Onerji (60 mg + 7,5 mg)/mL solution pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Onerji et dans quels cas est-il utilisé

Onerji contient deux substances actives : la lévodopa et la carbidopa, toutes deux appartenant à une classe de médicaments appelés antiparkinsoniens.

Onerji est utilisé pour traiter les variations de la capacité à réaliser des mouvements (fluctuations motrices) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, lorsque ces symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments par voie orale. La maladie de Parkinson est une maladie progressive du système nerveux central qui provoque des tremblements, une raideur, des mouvements lents et des problèmes d’équilibre.

La maladie de Parkinson se caractérise par la destruction progressive des cellules du cerveau qui fabriquent un messager chimique appelé dopamine, ce qui entraîne une diminution de la quantité de dopamine dans le cerveau. La lévodopa contenue dans Onerji permet d’augmenter la quantité de dopamine dans l’organisme, car l’organisme transforme la lévodopa en dopamine. Cela contribue à atténuer les symptômes de la maladie de Parkinson. L’autre substance active d’Onerji, la carbidopa, augmente l’efficacité de la lévodopa en empêchant qu’elle soit trop rapidement dégradée dans l’organisme, ce qui permet à une plus grande quantité de lévodopa d’atteindre le cerveau. Cela contribue également à limiter les effets indésirables en permettant une utilisation plus efficace de la lévodopa.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Onerji

N’utilisez jamais Onerji

• si vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous présentez un glaucome à angle fermé (incapacité de l’œil à évacuer les liquides, ce qui entraîne une augmentation rapide de la pression dans l’œil et un endommagement du nerf de l’œil).
• si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO non sélectifs), tels que la phénelzine et la tranylcypromine.
• si vous présentez des problèmes sévères de raisonnement et de mémoire (trouble cognitif).
• si vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
• si vous avez des problèmes hormonaux, comme une production excessive de cortisol (syndrome de Cushing) ou une production excessive d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie). Si vous êtes dans l’une de ces situations, n’utilisez pas Onerji. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant ou pendant l’utilisation d’Onerji si vous êtes dans l’une ou plusieurs des situations suivantes :

• Vous avez eu une crise cardiaque, des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur ou tout autre problème cardiaque, notamment un rythme cardiaque irrégulier.
• Vous avez un glaucome à angle ouvert chronique, un trouble de l’œil dans lequel l’augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil endommage progressivement le nerf de l’œil. Vous devrez faire régulièrement contrôler la pression à l’intérieur de votre œil.
• Vous avez un ulcère de l’estomac.
• Vous entendez, voyez ou ressentez des choses qui n’existent pas (hallucinations), ce qui peut provoquer une confusion, des problèmes pour dormir (insomnie) et des rêves intenses. Ou vous avez des pensées et comportements inhabituels, comme une paranoïa, une confusion, un comportement agressif ou agité.
• Vous présentez une dépression avec des pensées suicidaires.
• Vous ressentez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
• Vous avez des vertiges ou vous vous sentez étourdi(e) lorsque vous vous levez ou vous redressez, en raison d’une chute de la tension artérielle (hypotension orthostatique).
• Vous ressentez une forte somnolence ou vous vous endormez de façon soudaine pendant vos activités du quotidien.
• Vous présentez des mouvements involontaires et incontrôlés des membres, du dos, du cou ou du menton, ou une augmentation des raideurs ou un ralentissement des mouvements (dyskinésie).
• Vous développez une faiblesse, une douleur, un engourdissement ou une perte de sensibilité au niveau des doigts ou des pieds (polyneuropathie). Votre médecin recherchera ces signes et symptômes avant le début du traitement par Onerji et régulièrement par la suite. Informez votre médecin si vous avez déjà des problèmes au niveau des nerfs.
• Vous remarquez une modification de votre peau au site de la perfusion d’Onerji, comme une rougeur, de la chaleur, un gonflement ou une douleur. Cela pourrait indiquer une infection, en particulier si vous avez de la fièvre.

Un traitement par des doses élevées de lévodopa/carbidopa peut entraîner une diminution des taux de vitamine B6, ce qui peut augmenter le risque de convulsions. Si vous recevez des doses élevées de ce médicament, votre médecin pourra effectuer des analyses de sang pour vérifier vos taux de vitamine B6. Informez votre médecin si vous présentez des signes de faibles taux de vitamine B6, tels qu’une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement (anémie), des douleurs nerveuses ou des picotements dans les mains et les pieds (polyneuropathie), ou des convulsions.

