Notice patient - Lyvdelzi
1. Qu’est-ce que Lyvdelzi et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Lyvdelzi
Lyvdelzi contient la substance active séladelpar. Il appartient à une classe de médicaments appelés agonistes des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes delta.
Ce médicament est utilisé chez l'adulte pour traiter la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie du foie au cours de laquelle les canaux biliaires sont lentement détruits, rendant plus difficile l’écoulement de la bile. La bile est un liquide qui aide à digérer les aliments, en particulier les graisses. Lorsque la bile ne peut pas s’écouler dans le tube digestif, elle s’accumule dans le foie (c'est ce que l'on appelle la cholestase), où elle endommage les tissus hépatiques. Cela peut diminuer la fonction hépatique et provoquer une inflammation. Lyvdelzi peut être utilisé en association avec l’acide ursodésoxycholique (AUDC) ou seul chez les patients qui ne peuvent pas utiliser l’AUDC.
La substance active de Lyvdelzi, le séladelpar, agit en activant le récepteur PPAR delta. Cette protéine régule les concentrations d’acides biliaires, l’inflammation et la fibrose (formation de tissu cicatriciel). Son activation permet de réduire la production et l’accumulation de bile dans le foie, ainsi que l’inflammation hépatique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lyvdelzi
Ne prenez jamais Lyvdelzi
- si vous êtes allergique au séladelpar ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang avant de commencer le traitement par Lyvdelzi et pendant celui-ci afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie (fonction hépatique). Si ces analyses montrent une aggravation de votre fonction hépatique, votre médecin pourrait interrompre temporairement le traitement. Le traitement pourra être repris une fois que votre fonction hépatique se sera améliorée. En cas de nouvelle dégradation de la fonction hépatique après la reprise du traitement, votre médecin pourra décider d’arrêter définitivement le traitement par Lyvdelzi. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de dysfonctionnement hépatique (inflammation du foie) ou d’obstruction biliaire complète (blocage des voies biliaires) pendant le traitement, notamment :
- des douleurs abdominales (au ventre),
- une jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux),
- des urines foncées,
- des selles de couleur claire.
Enfants et adolescents
Lyvdelzi ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Lyvdelzi
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou remède à base de plantes.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez les médicaments appelés :
- probénécide, utilisé pour traiter la goutte,
- ciclosporine, utilisée pour empêcher le rejet par le corps d’un organe greffé.
- Résines chélatrices des acides biliaires (telles que la cholestyramine, le colestipol ou le colesevelam) utilisées pour réduire le taux de cholestérol sanguin. Ces médicaments peuvent réduire l’efficacité du Lyvdelzi s’ils sont pris à un moment trop proche de la prise du Lyvdelzi.
Si vous prenez une résine chélatrice des acides biliaires, vous devrez prendre Lyvdelzi au moins
4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise d’une résine liant les acides biliaires. Voir la rubrique 3 pour plus d’informations.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Lyvdelzi en augmentant sa concentration dans le sang :
- fluconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques,
- mifépristone, utilisée pour l’interruption médicale de grossesse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation d’outils ou de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des outils ou des machines.
Lyvdelzi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Lyvdelzi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La dose recommandée est d’une gélule de 10 mg, à prendre une fois par jour.
Comment le prendre
- Avalez la gélule entière avec de l’eau.
- Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Lyvdelzi est pris soit en association avec un autre médicament appelé « acide
ursodésoxycholique » (AUDC, également appelé urso ou ursodiol), soit seul si vous ne pouvez pas prendre d’AUDC.
Si vous prenez déjà une résine liant les acides biliaires :
- Prenez Lyvdelzi au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de la résine liant les acides biliaires.
- En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
Si vous avez pris plus de Lyvdelzi que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Lyvdelzi que vous n’auriez dû, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des urines foncées ou des douleurs musculaires.
Si vous oubliez de prendre Lyvdelzi
Si vous oubliez de prendre Lyvdelzi, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme prévu.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Lyvdelzi
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables suivants.
Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
- Douleurs au ventre (abdominales)
Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
- Maux de tête
- nausée
- Gonflement du ventre (distension abdominale)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Lyvdelzi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver ce médicament à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Lyvdelzi
- La substance active est le séladelpar.
- Chaque gélule de Lyvdelzi contient 10 mg de séladelpar.
Les autres composants sont :
- Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium,dioxyde de silicium colloïdal.
- Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).
Encre noire utilisée pour l’inscription « 10 » sur le corps de la gélule : gomme-laque
(E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172).
Encre blanche utilisée pour l’inscription « CBAY » sur la tête de la gélule : gomme-laque
(E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de sodium (E524), povidone (E1201), dioxyde de titane.
Ne prenez pas Lyvdelzi si vous êtes allergique à l’un des composants, comme décrit à la rubrique 2.
Comment se présente Lyvdelzi et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule avec une tête bleu foncé opaque et un corps gris clair opaque, et porte l’inscription « CBAY » en encre blanche sur la tête et « 10 » en encre noire sur le corps. Les gélules sont conditionnées dans un flacon muni d’un bouchon de sécurité pour enfants. Chaque flacon contient 30 gélules. Les présentations unitaires contiennent 1 flacon de 30 gélules et les présentations de 3 flacons contiennent un total de 90 gélules (3 flacons contenant chacun 30 gélules).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlande
Fabricant
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Co. Cork
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849
Malte
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.