Notice patient - IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTANACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs del’angiotensine II – code ATC : C09C A04.
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe demédicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs del’angiotensine II.
L’angiotensine II est une substance formée par l’organisme, qui se lieaux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Ilen résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN ACCORD75 mg, comprimé pelliculé empêche la liaison de l’angiotensine II à cesrécepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et unebaisse de la pression artérielle. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimépelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez lespatients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé chezl’adulte :
· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de lapression artérielle).
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pressionartérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altérationde la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTANACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’irbésartan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé en débutde grossesse – voir la rubrique « Grossesse »).
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IRBESARTANACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et si une des situations suivantes seprésente :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante
· si vous souffrez de problèmes rénaux
· si vous souffrez de problèmes cardiaques
· si vous recevez IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé pour uneatteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut fairepratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux depotassium dans le sang, en cas de mauvais fonctionnement des reins
· si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)(les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim,vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement,battements du cœur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pourle diabète
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
· Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez d’être enceinte. IRBESARTAN ACCORD est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois degrossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfantà naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique «Grossesse »)
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète
o aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN ACCORD ».
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescentscar l’efficacité et la tolérance n’a pas encore été établie.
Autres médicaments et IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais IRBESARTAN ACCORD » et « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vousprenez :
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments d’épargne potassique (tels que certainsdiurétiques),
· des médicaments contenant du lithium,
· du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dansle sang).
Si vous prenez des médicaments antidouleurs appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Les comprimés d’IRBESARTAN ACCORD peuvent être pris au cours ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalementd’arrêter de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avant quevous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vousconseillera de prendre un autre médicament à la place d’IRBESARTAN ACCORD75 mg, comprimé pelliculé.
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé endébut de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois degrossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s’il estutilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est déconseilléchez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement unautre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant estun nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculéaffecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lorsdu traitement de l'hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez lesignaler à votre médecin.
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance àcertains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant deprendre ce médicament.
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Mode d’administration
IRBESARTAN ACCORD 75 mg se prend par voie orale. Avalez les comprimés avecune quantité suffisante de liquide (ex un verre d’eau). Vous pouvez prendreIRBESARTAN ACCORD 75 mg au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer deprendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mgjusqu’à avis contraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg d’IRBESARTAN ACCORD une seule fois parjour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’à 300 mg en uneprise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète detype 2, la dose d’entretien recommandée pour le traitement de l’atteinterénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulierlors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que lespatients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L’effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre àsix semaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administréaux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus d’IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenezimmédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimépelliculé :
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenezla dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillancemédicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d’allergie cutanée(éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, deslèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant del’irbésartan. Si vous pensez que vous développez l’un de ces effets ou sivous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimépelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selonles conventions suivantes :
· Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10.
· Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10.
· Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez lespatients traités par IRBESARTAN ACCORD ont été :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
· si vous souffrez d’une élévation de la pression artérielle et d’undiabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrerune élévation du taux de potassium.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· sensation de vertige,
· sensation de malaise/vomissements, fatigue,
· les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’enzymequi traduit l’état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatinekinase),
· chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabètede type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la positionallongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors dupassage de la position allongée ou assise à la position debout, douleursarticulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans lesglobules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· accélération des battements du cœur,
· bouffée de chaleur,
· toux,
· diarrhée,
· indigestion/brûlure d’estomac,
· troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles),
· douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisationd’IRBESARTAN ACCORD. Les effets indésirables dont la fréquenced’apparition n’est pas connue sont :
· diminution du nombre de plaquettes,
· vertiges,
· maux de tête,
· troubles du goût,
· bourdonnements d’oreille,
· crampes musculaires,
· douleurs articulaires et musculaires,
· altération de la fonction hépatique,
· augmentation du taux de potassium sanguin,
· altération de la fonction rénale,
· inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement lapeau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique),
· diminution du nombre de globules rouges (anémie – les symptômespeuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendantl’effort, des vertiges, une pâleur)
· réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et faible taux desucre dans le sang (hypoglycémie).
Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de lapeau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne pas retirer pas les comprimés de la plaquette jusqu'à ce que vous soyezprêt(e) à prendre le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : l’irbésartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’irbésartan.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), cellulosemicrocristalline (E460), hypromellose E5 (E464), silice colloïdale anhydre(E551), stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage du comprimé : hypromellose E5 (E464), macrogol 400, lactosemonohydraté, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
IRBESARTAN ACCORD 75 mg sont des comprimés ovales, blancs à blanc-cassé,biconvexes, portant l’inscription « I 75 » sur une face.
IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est disponible dans desplaquettes. Boîte de 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW – MIDDLESEX
HA 1 4HF
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Ou
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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