IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Ivabradine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVABRADINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ivabradine) est un médicamentpour le cœur utilisé dans :

· le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de poitrine» (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayantune fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les patientsadultes présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicamentspour le cœur appelés bêta-bloquants.

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé est également utilisé enassociation aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisammen­tcontrôlés par les bêta-bloquants.

· le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte dontla fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à75 battements par minutes). L’ivabradine est utilisée en association autraitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas decontre-indication ou d’intolérance aux bêta-bloquants.

Informations sur l’angor stable (communément appelé « angine de poitrine») :

L’angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœurne reçoit pas suffisamment d’oxygène. Il apparaît généralement entre40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l’angor stable est unedouleur ou une gêne dans la poitrine. L’angor stable se manifeste plusvolontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations tellesqu’un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après unrepas. Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrinechez les personnes souffrant d’angor stable.

Informations sur l’insuffisance cardiaque chronique :

L’insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparaitlorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le restede l’organisme. Les symptômes les plus fréquents sont difficultésres­piratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.

Comment agit IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé agit principalement enréduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.

Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans lessituations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible dese produire. De cette manière, IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculéaide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.

De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement ducœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaqueschro­niques, l’action spécifique de l’ivabradine sur la fréquence cardiaquepermet d’améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de cespatients.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IVABRADINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ivabradine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente(inférieure à 70 pulsations par minute) ;

· si vous souffrez d’un choc cardiogénique (affection cardiaquenéces­sitant une hospitalisation) ;

· si vous souffrez d’un trouble du rythme cardiaque ;

· si vous venez de subir une attaque cardiaque ;

· si votre tension artérielle est très faible ;

· si vous souffrez d’un angor instable (une forme sévère dans laquellela douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque récemmentaggravée ;

· si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par unpacemaker;

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ;

· si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses(comme le kétoconazole, l’itraconazole), des antibiotiques de la famille desmacrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine oul’érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiterune infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (unmédicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utiliséstous deux dans le traitement de l’hypertension artérielle ou l’angine depoitrine) ;

· si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas unecontraception efficace ;

· si vous êtes enceinte ou essayez de l’être ;

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IVABRADINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battementsdu cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans lapoitrine), d’une fibrillation auriculaire chronique (un type de battementcardiaque irrégulier) ou en cas d’anomalie de l’électrocardi­ogramme(ECG) appelée « syndrome du QT long »,

· si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ouessoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),

· si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme unefréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendantsa mesure difficile,

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaquecérébrale),

· si vous souffrez d’hypotension légère à modérée,

· si vous présentez une pression artérielle non contrôlée,par­ticulièrement après une modification de votre traitementanti­hypertenseur

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque sévère ou d’uneinsuffisance cardiaque avec une anomalie de l’électrocardi­ogramme appelée« bloc de branche »,

· si vous souffrez d’une maladie chronique de la rétine de l’œil,

· si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,

· si vous souffrez de troubles rénaux sévères.

Si vous correspondez à l’un des cas précités, parlez-en immédiatementà votre médecin avant ou pendant le traitement avec IVABRADINE ZYDUS 5 mg,comprimé pelliculé.

Enfants et adolescents

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé n’est pas destiné auxenfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivantsqui peuvent nécessiter un ajustement de la dose de IVABRADINE ZYDUS 5 mg,comprimé pelliculé ou une surveillance particulière :

· fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),

· rifampicine (un antibiotique),

· barbituriques (pour traiter l’insomnie ou l’épilepsie),

· phénytoïne (pour traiter l’épilepsie),

· Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes pourtraiter la dépression),

· Médicaments prolongeant l’intervalle QT utilisés pour traiter soit destroubles du rythme cardiaque soit d’autres pathologies :

o quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter lestroubles du rythme cardiaque),

o bépridil (pour traiter l’angine de poitrine),

o certains types de médicaments pour traiter l’anxiété, laschizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone,ser­tindole),

o traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine oul’halofantrine),

o érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),

o pentamidine (un anti-parasitaire),

o cisapride (pour traiter le reflux gastro-œsophagien).

· Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution dutaux de potassium dans le sang, tels que le furosémide,l'hy­drochlorothia­zide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes etl’hypertension artérielle).

