Résumé des caractéristiques - HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hexétidine..........................................................................................................................0,1000 g
Pour un flacon de 100 ml
Excipients à effet notoire : colorant azoïque (azorubine E122), éthanol,sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et soinspost-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et enfants de 12 ans et plus :
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon s’emploie pur ou dilué, enbains de bouche : 1 dose 2 à 3 fois par jour.
Mode d’administration
Flacon de 30 ml :
Pur : verser la solution dans une cuillère à soupe (15 ml)
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser lasolution diluée au ½ : une cuillère à soupe (15 ml) de solution diluéedans un verre avec une cuillère à soupe d’eau.
Flacons de 200 ml et 400 ml :
Utiliser le gobelet-doseur fourni, pour mesurer la dose.
Pur : verser la solution dans le gobelet-doseur jusqu’à l’encocheindiquant 15 ml.
Dilué : en cas d’apparition de manifestations douloureuses, utiliser lasolution diluée au ½ : verser la solution jusqu’à l’encoche indiquant15 ml et compléter avec de l’eau jusqu’en haut du gobelet.
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler leproduit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’est pas recommandé chezles enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moinsde 6 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit doncpas être avalée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourraitexposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavitébuccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tantqu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A dosesexcessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitementpréconisées.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tantqu'excipients, de dérivés terpéniques.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peutprovoquer des réactions allergiques.
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes au-delà de 5 jourset/ou fièvre associée, ou d’apparition de nouveaux symptômes, arrêter letraitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pasdépasser 5 jours de traitement.
Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15ml de solution). Ilest néfaste pour les patients souffrant d’alcoolisme. Il est déconseilléchez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients àhaut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d’épilepsie.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n’y a pas d’interactions connues avec l’hexétidine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal avec l’hexétidine n’ont pas misen évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il n’existepas ou peu de données sur l’utilisation de l’hexétidine chez la femmeenceinte. Ainsi, il est peu probable que qu’HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain debouche, flacon ait un effet sur le fœtus en cas d'utilisation pendant lagrossesse.
En raison de la présence d’alcool (voir rubrique 4.4), il estdéconseillé d’utiliser HEXTRIL 0,1 POUR CENT pendant la grossesse et chezles femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementOn ne sait pas si l’hexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans lelait maternel. L’alcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pourles nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, enraison de la présence d’alcool, HEXTRIL 0,1 POUR CENT ne doit pas êtreutilisé pendant l’allaitement.
FertilitéAucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’Homme n’estdisponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
HEXTRIL 0,1 POUR CENT, bain de bouche, flacon n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisationpost-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous. Lesfréquences sont présentées selon la convention suivante :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1)l’incidence lors d’essais cliniques ou lors d’études épidémiologiques,si disponibles, ou 2) quand l’incidence ne peut être estimée la fréquenceest dite « indéterminée ».
| Classe de systèmes d’organes | |
| Affections du système immunitaire | |
| Fréquence indéterminée | Hypersensibilité* |
| Affections du système nerveux | |
| Fréquence indéterminée | Agueusie, dysgueusie |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Fréquence indéterminée | Toux, dyspnée |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquence indéterminée | Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandessalivaires |
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané Fréquence indéterminée | Angiœdème |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
| Fréquence indéterminée | Réactions locales au sited’administration<em></em> |
* Les manifestations des réactions d’hypersensibilité comprennent les casayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants dudictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.
Observée dans un contexte d’hypersensibilité
Les manifestations des réactions locales au site d’administrationcomprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants dudictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale,coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération,aphtes.
En raison de la présence en tant qu’excipients de dérivés terpéniqueset en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
· possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.
L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcooliquepourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients,qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives,des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez lessujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologieset la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas dedonnées laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisseprovoquer des réactions d'hypersensibilité.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POURTRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.
L’hexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongéappartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisationgingivale-dentaire et oropharyngée.
L’hexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectreappropriée à des agents pathogènes responsables d'infectionsoropharyngées.
L’hexétidine possède également des propriétés cicatrisantes,hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n’existe pas de données de pharmacocinétique de l’hexétidine chezl’homme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faiblesquantité d’hexétidine peuvent être absorbées.
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sitesélectronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribuespécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaisonà la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie quel'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures aprèsl'administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques actuellement disponibles n’ajoutent aucuneinformation pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport àcelles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.
Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de lapertinence des résultats observés ; par conséquence les données animalesdisponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet del’héxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et lacancérogénicité.
Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin n’ont pas misen évidence d’effet tératogène jusqu’aux doses maximales respectives de50mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Polysorbate 60, saccharine sodique, salicylate de méthyle, huile essentiellede girofle, menthol, huile essentielle d'anis, huile essentielle de menthepoivrée, huile essentielle d'eucalyptus, azorubine 85 % (E 122), acidecitrique monohydraté, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ml en flacon (verre)
100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur
200 ml en flacon (verre)
200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur
400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 395 9 2 : 30 ml en flacon (verre)
· 34009 344 761 2 9 : 100 ml en flacon (verre) + gobelet doseur
· 34009 339 049 6 8 : 200 ml en flacon (verre)
· 34009 304 960 4 6 : 200 ml en flacon (verre) + gobelet doseur
· 34009 354 732 5 7 : 400 ml en flacon (PETP) + gobelet doseur
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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