Notice patient - Ekterly
1. Qu’est-ce qu’Ekterly et dans quels cas est-il utilisé
Ekterly est un médicament contenant la substance active sébétralstat.
Ekterly est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d’angiœdème héréditaire (AOH) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
L’AOH est une maladie qui se transmet souvent au sein des familles, mais certaines personnes n’ont pas d’antécédents familiaux. Il existe trois types connus d’AOH, définis en fonction du type d’anomalie génétique et de l’effet de l’anomalie sur une protéine présente dans la circulation sanguine appelée inhibiteur de la C1 estérase (C1-INH). Une personne peut avoir un taux faible de C1-INH dans l’organisme (AOH de type 1), un C1-INH ne fonctionnant pas correctement (« dysfonctionnel ») (AOH de type 2) ou être atteinte d’AOH avec C1-INH normal (type 3). Ce dernier type est extrêmement rare. Les trois types peuvent provoquer des crises et entraîner les mêmes symptômes, consistant en un gonflement localisé et des douleurs dans différentes parties du corps, notamment :
- les mains et les pieds ;
- le visage, les paupières, les lèvres ou la langue ;
- le larynx, ce qui peut entraîner des difficultés pour respirer ;
- les organes génitaux.
Lorsque le C1-INH ne fonctionne pas correctement, cela entraîne la production d’une quantité excessive de l’enzyme appelée « kallikréine plasmatique », qui à son tour, conduit à une augmentation du taux de « bradykinine » dans la circulation sanguine. La production excessive de bradykinine provoque un gonflement et une inflammation.
La substance active contenue dans Ekterly, le sébétralstat, agit en inhibant (« bloquant ») l’activité de la kallikréine plasmatique contribuant ainsi à diminuer le taux de bradykinine. Lorsque le médicament est pris au début d’une crise ou pendant la crise, cela empêche la crise de progresser et fait cesser le gonflement et la douleur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ekterly
Ne prenez jamais Ekterly
- si vous êtes allergique au sébétralstat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ekterly si :
- vous présentez une diminution modérée ou sévère de la fonction hépatique, ce qui pourrait entraîner une augmentation de la concentration de sébétralstat dans le sang ;
- vous présentez un risque d’une anomalie du rythme cardiaque appelée allongement de l’intervalle QT ou vous prenez un médicament connu pour entraîner un allongement de l’intervalle QT.
Après la prise d’Ekterly pour traiter une crise avec atteinte laryngée (touchant la gorge), il est important de consulter immédiatement un médecin, en particulier en cas d’aggravation des symptômes laryngés après le traitement.
Le traitement par Ekterly peut ne pas être efficace en cas d’angiœdème héréditaire avec un inhibiteur de la C1 estérase normal.
Pour toutes préoccupations à propos de ce médicament, adressez-vous à votre médecin.
Enfants
Ekterly n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car il n’a pas été étudié dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Ekterly
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Ekterly agit.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous.
Ces médicaments peuvent augmenter la concentration d’Ekterly dans le sang et donc augmenter le risque d’effets indésirables :
- antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine) ;
- certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple itraconazole, kétoconazole) ;
- antiviraux (par exemple ritonavir).
Ces médicaments peuvent diminuer la concentration d’Ekterly dans le sang et un ajustement de la dose peut donc être nécessaire :
- antibiotiques (par exemple rifampicine) ;
- antiviraux (par exemple éfavirenz) ;
- certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (par exemple carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ekterly.
Ekterly avec des aliments et boissons
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 3).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Les informations concernant la sécurité d’Ekterly en cas d’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement sont limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’Ekterly pendant la grossesse et de ne pas allaiter pendant 24 heures après la prise d’Ekterly. Votre médecin parlera avec vous des bénéfices et des risques du traitement par Ekterly pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses en raison de votre crise d’AOH ou après avoir pris Ekterly.
Ekterly contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ekterly
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de 300 mg d’Ekterly, qui doit être pris dès les premiers signes d’une crise. Une dose supplémentaire de 300 mg d’Ekterly (un comprimé) peut être prise trois heures plus tard si les symptômes persistent. Vous ne devez pas prendre plus de deux comprimés de 300 mg d’Ekterly en 24 heures.
Le comprimé doit être avalé entier, avec un peu d’eau si nécessaire. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous présentez des troubles hépatiques (diminution modérée de la fonction hépatique) et que vous prenez également des médicaments appelés inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple l’itraconazole utilisé pour traiter les infections fongiques, votre médecin prescrira un seul comprimé de 300 mg d’Ekterly pour traiter une crise.
Si vous prenez des médicaments appelés inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4, par exemple phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie) ou éfavirenz (un antiviral), votre médecin prescrira trois comprimés de 300 mg d’Ekterly à prendre en même temps pour traiter une crise.
Si vous avez pris plus d’Ekterly que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés d’Ekterly, contactez immédiatement votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
- Maux de tête
- Vomissements
- Nausées (envie de vomir)
- Douleur abdominale
- Sensations vertigineuses
- Douleurs dorsales
- Bouffées de chaleur
- Diarrhée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ekterly
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étui des plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ekterly
- La substance active est le sébétralstat.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate de magnésium (voir « Ekterly contient du sodium » à la rubrique 2). Pelliculage : Copolymère greffé d’alcool polyvinylique et de macrogol, talc, dioxyde de titane (E 171), monocaprylocaprate de glycérol (type 1), alcool polyvinylique, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E 172), maltodextrine, gomme de guar, hypromellose, triglycérides à chaîne moyenne.
Comment se présente Ekterly et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Ekterly 300 mg sont des comprimés biconvexes ovales (environ 15 mm × 9 mm) de couleur jaune portant le logo « K » de KalVista gravé en creux sur une face et la mention « 300 » sur l’autre face. Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes emballées dans un étui en carton avec fermeture de sécurité enfant. Les étuis sont emballés dans une boîte en carton. Les instructions pour ouvrir la plaquette figurent sur la boîte et l’étui. La boîte contient 4 ou 6 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KalVista Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
Magennis Place
Block C
Dublin 2
D02 FK76
Irlande
Fabricant
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown
Craigavon
Irlande du Nord
BT63 5UA
Royaume-Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2025
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.