IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

Ivabradine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINETEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C01EB17

IVABRADINE TEVA SANTE (ivabradine) est un médicament pour le coeur utilisédans :

· le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine» (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayantune fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.IVABRADINE TEVA SANTE est utilisé chez les patients adultes présentant uneintolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le coeur appelésbêta-bloquants. IVABRADINE TEVA SANTE est également utilisé en associationaux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par lesbêta-bloquants.

· le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dontla fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association autraitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas decontre-indication ou d’intolérance aux bêta-bloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine depoitrine ») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le coeurne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est unedouleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plusvolontiers lorsque le coeur bat plus rapidement dans des situations tellesqu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après unrepas. Cette accélération du coeur peut provoquer une douleur dans la poitrinechez les personnes souffrant d’angor stable.

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparaitlorsque votre coeur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le restede l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultésrespiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit IVABRADINE TEVA SANTE ?

IVABRADINE TEVA SANTE agit principalement en réduisant la fréquencecardiaque de quelques battements par minute. Cela diminue le besoin du coeur enoxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crised'angine de poitrine est susceptible de se produire. De cette manière,IVABRADINE TEVA SANTE aide à éviter et à réduire le nombre de crisesd'angine de poitrine.

De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement ducoeur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaqueschroniques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaquepermet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de cespatients.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINETEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6)

· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente(inférieure à 70 battements par minute),

· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaquenécessitant une hospitalisation),

· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque,

· si vous venez de subir une attaque cardiaque,

· si votre tension artérielle est très faible,

· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquellela douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort),

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemment aggravée,

· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par unpacemaker,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses(comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille desmacrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine oul’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiterune infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (unmédicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utiliséstous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine depoitrine),

· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas unecontraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINETEVA SANTE.

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu coeur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battementcardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’electrocardiogramme (ECG)appelée « syndrome du QT long »,

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ouessoufflement (qui peuvent signifier que votre coeur bat trop lentement),

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme unefréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendantsa mesure difficile,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale),

· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,

· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée,particulièrement après une modification de votre traitementantihypertenseur,

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque avec une anomalie de l’electrocardiogramme appelée« bloc de branche »,

· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’oeil,

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,

· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatementà votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINETEVA SANTE.

Enfants

IVABRADINE TEVA SANTE n’est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivantsqui peuvent nécessiter un ajustement de la dose d’IVABRADINE TEVA SANTE ouune surveillance particulière :

· fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses)

· rifampicine (un antibiotique)

· barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie)

· phénytoïne (pour traiter l’épilepsie)

· Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,… pourtraiter la dépression)

· Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit destroubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :

o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter lestroubles du rythme cardiaque)

o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine)

o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, laschizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone,sertindole)

o traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine oul’halofantrine)

o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique)

o pentamidine (un anti-parasitaire)

o cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien)

· Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution dutaux de potassium dans le sang, tels que le furosémide,l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les oedèmes etl’hypertension artérielle).

IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINETEVA SANTE.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas IVABRADINE TEVA SANTE si vous êtes enceinte ou prévoyezd’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE5 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE TEVA SANTE, parlez-en àvotre médecin.

Ne prenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE si vous êtes en âge de procréer,sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamaisIVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé »).

Ne prenez pas IVABRADINE TEVA SANTE si vous allaitez (voir la rubrique « Neprenez jamais IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé »).Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intentiond’allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINETEVA SANTE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IVABRADINE TEVA SANTE peut provoquer des phénomènes lumineux visuelspassagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »). Si cela se produit, soyezprudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au momentoù il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lorsde la conduite de nuit.

IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

IVABRADINE TEVA SANTE doit être pris pendant les repas.

IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé peut être divisé en doseségales.

Si vous êtes traité pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d’IVABRADINE TEVA SANTE5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l’angor persistent et si voustolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut êtreaugmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois parjour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir.Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vousprescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de 5 mg lematin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un compriméd’IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée sinécessaire à un comprimé d’IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg deux fois parjour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dosehabituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certainscas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire lamoitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de 5 mg le matin et un demicomprimé de 5 mg le soir.

Si vous avez pris plus d’IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Une forte dose d’IVABRADINE TEVA SANTE peut provoquer des essoufflements oude la fatigue car les battements de votre coeur sont trop ralentis. Si cela vousarrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose d’ IVABRADINE TEVA SANTE, prenez ladose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimépelliculé :

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique estgénéralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitementavant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’IVABRADINE TEVA SANTE est tropfort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus fréquents avec ce médicament sontdose-dépendants et sont liés à son mode d'action.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

· Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, leplus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de lalumière). Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, unedécomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissentgénéralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ilspeuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après letraitement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Modification du fonctionnement du coeur (les symptômes sont unralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièrementdurant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Contraction rapide et irrégulière du coeur, perception anormale desbattements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête,sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation demal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensationd’étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampesmusculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé enacide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et unecréatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruptioncutanée, angio-œdème (pouvant se manifester par un gonflement du visage, dela langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tensionartérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation defaiblesse, tracé d’électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double,troubles de la vision.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :

· Battements cardiaques irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est l’ivabradine (sous forme de chlorhydrate).

Ivabradine................................................................................................................................5 mg

(correspondant à 5,390 mg de chlorhydrate d’ivabradine).

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants du noyau du comprimé sont :

Betadex, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium,

et ceux du pelliculage du comprimé sont : hypromellose (HPMC 2910), lactosemonohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce que IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Les comprimés d’IVABRADINE TEVA SANTE 5 mg sont des compriméspelliculés roses, ronds, de 8,7 mm de diamètre environ, avec une barre desécabilité et ‚I9VB‘ gravé sur un côté et ‚5‘ gravé surl'autre côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 28, 56, 56 × 1, 84, 98,100 ou 112 comprimés sous plaquettes ou plaquettes prédécoupées unitaires(PVC/PE/PVDC/Aluminium ou Aluminium/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

Synthon Hispania SL

C/ Castelló nº 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant boi de Llobregat, Barcelona

Espagne

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

Synthon s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597

67801 Blansko

République tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :