Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Inbrija et dans quel cas est-il utilisé

La substance active contenue dans Inbrija est la lévodopa. Inbrija est un médicament utilisé par inhalation pour traiter l’aggravation de vos symptômes pendant les « périodes OFF » de la maladie de Parkinson.

La maladie de Parkinson est une maladie qui affecte vos mouvements et qui nécessite un traitement à prendre régulièrement. Pendant les périodes OFF, votre médicament habituel ne contrôle plus suffisamment votre état et vous pouvez avoir plus de difficultés à vous déplacer.

Vous devez continuer à prendre votre médicament principal pour la maladie de Parkinson et à utiliser Inbrija pour contrôler l’aggravation des symptômes (tels que l’incapacité de bouger) pendant les périodes OFF.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Inbrija

N’utilisez jamais Inbrija :

• si vous êtes allergique à la lévodopa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous souffrez de troubles de la vision, de rougeur oculaire, de douleurs oculaires et crâniennes sévères, si vous voyez des halos autour des objets lumineux, si les pupilles de vos yeux sont plus grandes que d’habitude ou si vous vous sentez mal. Si vous présentez l’un de ces symptômes, il est possible que vous souffriez de ce que l’on appelle un glaucome à angle fermé, de survenue soudaine : ne prenez pas Inbrija et consultez d’urgence un médecin.
• si vous souffrez d’une tumeur rare des glandes surrénales appelée phéochromocytome.

• si vous prenez certains médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs non sélectifs de la

  MAO (isocarboxazide et phénelzine par ex.). Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 14 jours avant de commencer le traitement par Inbrija. Reportez-vous également à la rubrique « Autres médicaments et Inbrija ».

• si vous avez des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), une réaction potentiellement mortelle à certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux sévères ou si vous avez souffert de rhabdomyolyse non traumatique, un trouble musculaire rare lors de laquelle le tissu musculaire touché se détruit rapidement.

Avertissements et précautions

Consultez d’urgence un médecin si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou des sensations vertigineuses et des évanouissements en vous levant, ou si vous constatez que vos muscles deviennent très raides ou présentent de violentes secousses. Il peut s’agir des symptômes d’une « hyperpyrexie liée à l’arrêt du médicament ». Voir la rubrique 4 pour plus d’informations.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Inbrija si vous présentez, avez présenté ou si vous développez :

• de l’asthme, des difficultés à respirer, telles qu’une bronchopneumopathie chronique obstructive

  (BPCO) ou d’autres maladies pulmonaires ou problèmes respiratoires de longue durée ;

• toute forme de trouble psychiatrique sévère, comme une psychose ;
• une attaque cardiaque, ou des problèmes de rythme cardiaque. Votre médecin vous surveillera étroitement lors de l’instauration du traitement ;
• un ulcère dans votre estomac ou aux intestins ;
• un trouble oculaire appelé glaucome, car il peut être nécessaire de surveiller la pression à l’intérieur de vos yeux ;
• de graves problèmes de reins ;
• de graves problèmes de foie.

Si vous n’êtes pas sûr que l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Inbrija.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants durant votre traitement par Inbrija :

• accès de sommeil de survenue soudaine ou forte sensation de somnolence occasionnelle ;
• changements ou aggravation de votre état mental, pouvant être sévères, tels qu’un comportement psychotique ou suicidaire ;
• hallucinations, accompagnées de confusion, d’insomnie et de nombreux rêves. Troubles de la pensée, incluant anxiété, dépression, agitation, paranoïa, délire ou désorientation, comportement agressif et délirant ;
• aggravation de tout symptôme respiratoire ou en cas d’infection respiratoire ;
• des désirs ou des envies de vous comporter de manière inhabituelle pour vous ou si vous ne pouvez pas résister à l’envie, à la pulsion ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient s’avérer dangereuses pour vous ou d’autres personnes. Ces comportements sont appelés « troubles du contrôle des impulsions » et peuvent inclure l’addiction aux jeux d’argent, la consommation excessive de nourriture ou les dépenses excessives, une augmentation anormale du désir sexuel ou une préoccupation avec des pensées ou des besoins sexuels plus importantes. Votre médecin devra peut-être ajuster vos traitements.
• apparition ou aggravation de mouvements corporels anormaux (dyskinésie) ;
• sensation de vertige en se levant (pression artérielle basse) ;
• mélanome (un type de cancer de la peau) ou excroissances ou marques suspectes sur la peau.

