Notice patient - ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 mL, solution injectable
Dénomination du médicament
ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable
Dinitrate d'isosorbide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ISOSORBIDEMEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vasodilatateur utilisé en cardiologie –Code ATC : C01DA08
ISOSORBIDE MEDISOL contient du dinitrate d’isosorbide, une substance quiappartient à une famille de médicaments appelés dérivés nitrés. Cemédicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins enoxygène au niveau du cœur.
ISOSORBIDE MEDISOL est utilisé en injection dans une veine :
· si votre cœur fonctionne mal (notamment lors d’une crisecardiaque),
· si vous avez des difficultés brutales et douloureuses pour respirer àcause d’un problème cardiaque,
· si vous avez des douleurs dans la poitrine dues à une maladie cardiaque(l’angine de poitrine instable).
ISOSORBIDE MEDISOL est utilisé en injection dans le vaisseau sanguinalimentant le cœur (artère coronaire) :
· si l’artère coronaire est contractée (de manière spontanée ou aprèsun acte chirurgical),
· pour dilater l’artère coronaire durant un examen médical appelécoronarographie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOSORBIDEMEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la substance active (le dinitrated’isosorbide) ou à l’un des composants contenus dans ISOSORBIDE MEDISOL.Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (lesdérivés nitrés),
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecISOSORBIDE MEDISOL n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autresmédicaments et ISOSORBIDE MEDISOL 10mg/10 ml, solution injectable »).
Avertissements et précautions
Faites attention avec ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solutioninjectable
· Votre médecin contrôlera votre tension artérielle avant et pendant ladurée du traitement.
· Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement car lesproblèmes dont vous souffrez pourraient réapparaître.
Avant d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable,prévenez votre médecin :
· si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (étatde choc, baisse importante de la tension artérielle),
· si votre cœur fonctionne mal suite à une maladie du muscle cardiaque(cardiomyopathie obstructive),
· si vous avez une tension anormalement élevée à l’intérieur de votrecrâne (hypertension intracrânienne),
· si vous venez de faire une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· si vous avez une maladie héréditaire des globules rouges, appeléedéficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase).
Pendant le traitement, prévenez votre médecin :
· si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse devotre tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjàtraité par un autre médicament qui diminue la tension artérielle. Votremédecin pourra alors décider de vous prescrire un traitement adapté.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solutioninjectable
Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même tempsqu’ISOSORBIDE MEDISOL. C’est le cas :
· des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafilutilisés pour traiter l’impuissance sexuelle. En effet, l’associationd’un dérivé nitré à ces médicaments risque de provoquer une chuteimportante et brutale de la tension artérielle, pouvant entraîner un simplemalaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.
· des médicaments contenant un stimulateur de la guanylate cyclase soluble(tel que riociguat) utilisé pour traiter certaines formes d’hypertensionpulmonaire car l’association d’un dérivé nitré à ces médicaments risquede provoquer une chute de la tension artérielle.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ISOSORBIDEMEDISOL en même temps que des alcaloïdes de l’ergot de seigle (utiliséspour traiter la migraine, les maux de tête).
Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votremédecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous prescrit ISOSORBIDEMEDISOL. C’est le cas :
· des médicaments utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée
· de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression(antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles psychiques et ducomportement (neuroleptiques) qui peuvent abaisser la tension artérielle.
· de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L’utilisation d’ISOSORBIDE MEDISOL est déconseillée pendant lagrossesse.
Cependant, en cas d’urgence, votre médecin peut être amené à vousprescrire ce médicament.
Allaitement
L’utilisation d’ISOSORBIDE MEDISOL est déconseillée pendantl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable?
Posologie
La dose à utiliser varie selon l'indication et elle est adaptée à chaquecas particulier.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé en injection dans une veine ou dans l’artèrealimentant le cœur (artère coronaire). Le médicament est préparé et voussera injecté par un professionnel de santé
Si vous avez utilisé plus de ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solutioninjectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des maux de tête en début de traitement qui disparaissent souventprogressivement,
· une baisse de la tension artérielle qui peut s'accompagner de sensationsvertigineuses, d'étourdissements et, exceptionnellement de perte deconnaissance en particulier si vous êtes âgé ou si vous prenez déjà unmédicament pour traiter votre tension artérielle élevée,
· une rougeur de votre peau, des bouffées de chaleur,
· des nausées et des vomissements,
· une maladie des globules rouges dans le sang (méthémoglobinémie),
· une destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),chez les patients ayant une maladie héréditaire des globules rouges appeléedéficit en G6PD (Glucose‐6‐Phosphate‐ Déshydrogénase),
· une apparition passagère de boutons (rash),
· des démangeaisons (prurit),
· des plaques rouges sur la peau avec démangeaisons (urticaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable
· La substance active est :
Dinitrated’isosorbide......................................................................................................10 mg
Pour une ampoule de 10 ml.
· Les autres composants sont :
Glycine, mannitol, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pourpréparation injectables.
Qu’est-ce que ISOSORBIDE MEDISOL 10 mg/10 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sour forme de solution injectable.
Boîte de 10, 25, 50 et 100 ampoules de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11, RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDISOL
11, RUE JACQUES MONOD
69007 LYON
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON SAS
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Instructions à la personne qui administre le médicament :
Posologie
En perfusion veineuse continue : le débit initial de la perfusion varie enfonction du principe actif.
La posologie sera ensuite adaptée progressivement par paliers de 1 mg/h, enfonction de l'évolution clinique et hémodynamique (surveillance tensionnelleétroite).
La posologie est généralement comprise entre :
· 2 et 5 mg/h en l'absence d'insuffisance cardiaque,
· 2 et 15 mg/h en cas d'insuffisance cardiaque.
En injection intraveineuse directe lente : utilisable en urgence (œdèmeaigu du poumon) ou à la phase initiale d'un traitement en ne dépassant pas2 mg de produit en 2 minutes.
Le relais de la voie intraveineuse peut être assuré par l'administration dedérivés nitrés par voie orale ou de dispositifs transdermiques.
Voie intracoronaire :
· En présence d'un spasme artériel coronaire (contraction involontaired'un vaisseau sanguin irriguant le cœur) : une dose de 2 à 3 mg estnécessaire, une deuxième dose peut être utilisée quelques minutesplus tard.
· En l'absence de spasme artériel coronaire : des doses plus faibles, de0,1 à 0,5 mg sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronairemaximale sans effet périphérique notable.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode d'administration
Voie intraveineuse :
· en perfusion veineuse continue,
· en injection intraveineuse directe lente.
Voie intracoronaire.
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