Hopledo – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Hopledo et dans quels cas est-il utilisé

Hopledo contient les substances actives suivantes : la lévodopa et la carbidopa. Toutes deux appartiennent à une classe de médicaments appelés antiparkinsoniens.

Hopledo est utilisé pour traiter les variations modérées à sévères de la capacité à se mouvoir (fluctuations motrices) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson, lorsque ces symptômes ne sont pas contrôlés de façon appropriée par d’autres médicaments pris par voie orale et appartenant à une classe de médicaments appelés lévodopa/inhibiteur de la dopa-décarboxylase (DDC).

Chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, les cellules du cerveau qui produisent la dopamine, un messager chimique, meurent progressivement, entraînant une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau. La lévodopa, la substance active contenue dans Hopledo, augmente la quantité de dopamine dans votre organisme, car celui-ci transforme la lévodopa en dopamine. Cela contribue à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa, l’autre substance active contenue dans Hopledo, renforce l’action de la lévodopa en empêchant celle-ci d’être métabolisée trop rapidement dans l’organisme, afin qu’une plus grande quantité atteigne le cerveau. Cela permet aussi de limiter les effets indésirables, et donc, d’utiliser la lévodopa plus efficacement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hopledo

Ne prenez jamais Hopledo

• si vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous souffrez d’un glaucome à angle étroit, une atteinte du nerf optique causée par une augmentation rapide de la pression dans l’œil, celui-ci ne parvenant pas à évacuer le liquide intraoculaire
• si vous présentez un phéochromocytome, une tumeur rare de la glande surrénale
• si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que la phénelzine et l’isocarboxazide. Arrêtez d’utiliser ces médicaments au moins deux semaines avant le début de la prise de Hopledo (voir également la rubrique « Autres médicaments et Hopledo »)
• si vous avez déjà présenté un syndrome malin des neuroleptiques (SMN), une réaction sévère rare aux médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères
• si vous avez déjà été atteint(e) de rhabdomyolyse non traumatique, une affection musculaire rare.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant ou pendant l’utilisation de Hopledo si vous êtes concerné(e) par l’une ou plusieurs des situations suivantes:

• endormissement soudain ou somnolence importante au cours des activités quotidiennes
• toute forme de trouble mental sévère, telle que la psychose
• sentiments dépressifs, pensées suicidaires ou changements inhabituels dans votre comportement
• glaucome chronique à angle ouvert, une maladie oculaire dans laquelle une augmentation de la pression dans l’œil entraîne une atteinte progressive du nerf optique. Il pourrait être nécessaire d’ajuster votre dose et de surveiller la pression dans vos yeux
• mélanome, un type de cancer de la peau affectant les cellules appelées mélanocytes, ou lésion cutanée suspecte
• antécédent de crise cardiaque, obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou autres problèmes cardiaques, notamment un rythme cardiaque irrégulier, ou encore des troubles de la circulation ou de la respiration
• problèmes rénaux ou hépatiques
• ulcère dans votre intestin (dit ulcère « duodénal » ou « gastro-duodénal »)
• maladie endocrinienne (hormonale)
• asthme bronchique, une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires des poumons sont rétrécies et présentent une inflammation. Cette pathologie peut entraîner des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un essoufflement, une sensation d’oppression thoracique et de la toux
• comportement(s) obsessionnel(s)
• épisodes de spasmes associés à un état de conscience réduit (convulsions)
• vertiges ou étourdissements lors du passage en position debout ou assise en raison d’une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique)
• apparition ou accentuation de mouvements anormaux du corps (dyskinésies)
• développement de pulsions ou d’envies vous amenant à vous comporter de manière inhabituelle pour vous, ou impossibilité de résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation de pratiquer certaines activités qui pourraient être nocives pour vous ou d’autres personnes. Ces comportements sont nommés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent comprendre les jeux d’argent, l’hyperphagie ou les dépenses excessives, libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des pulsions sexuelles
• vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus : votre médecin devra vous surveiller plus étroitement, car vous pouvez être plus sensible à certains effets indésirables de ce médicament
• un traitement par des doses élevées de lévodopa/carbidopa peut entraîner une diminution des taux de vitamine B6, ce qui peut augmenter le risque de convulsions. Si vous recevez des doses élevées de ce médicament, votre médecin pourra effectuer des analyses de sang pour vérifier vos taux de vitamine B6. Informez votre médecin si vous présentez des signes de faibles taux de vitamine B6, tels qu’une pâleur, une faiblesse ou essoufflement (anémie), des douleurs nerveuses ou des picotements dans les mains et les pieds (polyneuropathie), ou des convulsions.

