOTRIGINE ARROW LAB n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moinsde 2 ans.
Comment prendre votre dose de LAMOTRIGINE ARROW LAB ?
Prenez votre dose de LAMOTRIGINE ARROW LAB une ou deux fois par jour, selonles conseils de votre médecin. Il peut être pris avec ou sans nourriture.
Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite. Neprenez jamais une partie seulement d'un comprimé.
Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêterd'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité etselon la façon dont vous répondez au traitement.
LAMOTRIGINE ARROW LAB, comprimé dispersible ou à croquer peut être soitavalé en entier avec un peu d'eau, soit croqué, soit mélangé avec de l'eaupour obtenir un médicament liquide.
Pour croquer le comprimé :
Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider lecomprimé à se dissoudre dans la bouche. Puis buvez encore un peu d'eau pourvous assurer que tout le médicament a été avalé.
Pour préparer un médicament liquide :
· mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pourrecouvrir le comprimé entier ;
· au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez jusqu'à ce que lecomprimé soit totalement dissout ;
· buvez tout le liquide ;
· ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurerqu'il ne reste pas du médicament dans le verre.
Si vous avez pris plus de LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersibleou à croquer que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement un médecin ou le service des urgences del’hôpital le plus proche. Si possible, montrez leur la boîte de LAMOTRIGINEARROW LAB.
Si vous avez pris trop de LAMOTRIGINE ARROW LAB, vous avez plus de risquesd’avoir des effets indésirables graves qui peuvent être fatals.
Quelqu'un qui a pris trop de LAMOTRIGINE ARROW LAB peut avoir l'un de cessymptômes :
· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus) ;
· maladresse et manque de coordination, perturbant l'équilibre(ataxie) ;
· modifications du rythme cardiaque (habituellement détectées àl’ECG) ;
· perte de connaissance, crises d’épilepsie (convulsions) ou coma.
Si vous oubliez de prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimédispersible ou à croquer
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre. Ilest important pour vous de le faire.
Si vous arrêtez de prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimédispersible ou à croquer
N'arrêtez pas LAMOTRIGINE ARROW LAB sans un avis.
Vous devez prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB aussi longtemps que votre médecinle recommande. N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous leconseille pas.
Si vous prenez LAMOTRIGINE ARROW LAB pour une épilepsie
Pour arrêter de prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB, il est important que la dosesoit réduite progressivement, sur environ deux semaines. Si vous arrêtezsubitement de prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB, votre épilepsie peut revenir ous'aggraver.
Si vous prenez LAMOTRIGINE ARROW LAB pour des troubles bipolaires
LAMOTRIGINE ARROW LAB peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probableque vous vous sentiez mieux tout de suite. Si vous arrêtez de prendreLAMOTRIGINE ARROW LAB, votre dose n'aura pas besoin d'être réduiteprogressivement. Mais si vous voulez arrêter de prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB,vous devez toujours en parler en premier à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital :demandez immédiatement l'aide d'un médecin.
Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE ARROW LAB développent uneréaction allergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre enjeu le pronostic vital, qui peut entrainer des problèmes plus graves si ellen'est pas traitée.
Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers moisde traitement par LAMOTRIGINE ARROW LAB, particulièrement si vous commencez parune dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vousprenez LAMOTRIGINE ARROW LAB avec un autre médicament appelé valproate. Lesenfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes, les parentsdoivent donc être particulièrement vigilants.
Les symptômes de ces réactions incluent :
· une éruption cutanée ou rougeur, qui peut évoluer en réaction cutanéepouvant menacer le pronostic vital telle qu’une éruption cutanée étendueaccompagnée de cloques et d'une desquamation, particulièrement autour de labouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome deStevens-Johnson), une desquamation étendue (plus de 30 % de la surfacecorporelle – nécrolyse épidermique toxique), ou une éruption cutanéeétendue avec atteinte du foie, du sang ou d’autres organes (syndromed’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômessystémiques – aussi appelé syndrome d’hypersensibilité (DRESS)) ;
· des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez ou des organesgénitaux ;
· une irritation de la bouche, ou des yeux rouges ou enflés(conjonctivite) ;
· une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou unesomnolence ;
· un gonflement autour du visage, ou des ganglions gonflés au niveau ducou, de l'aisselle ou de l'aine ;
· des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts qui deviennentbleus ;
· une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme desrhumes) ;
· une augmentation des enzymes hépatiques (du foie) observées dans lestests sanguins ;
· une augmentation d’un type de globules blancs (les éosinophiles) ;
· un gonflement des ganglions lymphatiques ;
· une atteinte d’autres organes comme le foie et les reins.
