Kayfanda – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que KAYFANDA et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que KAYFANDA ?

KAYFANDA contient la substance active odévixibat. Ce médicament aide à éliminer les acides biliaires qui sont présents dans la bile, un liquide digestif produit par le foie qui aide à décomposer les graisses dans les intestins. Après avoir aidé à la digestion, les acides biliaires sont absorbés par l'intestin et retournent dans le foie.

Dans quels cas KAYFANDA est-il utilisé ?

KAYFANDA est utilisé pour traiter les démangeaisons causées par l’accumulation de bile chez les patients âgés de 6 mois ou plus atteints d’un syndrome d’Alagille (SAG).

Le SAG est une maladie génétique rare pouvant toucher différentes parties du corps, notamment le foie, le cœur, les yeux, le visage, le squelette, les vaisseaux sanguins et les reins. Il provoque une réduction du flux biliaire, entraînant une accumulation d’acides biliaires (cholestase) qui s’aggrave avec le temps et s’accompagne souvent de fortes démangeaisons.

Comment KAYFANDA (odévixibat) agit-il ?

La substance active de KAYFANDA, l'odévixibat, réduit l'absorption des acides biliaires dans l'intestin. Cela leur permet d'être évacués par les selles et empêche leur accumulation dans le foie. L'odévixibat réduit ainsi la quantité d'acides biliaires présents dans le sang.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KAYFANDA ?

Ne prenez jamais KAYFANDA

• si vous êtes allergique à l’odévixibat ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KAYFANDA dans les cas suivants :

• une fonction hépatique sévèrement réduite ;
• une réduction du fonctionnement de l’estomac ou de l’intestin, ou une réduction de la circulation des acides biliaires entre le foie, la vésicule biliaire et l’intestin grêle dues à un médicament, une intervention chirurgicale ou une maladie autre que le SAG. Ceci peut réduire l’effet de l’odévixibat.

Adressez-vous à votre médecin en cas de diarrhée pendant la prise de KAYFANDA. Si vous avez une diarrhée, buvez abondamment pour prévenir toute déshydratation.

Une augmentation des taux des enzymes hépatiques peut être observée lors de l’évaluation de la fonction hépatique pendant le traitement par KAYFANDA. Votre médecin contrôlera votre fonction hépatique avant le début et pendant le traitement par KAYFANDA. Votre médecin peut recommander une surveillance plus fréquente si vous avez des valeurs des tests de la fonction hépatique élevées.

Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra également vérifier vos taux sanguins de vitamines A, D et E et votre INR (rapport international normalisé, qui mesure votre risque de saignement).

Enfants

KAYFANDA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois car on ne sait pas si le médicament est sûr et efficace dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et KAYFANDA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le traitement par l’odévixibat peut affecter l’absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D et E.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de KAYFANDA n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

On ne sait pas si l’odévixibat peut passer dans le lait maternel et affecter le bébé. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou éviter le traitement par l’odévixibat, en tenant compte des avantages de l’allaitement pour le bébé et du traitement par l’odévixibat pour la mère.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KAYFANDA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment prendre KAYFANDA ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies hépatiques progressives avec réduction du flux biliaire.

Quelle dose de KAYFANDA devez-vous prendre ?

• La dose de KAYFANDA dépend de votre poids. Votre médecin déterminera le nombre et le dosage des gélules que vous devez prendre.
• La dose recommandée est de 120 microgrammes d’odévixibat par kilogramme de poids corporel une fois par jour (jusqu’à un maximum de 7200 microgrammes une fois par jour). Votre médecin peut recommander de réduire la dose à 40 microgrammes d’odévixibat par kilogramme de poids corporel une fois par jour si vous avez une diarrhée qui dure ≥ 3 jours, qui est considérée comme sévère, ou qui nécessite une réhydratation par voie intraveineuse.

Si le médicament n'améliore pas votre état après 6 mois de traitement quotidien continu, votre médecin vous recommandera un autre traitement.

Comment prendre KAYFANDA ?

Prenez les gélules une fois par jour, le matin, avec ou sans aliments.

Toutes les gélules peuvent être avalées entières avec un verre d’eau ou ouvertes et saupoudrées sur les aliments ou dans une boisson adaptée à l’âge (par exemple : le lait maternel, le lait infantile ou l’eau).

Les gélules de plus grande taille de 200 et 600 microgrammes sont destinées à être ouvertes et saupoudrées sur les aliments ou dans une boisson adaptée à l’âge, mais peuvent être avalées entières. Les gélules de plus petite taille de 400 et 1200 microgrammes sont destinées à être avalées entières mais peuvent être ouvertes et saupoudrées sur les aliments ou dans une boisson adaptée à l’âge.

Des instructions détaillées sur la manière d’ouvrir les gélules et de les saupoudrer sur la nourriture ou dans une boisson sont disponibles à la fin de cette notice.

Si vous avez pris plus de KAYFANDA que vous n’auriez dû

Informez votre médecin si vous pensez avoir pris trop de KAYFANDA.

Les symptômes possibles d’un surdosage sont une diarrhée et des problèmes gastro-intestinaux.

Si vous oubliez de prendre KAYFANDA

Si vous avez oublié de prendre KAYFANDA, prenez la dose oubliée dès que possible, mais ne prenez pas plus d’une dose par jour.

Si vous arrêtez de prendre KAYFANDA

N’arrêtez pas de prendre KAYFANDA sans en parler d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• diarrhée
• douleur abdominale (ventre)

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• vomissement
• augmentation de la taille du foie

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver KAYFANDA ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez le médicament dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient KAYFANDA

• La substance active est l’odévixibat.

  Chaque gélule de KAYFANDA 200 microgrammes contient 200 microgrammes d’odévixibat (sous forme sesquihydratée).

  Chaque gélule de KAYFANDA 400 microgrammes contient 400 microgrammes d’odévixibat (sous forme sesquihydratée).

  Chaque gélule de KAYFANDA 600 microgrammes contient 600 microgrammes d’odévixibat (sous forme sesquihydratée).

  Chaque gélule de KAYFANDA 1200 microgrammes contient 1200 microgrammes d’odévixibat (sous forme sesquihydratée).

  Les autres composants sont :

• Contenu de la gélule

  Cellulose microcristalline, hypromellose

  Enveloppe de la gélule

  KAYFANDA 200 microgrammes et 600 microgrammes, gélules

  Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)

  KAYFANDA 400 microgrammes et 1200 microgrammes, gélules

  Hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)

  Encre de marquage

  Laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172)

Comment se présente KAYFANDA et contenu de l’emballage extérieur

KAYFANDA 200 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe opaque ivoire et d’un corps opaque blanc ; portant l’inscription à l’encre noire « A200 ».

KAYFANDA 400 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe opaque orange et d’un corps opaque blanc ; portant l’inscription à l’encre noire « A400 ».

KAYFANDA 600 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 0 (21,7 mm × 7,64 mm) composée d’une coiffe et d’un corps opaques ivoire ; portant l’inscription à l’encre noire « A600 ».

KAYFANDA 1200 microgrammes, gélules :

Gélules de taille 3 (15,9 mm × 5,82 mm) composée d’une coiffe et d’un corps opaques orange ; portant l’inscription à l’encre noire « A1200 ».

Les gélules KAYFANDA sont conditionnées dans un flacon en plastique (flacon en polyéthylène haute densité (PEHD)) muni d’un bouchon inviolable avec une sécurité pour les enfants, en polypropylène. Présentation : 30 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

France

Fabricant

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

Comté d’Armagh

BT63 5UA

Royaume-Uni (Irlande du Nord)

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg

Ipsen NV

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Latvija

Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma s.r.o

Tel: +420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti

Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: +34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France

Ipsen Pharma

Tél : +33 (0)1 58 33 50 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: +44 (0)1753 62 77 77

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de ces maladies il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament. L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Instructions

Instructions pour ouvrir les gélules et saupoudrer le contenu sur les aliments :

Étape 1. Placez une petite quantité d’aliments semi-solides dans un bol (2 cuillères à soupe/30 ml de yaourt, de compote de pommes, de purée de bananes ou de carottes, de crème dessert au chocolat, de riz au lait ou de porridge aux flocons d’avoine). Les aliments doivent être à température inférieure ou égale à la température ambiante.

Instructions pour ouvrir les gélules et saupoudrer leur contenu dans une boisson adaptée à l’âge :

Contactez votre pharmacien si vous ne disposez pas d’une seringue pour administration orale à domicile.