N’arrêtez pas d’utiliser Onerji sans en parler d’abord avec votre médecin. L’arrêt brutal du traitement ou une diminution rapide de la dose peut entraîner un problème grave appelé hyperpyrexie et confusion liées au sevrage. Ceci se manifeste par de la fièvre, une raideur musculaire, une accélération de la respiration, une transpiration excessive et une modification de l’état de conscience.

Durant le traitement, des examens réguliers du foie, des reins, de la fonction cardiaque, du sang et de la circulation sanguine sont recommandés.

Onerji pourrait fausser certaines analyses, notamment les analyses de sang et d’urine.

Enfants et adolescents

Onerji ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Onerji

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser :

• des médicaments pour traiter la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO non sélectifs), tels que la phénelzine et la tranylcypromine. N’utilisez pas Onerji en même temps que ces médicaments. Ces médicaments doivent être arrêtés au moins deux semaines avant le début du traitement par Onerji.

D’autre part, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :

• des médicaments pour traiter la dépression appelés antidépresseurs tricycliques, tels que la trimipramine et l’amitriptyline.

• des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson appelés :

  • inhibiteurs sélectifs de monoamine oxydase B, tels que la rasagiline et la sélégiline,
  • inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl-transférase (COMT), tels que l’entacapone, l’opicapone et la tolcapone,
  • amantadine.
• des médicaments pour traiter l’hypertension.
• des médicaments pour traiter les troubles de la santé mentale ou l’anxiété, tels que les phénothiazines, les butyrophénones et la rispéridone.
• des médicaments pour traiter la nausée et les vomissements, en particulier le métoclopramide.
• un médicament pour traiter la tuberculose, appelé isoniazide.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Onerji.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation des médicaments contenant de la lévodopa et de la carbidopa chez la femme enceinte. Toutefois, les études effectuées chez l’animal ont montré que ces médicaments pourraient être néfastes pour l’enfant à naître. Onerji n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception efficace.

L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par Onerji.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Onerji peut avoir une influence importante sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines. En effet, il peut provoquer une forte somnolence et des endormissements soudains (attaques de sommeil). Onerji peut faire baisser la pression sanguine, ce qui peut provoquer des vertiges et des étourdissements. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment Onerji vous affecte.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que vous ne vous sentez pas complètement éveillé(e), ou que vous vous sentez étourdi(e) ou que les vertiges n’ont pas totalement disparu.

Onerji contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 3 mg de polysorbate 80 par mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser Onerji

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La prise d’inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou IMAO non sélectifs (médicaments destinés à traiter la dépression, tels que la phénelzine et la tranylcypromine) doit être arrêtée au moins deux semaines avant le début du traitement par Onerji.

L’utilisation d’Onerji et de la pompe à perfusion vous sera expliquée (ainsi qu’à votre aidant, le cas échéant) avant que vous commenciez à utiliser le traitement chez vous. Votre aidant et vous ne pourrez utiliser les pompes à perfusion qu’une fois que vous aurez été formés et jugés capables de les utiliser. En cas de difficultés d’utilisation, vous devrez suivre une remise à niveau.

Avant d’utiliser Onerji, lisez les instructions de la pompe à perfusion indiquées à la rubrique 7.

Si vous utilisez le système de délivrance Yurway, consultez également son mode d’emploi pour obtenir des instructions détaillées.

Si vous utilisez la pompe Crono Twin ND, consultez également son mode d’emploi pour obtenir des instructions détaillées.

Utilisez toujours des techniques stériles lorsque vous utilisez Onerji ; alternez les sites de perfusion et utilisez un nouveau kit de perfusion chaque jour. Les sites de perfusion ne doivent pas se situer au niveau de lésions cutanées (comme des nodules, hématomes, zones rouges ou enflées), des os, des vaisseaux sanguins, des tatouages et des cicatrices.

Quelle quantité utiliser

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les indications de votre médecin. Votre médecin déterminera la dose d’Onerji que vous devrez utiliser et ajustera vos autres médicaments, si besoin. La dose quotidienne de lévodopa provenant d’Onerji sera déterminée par votre médecin en fonction de vos besoins, parmi les 8 schémas possibles (allant de 370 mg à 720 mg). Onerji est utilisé avec une dose de lévodopa par voie orale à prendre le matin.

Votre médecin pourra ajuster la dose d’Onerji si vous prenez des inhibiteurs de COMT.

