Andembry – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’ANDEMBRY et dans quels cas est-il utilisé ?

ANDEMBRY contient la substance active garadacimab.

ANDEMBRY est un médicament utilisé pour prévenir les crises d’angio-œdème chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant un angio-œdème héréditaire (AOH).

L’AOH est une maladie qui provoque des épisodes récurrents de gonflement rapide, appelés « crises d’AOH », dans différentes parties du corps, notamment :

• les mains et les pieds ;
• le visage, les paupières, les lèvres ou la langue ;
• le larynx et la gorge, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer ; • les organes génitaux ;
• l’estomac et les intestins.

Les crises d’AOH peuvent être douloureuses et invalidantes. Les crises qui se manifestent au niveau de la gorge ou du larynx peuvent être dangereuses, voire mortelles.

L’AOH se transmet souvent au sein des familles, mais certaines personnes touchées n’ont pas d’antécédents familiaux. Il existe trois types d’AOH, classés selon le type d’anomalie génétique et son effet sur une protéine qui circule dans le sang, appelée « inhibiteur de la C1 estérase » (C1-INH). Une personne peut présenter un faible taux de C1-INH dans le corps (AOH de type I), un dysfonctionnement du C1-INH (AOH de type II), ou un AOH avec fonctionnement normal du C1-INH (C1-INH normal ou AOH de type III). Le dernier type est extrêmement rare. Les trois types produisent les mêmes symptômes cliniques, à savoir des gonflements localisés. Le C1-INH régule un processus dans le corps qui contrôle la production d’une substance inflammatoire appelée « bradykinine ». Une production excessive de bradykinine provoque les gonflements et l’inflammation observés chez les personnes atteintes d’AOH.

La substance active d’ANDEMBRY, le garadacimab, bloque l’activité d’une protéine appelée « facteur XIIa » (FXIIa), qui est impliquée dans la stimulation de la production de bradykinine. En bloquant l’activité du FXIIa, le garadacimab réduit le taux de bradykinine et prévient ainsi les crises d’AOH. Certaines sous-catégories d’AOH à C1-INH normal peuvent ne pas répondre au traitement par garadacimab. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions sur votre traitement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ANDEMBRY ?

N’utilisez jamais ANDEMBRY

• si vous êtes allergique au garadacimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser

  ANDEMBRY.

• Si vous avez une réaction allergique sévère à ANDEMBRY avec des symptômes comme une urticaire, une oppression thoracique, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une hypotension ou une anaphylaxie, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement.
• Traitez vos crises d’angio-œdème héréditaire à l’aide de vos médicaments de traitement de crise habituels sans prendre de dose supplémentaire d’ANDEMBRY.

Tenir un journal

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose d’ANDEMBRY. Cela a pour but d’assurer la traçabilité des lots utilisés.

Tests biologiques

Si vous utilisez ANDEMBRY, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang. Cela est nécessaire, car la présence d’ANDEMBRY peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ANDEMBRY n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ANDEMBRY

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANDEMBRY n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer un traitement par ANDEMBRY. Il existe des données limitées sur la sécurité d’emploi d’ANDEMBRY pendant la grossesse et l’allaitement. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ANDEMBRY pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ANDEMBRY contient de la proline

Ce médicament contient 19,3 mg de proline dans chaque seringue préremplie, ce qui équivaut à 16,1 mg/mL. La proline peut être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, un trouble génétique rare dans lequel la proline s’accumule dans l’organisme. Si vous (ou votre enfant) avez une hyperprolinémie, n'utilisez pas ce médicament, à moins que votre médecin ne l'ait recommandé.

ANDEMBRY contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,24 mg de polysorbate 80 dans chaque seringue préremplie, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser ANDEMBRY ?

ANDEMBRY se présente en seringues préremplies à usage unique avec un dispositif de sécurité. Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d’un professionnel de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament.

Quelle quantité d’ANDEMBRY utiliser ?

La dose recommandée d’ANDEMBRY est une dose de charge initiale de 400 mg administrée en deux injections de 200 mg le premier jour de traitement, suivie d’une injection de 200 mg administrée chaque mois.

Comment injecter ANDEMBRY ?

Vous pouvez vous injectez ANDEMBRY ou votre aidant peut vous l’injecter. Dans tous les cas, vous ou votre aidant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d’utilisation ».