Si vous n’êtes pas certain(e) d’être concerné(e) par l’un des problèmes ci-dessus, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Hopledo.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous utilisez Hopledo.

N’arrêtez pas de prendre Hopledo sauf si votre médecin vous le demande. Un arrêt soudain du traitement par Hopledo ou une diminution de la dose peut entraîner un problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques ». Il se caractérise par de la fièvre, une raideur musculaire, une accélération de la respiration, une transpiration excessive et des modifications de l’état de conscience.

Pendant le traitement, il est recommandé que votre médecin procède à des contrôles réguliers du fonctionnement du cœur, du foie, des reins et des cellules sanguines. Si vous avez besoin de faire des analyses de sang ou d’urine, informez le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenez Hopledo, le médicament étant susceptible de modifier les résultats de certaines analyses.

Enfants et adolescents

Hopledo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Hopledo

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, les autres médicaments peuvent modifier la façon dont Hopledo fonctionne.

Ne prenez pas Hopledo si vous avez pris un médicament appelé « inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO) » pour traiter une dépression au cours des 14 derniers jours. Ces médicaments comprennent notamment l’isocarboxazide et la phénelzine. Si vous êtes concerné(e), ne prenez pas Hopledo et demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

• autres médicaments pour la maladie de Parkinson, tels que des anticholinergiques (p. ex.

  orphénadrine et trihexyphénidyle), des inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (p. ex. sélégiline, rasagiline et safinamide) et un inhibiteur de la COMT (p. ex. entacapone ou opicapone)

• compléments de fer ou multivitamines contenant du fer, car la lévodopa et la carbidopa peuvent rendre plus difficile l’utilisation du fer par votre organisme. Par conséquent, ne prenez pas Hopledo et des compléments de fer ou des multivitamines contenant du fer en même temps. Après avoir pris l’un d’entre eux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre
• phénothiazines, telles que chlorpromazine, promazine et prochlorpérazine (utilisées pour traiter les troubles mentaux)
• benzodiazépines, telles qu’alprazolam, diazépam et lorazépam, utilisées pour traiter l’anxiété
• antidépresseurs tricycliques (ATC ; utilisés pour traiter la dépression)
• papavérine (utilisée pour améliorer la circulation sanguine dans l’organisme)
• médicaments utilisés pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
• phénytoïne, utilisée pour traiter les crises d’épilepsie (convulsions)
• isoniazide, utilisée pour traiter la tuberculose
• antagonistes de la dopamine, utilisés pour traiter les troubles mentaux, les nausées et les vomissements

Hopledo avec des aliments et boissons

Les repas riches en calories et en graisses retardent l’absorption de la lévodopa d’une demi-heure à une heure. Si votre alimentation est riche en protéines (viande, œufs, lait, fromage), Hopledo pourrait ne pas fonctionner aussi bien qu’il le devrait. Évitez de prendre les gélules au cours d’un repas riche en graisses ou en calories.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Hopledo n’est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. Cependant, votre médecin pourrait décider de vous donner Hopledo si les bénéfices attendus du traitement l’emportent sur les risques possibles pour l’enfant à naître.

On ne sait pas si Hopledo est excrété dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Hopledo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Hopledo peut avoir une influence majeure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En effet, Hopledo peut provoquer de la somnolence (endormissement excessif) et des épisodes d’endormissement soudain.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que vous n’avez pas connaissance des effets de Hopledo sur vous.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que vous ne vous sentez pas pleinement réveillé(e) et attendez que les vertiges ou les étourdissements cessent.

