Notice patient - INORIAL 20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
INORIAL 20 mg, comprimé
Bilastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que INORIAL 20 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre INORIAL 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INORIAL 20 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE INORIAL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R06AX29
INORIAL contient la substance active : bilastine.
La bilastine est un antihistaminique H1.
INORIAL soulage les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique(éternuement, démangeaison nasale, écoulement nasal, congestion nasale ainsique rougeur et larmoiement oculaires) et autres symptômes d'origineallergique.
INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanéesaccompagnées de démangeaisons (urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais INORIAL
· si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INORIAL sivous avez une insuffisance rénale modérée à sévère ou si vous prenezd'autres médicaments (voir « Autres médicaments et INORIAL 20 mg,comprimé »).
Ne pas dépasser la dose prescrite. Si les symptômes persistent, consultezvotre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de12 ans.
Autres médicaments et INORIAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un desmédicaments suivants:
· kétoconazole (anti-fongique utilisé pour le traitement des mycoses),
· érythromycine (antibiotique),
· diltiazem (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine),
· ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi unegreffe pour diminuer le risque de rejet de greffe ou dans le traitement desmaladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou lapolyarthrite rhumatoïde),
· ritonavir (médicament utilisé pour traiter le VIH),
· rifampicine (antibiotique).
INORIAL avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ni avec dujus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits car cela peut diminuerl'efficacité de la bilastine.
Pour éviter cela vous pouvez:
· prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de lanourriture ou un jus de fruits ou
· si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deuxheures avant de prendre un comprimé.
A la dose recommandée de 20 mg par 24 heures (soit un comprimé), labilastine n'augmente pas la somnolence induite par l'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas ou un nombre limité de données sur l'utilisation de labilastine chez les femmes enceintes et pendant l'allaitement et sur les effetssur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affecte pas l’aptitudeà la conduite automobile chez les adultes. Cependant, la réponse de chaquepatient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devezvérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire oud'utiliser des machines.
INORIAL 20 mg, comprimé contient du sodium:
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées et lesadolescents âgés de plus de 12 ans, est de 1 comprimé (20 mg)par jour.
· Le comprimé s’administre par voie orale.
· Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après laprise de nourriture ou de jus de fruits. (voir rubrique « INORIAL 20 mg,comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool »).
· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera, selon vossymptômes, la durée pendant laquelle vous devez prendre INORIAL.
Utilisation chez les enfants :
D'autres formes de ce médicament – bilastine 10 mg compriméorodispersible ou bilastine 2.5 mg/ml solution buvable peuvent être plusadaptées pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins20 kg – demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesantmoins de 20 kg, faute d'expérience suffisante disponible.
Si vous avez pris plus de INORIAL que vous n’auriez dû
Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez pris plus de INORIAL que vousn'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ourendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre avecvous la boîte de ce médicament ou cette notice.
Si vous oubliez de prendre INORIAL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure prévue, prenez la doseoubliée dès que possible, puis continuer selon le rythme habituel.
Si vous arrêtez de prendre INORIAL
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont lessignes peuvent comporter une difficulté à respirer, un vertige, unévanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des lèvres,de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau,arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Autres effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte etl’adolescent sont :
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Maux de tête
· Somnolence.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG : enregistrement graphique desbattements du cœur)
· Modification du bilan sanguin hépatique
· Sensations vertigineuses
· Douleur au niveau de l'estomac
· Fatigue
· Augmentation de l'appétit
· Battements cardiaques irréguliers
· Prise de poids
· Nausées
· Anxiété
· Sécheresse ou inconfort nasal
· Douleur abdominale (au niveau du ventre)
· Diarrhées
· Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)
· Vertiges
· Sensation de faiblesse générale
· Soif
· Dyspnée (difficulté à respirer)
· Sécheresse buccale
· Indigestion
· Démangeaisons
· Herpès labial
· Fièvre
· Acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)
· Trouble du sommeil
· Modification du bilan sanguin rénal
· Augmentation des taux de lipides (graisses) mesurés dans le sang.
Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur labase des données disponibles
· Palpitations (perception des battements du cœur)
· Tachycardie (accélération des battements du cœur)
· Vomissements
Effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· Rhinite (irritation nasale)
· Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisantpar une irritation oculaire)
· Mal de tête
· Douleur à l’estomac (douleur abdominale ou douleurabdominale haute)
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· Irritation oculaire
· Sensations vertigineuses
· Perte de connaissance
· Diarrhée
· Nausée (sensation de mal-être)
· Gonflement des lèvres
· Eczéma
· Urticaire
· Fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INORIAL 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INORIAL 20 mg, comprimé
· La substance active est :
Bilastine...........................................................................................................................20 mg
Par comprimé
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique type A (dérivé de la pomme de terre), silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que INORIAL 20 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés.
Les comprimés d’INORIAL sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre decassure (longueur 10 mm, largeur 5 mm).
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes, boîtes de 10, 20, 30,40 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
FAES FARMA S.A
MAXIMO AGUIRRE, 14
48 940 LEIOA (VIZCAYA)
espagne
ou
a. menarini manufacturing logistics and services s.r.l
CAMPO DI PILE
L'AQUILA
ITALIE
ou
MENARINI-VON HEYDEN GMBH
LEIPZIGER STRASS 7–13
01097 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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