• L’injection d’ANDEMBRY doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée ») au niveau du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie supérieure des bras. • Un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère doit vous montrer comment injecter correctement ANDEMBRY avant que vous ne le fassiez pour la première fois. Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le médicament. • Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée qu’une fois.
• Si la seringue préremplie avec dispositif de sécurité ne fonctionne pas comme prévu, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère dès que possible. • Il est recommandé d’effectuer une rotation des sites d’injection.

Si vous avez pris plus d’ANDEMBRY que vous n’auriez dû

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité d’ANDEMBRY.

Si vous oubliez d’utiliser ANDEMBRY

Si vous oubliez une dose d’ANDEMBRY, injectez votre dose dès que possible. Si vous ne savez pas quand injecter ANDEMBRY après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser ANDEMBRY

Il est important que vous continuiez à injecter ANDEMBRY selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection, notamment rougeur, ecchymose, démangeaisons et urticaire • Maux de tête (céphalées)
• Douleur abdominale

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ANDEMBRY ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les seringues préremplies peuvent être conservées à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une seule période allant jusqu’à 2 mois, mais pas au-delà de la date de péremption.

Ne pas replacer ANDEMBRY au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules ou une couleur altérée de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ANDEMBRY

• La substance active est le garadacimab. Chaque seringue préremplie contient 200 mg de garadacimab dans 1,2 mL de solution.
• Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’arginine, proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables – voir rubrique 2 « ANDEMBRY contient de la proline et du polysorbate 80 ».

Comment se présente ANDEMBRY et contenu de l’emballage extérieur

ANDEMBRY est une solution injectable légèrement opalescente à limpide, jaune-brun à jaune, présentée dans une seringue préremplie.

ANDEMBRY est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84810

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

1. 7.

   Indications d’utilisation

   ANDEMBRY solution injectable en seringue préremplie Voie sous-cutanée Important :

Cette seringue préremplie ne fonctionne pas comme les autres dispositifs d’injection. Lisez attentivement les indications d’utilisation avant d’utiliser ce produit, et à chaque fois que vous avez une nouvelle seringue préremplie. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre professionnel de santé concernant votre maladie ou votre traitement. Chez les patients adolescents, ANDEMBRY doit être administré sous la surveillance d’un adulte.

Assurez-vous d’avoir été formé(e) par votre professionnel de santé avant d’utiliser cette seringue préremplie pour la première fois.

Éléments de la seringue préremplie (voir Figure A) :

Figure A

est indiquée sur l’étiquette

Avant utilisation :

Après utilisation :

Pour une utilisation en toute sécurité, veuillez lire les informations suivantes :

• Conservez la seringue préremplie dans sa boîte d’origine jusqu’à son utilisation, pour la protéger de la lumière.
• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.
• Ne remettez pas le capuchon sur la seringue préremplie.
• Ne réutilisez pas la même seringue préremplie. La seringue préremplie contient 1 dose et est exclusivement à usage unique.
• La seringue préremplie doit exclusivement être utilisée pour réaliser une injection sous-cutanée (sous la peau).
• N’utilisez pas la seringue préremplie si elle semble endommagée, elle présente des fissures ou des fuites ou si elle est tombée. Si tel est le cas, jetez la seringue préremplie et utilisez-en une nouvelle.
• Ne pratiquez pas d’injection à travers un vêtement.
• Tenez ANDEMBRY hors de portée des enfants.

Comment dois-je conserver ANDEMBRY ?

• Conservez le produit au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 ˚C et 8˚C, dans son emballage d’origine jusqu’à son utilisation, pour le protéger de la lumière. • Ne pas congeler. Si la seringue préremplie a été congelée, ne l’utilisez pas même si elle a décongelé.
• Une seringue préremplie réfrigérée peut être utilisée jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
• Sortez la seringue préremplie du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation, pour lui permettre d’atteindre la température ambiante.

Conservation alternative (température ambiante) :

• Si nécessaire, par exemple en voyage, la seringue préremplie peut être conservée à température ambiante (jusqu’à 25 ˚C) pendant une seule période allant jusqu’à 2 mois, mais pas au-delà de la date de péremption.

• Si vous décidez de conserver la seringue préremplie à température ambiante :

  • Dans l’espace prévu à cet effet sur la boîte, inscrivez, la date à laquelle vous avez sorti la seringue préremplie du réfrigérateur pour vous rappeler depuis quand elle est conservée à température ambiante.
  • Ne replacez pas la seringue préremplie au réfrigérateur une fois qu’elle a atteint la température ambiante.
  • Jetez la seringue préremplie si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 2 mois.

