Notice patient - SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable
lévodopa/carbidopa
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SINEMET250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE –code ATC : N04BA02.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson etde certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINEMET250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable dans les cassuivants :
· allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des autresconstituants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),
· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,
· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur del'œil),
· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaineshypertensions artérielles) (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET250 mg/25 mg, comprimé sécable »),
· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention desnausées et vomissements (voir rubrique « Autres médicaments et SINEMET250 mg/25 mg, comprimé sécable »),
· association avec la tétrabénazine (voir rubrique « Autres médicamentset SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SINEMET 250 mg/25 mg,comprimé sécable.
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par SINEMET, vous devez contacter votre médecin.
Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire endébut de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, dedétérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcèresdigestifs (duodénum, estomac).
Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillancerégulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.
Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vousdéveloppez des symptômes de type addictif conduisant à une envieirrépressible de prendre de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimésécable et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie deParkinson.
Si vous, l’un de vos proches ou du personnel soignant avez remarqué quevous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vousne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de fairecertaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votreentourage, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle despulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou desdépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou uneaugmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin peutavoir besoin de modifier votre traitement.
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de lamaladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Iln'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson oules médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation durisque.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable si vousavez un traitement par :
· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensionsartérielles),
· médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la préventiondes nausées et vomissements),
· médicaments à base de tétrabénazine.
Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :
· neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,
· méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),
· IMAO B-sélectifs (sélégiline : traitement anti-parkinsonien),
· spiramycine (antibiotique).
En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possible deux heuresaprès la prise de la lévodopa.
SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors del'utilisation de ce médicament.
SINEMET peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparitionsoudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer uneactivité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposervous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès(par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ceseffets.
SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troublesainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraserles comprimés sécables.
La barre de sécabilité sur le comprimé permet de le diviser en pluspetites doses.
Si le comprimé se casse lorsque vous le retirez de la plaquette,assurez-vous que vous avez tous les morceaux du comprimé (la totalité ducomprimé). Si vous n’avez pas tous les morceaux du comprimé cassé, jetezles morceaux et prenez un autre comprimé de la plaquette.
La prise d’une dose incomplète peut entraîner une aggravation dessymptômes.
Il est recommandé, autant que possible, de prendre SINEMET à la fin durepas, ou en cas contraire, avec un peu de nourriture.
Fréquence d'administration
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitementprescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sansdemander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Si vous oubliez de prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable
L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'unerigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir destroubles :
· digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche,constipation, diarrhées,
· cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique(diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagnerde vertiges),
· psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles dusommeil (insomnie, somnolence, cauchemars),
· dyskinésies (mouvements anormaux).
Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façonprogressive.
Ont aussi été rapportés :
· somnolence,
· accès de sommeil d'apparition soudaine.
Plus tardivement peuvent apparaître :
· des mouvements involontaires,
· des fluctuations d'effets,
· dystonie (contraction musculaire douloureuse),
· anomalies du rêve, somnolence, insomnie,
· délires,
· perte de l'appétit,
· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,
· de très rares cas d'allergie cutanée : éruptions, prurit,urticaire,
· de très rares cas de diminution de globules rouges et de globulesblancs,
· rétention d'urine ou incontinence,
· difficulté à respirer.
Peuvent également survenir :
· palpitations,
· hypertension artérielle,
· modification du tonus musculaire, déplacement lent,
· désorientation, maux de tête,
· picotements et engourdissements, troubles de la marche, vertiges,impression d'évanouissement et évanouissement,
· agitation,
· brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sangfoncé dans les selles,
· perte de cheveux,
· crampes musculaires,
· fatigue,
· douleurs thoraciques,
· syndrome malin des neuroleptiques : réaction caractérisée par unefièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges oud'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Dessymptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et desmodifications du rythme cardiaque,
· dépression avec ou sans idées suicidaires,
· envie irrépressible de prendre de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg,comprimé sécable, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômesmoteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique.Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères(dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après laprise de fortes doses de SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable.
· incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation deréaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votreentourage pouvant inclure :
o une forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépitde sérieuses conséquences personnelles ou familiales,
o un intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ouaugmentés comme par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,
o des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,
o manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture surune période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourritureque d’habitude et au-delà de la sensation de faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements : ildiscutera avec vous de la manière de gérer ou diminuer les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : www. signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Lévodopa..................................................................................................................250,00 mg
Carbidopaanhydre......................................................................................................25,00 mg
sous forme de carbidopamonohydratée………………………………………………………..27,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline,indigotine (E132), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable ovale ettacheté bleu pâle, avec « 654 » et une barre de sécabilité fonctionnellesur une face, et uni sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deuxdoses égales. Boîte de 50 comprimés sécables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME BV
Waarderweg 39
2031 BN
Haarlem
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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