Si vous devez être opéré(e), indiquez à votre médecin que vous utilisez Inbrija.

Analyses médicales

Il est possible que vous ayez à effectuer des examens pour tester votre cœur, votre foie, vos reins et vos cellules sanguines pendant votre traitement à long terme avec vos médicaments. Si vous avez besoin d’effectuer des analyses de sang ou d’urine, informez le médecin ou l’infirmière que vous prenez Inbrija, car le médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Inbrija n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Inbrija

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains autres médicaments peuvent en effet modifier l’action d’Inbrija.

N’utilisez pas Inbrija si vous avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament appelé « inhibiteur non sélectif de la MAO » pour le traitement de la dépression. Ces médicaments incluent l’isocarboxazide et la phénelzine. Si c’est votre cas, ne prenez pas Inbrija et consultez votre médecin ou pharmacien.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

• des médicaments pour votre maladie de Parkinson appelés inhibiteurs sélectifs de la MAO, tels que la rasagiline, la sélégiline et le safinamide, des inhibiteurs de la COMT, tels que l’entacapone, le tolcapone et l’opicapone, ou des anticholinergiques, tels que l’orphénadrine et le trihexyphénidyle ;
• des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, notamment la schizophrénie, tels que le benpéridol, l’halopéridol, la rispéridone, la chlorpromazine, le décanoate de fluphénazine, les phénothiazines, la butyrophénone ou la trifluopérazine ;
• du métoclopramide pour traiter les nausées ;
• de l’isoniazide, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose ;
• des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée, car il peut être nécessaire d’ajuster leurs doses ;
• des médicaments pour traiter la dépression appelés antidépresseurs tricycliques, tels que la clomipramine, la désipramine ou la doxépine ;
• de l’amantadine pour traiter la grippe ou votre maladie de Parkinson.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation d’Inbrija n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.

Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Inbrija.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Inbrija peut entraîner une somnolence excessive, des étourdissements et des accès de sommeil de survenue soudaine. Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines. Vous devez être sûr(e) de ne pas connaître d’accès soudains de sommeil, d’étourdissements et de somnolence avant de conduire à nouveau ou d’utiliser une machine. Vous pourriez vous exposer et exposer les autres à un risque d’accident grave, voire mortel.

3. Comment utiliser Inbrija

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer Inbrija, vous devez prendre de manière régulière un traitement de fond pour la maladie de Parkinson, combinant ce que l’on appelle un inhibiteur de la dopa-décarboxylase et de la lévodopa.

La dose recommandée d’Inbrija est de 2 gélules pour traiter chaque période off. N’utilisez pas plus de 2 gélules pour chaque période off. Vous pouvez utiliser 2 gélules jusqu’à 5 fois par jour.

La dose maximale d’Inbrija est de 10 gélules par jour.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser Inbrija :

• Les gélules d’Inbrija ne doivent pas être avalées.
• Ce médicament est réservé à une utilisation par inhalation uniquement.
• Les gélules ne doivent pas être sorties de la plaquette thermoformée en avance et doivent être sorties juste avant leur utilisation.
• Deux gélules doivent être inhalées pour obtenir la dose complète.
• Ce médicament doit être utilisé uniquement avec l’inhalateur Inbrija prévu à cet effet.
• Lorsque vous ouvrez une nouvelle boîte, utilisez toujours le nouvel inhalateur fourni.
• Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser votre médicament correctement.

Veuillez vous reporter aux « instructions d’utilisation » disponibles à la fin de cette notice pour avoir des informations sur la manière d’utiliser votre médicament avec l’inhalateur fourni.

Si vous avez utilisé plus d’Inbrija que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Inbrija que vous n’auriez dû (ou si quelqu’un a accidentellement avalé des gélules d’Inbrija), consultez immédiatement un médecin. Il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, et votre rythme cardiaque peut être plus lent ou plus rapide que d’habitude.