Matériel nécessaire pour une injection avec la seringue préremplie (voir Figure B) : Incluse dans la boîte :

• 1 seringue préremplie

Nécessaires mais non inclus :

• Compresse imbibée d’alcool
• Boule de coton ou compresse de gaze
• Collecteur pour objets tranchants ou contenant non perforable (voir Étape 12. Élimination de la seringue)

Figure B

Préparation à l’injection

Étape 1. Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante

• Sortez la seringue préremplie de la boîte et placez-la sur une surface plane propre. • Ne sortez pas la seringue préremplie de la boîte en la tenant par le capuchon de l’aiguille ou le piston.
• Ne déplacez pas et ne tirez pas sur le piston.
• Attendez 30 minutes pour permettre au médicament d’atteindre la température ambiante s’il a été conservé au réfrigérateur (voir Figure C).
• Pratiquer une injection alors que le médicament est froid peut être désagréable. • N’essayez pas d’accélérer le processus de réchauffage. Ne mettez pas la seringue préremplie

au micro-ondes, sous l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.

Figure C

Étape 2. Vérifiez la date de péremption

Incluse Nécessaires mais non inclus

Collecteur pour objets tranchants

Temp.

ambian

Temp. ambiante • Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie (voir Figure D). • N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée. • N’utilisez pas la seringue préremplie si elle a été conservée à température ambiante pendant plus de 2 mois.

• Si la date de péremption est dépassée ou que la seringue a été conservée à température

ambiante pendant plus de 2 mois, jetez la seringue préremplie en respectant les règles de sécurité et prenez-en une nouvelle (voir Étape 12. Élimination de la seringue).

Figure D

Étape 3. Inspectez la seringue préremplie

• Inspectez le médicament à travers la fenêtre transparente de la seringue préremplie (voir

  Figure E et Figure F).

• Décollez l’étiquette pour inspecter le médicament si vous ne parvenez pas à voir correctement le médicament à travers la fenêtre transparente de la seringue préremplie (voir Figure F). • Il est normal de voir des bulles d’air. N’essayez pas de les enlever.
• Le médicament doit être jaune-brun à jaune et légèrement opalescent à limpide. • Si le médicament présente une coloration anormale ou contient des particules (voir Figure E), alors ne l’utilisez pas. Jetez la seringue préremplie en respectant les règles de sécurité et prenez-en une nouvelle (voir Étape 12. Élimination de la seringue).
• Vérifiez la seringue préremplie. Si elle semble endommagée, si elle présente des fissures ou des fuites ou si elle est tombée, jetez la seringue préremplie en respectant les règles de sécurité et prenez-en une nouvelle.

Figure E

Figure F Choisissez et préparez le site d’injection

Étape 4. Lavez-vous les mains

• Lavez-vous bien les mains avec de l’eau et du savon ou utilisez une solution hydro-alcoolique

(voir Figure G).

Figure G

Étape 5. Sélectionnez le site d’injection

• Injectez dans la cuisse ou le ventre (abdomen), mais restez à 2 cm du nombril (voir Figure H). • Si quelqu’un d’autre (comme un aidant) pratique l’injection, il est également possible d’utiliser la partie supérieure du bras.
• Alternez les sites d’injection. N’injectez pas plusieurs fois dans le même site d’injection si vous remarquez que la peau est endommagée.
• N’injectez pas dans le nombril, des grains de beauté, des cicatrices ou des ecchymoses, ni

dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou lésée.

Figure H

Site d’injection réservé aux aidants

Étape 6. Préparez le site d’injection

• Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool en effectuant un mouvement circulaire (voir Figure I).
• Laissez sécher le site d’injection à l’air libre.
• Ne touchez pas le site d’injection nettoyé avant de faire l’injection.

• Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur la zone de peau que vous avez nettoyée.

  Figure I

Injection du médicament avec la seringue préremplie

Effectuez l’injection sans vous arrêter. Lisez toutes les étapes avant de commencer.

Étape 7. Retirez le capuchon de l’aiguille et jetez-le

• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.
• Tenez la seringue préremplie par le corps, l’aiguille à l’opposé de vous. • Retirez le capuchon de l’aiguille d’une main tout en tenant la seringue préremplie de l’autre main (voir Figure J). Si vous n’arrivez pas à enlever le capuchon, demandez à un aidant de vous aider ou contactez votre professionnel de santé.
• Ne touchez pas et ne tenez pas le piston pendant le retrait du capuchon de l’aiguille. • Ne remettez pas le capuchon sur la seringue préremplie.
• Jetez le capuchon de l’aiguille dans un collecteur pour objets tranchants ou un contenant non perforable.
• Il est possible que vous voyiez une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
• L’aiguille doit rester stérile après le retrait du capuchon. Ne touchez pas l’aiguille et ne la laissez pas toucher des surfaces après avoir retiré le capuchon de l’aiguille.

