GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion

Gemcitabine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser GEMCITABINEACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Analogues de la pyrimidine – code ATC : L01BC05

GEMCITABINE ACCORD appartient à un groupe de médicament appelé«cytoto­xiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont lescellules cancéreuses.

GEMCITABINE ACCORD peut être donnée seule ou en association avec d'autresmédicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer.

GEMCITABINE ACCORD est utilisée pour le traitement des types de cancersuivants:

· le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seule ou enassociation avec le cisplatine,

· le cancer du pancréas,

· le cancer du sein, en association avec le paclitaxel,

· le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine,

· le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERGEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Avant la première perfusion, des prélèvements de sang seront réalisésafin de vérifier si votre foie et vos reins fonctionnent suffisamment bien pourrecevoir ce médicament. Avant chaque perfusion, des prélèvements de sangseront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellulessanguines pour recevoir la Gemcitabine. Votre médecin peut décider de modifierla dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et sivotre taux de cellules sanguines est trop bas. Périodiquement, desprélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier le fonctionnement devos reins et de votre foie.

Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien hospitalieravant d’utiliser GEMCITABINE ACCORD :

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque, unemaladie vasculaire ou des problèmes avec vos reins, adressez-vous à votremédecin ou pharmacien hospitalier car vous ne pourrez peut-être pas êtretraité par GEMCITABINE ACCORD.

Si vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie, parlez-en àvotre médecin, car il peut parfois y avoir des réactions précoces ou tardivesdues à l’irradiation avec GEMCITABINE ACCORD.

Si vous avez été vacciné récemment, parlez-en à votre médecin car celapourrait entraîner des effets délétères avec GEMCITABINE ACCORD.

Si au cours de votre traitement avec ce médicament, vous développez dessymptômes tels que maux de tête avec confusion, convulsions (crisesd’épilepsie) ou des troubles visuels, contactez immédiatement votremédecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable neurologique très rareappelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.

Si vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez trèsfaible et êtes très pâle, parlez-en à votre médecin car cela pourrait êtreun signe d'insuffisance rénale ou un problème avec vos poumons.

Si vous présentez un œdème généralisé, le souffle court ou une prise depoids, parlez-en à votre médecin car cela peut être un signe de fuite deliquide à partir de vos petits vaisseaux sanguins vers les tissus.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans compte tenu du manque de données concernant la sécuritéd’emploi et l’efficacité.

Autres médicaments et GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier si vous prenez ouavez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins et desmédicaments obtenus sans ordonnance.

GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse,alla­itement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être ou si vous pensezl’être, informez votre médecin.

L'utilisation de la GEMCITABINE ACCORD doit être évitée pendant lagrossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque laGEMCITABINE ACCORD est donnée pendant la grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par la GEMCITABINEACCORD.

Fertilité

Il est déconseillé aux hommes de concevoir un enfant pendant le traitementet dans les 6 mois qui suivent le traitement avec GEMCITABINE ACCORD. Si vousenvisagez d’avoir un enfant pendant le traitement ou dans les 6 mois quisuivent le traitement, informez-en votre médecin ou pharmacien. Desinformations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débutervotre traitement peuvent vous être donnés.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GEMCITABINE ACCORD peut entraîner une sensation de somnolence,par­ticulièrement si vous avez consommé de l'alcool. Ne pas conduire ouutiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée autraitement par la GEMCITABINE ACCORD.

GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pour perfusion contientdu sodium

Ce médicament contient 35 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1,75 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

La dose usuelle de la Gemcitabine est de 1 000–1 250 mg par mètrecarré de votre surface corporelle. Votre taille et votre poids corporel sontmesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utiliseracette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous seraadministrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé enfonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.

La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de la Gemcitabinedépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.

Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre dela Gemcitabine avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.

Vous recevrez toujours la Gemcitabine par perfusion dans l'une de vos veines.La perfusion durera approximativement 30 minutes.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre poursolution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre poursolution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre poursolution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un deseffets suivants:

· Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou un saignement qui nes'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez desbleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombreinférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflezfaci­lement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un tauxd’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

· Une éruption cutanée légère à modérée (très fréquent) / desdémangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent) ; (réactionsaller­giques).

· Une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avezd’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancsen nombre inférieur à la normale accompagné de fièvre, également connu sousle nom de neutropénie fébrile, ce qui est fréquent).

· Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de labouche (stomatites) (fréquent).

· Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (peu fréquent).

· Une fatigue extrême et une sensation de faiblesse, un purpura ou despetites zones de saignement de la peau (ecchymoses), une insuffisance rénaleaiguë (faible débit urinaire / ou aucun débit urinaire), et des signesd'infection (syndrome hémolytique et urémique). Cela peut être fatal (peufréquent).

· Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légèresdifficultés à respirer peu après la perfusion de la Gemcitabine quidisparaissent rapidement, cependant il peut apparaître peu fréquemment ourarement des problèmes pulmonaires plus graves).

· Une douleur thoracique sévère (infarctus du myocarde) (rare).

· Une hypersensibili­té/réaction allergique sévère avec éruptioncutanée sévère, incluant rougeur de la peau et démangeaisons, gonflement desmains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), unerespiration sifflante, des battements de cœur rapides et une sensationd’éva­nouissement (réaction anaphylactique) (très rare).

· Un œdème généralisé, un souffle court ou une prise de poids, car vouspourriez présenter une fuite de liquide à partir de vos petits vaisseauxsanguins vers les tissus (syndrome de fuite capillaire) (très rare).

· Des maux de tête avec des troubles visuels, une confusion, desconvulsions ou crises d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieureré­versible) (très rare).

· Une éruption cutanée sévère, avec des démangeaisons, des lésionsbulleuses ou un décollement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépider­mique toxique) (très rare).

· Fatigue et faiblesse extrêmes, purpura ou petites zones de saignementsdans la peau (bleus), insuffisance rénale aigüe (faible production d’urineou absence de production) et des signes d’infection. Ceci peut être descaractéristiques d’une microangiopathie thrombotique (formation de caillotsdans les petits vaisseaux sanguins) et d’un syndrome hémolytique et urémiquequi peuvent être fatals.

Les autres effets indésirables avec la Gemcitabine peuvent inclure:

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personnesur 10)

· Nombre de globules blancs faible.

· Difficultés à respirer.

· Vomissements.

· Nausées.

· Perte de cheveux.

· Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormauxd'analyses sanguines.

· Sang dans les urines.

· Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines.

· Symptômes grippaux dont fièvre.

· Gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage (œdèmes).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Faible appétit (anorexie).

· Maux de tête.

· Insomnie.

· Envie de dormir.

· Toux.

· Nez qui coule.

· Constipation.

· Diarrhée.

· Démangeaisons.

· Transpiration excessive.

· Douleurs musculaires.

· Douleurs dans le dos.

· Fièvre.

· Sensation de faiblesse.

· Frissons.

· Infections.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100):

· Lésions au niveau des alvéoles du poumon (pneumopathie­interstitielle).

· Respiration bruyante (spasmes au niveau des voies respiratoires.

· Lésions des poumons (anomalie dans la radiographie thoracique.

· Insuffisance cardiaque.

· Insuffisance rénale.

· Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique.

· Accident vasculaire cérébral.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000):

· Pression artérielle basse.

· Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles surla peau.

· Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau.

· Réactions au site d'injection.

· Inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire(syn­drome de détresse respiratoire de l’adulte).

· Une éruption cutanée comme un coup de soleil important qui peut survenirsur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie (réactions derappel).

· Liquide dans les poumons.

· Atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à uneradiothérapie (toxicité liée aux rayons).

· Gangrène au niveau des doigts ou des orteils.

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite périphérique).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000):

· Nombre de plaquettes sanguines augmenté.

· Inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguinréduit (colique ischémique).

· Un taux d’hémoglobine bas (anémie) et un faible nombre de globulesblancs et de plaquettes seront détectés par prélèvement sanguin.

· Microangiopathie thrombotique : formation de caillots dans les petitsvaisseaux sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Sepsis : quand des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang etcommencent à endommager les organes.

· Pseudo-cellulite : rougeur de la peau avec gonflement.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou état. Vous devez informer votremédecin dès que vous commencez à présenter un de ces effetsindésirables.

Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Avant ouverture: 2 ans.

Après reconstitution:

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée dans une solutionstérile de 0,9 % de chlorure de sodium doit être immédiatement utilisée ouelle peut être conservée 24 heures à une température ne dépassant pas25°C. La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée (risque decristallisation).

Toutefois d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doitêtre utilisée immédiatement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion

· La substance active est:

Gemcitabine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2000 mg

Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine

Pour 1 flacon.

1 mL de solution pour perfusion reconstituée contient 38 mg de gemcitabine(sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont:

Mannitol, acétate de sodium trihydraté, acide chlorhydrique 37 % ethydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Excipient à effet notoire: sodium.

Qu’est-ce que GEMCITABINE ACCORD 2000 mg, poudre pour solution pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusionlyop­hilisée blanche ou blanc cassé, présentée dans un flacon en verretransparent.

Elle est disponible en présentations de 2000 mg/flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319, PINNER ROAD,

NORTH HARROW, MIDDLESEX,

HA1 4HF,

ROYAUME-UNI

OU

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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