Notice patient - INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
1. QU’EST-CE QUE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A02BC02
INIPEPSIA contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit laquantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe àprotons ».
INIPEPSIA est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes dureflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitationacide) chez l’adulte.
Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dansl'oesophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pas destiné àapporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivrele traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration dessymptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INIPEPSIA20 mg, comprimé gastro-résistant?
Ne prenez jamais INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
o Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à tout autrecomposant de INIPEPSIA (voir rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autresinformations»)
o si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné autraitement de l’infection par le VIH)
o si vous avez moins de 18 ans
o si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INIPEPSIA20 mg, comprimé gastro‑résistant
o S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à INIPEPSIA réduisantl'acide gastrique.
o Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par INIPEPSIA. N'oubliez pas dementionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Consultez votre médecin si :
o vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ouindigestion pendant 4 semaines ou plus ;
o vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pourl’indigestion délivré sans ordonnance ;
o vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour lapremière fois ou s’étant modifiés récemment ;
o vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opérationde l’estomac ;
o vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement dela peau ou des yeux) ;
o vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles oud’une maladie graves ;
o vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris INIPEPSIAsi vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’uneautre maladie plus grave :
o perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ouà un programme d’exercices physiques)
o vomissements, particulièrement si répétés
o vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de cafésombres
o sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses
o difficulté ou douleur à la déglutition
o pâleur et faiblesse (anémie)
o douleur dans la poitrine
o maux d’estomac
o diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de INIPEPSIA a étéassociée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Votre médecin peut décider que vous devez subir des examenscomplémentaires.
En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenezINIPEPSIA.
Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaîtreaprès un jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois ce médicament n'est pasdestiné à apporter un soulagement immédiat.
Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées etpersistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro résistant.
INIPEPSIA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Consultezvotre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenantl’une des substances actives suivantes :
o kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;
o warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sanget à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentairespeuvent être nécessaires ;
o atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vousne devez pas prendre INIPEPSIA si vous prenez de l’atazanavir
Ne prenez pas INIPEPSIA avec d’autres médicaments limitant le tauxd’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompeà protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (parexemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre INIPEPSIA avec un anti-acide (par exemplemagaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium,carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien. Cela concerne également les préparations d’herboristerie et lesmédicaments homéopathiques.
INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons
Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau avantun repas.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas INIPEPSIA si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vousallaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une visionfloue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 joursconsécutifs. Arrêtez de prendre INIPEPSIA quand vous ne ressentez plus aucunsymptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuventdisparaître après un seul jour de traitement par INIPEPSIA. Toutefois cemédicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu,consultez votre médecin.
N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez lecomprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser lecomprimé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
INIPEPSIA ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de18 ans.
Si vous avez pris plus de INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant quevous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible,montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connude surdosage.
Si vous oubliez de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences del’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre INIPEPSIA, mais emportezcette notice et/ou les comprimés avec vous.
o Réactions allergiques graves (rares) : Réactions d’hypersensibilité,appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Lessymptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de labouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés àrespirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avecaccélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
o Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avecgonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignementsautour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales etdétérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’uneexposition au soleil.
o Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de lapeau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux,par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Effets fréquents :
o Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents :
o Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise,vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche,maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire,démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaisegénéral, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiquesdans le sang.
Effets indésirables rares :
o Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple visionfloue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids,augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités,réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine etdes substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang)augmentation de la poitrine chez l’homme, fièvre élevée et diminutionimportante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
Effets indésirables très rares :
o Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peutfavoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction dunombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes,diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que desplaquettes (constatée par une analyse de sang).
Fréquence indéterminée :
o Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant desantécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang,diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée,potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette, la boîte ou le flacon après EXP. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Pantoprazole.....................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté...........................................................22,56 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre,copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,macrogol, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.
Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée.
Qu’est-ce que INIPEPSIA 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle,elliptique, biconvexe.
Boîtes de 7 ou 14 comprimés.
Flacon de 7 ou 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6 AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCE
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 76–78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
BALKANPHARMA DUPNISTA
3 SAMOKOVSKO SHOSE STR.
DUPNISTA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Octobre 2017
Autres
Conseil d’éducation sanitaire :
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.
o Eviter les repas copieux
o Manger lentement
o Cesser de fumer
o Réduire la consommation d’alcool ou de caféine
o Perdre du poids (en cas de surpoids)
o Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée
o Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher
o Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)
o Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûluresd’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leur jus, les tomates.
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