Figure J

Étape 8. Pincez la peau et introduisez l’aiguille

Immédiatement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille, suivez les étapes ci-après sans vous arrêter :

• Pincez doucement la zone de peau nettoyée autour du site d’injection et tenez fermement cette zone jusqu’à la fin de l’injection (voir Figure K).
• Introduisez complètement l’aiguille à un angle compris entre 45˚ et 90˚. Ne changez pas d’angle pendant l’injection (voir Figure K : les images illustrent un exemple d’injection à un angle de 90˚).
• Ne tenez pas et n’appuyez pas sur le piston pendant que vous introduisez l’aiguille

dans la peau.

Figure K

Étape 9. Injectez le médicament

• Maintenez la seringue préremplie en place et injectez la totalité du médicament en appuyant fermement sur le piston jusqu’au bout (voir Figure L). • Pour vous assurer de recevoir l’intégralité de la dose, appuyez sur le piston jusqu’à ce

qu’il s’arrête. Appuyez fermement sur le piston jusqu’à la fin de l’injection (voir Figure M).

Figure L

Figure M Étape 10. Relâchez le piston

• Une fois que le piston a été entièrement enfoncé et que l’intégralité de la dose a été injectée, enlevez lentement votre pouce du piston avant de retirer la seringue de la peau (voir Figure N). L’aiguille va alors se rétracter à l’intérieur de la seringue.

Attention : Ne retirez pas la seringue de la peau avant d’avoir enlevé votre pouce car vous risqueriez de vous piquer avec l’aiguille.

Figure N

Étape 11. Relâchez la peau et retirez la seringue préremplie

• Relâchez la peau et retirez la seringue préremplie du site d’injection (voir Figure O).

  Figure O

• S’il y a un petit saignement au niveau du site d’injection, vous pouvez presser une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection.
• Ne frottez pas le site d’injection.
• Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d’injection avec un petit pansement adhésif.

Élimination

Étape 12. Élimination de la seringue

• Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
• Après avoir injecté la dose, mettez la seringue dans un collecteur pour objets tranchants ou un

contenant fermé non perforable (voir Figure P).

Figure P

• Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants ou d’un contenant fermé non perforable, vous pouvez utiliser un contenant ordinaire à condition que ce contenant :

  • Soit en plastique résistant
  • Puisse être fermé avec un couvercle hermétique non perforable, permettant de conserver les objets tranchants en toute sécurité
  • Soit stable en position verticale lors de son utilisation
  • Soit étanche
  • Soit correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux • Lorsque votre collecteur pour objets tranchants sera presque plein, vous devrez vous conformer à la réglementation en vigueur pour l’éliminer correctement. Adressez-vous à votre pharmacien/professionnel de santé pour savoir comment éliminer votre collecteur pour objets tranchants.
• Ne jetez pas votre collecteur pour objets tranchants avec les ordures ménagères sauf si la réglementation en vigueur l’autorise.
• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets tranchants.

Étape 13. Gardez une trace du traitement

• Si votre médecin vous le demande, consignez votre injection dans un journal afin de garder une trace de votre traitement.

1. Qu’est-ce qu’ANDEMBRY et dans quels cas est-il utilisé ?

ANDEMBRY contient la substance active garadacimab.

ANDEMBRY est un médicament utilisé pour prévenir les crises d’angio-œdème chez les patients âgés de 12 ans et plus présentant un angio-œdème héréditaire (AOH).

L’AOH est une maladie qui provoque des épisodes récurrents de gonflement rapide, appelés « crises d’AOH », dans différentes parties du corps, notamment :

• les mains et les pieds ;
• le visage, les paupières, les lèvres ou la langue ;
• le larynx et la gorge, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer ; • les organes génitaux ;
• l’estomac et les intestins.

Les crises d’AOH peuvent être douloureuses et invalidantes. Les crises qui se manifestent au niveau de la gorge ou du larynx peuvent être dangereuses, voire mortelles.