Hopledo contient du propylène glycol

Ce médicament contient entre 0,0024 et 0,0045 mg de propylène glycol par gélule.

3. Comment prendre Hopledo

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous indiquera exactement le nombre de gélules de Hopledo à prendre chaque jour.

Si vous avez déjà pris de la lévodopa avant, votre médecin déterminera le schéma posologique initial approprié en s’appuyant sur votre dose actuelle de lévodopa.

Hopledo doit être pris toutes les 5 à 6 heures environ, sans dépasser 4 prises par jour.

Prenez ce médicament par voie orale avec un verre d’eau. Vous devez avaler les gélules entières. Les gélules ne doivent pas être cassées, écrasées ou mâchées.

Si toutefois vous avez des difficultés à avaler une gélule, ce médicament peut être administré en ouvrant la gélule avec précaution et en saupoudrant la totalité de son contenu sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d’aliment mou, tel que de la compote de pommes. Ne faites pas chauffer le médicament/mélange alimentaire et ne saupoudrez pas le contenu de la gélule sur des aliments chauds. Avalez entièrement et immédiatement le mélange médicament/aliment sans le mâcher et ne le conservez pas en vue d’une utilisation ultérieure.

Prenez les gélules à intervalles de temps réguliers conformément aux instructions de votre médecin.

Ne changez pas les heures de prise de vos gélules et ne prenez pas d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson sans consulter votre médecin au préalable.

Hopledo peut être pris au cours ou en dehors des repas. Évitez de prendre vos gélules avec un repas riche en graisses ou en calories, car cela retarde le délai d’action du médicament.

Si vous pensez que l’effet de Hopledo est trop fort ou trop faible, ou si vous présentez des effets indésirables éventuels, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien.

Selon la façon dont vous réagissez au traitement, votre médecin pourra augmenter ou diminuer votre dose et ajuster la fréquence d’administration.

Si vous avez pris plus de Hopledo que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Hopledo que vous n’auriez dû (ou si quelqu’un a ingéré accidentellement Hopledo), consultez immédiatement un médecin. En cas de surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus(e) ou agité(e) et que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’habituellement.

Si vous oubliez de prendre Hopledo

Prenez-le dès que vous vous en souvenez, sauf si l’heure de la dose suivante est proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez les doses restantes aux heures prévues.

Si vous arrêtez de prendre Hopledo

N’arrêtez pas de prendre Hopledo et ne modifiez pas votre dose sans en parler d’abord avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

N’arrêtez pas de prendre Hopledo brutalement

Cela peut provoquer des problèmes musculaires, de la fièvre et des changements de l’état mental.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par Hopledo, contactez immédiatement votre médecin :

• Saignements dans l’estomac ou les intestins (hémorragie gastro-intestinale), pouvant se manifester par la présence de sang dans les selles ou par des selles noires.
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (hypersensibilité), pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou pour respirer ou une éruption cutanée semblable à de l’urticaire.
• Muscles qui deviennent très rigides ou se contractent violemment, tremblements, agitation, confusion, fièvre, pouls rapide, ou fluctuations importantes de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’une réaction sévère rare aux médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (syndrome malin des neuroleptiques [SMN]) ou d’une affection musculaire sévère rare (rhabdomyolyse).

Autres effets indésirables éventuels

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)

• infection des voies urinaires

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• diminution de l’appétit
• confusion
• trouble du comportement
• voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
• dépression
• anxiété
• difficulté à s’endormir et/ou à rester endormi(e) (insomnie)
• troubles du sommeil
• altération de la mémoire et des capacités de réflexion (troubles cognitifs)
• vertiges
• mouvements anormaux involontaires (dyskinésie)
• maux de tête
• aggravation de la maladie de Parkinson
• somnolence
• troubles moteurs (troubles de la démarche)
• vision trouble
• sensation de vertiges ou étourdissements lors du passage en position debout ou assise en raison d’une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique)
• pression artérielle basse (hypotension)
• pression artérielle élevée (hypertension)
• mal de cœur (nausées)
• constipation
• bouche sèche
• maux de ventre (douleurs abdominales)
• vomissements
• éruption cutanée
• spasmes musculaires
• chutes
• fatigue
• taux de vitamine B6 trop bas

