Résumé des caractéristiques - HUILE DE PARAFFINE COOPER, solution buvable en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HUILE DE PARAFFINE COOPER, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paraffine liquide................................................................................q.s.p. la contenance du flacon
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Posologie· Chez l'adulte : 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupepar jour.
· Chez l'enfant de plus de 6 ans : 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillèresà café) par jour.
Mode d’administrationLa prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence àdistance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de nepas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique 4.4) et detenir compte du délai d'action (6–8 heures).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'huile de paraffine,
Colopathie obstructive, compte tenu de l'effet laxatif du médicament,
Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire(rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…),
Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés dedéglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathielipoïde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en gardeL'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
· Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
o enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;
o conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
· Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Précautions d'emploi· L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible deréduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K)
· L'administration de paraffine liquide chez les jeunes enfants, lespersonnes débilitées, allongées ou en cas de reflux gastro-oesophagien doitse faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et depneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).
· Cette huile ne doit pas être chauffée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible ponctuellement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec laparaffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie enutilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (nepeut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Fréquence | Effets indésirables |
| Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée | Suintement anal, irritation périanale |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée | Pneumopathie lipoïde suite à une inhalation bronchique de paraffine liquide(voir rubrique 4.4) |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation àfortes doses de paraffine liquide expose à un risque de :
· stéatorrhée,
· suintement anal,
· et irritation périanale.
En cas de surdosage, arrêter le traitement (ou éventuellement diminuer lesdoses) et appliquer un traitement symptomatique local.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF, code ATC : A06AA01
L’huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant enlubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.
Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.
L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport caloriqueest nul.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons (verre) de 250 ml ou de 500 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 343 721 7 9 : 250 ml en flacon (verre)
· 34009 343 722 3 0 : 500 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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