Dans de nombreux cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirablesmoins graves mais vous devez être conscient qu'ils peuvent potentiellementmettre en jeu le pronostic vital et entrainer des effets indésirables plusgraves, comme la défaillance d'organes, s'ils ne sont pas traités.
Si vous remarquez l'un de ces symptômes :
Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut déciderd'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dired'arrêter de prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB. Dans le cas où vous avezdéveloppé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermiquetoxique, votre médecin vous dira de ne plus jamais reprendre de lalamotrigine.
Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg,comprimé dispersible ou à croquer ? »).
Effets indésirables très fréquents
Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :
· maux de tête ;
· éruption cutanée.
Effets indésirables fréquents
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :
· agressivité ou irritabilité ;
· envie de dormir ou somnolence ;
· sensation de vertiges ;
· frissons ou tremblements ;
· difficulté à dormir (insomnie) ;
· sensation d’agitation ;
· diarrhée ;
· bouche sèche ;
· nausées ou vomissements ;
· sensation de fatigue ;
· douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.
Effets indésirables peu fréquents
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 100 :
· maladresse et manque de coordination (ataxie) ;
· vision double ou vision floue ;
· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie) ;
· éruption cutanée ou coup de soleil après une exposition au soleil ou àla lumière artificielle (photosensibilité).
Effets indésirables rares
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (syndrome deStevens-Johnson) (voir également les informations au début de la rubrique4) ;
· un ensemble de symptômes survenant en même temps, incluant : fièvre,nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilitéextrême à la lumière intense. Cela peut être provoqué par une inflammationdes membranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite). Cessymptômes disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement, cependant,s’ils continuent ou s’aggravent, contactez votre médecin ;
· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus) ;
· démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur lespaupières (conjonctivite).
Effets indésirables très rares
Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (nécrolyseépidermique toxique) (voir également les informations au début de la rubrique4) ;
· un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) (voir également les informations au début dela rubrique 4) ;
· une température élevée (fièvre) (voir également les informations audébut de la rubrique 4) ;
· gonflement autour du visage (œdème) ou des ganglions gonflés au niveaudu cou, de l’aisselle ou de l’aine (adénopathie) (voir également lesinformations au début de la rubrique 4) ;
· modifications de la fonction du foie, qui peuvent se voir dans lesanalyses de sang, ou insuffisance hépatique (voir également les informationsau début de la rubrique 4) ;
· un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façoninattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculairedisséminée) (voir également les informations au début de la rubrique4) ;
· modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins –incluant une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminutiondu nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), unediminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombrede tous ces types de cellules (pancytopénie), et affections de la moelleosseuse appelées anémie aplasique ;
· hallucinations (« voir » ou « entendre » des choses qui ne sont pasréellement là) ;
· confusion ;
· sensation d'instabilité ou de tremblements quand vous bougez ;
· mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculairesincontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), outout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, destremblements ou une raideur ;
· chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuventsurvenir plus souvent ;
· chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation dessymptômes ;
· réaction de type lupus (symptômes incluant douleur du dos ou desarticulations, qui peut parfois être accompagnée de fièvre et/ou d’unesensation de malaise général) ;
· lympho-histiocytose hémophagocytaire LHH (voir rubrique 2 « Quelles sontles informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg,comprimé dispersible ou à croquer ? »).
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables peuvent survenir chez un petit nombre depersonnes mais leur fréquence exacte est inconnue :
· des troubles osseux, incluant l’ostéopénie et l’ostéoporose(amincissement des os), et des fractures ont été rapportées. Faites le pointavec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes en cours de traitementantiépileptique à long terme ou si vous avez des antécédentsd’ostéoporose ou en cas de prise de stéroïdes ;
· inflammation du rein (néphrite tubulo-interstitielle), ou inflammation àla fois du rein et de l’œil (néphrite tubulo-interstitielle etuvéite) ;
· cauchemars ;
· une diminution de l’immunité due à une baisse de la concentrationsanguine en anticorps appelés immunoglobulines, qui aident à protéger contrel’infection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ouà croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer
· La substance active est :
Lamotrigine......................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé dispersible ou à croquer
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carbonate demagnésium, polacriline potassium, sucralose, povidone (K 30), stéarate demagnésium, arôme cassis (maltodextrines, arômes artificiels, triacétine,alcool benzylique, acide acétique, colorant caramel).
Qu’est-ce que LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg, comprimé dispersible ou àcroquer et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés dispersibles ou à croquer de LAMOTRIGINE ARROW LAB 25 mg,comprimé dispersible ou à croquer sont arrondis, de couleur blancs àblanchâtres. Ils sont marqués d’un « H » sur une face et « 80 » surl'autre.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou200 comprimés sous plaquettes.
Flacon de 30, 90, 100 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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