Notice patient - Icatibant Accord

1. Qu’est-ce que Icatibant Accord et dans quels cas est-il utilisé

Icatibant Accord contient la substance active icatibant.

Icatibant Accord est utilisé pour le traitement des symptômes de l’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.

Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.

Icatibant Accord bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d’une crise d’AOH.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Icatibant Accord

N’utilisez jamais Icatibant Accord

si vous êtes allergique à l’icatibant ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Icatibant Accord :

si vous souffrez d’angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque)
si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral

Les effets secondaires liés à Icatibant Accord sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l’administration d’Icatibant Accord, informez-en immédiatement votre médecin.

De plus :

Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l’injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Icatibant Accord.
Immédiatement après une auto-administration d’Icatibant Accord ou une administration par un proche formé en cas d’œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.
Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection d’Icatibant Accord en auto-administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires d’Icatibant Accord. Chez les patients adultes, jusqu’à 2 injections supplémentaires pourront être faites en 24 heures.

Enfants et adolescents

Icatibant Accord n’est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n’a pas été étudié chez ces patients.

Autres médicaments et Icatibant Accord

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Icatibant Accord n’est pas connu pour interagir avec d’autres médicaments. Si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Icatibant Accord.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de commencer tout traitement par Icatibant Accord.

Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise d’Icatibant Accord.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d’AOH ou après avoir pris Icatibant Accord.

Icatibant Accord contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 milligrammes) et est donc essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Icatibant Accord

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous n’avez jamais utilisé Icatibant Accord, votre première dose d’Icatibant Accord vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.

Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l’injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l’on vous autorise à vous auto-administrer Icatibant Accord ou à ce qu’un proche vous injecte Icatibant Accord en cas de crise d’AOH. Il est important que l’injection sous-cutanée (sous la peau) d’Icatibant Accord soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d’angio-œdème. Le professionnel de santé qui s’occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une injection d’Icatibant Accord en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette notice.

Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Icatibant Accord ?

Votre médecin a déterminé la dose exacte d’Icatibant Accord et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.

Adultes

La dose recommandée d’Icatibant Accord est d’une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème (par exemple en cas d’augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l’injection, vous devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires d’Icatibant Accord. Chez les adultes, jusqu’à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans les 24 heures.
Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.

Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans

La dose recommandée d’Icatibant Accord est d’une injection de 1 ml jusqu’à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l’apparition d’une crise d’angio-œdème (par exemple en cas d’augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Voir la section Instructions d’utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas, appelez immédiatement un service d’urgences médicales.

Comment Icatibant Accord doit-il être administré ?

Icatibant Accord est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque seringue ne doit être utilisée qu’une fois.

Icatibant Accord est injecté au moyen d’une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l’abdomen (ventre).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent :

l’auto-administration (adultes) ;
l’administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg). Ces instructions sont organisées comme suit :
Informations générales

2a) Comment préparer la seringue et l’aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans)

pesant 65 kg ou moins

2b) Comment préparer la seringue et l’aiguille pour l’injection (pour tous les patients)

3) Comment préparer le point d’injection
4) Comment injecter la solution
5)
Instructions concernant l’élimination du kit d’injection
Injection d’Icatibant Accord : instructions étape par
étape
1. 1) Informations générales
- Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
- Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
- Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
- Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
- Retirez le capuchon vissé situé à l’extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
-
Une fois le capuchon vissé retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
2 a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins :
Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches :

Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) :

a) Seringue préremplie d’Icatibant Accord (contenant la solution d’icatibant)
b) Raccord (adaptateur)
c) Seringue graduée de 3 ml

Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci- dessous).

Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents

Chez les patients pesant plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).

En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

1)
Retirez les capuchons vissés à chaque extrémité du raccord.
Évitez de toucher les extrémités du raccord et l’embout de la seringue pour prévenir une contamination.
2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
3) Fixez la seringue graduée à l’autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions soient bien verrouillées.