Comment Onerji est administré

Onerji est administré en perfusion (goutte à goutte) sous la peau (voie sous-cutanée), au niveau de l’abdomen (ventre), du flanc (partie latérale corps située entre la dernière côte et la hanche) ou de la partie externe de la cuisse. Si nécessaire, il peut également être administré dans la face arrière du bras. La perfusion est administrée à l’aide d’une pompe à perfusion (système de délivrance Yurway ou pompe Crono Twin ND). La pompe délivre Onerji en continu sur des cycles de 24 heures.

Un site de perfusion différent doit être utilisé chaque jour, et un délai d’au moins deux semaines doit être respecté avant de réutiliser un site. La zone de la perfusion doit être nettoyée à l’aide d’un désinfectant, selon les recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Les sites de perfusion ne doivent pas se situer au niveau de lésions cutanées (par exemple boule, rougeur ou gonflement), d’os, de vaisseaux sanguins, de tatouages ou de cicatrices (voir rubrique 7). Les canules (petits tubes connectés à la pompe à perfusion qui permettent au médicament de s’écouler dans le corps) doivent être espacées d’au moins 5 cm et être distantes d’au moins 5 cm du nombril.

Si vous oubliez d’utiliser Onerji

Si vous oubliez d’utiliser Onerji, démarrez votre pompe pour vous administrer votre dose habituelle dès que possible.

Si vous arrêtez d’utiliser Onerji

N’arrêtez pas d’utiliser Onerji de façon définitive, sauf si votre médecin vous le demande. Un arrêt brutal d’Onerji pourrait entraîner un grave problème appelé hyperpyrexie et confusion liées au sevrage (voir également la rubrique Avertissements et précautions).

La perfusion d’Onerji peut être arrêtée pendant de courtes périodes, le temps de prendre une douche par exemple. Si vous arrêtez d’utiliser Onerji pendant plus de 3 heures, prenez de la lévodopa par voie orale, conformément aux instructions de votre médecin, jusqu’à la reprise du traitement par Onerji.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser Onerji et contactez votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables graves suivants :

• gonflement du visage, de la langue ou de la gorge rendant la déglutition ou la respiration difficile, ou urticaire. Ces symptômes peuvent indiquer une réaction allergique sévère.

La fréquence de ces événements ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Votre médecin déterminera si vous pouvez continuer d’utiliser Onerji.

Autres effets indésirables d’Onerji

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• infection au site de perfusion
• rougeur (érythème) au site de perfusion
• croûte sèche et sombre (escarre) au site de perfusion
• accumulation de sang sous la peau (hématome) au site de perfusion
• douleur au site de perfusion
• boule (nodule) au site de perfusion
• mouvements anormaux (dyskinésie), caractérisés par des mouvements musculaires involontaires
• taux de vitamine B6 trop bas

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• modification de la couleur de la peau (décoloration) au site de perfusion
• saignement (hémorragie) au site de perfusion
• durcissement de la peau (induration) au site de perfusion
• démangeaisons (prurit) au site de perfusion
• réactions au site de perfusion
• gonflement au site de perfusion
• cloques (vésicules) au site de perfusion
• diminution du contrôle des symptômes de la maladie de Parkinson en raison d’une diminution plus rapide des effets du médicament (aggravation des périodes « off »)
• faible taux de vitamine B12 dans le sang
• faible taux d’acide folique dans le sang
• voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas (hallucinations)
• problèmes nerveux au niveau des mains ou des pieds, tels que faiblesse, douleur, engourdissement ou perte de sensibilité (neuropathie périphérique)
• inflammation de la peau (dermatite de contact)
• nausées
• étourdissements
• chute
• pression sanguine basse (hypotension)
• tremblements incontrôlables
• anxiété
• insomnie
• maux de tête (céphalées)
• augmentation du taux d’homocystéine dans le sang (hyperhomocystéinémie), une substance qui favorise la fabrication de protéines dans le corps