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• faible numération des globules rouges (anémie)
• perte de poids
• épisode psychotique
• difficultés à contrôler ses actions ou ses réactions (trouble du contrôle des impulsions)
• rêves anormaux
• agitation
• illusion
• grincement des dents (bruxisme)
• convulsions
• mouvements de torsion et répétitifs ou posture anormale provoquée par une contraction involontaire des muscles (dystonie)
• difficulté à ouvrir la bouche (trismus)
• évanouissement (syncope)
• sensations désagréables dans les jambes avec le besoin de les bouger (syndrome des jambes sans repos)
• mouvements involontaires (trouble extrapyramidal)
• contraction involontaire des muscles
• effet on/off, c’est-à-dire phase pendant laquelle le médicament agit, puis commence à ne plus agir sur vos symptômes
• sensation de la peau pouvant ressembler à un engourdissement, des picotements, fourmillements, sensation de froid ou de brûlure (paresthésie)
• tremblements
• rythme cardiaque irrégulier (trouble du rythme cardiaque)
• cœur qui bat fort, de façon rapide ou irrégulière (palpitations)
• essoufflement (dyspnée)
• diarrhée
• indigestion (dyspepsie)
• gaz excessif (flatulence)
• difficulté à avaler (dysphagie)
• bouffées de chaleur
• transpiration excessive (hyperhidrose)
• démangeaisons (prurit)
• rétention urinaire
• gonflement des bras et/ou des jambes (œdème périphérique)
• faiblesse (asthénie)
• douleur thoracique non liée au cœur (d’origine non cardiaque)
• taux de créatinine élevé
• taux de phosphatase alcaline élevé
• présence de globules blancs appelés leucocytes dans les urines

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• mélanome, un type de cancer de la peau
• manque sévère de neutrophiles, un type de globules blancs (agranulocytose)
• taux de plaquettes sanguines bas (thrombopénie)
• taux de globules blancs bas (leucopénie)
• prise de poids
• pensées suicidaires ou tentative de suicide
• désorientation
• besoin de doses de Hopledo supérieures aux doses requises pour contrôler les symptômes moteurs (syndrome de dysrégulation de la dopamine)
• euphorie
• endormissement soudain
• mauvais contrôle des muscles (ataxie)
• vision double (diplopie)
• dilatation des pupilles (mydriase)
• fixation des globes oculaires dans une position (crises oculogyres)

• paupière tombante, petite pupille et diminution de la transpiration d’un côté du visage

  (déclenchement d’un syndrome de Horner latent)

• tremblement de la paupière (blépharospasme)
• inflammation d’une veine due à un caillot sanguin (thrombophlébite)
• respiration anormale
• enrouement
• maladie ulcéreuse gastroduodénale
• goût inhabituel dans la bouche (dysgueusie)
• sensation de brûlure de la langue (glossodynie)
• salive foncée
• hoquet
• bave excessive (sialorrhée)

• éruption cutanée sévère provoquée par une inflammation des vaisseaux sanguins (purpura de

  Henoch-Schönlein)

• urticaire
• perte des cheveux ou de poils
• éruption cutanée (exanthème)
• sueur foncée
• urines foncées
• fuites urinaires (incontinence urinaire)
• érection prolongée et/ou douloureuse (priapisme)
• sensation de malaise général
• taux élevés de certains marqueurs hépatiques ou rénaux (ASAT, ALAT, LDH, bilirubine)
• taux de sucre élevé
• taux d’acide urique élevé
• taux d’hémoglobine bas
• résultat positif au test de Coombs
• présence de bactéries dans les urines
• présence de sang dans les urines.