Si vous oubliez d’utiliser Inbrija

Utilisez Inbrija uniquement durant une période off. Si la période off est passée, n’utilisez pas Inbrija tant qu’aucune nouvelle période off ne survient.

Si vous arrêtez d’utiliser Inbrija

N’arrêtez pas d’utiliser Inbrija sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez d’urgence un médecin si vous présentez un œdème allergique avec des symptômes incluant de l’urticaire, des démangeaisons, des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Ces symptômes peuvent entraîner des difficultés à respirer et à avaler.

Consultez d’urgence un médecin si vos muscles deviennent très raides ou se contractent violemment, si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d’importantes variations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes du syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare aux médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou de la rhabdomyolyse (un trouble musculaire sévère rare).

Consultez d’urgence un médecin si vous souffrez de saignements dans votre estomac et vos intestins qui peuvent se manifester par la présence de sang dans vos selles ou par des selles sombres.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :

• toux ;

Fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

• apparition ou aggravation de mouvements corporels anormaux (dyskinésie) ;
• infections du nez, des sinus, de la gorge ou des poumons ;
• changement de couleur des mucosités ;
• sécrétions nasales de couleur inhabituelle (non claires) ;
• irritation et démangeaisons dans la gorge ;
• sensation d’être barbouillé (nausée) ; vomissement ;
• tendance à tomber.

D’autres effets secondaires, dont la fréquence est inconnue, sont possibles, tels que :

• sensation d’asphyxie associée au contact du médicament en poudre avec le fond de la gorge juste après l’utilisation ;
• cancer de la peau ;
• manque de globules rouges, entraînant pâleur et fatigue ; plus grande tendance aux infections en raison d’un manque de globules blancs ; manque de plaquettes pouvant entraîner des contusions et une tendance à saigner ;
• appétit diminué ;

• confusion mentale ; hallucinations ; dépression ; anxiété ; mauvais rêves ; incapacité à dormir ;

  pensées et perceptions anormales, perte du sens de la réalité ; agitation ; pensées suicidaires, désorientation, euphorie exagérée ; augmentation du désir sexuel ; grincement des dents ; paranoïa et délire ;

• trouble de la motricité lors duquel les muscles se contractent de manière incontrôlable ;

  variations soudaines, parfois imprévisibles, des symptômes, dues au retour des symptômes de la maladie de Parkinson ; envie de dormir ; étourdissements ; aggravation de la maladie de Parkinson ; fourmillements ; maux de tête ; tremblements ; convulsions ; accès soudain de sommeil ; syndrome des jambes sans repos ; ataxie (trouble affectant la coordination, l’équilibre et la parole) ; altération du sens du goût ; troubles mentaux qui affectent l’apprentissage, la mémoire, la perception et la capacité à résoudre des problèmes ; syndrome de Horner (un trouble oculaire) ; démence ;

• vision floue, vision double, pupille dilatée, roulement prolongé des yeux vers le haut ; fermeture involontairement serrée des paupières ;
• problèmes cardiaques, un rythme cardiaque nettement rapide, fort ou irrégulier ;

• pression artérielle basse après s’être redressé ; pression artérielle élevée ; évanouissement ;

  caillot sanguin dans une veine ; bouffées de chaleur ;

• essoufflement ; difficultés à respirer ; difficultés à parler ; hoquet ;
• douleurs à l’estomac ; constipation ; diarrhée ; bouche sèche ; saignement dans l’estomac et les intestins ; ulcère de l’estomac ; difficulté à avaler ; indigestion ; sensation de brûlure dans la bouche ; ballonnements ; changement de couleur de la salive ; salivation plus importante que d’habitude ;

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue, des membres et des parties génitales ;

  transpiration excessive ; éruption cutanée ; démangeaisons sévères de la peau ; état appelé maladie de Henoch-Schönlein, avec, parmi les symptômes, l’apparition d’éruptions cutanées sous forme de taches violettes ; réaction allergique entraînant l’apparition sur la peau de zébrures rouges et circulaires qui démangent intensément ; chute de cheveux ; sueur de couleur inhabituelle ;

• spasmes musculaires ; trismus (contraction de la mâchoire) ;
• difficulté à vider la vessie ; urine de couleur anormale ; perte de contrôle de la vessie ;
• érection douloureuse d’une durée anormalement longue ;
• gonflement des jambes ou des mains ; sensation de faiblesse ou d’absence d’énergie ; sensation de fatigue ; manque d’énergie ; difficulté à marcher ; douleur dans la poitrine ;
• résultats anormaux aux analyses de sang ; perte de poids ; prise de poids.

