IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

Ivabradine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINEEG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C01EB17

IVABRADINE EG est un médicament pour le cœur utilisé dans :

· le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine» (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayantune fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. Ilest utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance ou nepouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bétabloquants. Ilest également utilisé en association aux bétabloquants chez des patientsadultes insuffisamment contrôlés par les bétabloquants;

· le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dontla fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 battements par minutes.Il est utilisé en association au traitement standard comprenant lesbétabloquants ou en cas de contre-indication ou d’intolérance auxbétabloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœurne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est unedouleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor se manifeste plus volontierslorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu’un effortphysique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas. Cetteaccélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrine chez lespersonnes souffrant d’angor.

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparaitlorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le restede l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultésrespiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé?

IVABRADINE EG agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque dequelques battements par minute. Cela diminue le besoin du cœur en oxygène,particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine depoitrine est susceptible de se produire. De cette manière, IVABRADINE EG aideà éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.

De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement ducœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaqueschroniques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaquepermet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de cespatients.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINEEG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ivabradine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente(inférieure à 70 pulsations par minute) ;

· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaquenécessitant une hospitalisation) ;

· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ;

· si vous venez de subir une attaque cardiaque ;

· si votre tension artérielle est très faible ;

· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquellela douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemmentaggravée ;

· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par unpacemaker ;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses(comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille desmacrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine oul’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiterune infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (unmédicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utiliséstous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine depoitrine) ;

· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas unecontraception efficace ;

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINEEG :

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battementcardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’électrocardiogramme(ECG) appelée « syndrome du QT long » ;

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertiges ouessoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement) ;

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme unefréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendantsa mesure difficile ;

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale) ;

· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée ;

· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée,particulièrement après une modification de votre traitementantihypertenseur ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque avec une anomalie de l’électrocardiogramme appelée« bloc de branche » ;

· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine del’œil ;

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés ;

· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatementà votre médecin avant ou pendant le traitement par IVABRADINE EG.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

IVABRADINE EG n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moinsde 18 ans.

Autres médicaments et IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivantsqui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE EG ou unesurveillance particulière :

· fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses) ;

· rifampicine (un antibiotique) ;

· barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie) ;

· phénytoïne (pour traiter l’épilepsie) ;

· Hypericum perforatum ou millepertuis (traitement à base de plantes pourtraiter la dépression) ;

· Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit destroubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :

o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter lestroubles du rythme cardiaque) ;

o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine) ;

o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, laschizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone,sertindole) ;

o traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine oul’halofantrine) ;

o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique) ;

o pentamidine (un anti-parasitaire) ;

o cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).

· Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution dutaux de potassium dans le sang, tels que le furosémide,l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes etl’hypertension artérielle).

IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE EG.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas IVABRADINE EG si vous êtes enceinte ou prévoyez d’avoir unenfant (voir rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimépelliculé »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE EG, parlez-en à votremédecin.

Ne prenez pas IVABRADINE EG si vous êtes en âge de procréer, sauf si vousutilisez un moyen de contraception fiable (voir rubrique « Ne prenez jamaisIVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé »).

Ne prenez pas IVABRADINE EG si vous allaitez (voir rubrique « Ne prenezjamais IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé »). Adressez-vous à votremédecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, car l'allaitementdoit être interrompu si vous prenez IVABRADINE EG.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IVABRADINE EG peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (uneluminosité temporaire dans le champ de vision, voir rubrique « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »). Si cela se produit, soyez prudent lorsquevous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a unrisque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduitede nuit.

IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

IVABRADINE EG doit être pris pendant les repas.

Si vous êtes traité(e) pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’IVABRADINE EG 5 mgdeux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si voustolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut êtreaugmentée.

La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votremédecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir.Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé(e)), votre médecin peutvous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un comprimé de 2,5 mg ouun demi-comprimé de 5 mg le matin et un comprimé de 2,5 mg ou undemi-comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un compriméd’IVABRADINE EG 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaireà un comprimé d’IVABRADINE EG 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecindécidera de la dose appropriée à votre cas.

Si vous avez pris plus d’IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Une forte dose d’IVABRADINE EG peut provoquer des essoufflements ou de lafatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis. Si cela vousarrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose d’IVABRADINE EG, prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimépelliculé :

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique estgénéralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitementavant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE EG est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents avec ce médicament sontdose-dépendants et sont liés à son mode d'action.

Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plussouvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, unedécomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissentgénéralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ilspeuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après letraitement.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont unralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrementdurant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale desbattements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête,sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation demal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensationd’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampesmusculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé enacide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et unecréatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruptioncutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, dela langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tensionartérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation defaiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double,troubles de la vision.

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

Urticaire, démangeaisons, rougeurs, sensation de malaise.

Effets secondaires très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

Battements cardiaques irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après ‘EXP’. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ivabradine.............................................................................................................................7,5 mg

Correspondant à 8,085 mg de chlorhydrate d’ivabradine.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Bétadex, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (HPMC 2910), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde defer noir (E172).

Qu’est-ce que IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé,rond, rose, d’environ 9,5 mm de diamètre, comportant « I9VB » gravé surune face et « 7,5 » gravé sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés sont disponibles en boîte de 14, 28, 56, 98,100 ou 112 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium ouAluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

SYNTHON HISPANIA SL

C/ CASTELLO No 1

POL. LAS SALINAS, SANT BOI DE LLOBREGAT

08830 BARCELONA

ESPAGNE

SYNTHON BV

MICROWEG 22, NIJMEGEN

6545 CM

PAYS-BAS

SYNTHON, S.R.O

BRNENSKA 32/CP. 597,678 01 BLANSKO

678 01

REPUBLIQUE TCHEQUE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

CENTRAFARM SERVICES B.V

NIEUWE DONK 9

NL-4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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