L’AOH se transmet souvent au sein des familles, mais certaines personnes touchées n’ont pas d’antécédents familiaux. Il existe trois types d’AOH, classés selon le type d’anomalie génétique et son effet sur une protéine qui circule dans le sang, appelée « inhibiteur de la C1 estérase » (C1-INH). Une personne peut présenter un faible taux de C1-INH dans le corps (AOH de type I), un dysfonctionnement du C1-INH (AOH de type II), ou un AOH avec fonctionnement normal du C1-INH (C1-INH normal ou AOH de type III). Le dernier type est extrêmement rare. Les trois types produisent les mêmes symptômes cliniques, à savoir des gonflements localisés.

Le C1-INH régule un processus dans le corps qui contrôle la production d’une substance inflammatoire appelée « bradykinine ». Une production excessive de bradykinine provoque les gonflements et l’inflammation observés chez les personnes atteintes d’AOH.

La substance active d’ANDEMBRY, le garadacimab, bloque l’activité d’une protéine appelée « facteur XIIa » (FXIIa), qui est impliquée dans la stimulation de la production de bradykinine. En bloquant l’activité du FXIIa, le garadacimab réduit le taux de bradykinine et prévient ainsi les crises d’AOH. Certaines sous-catégories d’AOH à C1-INH normal peuvent ne pas répondre au traitement par garadacimab. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions sur votre traitement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ANDEMBRY ?

N’utilisez jamais ANDEMBRY

Si vous êtes allergique au garadacimab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

• Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser

  ANDEMBRY.

• Si vous avez une réaction allergique sévère à ANDEMBRY avec des symptômes comme une urticaire, une oppression thoracique, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une hypotension ou une anaphylaxie, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement.
• Traitez vos crises d’angio-œdème héréditaire à l’aide de vos médicaments de traitement de crise habituels sans prendre de dose supplémentaire d’ANDEMBRY.

Tenir un journal

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose d’ANDEMBRY. Cela a pour but d’assurer la traçabilité des lots utilisés.

Tests biologiques

Si vous utilisez ANDEMBRY, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang. Cela est nécessaire, car la présence d’ANDEMBRY peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’ANDEMBRY n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et ANDEMBRY

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ANDEMBRY n’est pas connu pour avoir un effet sur d’autres médicaments ou être affecté par d'autres médicaments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer un traitement par ANDEMBRY. Il existe des données limitées sur la sécurité d’emploi d’ANDEMBRY pendant la grossesse et l’allaitement. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’ANDEMBRY pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices liés à la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ANDEMBRY contient de la proline

Ce médicament contient 19,3 mg de proline dans chaque stylo prérempli, ce qui équivaut à 16,1 mg/mL. La proline peut être nocive pour les patients atteints d’hyperprolinémie, un trouble génétique rare dans lequel la proline s’accumule dans l’organisme. Si vous (ou votre enfant) avez une hyperprolinémie, n'utilisez pas ce médicament, à moins que votre médecin ne l'ait recommandé.

ANDEMBRY contient du polysorbate 80

Ce médicament contient 0,24 mg de polysorbate 80 dans chaque stylo prérempli, ce qui équivaut à 0,2 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

3. Comment utiliser ANDEMBRY ?

ANDEMBRY se présente en stylo prérempli à usage unique. Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d’un professionnel de santé.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute ou si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament.

Quelle quantité d’ANDEMBRY utiliser ?

La dose recommandée d’ANDEMBRY est une dose de charge initiale de 400 mg administrée en deux injections de 200 mg le premier jour de traitement, suivie d’une injection de 200 mg administrée chaque mois.

Comment injecter ANDEMBRY ?

Vous pouvez vous injectez ANDEMBRY ou votre aidant peut vous l’injecter. Dans tous les cas, vous ou votre aidant devez lire attentivement et suivre les instructions à la rubrique 7, « Indications d’utilisation ».

• L’injection d’ANDEMBRY doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée ») au niveau du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie supérieure des bras.
• Un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère doit vous montrer comment injecter correctement ANDEMBRY avant que vous ne le fassiez pour la première fois. Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l’injection avant d’avoir appris à injecter le médicament. • Chaque stylo prérempli ne doit être utilisé qu’une fois.
• Si le stylo prérempli ne fonctionne pas comme prévu, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère dès que possible.
• Il est recommandé d’effectuer une rotation des sites d’injection.

Si vous avez pris plus d’ANDEMBRY que vous n’auriez dû

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité d’ANDEMBRY.