Vous pouvez également ressentir les effets secondaires suivants :

• impossibilité à résister à l’impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont :

  • forte impulsion de jouer à des jeux d’argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales ;
  • intérêt sexuel altéré ou accru et comportement inquiétant pour vous ou pour d’autres personnes, comme un désir sexuel accru ;
  • achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
  • alimentation excessive (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation de plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il est nécessaire pour apaiser votre faim).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements. Il envisagera des façons de prendre en charge ou de réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Inbrija

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois noté.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et sortir de l’emballage juste avant l’utilisation uniquement.

Ne pas utiliser la gélule lorsqu’elle semble écrasée, endommagée ou humide.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Inbrija

• La substance active est la lévodopa. Chaque gélule contient 42 mg de lévodopa. La dose qui sort de l’embout buccal de l’inhalateur (dose délivrée) contient 33 mg de lévodopa.
• Les autres composants de la poudre et de la gélule sont : palmitate de colfoscéril (DPPC), chlorure de sodium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, amidon de maïs, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol et hydroxyde de potassium.

Comment se présente Inbrija et contenu de l’emballage extérieur

Inbrija poudre pour inhalation en gélule se compose d’une poudre blanche pour inhalation placée dans des gélules blanches opaques portant l’inscription « A42 » imprimée en noir sur la tête de la gélule et deux bandes noires imprimées sur le corps de la gélule.

Dans cette boîte, vous trouverez un inhalateur accompagné de plaquettes contenant chacune 4 gélules.

Les présentations disponibles sont

• une boîte en carton contenant 16 gélules (4 plaquettes) et un inhalateur
• une boîte en carton contenant 32 gélules (8 plaquettes) et un inhalateur
• une boîte en carton contenant 60 gélules (15 plaquettes) et un inhalateur
• une boîte en carton contenant 92 gélules (23 plaquettes) et un inhalateur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main

Allemagne

Fabricant

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Lietuva

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Norge

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Sverige

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Ελλάδα

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Österreich

Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17

1110 Wien

Tel: +43 (0) 1 865 88 95

España

Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, planta 4 08038 Barcelona

España

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

France

Merz Pharma France

Tour EQHO

2, Avenue Gambetta

92400 Courbevoie

Tél: +33 1 47 29 16 77

Portugal

Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha

Tel: +34 91 117 8917

Hrvatska

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Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland

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România

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Ísland

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Γερμανία

Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instructions d’utilisation :

Avant d’utiliser Inbrija, veuillez lire les présentes instructions.

Résumé des principales informations

• Assurez-vous d’avoir les mains propres et sèches lorsque vous utilisez l’inhalateur et les gélules.
• Ne sortez la gélule de son emballage qu’au moment de l’utiliser.
• Une dose complète comprend 2 gélules utilisées l’une directement après l’autre.
• Placez 1 gélule dans l’inhalateur Inbrija, entourez fermement l’embout avec vos lèvres puis inspirez (inhalez) et bloquez cette inspiration pendant 5 secondes. Vous devez entendre la gélule « vibrer ». Ensuite, retirez la gélule utilisée et placez une deuxième gélule dans l’inhalateur. Entourez fermement l’embout avec vos lèvres et inspirez, puis bloquez à nouveau votre respiration pendant 5 secondes.
• Vous devez inhaler le contenu de la seconde gélule dans un délai de 10 minutes après la première gélule.
• Ne placez pas 2 gélules à la fois dans l’inhalateur.
• Jetez toutes les gélules immédiatement après leur utilisation.
• Jetez l’inhalateur une fois que vous avez utilisé toutes les gélules de la boîte.

Éléments de l’inhalateur Inbrija

Flèches d’alignement

Corps bleu Compartiment Embout blanc Capuchon bleu pour la gélule