GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule

Dénomination du médicament

GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINEEVOLUGEN 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiépileptiques – code ATC :N03AX12

GABAPENTINE EVOLUGEN appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurspersistantes causées par des lésions des nerfs).

Le principe actif de GABAPENTINE EVOLUGEN est la gabapentine.

GABAPENTINE EVOLUGEN est utilisé pour traiter :

· Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialementlimitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou nonà d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous traitant vous-même ouvotre enfant de 6 ans ou plus, prescrira GABAPENTINE EVOLUGEN pour aider àtraiter l’épilepsie lorsque le traitement actuel ne permet pas de contrôlercomplètement la maladie. Vous ou votre enfant de 6 ans ou plus devrez prendreGABAPENTINE EVOLUGEN en association au traitement actuel, sauf indicationcontraire. GABAPENTINE EVOLUGEN peut aussi être utilisé seul pour traiter lesadultes et les enfants de plus de 12 ans

· Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causéespar des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner desdouleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambeset/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureusespeuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, dedouleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante,de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincementset de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINEEVOLUGEN 100 mg, gélule?

Ne prenez jamais GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINEEVOLUGEN.

· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vousprescrire une dose différente,

· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrezd'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants,des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecinimmédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë(inflammation du pancréas),

· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ousi vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schémaposologique différent.

Des cas d’abus ou de dépendance ont été signalés pour la gabapentineaprès commercialisation. Informez votre médecin si vous avez des antécédentsd’abus ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels queGABAPENTINE EVOLUGEN ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si detelles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatementvotre médecin.

Informations importantes concernant les réactionspotentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant de la gabapentine développent desréactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, quipeuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées.Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenez de lagabapentine.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice «Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent êtregraves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur,et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de lafièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvantmettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvezégalement présenter une décoloration de l’urine et un changement dans lesrésultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatinephosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l’un de ces signes ousymptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentutilisé ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informezvotre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris desmédicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression,l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes comme la morphine,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peutaugmenter les effets de GABAPENTINE EVOLUGEN. En outre, la prise concomitante deGABAPENTINE EVOLUGEN et d’opioïdes peut provoquer des symptômes comme uneenvie de dormir et/ou une diminution de la respiration.

Médicaments pour l’indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE EVOLUGEN et un antiacide contenantde l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE EVOLUGEN à partirde l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendreGABAPENTINE EVOLUGEN au plus tôt deux heures après avoir pris unantiacide.

GABAPENTINE EVOLUGEN :

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ouavec la pilule contraceptive.

· peut interférer avec certains examens biologiques ; si vous devez faireune analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vousprenez.

GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule avec des aliments

GABAPENTINE EVOLUGEN peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE EVOLUGEN ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliserune méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chezla femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utiliséspour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte dufœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique enmême temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'untraitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseilsde votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourraitentraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir desconséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vousprenez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE EVOLUGEN passe dans lelait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pasconnu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenezGABAPENTINE EVOLUGEN.

Fertilité

Il n’y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chezl’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE EVOLUGEN peut entraîner des étourdissements, une somnolence etune fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, niparticiper à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soitdéterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.

GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l’épilepsie :

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dosemaximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi etune dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecincar elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement estinitié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une périoded'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25–35mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la(/les) gélule(s) étant prise(s) tous les jours, habituellement une fois lematin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE EVOLUGEN n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de6 ans.

Dose recommandée dans le traitement de la douleur neuropathiquepériphérique :

Adultes

Prenez le nombre de gélules prescrites par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg parjour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées,c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dosele soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êteshémodialysé.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans)

Vous pouvez prendre la dose de GABAPENTINE EVOLUGEN normalement, sauf si vousavez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un horaire deprise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE EVOLUGEN est trop fortou trop faible, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votrepharmacien.

Mode d’administration

Voie orale. Avalez toujours les gélules avec un grand verre d'eau.

Continuez à prendre GABAPENTINE EVOLUGEN tant que votre médecin ne vousdemande pas de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule que vousn’auriez dû

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsablesd’une augmentation d’effets indésirables tels que : perte de la conscience,étourdissements, vision double, troubles de l’élocution, somnolence etdiarrhée.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus de GABAPENTINEEVOLUGEN que votre médecin ne vous l’a prescrit.

Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice afin quel'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE EVOLUGEN sauf si votremédecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doits'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtezsubitement de prendre GABAPENTINE EVOLUGEN ou avant que votre médecin ne vousl'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat,gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou pertedes cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergiquegrave) ;

· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), desvomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être lessymptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas) ;

· des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduireà l’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient decontinuer de respirer normalement ;

· GABAPENTINE EVOLUGEN peut déclencher une réaction allergique grave, oupouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autresparties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ounon avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Cecipeut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE EVOLUGEN.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômessuivants :

· éruption cutanée,

· urticaires,

· fièvre,

· gonflement permanent des ganglions,

· gonflement des lèvres et de la langue,

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

· ecchymoses ou saignements inhabituels,

· une grande fatigue ou faiblesse,

· douleur musculaire inattendue,

· des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Unmédecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendreGABAPENTINE EVOLUGEN.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

· infection virale,

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

· sensation de fatigue, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation desoreilles ou autres infections,

· faible nombre de globules blancs,

· anorexie, augmentation de l'appétit,

· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur,dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte demémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible,diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculairesanormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

· vision floue et vision double,

· vertiges,

· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseauxsanguins,

· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheressedu nez,

· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammationdes gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation,sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractionsmusculaires involontaires,

· difficulté d'érection (impuissance),

· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur,sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

· diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,

· lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportementagressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires etsans but),

· réactions allergiques telles qu'urticaire,

· diminution des mouvements,

· accélération des battements du cœur,

· gonflement du visage, du tronc et des membres,

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmeshépatiques,

· altération des facultés mentales,

· chute,

· augmentation du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plusfréquemment observée chez les patients diabétiques).

· difficultés à avaler.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· diminution du taux de glucose dans le sang (glycémie) (plus fréquemmentobservée chez les patients diabétiques)

· perte de connaissance,

· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépressionrespiratoire).

Après la commercialisation de GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule, leseffets indésirables suivants ont été rapportés :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

· hallucinations,

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives,mouvements saccadés et raideur,

· bourdonnements dans les oreilles,

· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément quipeut inclure: augmentation de la taille des ganglions (petites masses isoléessous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,

· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chezl’homme

· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété,difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à lapoitrine,

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

· changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatinephosphokinase dans le sang),

· troubles sexuels avec notamment modification de la libido, incapacité àatteindre l’orgasme, éjaculation retardée,

· faible taux de sodium dans le sang,

· anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronosticvital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, dela gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitementd’urgence).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule

· La substance active est :

Gabapentine..............................................................................................................100,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants excipients sont :

Lactose anhydre, amidon de maïs, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Encre d'impression noire : gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir(E172), hydroxyde de potassium, solution d'ammoniaque.

Qu’est-ce que GABAPENTINE EVOLUGEN 100 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 10, 20, 30, 60,90 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

TEVA OPERATIONS POLAND

SP. Z.O.O., UL. MOGILSKA 80

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen