GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINETEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N03AX12

GABAPENTINE TEVA SANTE appartient à une classe de médicaments utiliséspour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques(dou­leurs persistantes causées par des lésions des nerfs). La substance activede GABAPENTINE TEVA SANTE est la gabapentine.

GABAPENTINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter :

· diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialementli­mitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou nonà d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE TEVASANTE pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel nepermet pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendreGABAPENTINE TEVA SANTE en association avec votre traitement actuel, saufindication contraire. GABAPENTINE TEVA SANTE peut aussi être utilisé seul pourtraiter les adultes et les adolescents de plus de 12 ans ;

· les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantescausées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvententraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalementles jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestation­sdouloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, debrûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleurfulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, depincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINETEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la gabapentine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINETEVA SANTE :

· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vousprescrire une dose différente,

· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrezd'une insuffisance rénale), prévenez votre médecin si vous présentez desdouleurs musculaires et/ou une faiblesse musculaire,

· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants,des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecinimmédi­atement car ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë(inflammation du pancréas),

· si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ousi vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schémaposologique différent.

Des cas d’abus médicamenteux et de dépendance ont été signalés pour lagabapentine après commercialisation. Adressez-vous à votre médecin si vousavez des antécédents d’abus médicamenteux ou de dépendance.

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels queGABAPENTINE TEVA SANTE ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si detelles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatementvotre médecin.

Informations importantes concernant les réactionspoten­tiellement gra­ves

Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE TEVA SANTE développent desréactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, quipeuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées.Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant que vous prenezGABAPENTINE TEVA SANTE.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice «Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômessuivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent êtregraves ».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur,et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de lafièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvantmettre votre vie en danger et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvezégalement présenter une décoloration de l'urine et un changement dans lesrésultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatinephospho­kinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes,contactez immédiatement votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin(ou pharmacien) si vous prenez, ou avez récemment pris des médicaments pourles convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l’anxiété ou touteautre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes tels que la morphine

Si vous prenez un médicament contenant des opioïdes (tel que la morphine),parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car les opioïdes peuventaugmenter l’effet de GABAPENTINE TEVA SANTE. En outre, l’association­d’opioïdes et de GABAPENTINE TEVA SANTE peut provoquer des symptômes telsqu’une somnolence et/ou une diminution de la respiration.

Médicaments pour l'indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE TEVA SANTE et un antiacidecontenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE TEVASANTE à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé deprendre GABAPENTINE TEVA SANTE au plus tôt deux heures après avoir pris unantiacide.

GABAPENTINE TEVA SANTE :

· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ouavec la pilule contraceptive ;

· peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faireune analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital de ce que vousprenez.

GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE TEVA SANTE ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer DOIVENT utiliserune méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chezla femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utiliséspour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte dufœtus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique enmême temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'unseul traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous lesconseils de votre médecin.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, sivous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vousprenez GABAPENTINE TEVA SANTE. N'arrêtez PAS de prendre ce médicamentbru­talement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives,ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE TEVA SANTE, passe dans lelait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pasconnu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenezGABAPENTINE TEVA SANTE.

Fertilité

Lors des études menées chez l’animal, aucun effet sur la fertilité n’aété établi.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE TEVA SANTE peut entraîner des étourdissements, une somnolenceet une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes,ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu’à cequ’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer detelles activités.

GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Doses recommandées pour le traitement de l’épilepsie

Adultes et adolescents :

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dosemaximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi etune dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans :

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecincar elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement estinitié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une périoded'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25–35mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(s)comprimé(s) étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, unefois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE TEVA SANTE n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de6 ans.

Doses recommandées pour le traitement de la douleur neuropathique­périphérique

Adultes :

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecinaugmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initialesera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dosepourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3600 mg parjour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées,c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dosele soir.

Pour des doses non réalisables/fa­isables avec ce médicament, d'autresmédicaments sont disponibles.

Si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse

Votre médecin peut prescrire un schéma de prise différent et/ou une dosedifférente si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous êtes sousdialyse.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendreGABAPENTINE TEVA SANTE normalement, sauf si vous souffrez de problèmes rénaux.Votre médecin peut vous prescrire un schéma de prise et/ou une dosedifférente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE TEVA SANTE est trop fortou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

GABAPENTINE TEVA SANTE doit être administré par voie orale. Avalez toujoursles comprimés entiers avec une quantité suffisante de liquide (par ex. unverre d’eau).