Il est également possible que vous présentiez les effets indésirables suivants :

• Incapacité à résister à l’impulsion d’effectuer une action susceptible d’être nocive et qui peut inclure :

  • Forte impulsion à s’adonner de manière excessive à des jeux d’argent malgré des conséquences personnelles ou familiales graves
  • Altération ou augmentation de l’appétit sexuel et comportement très préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, un désir sexuel accru
  • Achats ou dépenses incontrôlables et excessifs

  • Accès hyperphagique (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps)

    ou compulsion alimentaire (manger plus de nourriture que la normale et plus qu’il n’est nécessaire pour satisfaire votre faim)

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces effets indésirables ; il discutera avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Hopledo

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver le médicament dans l’emballage d’origine en raison de sa sensibilité à l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Utilisez le flacon dans les 100 jours suivant sa première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Hopledo

• Les substances actives sont :

  • Hopledo 140 mg/35 mg gélules à libération modifiée : chaque gélule à libération modifiée contient 140 mg de lévodopa et 35 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
  • Hopledo 210 mg/52,5 mg gélules à libération modifiée : chaque gélule à libération modifiée contient 210 mg de lévodopa et 52,5 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
  • Hopledo 280 mg/70 mg gélules à libération modifiée : chaque gélule à libération modifiée contient 280 mg de lévodopa et 70 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
  • Hopledo 350 mg/87,5 mg gélules à libération modifiée : chaque gélule à libération modifiée contient 350 mg de lévodopa et 87,5 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).

• Les autres composants sont :

  Contenu de la gélule : croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, mannitol, laurilsulfate de sodium, acétate de cellulose, copovidone, copolymère basique de méthacrylate de butyle, talc (E553b), citrate de triéthyle (E1505), copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1).

  Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), Bleu brillant FCF (E133) et Érythrosine (E127). Encre d’impression :

  Encre d’impression noire : gomme-laque 45 % (E904), oxyde ferroso-ferrique / oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium 28 % (E525). Encre d’impression blanche : gomme-laque NF (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de sodium (E524), povidone, dioxyde de titane (E171).

Pour obtenir des informations sur les excipients, voir la rubrique 2 « Hopledo contient du propylène glycol ».

Comment se présente Hopledo et contenu de l’emballage extérieur

Hopledo est une gélule à libération modifiée.

Hopledo 140 mg/35 mg gélules à libération modifiée

Gélules présentant un corps blanc opaque et une coiffe jaune opaque. Corps portant l’impression « 140 » à l’encre noire et coiffe portant l’impression « IPX203 » à l’encre blanche. Contient des granulés et des billes blancs à blanc cassé.

Gélule à libération modifiée de 210 mg/52,5 mg

Gélules présentant un corps blanc opaque et une coiffe verte opaque. Corps portant l’impression « 210 » à l’encre noire et coiffe portant l’impression « IPX203 » à l’encre blanche. Contient des granulés et des billes blancs à blanc cassé.

Gélule à libération modifiée de 280 mg/70 mg

Gélules présentant un corps blanc opaque et une coiffe violette opaque. Corps portant l’impression « 280 » à l’encre noire et coiffe portant l’impression « IPX203 » à l’encre blanche. Contient des granulés et des billes blancs à blanc cassé.

Gélule à libération modifiée de 350 mg/87,5 mg

Gélules présentant un corps blanc opaque et une coiffe orange moyen opaque. Corps portant l’impression « 350 » à l’encre noire et coiffe portant l’impression « IPX203 » à l’encre blanche. Contient des granulés et des billes blancs à blanc cassé.

Les gélules Hopledo sont conditionnées dans des flacons en plastique contenant un dessiccant et un bouchon en plastique.

Présentations: boîte contenant 1 flacon de 100 gélules à libération modifiée et multipacks de 200 gélules à libération modifiée comprenant 2 flacons contenant chacun 100 gélules à libération modifiée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10

20091 Bresso (MI)

Italie

Tél. +39 02665241

Fax : +39 02 66501492

E-mail : info.zambonspa@zambongroup.com

Fabricant

Amneal EU Limited Cahir Road,

Cashel,

Co Tipperary, E25 XD51, Irlande

Tél. +353 (0) 62 27000

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

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Tel : + 39 02665241

България

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Teл. : + 39 02665241

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.