Transfert de la solution d’icatibant dans la seringue graduée :

1) Pour commencer à transférer la solution d’icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie (à l’extrême gauche sur l’illustration ci-dessous).

Poids	Volume à injecter
12 kg à 25 kg	1,0 ml
26 kg à 40 kg	1,5 ml
41 kg à 50 kg	2,0 ml
51 kg à 65 kg	2,5 ml

2) Si la solution d’icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu’à ce que la solution d’icatibant commence à s’écouler dans la seringue graduée (voir l’illustration ci-dessous).
3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu’à ce que le volume d’injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée. Voir le tableau 1 pour les informations sur la posologie.

S’il y a de l’air dans la seringue graduée :

Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en haut (voir l’illustration ci-dessous).
Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l’air repasse dans la seringue préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
Prélevez le volume nécessaire de solution d’icatibant.
Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d’aiguilles.
2 b) Comment préparer la seringue et l’aiguille avant l’injection : tous les patients (adultes, adolescents et enfants)
Retirez de la plaquette l’étui contenant l’aiguille.
Retirez le film protecteur de l’étui (assurez-vous que l’aiguille reste bien dans son étui).
Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement. Fixez soigneusement l’aiguille à la seringue préremplie contenant la solution incolore.
Introduisez la seringue préremplie dans l’étui contenant l’aiguille et vissez la seringue à l’aiguille.
Retirez l’aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue. Ne tirez pas sur le piston.
La seringue est à présent prête pour l’injection.
1. 3) Comment préparer le point d’injection
Choisissez la partie du corps à préparer pour l’injection. L’injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril. Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle. Ne pas choisir une zone tuméfiée (gonflée), présentant des ecchymoses (bleus) ou douloureuse.
Nettoyez le point d’injection à l’aide d’un coton imbibé d’alcool et laissez sécher.
1. 4) Comment injecter la solution
Maintenez la seringue avec les deux doigts d’une main, le pouce étant positionné sur le piston.
Vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu’à l’apparition

d’une toute première goutte de produit à l’extrémité de la seringue.

Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau, l’aiguille étant dirigée vers la peau.
Tandis que vous maintenez la seringue d’une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l’index à l’endroit que vous avez désinfecté.
Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l’aiguille rapidement dans le pli de peau.
Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu’à ce que l’intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Il convient d’appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
Relâchez le pli de peau et retirez doucement l’aiguille.
1. 5) Instructions concernant l’élimination du kit d’injection
Jetez la seringue, l’aiguille et l’étui protecteur de l’aiguille dans le conteneur prévu à cet effet
(conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l’élimination des déchets dangereux), afin d’éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La quasi-totalité des patients traités par Icatibant Accord présentent une réaction au niveau du site d’injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu’un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

Réactions supplémentaires au site d’injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Nausées (sensation de mal au

cœur)

Maux de tête

Vertiges

Fièvre

Démangeaisons

Irritations

Rougeur de la peau

Anomalies du bilan

hépatique

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) :

Urticaire

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise s’aggravent après l’administration d’Icatibant Accord.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Icatibant Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Ne pas congeler.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage de la seringue ou de l’aiguille est endommagé ou s’il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Icatibant Accord

La substance active est l’icatibant. Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l’acétate d’icatibant équivalent à 30 mg d’icatibant. Chaque ml de cette solution contient 10 mg d’icatibant.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’acide acétique glacial, l’hydroxyde de sodium et de l’eau injectable.

Comment se présente Icatibant Accord et contenu de l’emballage extérieur

Icatibant Accord se présente sous la forme d’une solution transparente et incolore, pratiquement sans particules étrangères, disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml. Une aiguille hypodermique est incluse dans l’emballage.

Icatibant Accord est disponible en conditionnement contenant une seringue préremplie et une aiguille ou trois seringues préremplies et trois aiguilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être

commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelone, Espagne

Fabricant :

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Pologne

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grèce

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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