GABAPENTINE TEVA SANTE peut être pris avec ou sans nourriture.

Continuez à prendre GABAPENTINE TEVA SANTE jusqu’à ce que votre médecinvous dise de l’arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsablesd'une augmentation d'effets indésirables tels que : perte de la conscience,étou­rdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence etdiarrhée. Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre auservice des urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez pris plus deGABAPENTINE TEVA SANTE que votre médecin ne vous l'a prescrit. Prenez avec vousles comprimés restants, la plaquette et la boîte afin que l'hôpital puissedéterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. NE prenezPAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimépelliculé :

N'arrêtez PAS votre traitement par GABAPENTINE TEVA SANTE sauf si votremédecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l’arrêtdoit s’effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vousarrêtez subitement de prendre GABAPENTINE TEVA SANTE ou avant que votremédecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition descrises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous présentez l’un dessymptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent êtregraves :

· anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronosticvital, comprenant des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, dela gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitementd’ur­gence).

· des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat,gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou pertedes cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergiquegrave) ;

· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), desvomissements car ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë(inflammation du pancréas) ;

· GABAPENTINE TEVA SANTE peut déclencher une réaction allergique grave, oupouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou d’autresparties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ounon avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Cecipeut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE TEVA SANTE.

Contactez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous présentez l’un dessymptômes suivants :

· éruption cutanée,

· urticaire,

· fièvre,

· gonflement permanent des ganglions,

· gonflement des lèvres et la langue,

· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

· ecchymoses ou saignements inhabituels,

· une grande fatigue ou faiblesse,

· douleur musculaire inattendue,

· des infections fréquentes.

· des problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduireà l’administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient decontinuer à respirer normalement.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Unmédecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendreGABAPENTINE TEVA SANTE.

Si vous êtes hémodialysé(e), prévenez votre médecin si vous présentezdes douleurs musculaires et/ou une faiblesse musculaire.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infection virale,

· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

· sensation de fatigue, fièvre.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation desoreilles ou autres infections,

· faible nombre de globules blancs,

· anorexie, augmentation de l'appétit,

· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur,dépres­sion, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte demémoire, tremblements, difficultés à dormir, céphalées, peau sensible,diminution de la sensibilité, difficultés de coordination, mouvementsoculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

· vision floue et vision double,

· vertiges,

· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseauxsanguins,

· difficultés à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheressedu nez,

· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammationdes gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation,séche­resse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaisons, ac­né,

· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractionsmus­culaires involontaires,

· difficulté d'érection (impuissance),

· gonflement des bras et jambes, difficultés à marcher, faiblesse,douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

· diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,

· lésions accidentelles, fracture, abrasion.

En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportementa­gressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires etsans but),

· réactions allergiques telles qu'urticaire,

· diminution des mouvements,

· accélération des battements du cœur,

· gonflement du visage, du tronc et des membres,

· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmeshépa­tiques,

· altération des facultés mentales,

· chutes,

· augmentation du taux de sucre dans le sang (plus fréquemment observéechez les patients diabétiques).

· difficultés à avaler.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· perte de connaissance,

· diminution du taux de sucre dans le sang (plus fréquemment observé chezles patients diabétiques),

· difficultés à respirer, respiration superficielle (dépressionres­piratoire).

Après la commercialisation de la gabapentine, les effets indésirablessu­ivants ont été rapportés :

· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

· hallucinations,

· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives,mou­vements saccadés et raideur,

· bourdonnements dans les oreilles,

· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément quipeut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites masses isoléessous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,

· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,

· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chezl'homme,

· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété,diffi­cultés à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à lapoitrine,

· dégradation des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

· changement des résultats des tests sanguins (élévation de la créatinephospho­kinase dans le sang),

· troubles sexuels, tels que modifications de la libido, incapacité àatteindre l’orgasme, éjaculation retardée,

· faible taux de sodium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Gabapentine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..800 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : copovidone, cellulose microcristalline, crospovidone(Type A), talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage : poly(alcool vinylique), talc, macrogol 3350, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que GABAPENTINE TEVA SANTE 800 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, de forme ovale, aux bordsbiseautés, comportant la mention « 7174 » gravée sur une face et la mention« 93 » sur l’autre. Dimensions : environ 21,5 × 10,5 mm.

Disponible en boîtes de 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimés et enconditionnements multiples contenant deux boîtes, de 100 comprimés­chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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