Si vous oubliez d’utiliser ANDEMBRY

Si vous oubliez une dose d’ANDEMBRY, injectez votre dose dès que possible. Si vous ne savez pas quand injecter ANDEMBRY après avoir oublié une dose, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser ANDEMBRY

Il est important que vous continuiez à injecter ANDEMBRY selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Réactions au site d’injection, notamment rougeur, ecchymose, démangeaisons et urticaire • Maux de tête (céphalées)
• Douleur abdominale

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ANDEMBRY ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les stylos préremplis peuvent être conservés à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant une seule période allant jusqu’à 2 mois, mais pas au-delà de la date de péremption.

Ne pas replacer ANDEMBRY au réfrigérateur après l’avoir conservé à température ambiante.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration comme la présence de particules ou une couleur altérée de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ANDEMBRY

• La substance active est le garadacimab. Chaque stylo prérempli contient 200 mg de garadacimab dans 1,2 mL de solution.
• Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d’arginine, proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables – voir rubrique 2 « ANDEMBRY contient de la proline et du polysorbate 80 ».

Comment se présente ANDEMBRY et contenu de l’emballage extérieur

ANDEMBRY est une solution injectable légèrement opalescente à limpide, jaune-brun à jaune, présentée dans un stylo prérempli.

ANDEMBRY est disponible en conditionnement unitaire contenant un stylo prérempli de 1,2 mL et en conditionnements multiples de 3 boîtes, chacune contenant 1 stylo prérempli.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84810

Nederland

CSL Behring BV

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 1040

España

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring SA

Tél: +33 1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Healthcare S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71

Ireland

CSL Behring GmbH Tel: +49 6190 75 84700

Slovenija

EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. - podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika CSL Behring Slovakia s.r.o. Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

1. 7.

   Indications d’utilisation

   ANDEMBRY solution injectable en

   stylo prérempli voie sous-cutanée Important :

Éléments du stylo prérempli (voir Figure A) :

Passez aux rubriques suivantes pour préparer et réaliser l’injection.

Figure A

Pour une utilisation en toute sécurité, veuillez lire les informations suivantes :

• Conservez le stylo prérempli dans sa boîte d’origine jusqu’à son utilisation, pour le protéger de la lumière.

  Date de péremption (EXP) indiquée sur l’étiquette

Capuchon transparent du stylo prérempli

Ne le retirez pas tant que vous n’êtes pas

prêt(e) à injecter le médicament

Pièce métallique à l’intérieur du

capuchon transparent du stylo (Attention : Une aiguille se trouve à l’intérieur. Ne pas toucher)

Ce stylo prérempli ne fonctionne pas comme les autres dispositifs d’injection. Lisez attentivement les indications d’utilisation avant d’utiliser ce produit, et à chaque fois que vous avez un nouveau stylo prérempli. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent pas une discussion avec votre professionnel de santé concernant votre maladie ou votre traitement.

Chez les patients adolescents, l’administration d’ANDEMBRY doit se faire sous la surveillance d’un adulte.

Assurez-vous d’avoir été formé(e) par votre professionnel de santé avant d’utiliser ce stylo prérempli pour la première fois.

le couvre-aiguille gris se verrouille la fenêtre de visualisation quand l’injection est terminée • Ne retirez pas le capuchon transparent du stylo prérempli tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.

• Ne remettez pas le capuchon transparent sur le stylo prérempli une fois qu’il a été enlevé parce que cela risquerait de déclencher l’injection et de provoquer une blessure. • Le stylo prérempli contient 1 dose et est exclusivement à usage unique. N’essayez pas de réutiliser le même stylo prérempli.

• N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée. • Le stylo prérempli doit exclusivement être utilisé pour réaliser une injection sous-cutanée

  (sous la peau).

• N’utilisez pas le stylo prérempli s’il semble endommagé, s’il présente des fissures ou des fuites ou s’il est tombé. Si tel est le cas, jetez le stylo prérempli comme indiqué à l’Étape 11 et utilisez-en un nouveau.
• Ne pratiquez pas d’injection à travers un vêtement.
• Ne touchez pas et n’essayez pas de retirer le couvre-aiguille gris.
• Tenez ANDEMBRY hors de portée des enfants.

Si vous avez des questions, contactez votre professionnel de santé.

Comment dois-je conserver ANDEMBRY ?

• Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 ˚C et 8˚C, dans son emballage d’origine jusqu’à son utilisation, pour le protéger de la lumière. • Ne pas congeler. Si le stylo prérempli a été congelé, ne l’utilisez pas même s’il a décongelé. • Sortez le stylo prérempli du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation, pour lui permettre d’atteindre la température ambiante.