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par IVABRADINE ZYDUS5 mg, comprimé pelliculé.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vous êtesenceinte ou prévoyez d’avoir un enfant (voir la rubrique « Ne prenez pasIVABRADINE ZYDUS 5mg, comprimé pelliculé »).

Si vous êtes enceinte et que vous prenez IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez jamais IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vous êtesen âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable(voir « Ne prenez jamais IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé »).

Ne prenez pas IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez(voir la rubrique « Ne prenez pas IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé»). Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l’intentiond’a­llaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez IVABRADINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous projetez d’être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des phénomèneslumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision,voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se produit,soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines aumoment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulierlors de la conduite de nuit.

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certainssucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé doit être pris pendantles repas.

Si vous êtes traité pour un angor stable :

La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de IVABRADINE ZYDUS5 mg, comprimé pelliculé 5 mg deux fois par jour. Si les symptômes del’angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois parjour, la dose peut être augmentée. La dose d’entretien ne doit pas dépasser7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieuxadaptée à votre cas.

La dose habituelle est d’un comprimé le matin et un comprimé le soir.Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vousprescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de IVABRADINEZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé 5 mg (correspondant à 2,5 mgd’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique :

La dose initiale habituellement recommandée est d’un comprimé deIVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé 5 mg deux fois par jour, qui seraaugmentée si nécessaire à un comprimé de IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin décidera de la doseappropriée à votre cas. La dose habituelle est d’un comprimé le matin et uncomprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votremédecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demicomprimé de IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé 5 mg (correspondantà 2,5 mg d’Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.

Si vous avez pris plus de IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Une forte dose de IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquerdes essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont tropralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose de IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimépelliculé, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimésvous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris uncomprimé de IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé.

Si vous arrêtez de prendre IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Le traitement de l’angor ou de l’insuffisance cardiaque chronique estgénéralement un traitement au long cours. N’interrompez pas votre traitementavant d’en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de IVABRADINE ZYDUS 5 mg,comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie en utilisant le système suivant :

· très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pasd’estimer la fréquence)

Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sontdose-dépendantes et sont liées à son mode d'action.

Très fréquents :

Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plussouvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).Ils peuvent être décrits comme un halo, des flashs colorés, unedécomposition de l’image ou des images multiples. Ils apparaissentgé­néralement dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ilspeuvent survenir de manière répétitive et disparaître pendant ou après letraitement.

Fréquents :

Modification du fonctionnement du cœur (les symptômes sont unralentissement de la fréquence cardiaque), qui survient particulièremen­tdurant les deux à trois premiers mois du traitement.

D'autres effets secondaires ont également été rapportés :

Fréquents :

Contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale desbattements cardiaques, pression artérielle non contrôlée, maux de tête,sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).

Peu fréquents :

Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation demal-être (nausées), constipation, diarrhée, douleur abdominale, sensationd’étou­rdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée), crampesmusculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé enacide urique, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs) et unecréatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruptioncutanée, angiœdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de lalangue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tensionartérielle basse, évanouissement, sensation de fatigue, sensation defaiblesse, tracé d’électrocardi­ogramme (EGC) anormal, vision double,troubles de la vision.

Rares :

Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.

Très rare :

Battements cardiaques irréguliers.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) : l’ivabradine (sous forme dechlorhydrate).

Chlorhydrate d’ivabradine (5,390 mg).

· L(es) autre(s) excipient(s) est (sont) :

Lactose anhydre, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, silicecolloïdale anhydre, cellulose microcrystalline, carboxyméthylamidon sodique(type A).

Pelliculage : Opadry Beige 03G570000 : hypromellose, dioxyde de titane(E171), macrogol, stéarate de magnesium, oxyde de fer jaune (E172), glycérol,oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que IVABRADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur beige, de forme oblongue comportant une barrede sécabilité sur les deux faces, gravé “I” sur une face et plane surl’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 14, 28, 56 et 100 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 rue des peupliers

zac les hautes patures

parc d’activites des peupliers

92000 nanterre

ou

Centre specialites pharmaceutiques

Zac des suzots

35 rue de la chapelle

63450 saint-amant-tallende

ou

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

Ctra. A-431 Km.19, Almodóvar de Río

14720 Córdoba

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page