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• faiblesse (asthénie)
• réactions au site de perfusion (autres que celles décrites ci-dessus), irritation, décollement ou destruction des couches supérieures de la peau et autres réactions en cas de fuite du médicament
• vertiges ou tête qui tourne au passage à la position debout, dus à une chute de la pression sanguine (hypotension orthostatique)
• sens du toucher anormal et désagréable (dysesthésie)
• sensations anormales, telles que fourmillements, engourdissement, picotements ou sensation de brûlure (paresthésie)
• gonflement du bas des jambes ou des mains provoqué par une accumulation de liquide (œdème périphérique)
• somnolence
• rêves anormaux
• difficulté à réaliser des mouvements (hypokinésie)
• incapacité à bouger les muscles volontairement (akinésie)
• diminution de l’appétit
• spasmes musculaires incontrôlables – affectant les yeux, la tête, le cou et le corps (dystonie)
• confusion (état confusionnel)
• idées délirantes (fausses croyances)
• dépression
• gêne
• bouche sèche
• modification ou diminution du sens du goût (altération du goût)
• réaction allergique
• éruption sur la peau
• difficultés à contrôler ses actes et ses réactions (troubles du contrôle des impulsions)
• douleurs dans les extrémités (bras ou jambes)
• inflammation des tissus graisseux situés sous la peau (panniculite)
• sensation d’évanouissement imminent (prodromes de syncope)
• fièvre
• trouble du sommeil caractérisé par une agitation pendant le sommeil et par des rêves souvent désagréables s’accompagnant de vocalises et de mouvements brusques (trouble du comportement du sommeil)
• sommeil de mauvaise qualité (trouble du sommeil)
• vomissements
• mouvements involontaires s’accompagnant de fièvre et d’autres symptômes comme une altération de l’état de conscience (syndrome d’hyperpyrexie dyskinésie)
• mouvements rapides des yeux

Fréquence indéterminée : ces effets n’ont pas été observés avec Onerji mais pourraient survenir :

• infection urinaire
• incapacité à vider complètement sa vessie
• coloration des urines
• fuites urinaires
• cancer de la peau
• faible nombre de globules rouges (entraînant une fatigue et une faiblesse)
• très faible nombre de certains globules blancs (agranulocytose)
• faible nombre de globules blancs (leucopénie)
• faible nombre de plaquettes
• idées de se faire du mal (pensées d’automutilation)
• déconnexion avec la réalité (trouble psychotique)
• agitation
• désorientation
• apparition de pulsions (syndrome de dysrégulation dopaminergique)
• joie extrême ou énergie démesurée
• augmentation de la libido
• peurs ou suspicions infondées
• troubles de la pensée, de la mémoire ou de la concentration
• endormissement soudain sans signe avant-coureur
• fièvre, raideur des muscles, accélération de la respiration, transpiration excessive et modification de l’état de conscience (syndrome malin des neuroleptiques)
• trouble de la coordination (marche instable)
• affaissement de la paupière, rétrécissement de la pupille, absence de transpiration d’un côté du visage (syndrome de Horner)
• déclin de la mémoire et des capacités à réfléchir
• vision floue
• vision double
• pupilles dilatées
• regard fixe vers le haut ou vers le côté (crise oculogyre)
• spasmes ou clignements incontrôlés des paupières
• palpitations
• rythme cardiaque anormal
• tension artérielle élevée
• évanouissement
• veines inflammées avec des caillots de sang
• bouffées de chaleur soudaines
• essoufflement
• respiration irrégulière
• enrouement ou modification de la voix
• hoquet
• douleurs abdominales
• constipation
• diarrhée
• flatulences
• saignement intestinal
• ulcère de l’estomac
• difficultés à avaler
• indigestion
• sensation de brûlure au niveau de la langue
• incapacité à ouvrir complètement la bouche (mâchoire bloquée)
• grincement de dents
• modification de la couleur de la salive
• salivation excessive
• gonflement sous la peau (visage, lèvres)
• transpiration excessive
• démangeaisons de la peau
• apparition de petites taches roses sur la peau (purpura de Henoch-Schönlein)
• urticaire
• modification de la couleur de la transpiration
• perte de cheveux
• spasmes musculaires
• érection prolongée et douloureuse
• fatigue extrême
• sensation de se sentir mal
• démarche chancelante
• douleur thoracique
• prise de poids
• perte de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous c ontribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Onerji

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ce médicament est conservé au congélateur avant d’être remis aux patients ou aux aidants. Onerji sera décongelé avant de vous être remis ou d’être remis à votre aidant.

Après ouverture : à utiliser immédiatement. Le produit doit être utilisé dans un délai de 24 heures (durée de la perfusion).

Une fois décongelé, Onerji doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et ne doit pas être placé au réfrigérateur ni recongelé. Après le retrait du congélateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés pendant 45 jours maximum (date limite d’utilisation). N’utilisez pas le médicament après la date limite d’utilisation.

