Notice patient - Iqirvo
1. Qu’est-ce que Iqirvo et dans quels cas est-il utilisé ?
Iqirvo contient une substance active, l’élafibranor, qui agit sur 2 types de récepteurs (« PPAR alpha » et « PPAR delta »).
Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie du foie au cours de laquelle les canaux biliaires sont lentement détruits, rendant plus difficile l'écoulement de la bile. La bile est un liquide qui aide à digérer les aliments, en particulier les graisses. Lorsque la bile ne peut pas s'écouler dans le tube digestif, elle s'accumule dans le foie (c'est ce qu'on appelle la cholestase), où elle endommage les tissus hépatiques. Cela peut diminuer la fonction hépatique et provoquer une inflammation. Iqirvo peut être utilisé en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC), ou seul chez les patients qui ne peuvent pas utiliser l’AUDC.
La substance active contenue dans Iqirvo, l'élafibranor, agit en activant les récepteurs PPAR alpha et PPAR delta. Ces protéines sont considérées comme des régulateurs des taux d'acides biliaires, de l'inflammation et de la fibrose (formation de tissu cicatriciel). Cela réduit la production et l'accumulation de bile dans le foie et diminue également l'inflammation hépatique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iqirvo ?
Ne prenez jamais Iqirvo
- si vous êtes allergique à l’élafibranor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse. Veuillez lire les informations figurant dans “Grossesse” et “Autres médicaments et Iqirvo”.
Avertissements et précautions
Iqirvo peut entraîner une augmentation des taux d'enzymes du foie et de la bilirubine (produit de dégradation des globules rouges) dans le sang. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier votre foie avant et pendant le traitement. Si les résultats de ces tests du foie sont anormaux, votre médecin peut temporairement arrêter le traitement jusqu’au retour à la normale. Informer votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes d’un mauvais fonctionnement du foie incluant un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), une douleur abdominale (ventre), nausée, vomissement, fatigue, perte d’appétit et urines sombres.
Iqirvo peut augmenter les taux sanguins de créatine phosphokinase (une enzyme libérée dans le sang lorsque le muscle est lésé). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de créatine phosphokinase avant et pendant le traitement, en particulier si vous prenez des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, tels que l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine, la pravastatine et la rosuvastatine. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, des courbatures ou une faiblesse inexpliquées pendant que vous prenez ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Iqirvo
Veuillez informer votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :
- des médicaments contraceptifs (contraception) contenant des hormones.
Grossesse
Ne prenez pas Iqirvo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous n’utilisez pas de méthode de contraception pour éviter une grossesse. Iqirvo peut nuire à la santé de l’enfant à naître.
Votre médecin peut vous demander de faire un test de grossesse avant le début de votre traitement par Iqirvo afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines minimum après l'arrêt du traitement, afin d'éviter tout risque pour l'enfant à naître. Étant donné qu’Iqirvo peut diminuer l’efficacité des méthodes de contraception hormonales (telles que les pilules, les injections, les patchs, les implants et certains dispositifs intra‑utérins (DIU) libérant des hormones), vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme un dispositif intra‑utérin (DIU) non hormonal, ou ajouter une méthode barrière (par exemple un préservatif), afin d’éviter toute grossesse pendant la prise de ce médicament. Votre médecin vous conseillera sur la contraception la plus adaptée pour vous.
Allaitement
On ne sait pas si Iqirvo passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement et pendant les 3 semaines qui suivent la dernière dose.
Iqirvo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Iqirvo ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé de 80 mg, une fois par jour. Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Demandez à votre médecin avant de prendre Iqirvo si vous souffrez d'une cirrhose avancée (une maladie hépatique chronique et progressive dans laquelle les cellules du foie sont remplacées par du tissu cicatriciel) avec une fonction hépatique sévèrement réduite (Child-Pugh C).
Si vous avez pris plus de Iqirvo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de ce médicament que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Prenez les comprimés et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Iqirvo
Si vous oubliez de prendre Iqirvo, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Iqirvo
N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir discuté avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
- Douleur abdominale (mal de ventre)
- Diarrhée
- Nausée (envie de vomir)
- Vomissement
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Céphalée (mal de tête)
- Constipation
- Lithiases vésiculaires (calculs biliaires qui peuvent bloquer l’écoulement de la bile et provoquer des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements)
- Augmentation de la créatine phosphokinase mesurée lors d'une analyse de sang.
- Douleur musculaire (myalgie)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100) :
- Rash (éruption cutanée) avec démangeaisons
- Augmentation de la créatinine mesurée lors d'une analyse de sang. La créatinine est mesurée dans le sang pour contrôler la fonction rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Iqirvo ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Iqirvo
La substance active est l’élafibranor.
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg d'élafibranor.
Les autres composants sont :
Comprimé : cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique (voir la rubrique 2
« Iqirvo contient du sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
- Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Comment se présente Iqirvo et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Iqirvo 80 mg sont orange, ronds, d'un diamètre d'environ 8 mm et portent l'inscription « ELA 80 » sur une face.
Iqirvo est disponible en flacon de 30 comprimés pelliculés avec sécurité enfant.
Les présentations suivantes sont disponibles : 30 comprimés pelliculés et emballage multiple de 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
France
Fabricant
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate, 20054
Italy
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
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België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Latvija
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Česká republika
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Tel: + 420 242 481 821
Lietuva
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Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
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Deutschland, Österreich
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Deutschland
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Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Ελλάδα, Κύπρος, Malta
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Ελλάδα
Τηλ: + 30 – 210 – 984 3324
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Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.