Conservation alternative (température ambiante) :

• Si nécessaire, par exemple en voyage, le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 ˚C) pendant une seule période allant jusqu’à 2 mois, mais pas au-delà de la date de péremption.

• Si vous décidez de conserver le stylo prérempli à température ambiante :

  • Dans l’espace prévu à cet effet sur la boîte, inscrivez la date à laquelle vous avez sorti le stylo prérempli du réfrigérateur pour vous rappeler depuis quand il est conservé à température ambiante.
  • Ne replacez pas le stylo prérempli au réfrigérateur une fois qu’il a atteint la température ambiante.

  • Jetez le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de

    2 mois (voir Étape 11. Élimination du stylo prérempli).

Matériel nécessaire pour une injection avec le stylo prérempli (voir Figure B) : Inclus dans la boîte :

• 1 stylo prérempli unidose

Matériel nécessaire mais non inclus dans la boîte :

• 1 compresse imbibée d’alcool
• 1 boule de coton ou compresse de gaze
• 1 collecteur pour objets tranchants ou contenant non perforable (voir Étape 11. Élimination du stylo prérempli)

Figure B

Préparation à l’injection

Ne retirez le capuchon transparent du stylo prérempli qu’au dernier moment avant l’injection.

Étape 1. Laissez le stylo prérempli atteindre la température ambiante

• Sortez le stylo prérempli de la boîte et placez-le en position horizontale sur une surface plane propre.
• Attendez 30 minutes pour permettre au médicament d’atteindre la température ambiante s’il a été conservé au réfrigérateur (voir Figure C).

• Pratiquer une injection alors que le médicament est froid peut être désagréable. • N’essayez pas d’accélérer le processus de réchauffage. Par exemple, ne mettez pas le stylo prérempli au micro-ondes, sous l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.

  Collecteur pour objets tranchants

Stylo prérempli unidose

Inclus Nécessaires mais non inclus

Figure C

Étape 2. Vérifiez la date de péremption

• Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli (voir Figure D). • N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée. • N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été conservé à température ambiante pendant plus de

  2 mois.

• Si la date de péremption est dépassée ou que le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 2 mois, jetez le stylo prérempli en respectant les règles de sécurité et prenez-en un nouveau (voir Étape 11. Élimination du stylo prérempli).

  Temp.

  ambiante

Figure D

Étape 3. Inspectez le stylo prérempli et le médicament

• Vérifiez que le stylo prérempli n’est pas endommagé.

• Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation du stylo prérempli (voir Figure

  E).

• Il est normal de voir des bulles d’air, n’essayez pas de les enlever.

• Le médicament doit être jaune-brun à jaune et légèrement opalescent à limpide. • N’utilisez pas le stylo prérempli, jetez-le en respectant les règles de sécurité et prenez-en un nouveau (voir Étape 11. Élimination du stylo prérempli) si :

  • Le médicament présente une coloration anormale ou contient des particules o Le stylo prérempli semble endommagé ou présente des fissures o Le stylo prérempli fuit
  • Le stylo prérempli est tombé sur une surface dure, même s’il ne semble pas endommagé

Figure E

Choisissez et préparez le site d’injection

Étape 4. Lavez-vous les mains

• Lavez-vous bien les mains avec de l’eau et du savon ou utilisez une solution hydro-alcoolique

(voir Figure F).

Figure F

Étape 5. Sélectionnez le site d’injection

• Injectez dans la cuisse ou le ventre (abdomen), mais restez à 2 cm du nombril (voir Figure

  G).

• Si quelqu’un d’autre (aidant) pratique l’injection, il est également possible d’utiliser la partie supérieure du bras. N’essayez pas de faire vous-même une injection dans la partie supérieure du bras.
• Changez (alternez) de site d’injection à chaque injection. N’injectez pas plusieurs fois au même endroit si la peau est endommagée.
• N’injectez pas dans le nombril, des grains de beauté, des cicatrices ou des ecchymoses, ni

dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou lésée.

Figure G

Étape 6. Préparez le site d’injection

• Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool (voir Figure H). • Laissez votre peau sécher toute seule.
• Ne touchez plus cette zone avant l’injection.

• Ne ventilez pas et ne soufflez pas sur la zone de peau que vous avez nettoyée.

  Figure H

Injection du médicament avec le stylo prérempli

Sites pour l’auto-injection Sites d’injection pour les aidants

Effectuez l’injection sans vous arrêter. Lisez toutes les étapes avant de commencer. Ne retirez pas le capuchon transparent tant que vous n’êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.