Ne sortez pas plus de 2 flacons à la fois pour l’administration de la dose quotidienne. Conservez les autres flacons d’Onerji dans l’emballage d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Onerji

• Les substances actives sont la lévodopa et la carbidopa. Chaque millilitre contient 60 mg de lévodopa et 7,5 mg de carbidopa (sous forme monohydratée). Chaque flacon de 7,2 mL contient 432 mg de lévodopa et 54 mg de carbidopa (sous forme monohydratée).
• Les autres composants sont l’arginine, l’acide ascorbique (E 300), l’acétylcystéine, le polysorbate 80 (E 433 ; voir rubrique 2 Onerji contient du polysorbate 80) et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Onerji et contenu de l’emballage extérieur

Onerji est une solution pour perfusion (perfusion) limpide jaunâtre. La solution est conditionnée dans des flacons en verre transparent munis d’un bouchon en caoutchouc et d’un capuchon amovible en plastique bleu roi avec sertissage en aluminium. Chaque flacon contient 7,2 mL de solution pour perfusion.

Présentation de 30 flacons.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Tanabe Pharma GmbH

Schiessstrasse 47

40549 Düsseldorf

Allemagne

Fabricant

THE QP SERVICES GmbH

Graßdorfer Straße 53

04425 Taucha

Allemagne

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

1. 7. Instructions pour la préparation de la perfusion d’Onerji avant son administration

Instructions pour la préparation de la perfusion d’Onerji avant son administration

• Les flacons d’Onerji sont à usage unique.
• La perfusion quotidienne doit être préparée immédiatement avant son administration afin qu’il ne s’écoule pas plus de 25 heures entre le début de la préparation et la fin de la perfusion quotidienne.
• Si un élément ou son emballage est détérioré, ne l’utilisez pas. Jetez-le en respectant les mesures de sécurité et prenez-en un neuf.
• N’utilisez pas Onerji si la solution est marron.
• Si la solution contient des bulles, attendez qu’elles disparaissent avant de retirer le capuchon bleu du flacon.
• Ne retirez pas le capuchon bleu du flacon d’Onerji avec les dents.
• Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc gris (membrane grise) en haut du flacon afin de limiter les risques de contamination.
• Si vous renversez de la solution d’Onerji, nettoyez immédiatement pour éviter tout contact accidentel avec la peau ou les yeux.
• S’il reste de la solution dans le réservoir à la fin de la perfusion, jetez-la.

Choix des sites de perfusion

Onerji est administré sous la peau au niveau :

• de l’abdomen
• du flanc
• de la face externe de la cuisse
• de la face arrière du bras, au besoin.

Les canules doivent être espacées d’au moins 5 cm et être distantes d’au moins 5 cm du nombril.

Les zones suivantes ne doivent pas être utilisées comme sites de perfusion :

• lésions cutanées, p. ex. boule, rougeur, gonflement, irritation, saignement, ecchymose ou infection
• au-dessus des os ou des vaisseaux sanguins
• tatouages
• cicatrices

Les sites de perfusion doivent être changés chaque jour (toutes les 24 heures), et un délai d’au moins deux semaines doit être respecté avant de réutiliser un site. Vous devez donc alterner systématiquement les sites de perfusion.

Onerji ne peut être administré qu’avec l’un des systèmes de délivrance suivants :

• Système de délivrance Yurway
• Pompe Crono Twin ND

Préparation de la perfusion d’Onerji avec le système de délivrance Yurway

Pour savoir comment administrer Onerji à l’aide du système de délivrance Yurway, consultez le manuel d’utilisation du système de délivrance Yurway.

• Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
• Utilisez une surface plate, plane et propre comme espace de travail.
• Rassemblez le matériel suivant : 1 cartouche Yurway (préassemblée avec deux adaptateurs de flacon), tampons d’alcool, 2 kits de perfusion, 2 flacons d’Onerji et 2 compresses de gaze propres
• Programmez la station de contrôle Yurway conformément à la section 4.3.2 du manuel d’utilisation du système de délivrance Yurway.
• Insérez la pompe dans le support.

• Insérez la pompe rechargeable Yurway dans le support.
• Attendez que la connexion soit établie entre la station de contrôle Yurway et la pompe rechargeable Yurway (cela prend environ 30 secondes).

N’utilisez pas la cartouche de médicament Yurway si elle est tombée. Dans ce cas, jetez-la en respectant les mesures de sécurité et utilisez-en une autre.

• Fixez la cartouche de médicament Yurway à la pompe.

  • Ouvrez une cartouche de médicament Yurway neuve et retirez-la de son emballage.
  • Glissez la cartouche de médicament Yurway dans la pompe rechargeable Yurway.
  • Appuyez sur NEXT (SUIVANT) sur l’écran de la station de contrôle Yurway pour continuer.

• Inspectez la solution d’Onerji dans les flacons.

  • Retournez délicatement chaque flacon d’Onerji 5 fois. Ne les agitez pas pour éviter la formation de bulles.
  • La solution doit être limpide, jaunâtre et sans particules.

• Insérez le flacon dans l’adaptateur pour flacon fixé à la cartouche (réservoir).

  • Retirez les capuchons bleus des flacons d’Onerji.
  • Jetez les capuchons avec les ordures ménagères.
  • Retournez les flacons d’Onerji vers le bas et insérez-les dans les adaptateurs jusqu’à la butée (« clic »).
  • Appuyez sur NEXT (SUIVANT) sur l’écran de la station de contrôle Yurway pour continuer.

• Vérifiez que les flacons sont correctement insérés.

  • Appuyez sur les flacons d’Onerji pour vérifier qu’ils sont complètement insérés.
  • Appuyez sur le bouton de la station de contrôle Yurway conformément à la section 4.4.3 du manuel d’utilisation du système de délivrance Yurway.

• Attendez que la cartouche de médicament Yurway se remplisse.

  • Laissez la pompe à perfusion Yurway (pompe rechargeable Yurway connectée à la cartouche de médicament Yurway) dans son support jusqu’au remplissage complet de la pompe. Cela prend environ 7 minutes.
  • La progression du remplissage est visible sur la station de contrôle Yurway, qui vous indiquera quand le remplissage sera terminé.

• Retirez les adaptateurs pour flacon de la cartouche de médicament Yurway.

  • Dévissez les adaptateurs pour flacon (dans le sens inverse des aiguilles d’une montre). Il est possible qu’il reste un peu de solution dans les flacons d’Onerji ; cela est normal.
  • Jetez les flacons usagés fixés aux adaptateurs pour flacon conformément à la réglementation locale.

Consultez le manuel d’utilisation du système de délivrance Yurway pour connaître les étapes suivantes.

Préparation de la perfusion d’Onerji avec la pompe Crono Twin ND

Pour savoir comment administrer Onerji à l’aide de la pompe Crono Twin ND, consultez le manuel d’utilisation de la pompe Crono Twin ND.

• Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.
• Utilisez une surface plate, plane et propre comme espace de travail.
• Rassemblez le matériel suivant : 2 seringues CRC Crono de 10 mL avec embout Luer-Lock ;

2 adaptateurs pour flacon, tampons d’alcool, 2 kits de perfusion, 2 flacons d’Onerji et 2 compresses de gaze propres.

• Inspectez la solution d’Onerji dans les flacons :

  • Retournez délicatement chaque flacon d’Onerji 5 fois. Ne les agitez pas pour éviter la formation de bulles.
  • La solution doit être limpide, jaunâtre et sans particules.

• Prenez 2 flacons d’Onerji et retirez les capuchons bleus.

• Connectez les 2 flacons aux 2 adaptateurs.

  • Retirez complètement l’opercule de l’adaptateur.
  • Tenez fermement le flacon sur une surface dure, et enfoncez la coque de l’adaptateur bien droit sur le flacon jusqu’à la butée (« clic »).
  • Tenez la coque de l’adaptateur par le bord extérieur et tirez tout droit pour la retirer du flacon.

• Connectez les seringues aux flacons.

  • Retirez la seringue de son emballage.
  • Vissez la seringue (dans le sens des aiguilles d’une montre) sur le connecteur de l’adaptateur pour flacon.

• Aspirez la solution contenue dans le flacon.

  • Retournez le flacon. Poussez complètement le piston vers le haut.
  • Tenez l’ensemble verticalement et tirez sur le piston pour aspirer 6,5 mL.
  • Vérifiez que vous avez prélevé au moins 6,5 mL avant de déconnecter le flacon.

• Déconnectez les flacons des seringues.

  • Retournez le flacon et dévissez la seringue (dans le sens inverse des aiguilles d’une montre).
  • Jetez les flacons d’Onerji usagés fixés aux adaptateurs pour flacon conformément à la réglementation locale.

Consultez le manuel d’utilisation de la pompe Crono Twin ND pour connaître les étapes suivantes.