Étape 7. Retirez le capuchon transparent du stylo prérempli et jetez-le

• Tenez le stylo prérempli d’une main et retirez le capuchon transparent du stylo prérempli de l’autre main.
• Ne tournez pas le capuchon transparent (voir Figure I). Si vous n’arrivez pas à enlever le capuchon transparent, demandez à un aidant de vous aider ou contactez votre professionnel de santé.
• Il y a une pièce métallique à l’intérieur du capuchon transparent, c’est normal. • Ne remettez pas le capuchon transparent une fois qu’il a été enlevé parce que cela risquerait de déclencher l’injection et de provoquer une blessure.
• Jetez le capuchon transparent dans un collecteur pour objets tranchants ou un contenant fermé non perforable.

Important :

• Pour éviter de vous blesser, ne touchez pas le couvre-aiguille gris du stylo prérempli. • Ne reposez pas le stylo prérempli après avoir enlevé le capuchon transparent.

  Figure I

  Couvre-aiguille gris Ne pas toucher

Étape 8. Pincez la peau et placez le stylo prérempli sur le site d’injection

Immédiatement après avoir retiré le capuchon transparent du stylo prérempli, suivez les étapes ci-après sans vous arrêter :

• Pincez doucement la zone de peau nettoyée autour du site d’injection et tenez fermement cette zone jusqu’à la fin de l’injection (voir Figure J).
• Placez le stylo prérempli à un angle de 90˚ sur le site d’injection nettoyé (voir Figure J). • Assurez-vous de pouvoir voir la fenêtre de visualisation.

Figure J Étape 9. Injectez le médicament (voir Figure K)

Figure K

• Ne retirez pas le stylo prérempli avant que le piston jaune ait arrêté de se déplacer et ait complètement rempli la fenêtre de visualisation, et que 5 secondes se soient écoulées après le second « clic ».
• Vous ne devez pas retirer, incliner ni tourner le stylo prérempli pendant l’injection.

Vous devez lire l’intégralité de l’Étape 9 avant d’injecter le médicament. L’injection peut prendre jusqu’à 15 secondes.

Pour vous assurer de recevoir l’intégralité de la dose, vous devez maintenir le stylo prérempli fermement appuyé contre votre peau pincée jusqu’à ce que :

• Le piston jaune ait arrêté de se déplacer et ait rempli la fenêtre de visualisation, et
• 5 secondes se soient écoulées après le 2^nd « clic ».

Étape 10. Relâchez la peau et retirez le stylo prérempli

• Relâchez la peau et retirez le stylo prérempli à un angle de 90° (voir Figure L). • À mesure que le stylo prérempli est levé, le couvre-aiguille gris revient à sa position de

départ (avant utilisation), et se verrouille pour couvrir l’aiguille.

Figure L

Important : Si vous pensez que vous n’avez pas reçu l’intégralité de la dose, contactez immédiatement votre professionnel de santé.

• S’il y a un petit saignement au niveau du site d’injection, vous pouvez presser une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection.
• Ne frottez pas le site d’injection.
• Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d’injection avec un petit pansement adhésif. Élimination

Étape 11. Élimination du stylo prérempli

• N’essayez pas de réutiliser le stylo prérempli.
• Après avoir injecté la dose, mettez le stylo prérempli dans un collecteur pour objets tranchants

ou un contenant fermé non perforable (voir Figure M).

Figure M

• Si vous ne disposez pas d’un collecteur pour objets tranchants ou d’un contenant fermé non perforable, vous pouvez utiliser un contenant ordinaire à condition que ce contenant :

  • Soit en plastique résistant
  • Puisse être fermé avec un couvercle hermétique non perforable, empêchant les objets tranchants de sortir
  • Soit stable en position verticale lors de son utilisation
  • Soit étanche
  • Soit correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux • Lorsque votre collecteur pour objets tranchants sera presque plein, vous devrez vous conformer à la réglementation en vigueur pour l’éliminer correctement. Adressez-vous à votre pharmacien/professionnel de santé pour savoir comment éliminer votre collecteur pour objets tranchants.
• Ne jetez pas votre collecteur pour objets tranchants avec les ordures ménagères sauf si la réglementation en vigueur l’autorise.
• Ne recyclez pas votre collecteur pour objets tranchants.

Étape 12. Gardez une trace de votre traitement

• Si votre médecin vous le demande, consignez votre injection dans un journal afin de garder une trace de votre traitement.