Notice patient - Izba
1. Qu’est-ce qu’IZBA et dans quels cas est-il utilisé
IZBA contient du travoprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines.
IZBA est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes, adolescents et enfants de 3 ans et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZBA
N’utilisez jamais IZBA
- Si vous êtes allergique au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
Avertissements et précautions
- IZBA peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle de poils ou au niveau des tissus autour de l’œil ont également été observés.
- IZBA peut progressivement modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil). Ce changement peut être permanent.
Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser IZBA.
IZBA peut augmenter le risque d’inflammation de l’arrière de l’œil.
- Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis et uvéite), parlez-en à votre médecin avant d’utiliser IZBA. L’inflammation de l’œil est un effet indésirable qui peut être associé à l’utilisation d’analogues des prostaglandines, comme IZBA.
- Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
- Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IZBA.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’IZBA n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans. La sécurité et l’efficacité de travoprost n’ont pas été établies dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et IZBA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation d’IZBA.
N’utilisez pas IZBA si vous allaitez, IZBA peut passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé IZBA. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée et du propylène glycol qui peuvent causer des réactions cutanées et une irritation.
3. Comment utiliser IZBA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit. IZBA peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans à la même dose que celle utilisée chez les adultes.
IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
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- Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d’ouverture sur l’étui dans l’espace prévu à cet effet.
- Lavez-vous les mains.
- Dévissez le bouchon.
- Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
- Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).
- Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pour vous aider.
- Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut contaminer le collyre.
- Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte d’IZBA à la fois (figure 3).
Après avoir utilisé IZBA, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil, près du nez (figure 4)
pendant au moins 1 minute. Ceci permet d’empêcher IZBA d’aller dans le reste du corps.
- Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
- Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
- Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres préparations oculaires comme un collyre ou une pommade, attendez au moins 5 minutes entre IZBA et les autres préparations oculaires.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d’IZBA que vous n’auriez dû
Rincez avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante. Si IZBA est avalé, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser IZBA
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser. N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d’utiliser IZBA
N’arrêtez pas de prendre IZBA sans en parler à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou l’œil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec IZBA :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
Effets oculaires : rougeur de l’œil.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Effets oculaires : gêne oculaire, démangeaison de l’œil et œil sec.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Effets oculaires : inflammation dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil avec ou sans dommage à la surface, inflammation des paupières, inflammation de la conjonctive, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, vision floue ou anormale, gonflement ou croûtes des paupières, écoulement oculaire, assombrissement de la peau autour de l’œil (des yeux), croissance et épaississement des cils.
Effets généraux : rash ou démangeaison de la peau.
De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL)
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
Effets oculaires : rougeur des yeux.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Effets oculaires : changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Effets oculaires : affection de la cornée, inflammation oculaire, inflammation de l’iris, inflammation à l’intérieur de l’œil, inflammation de la surface de l'œil avec ou sans dommage à la surface, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, inflammation des paupières, rougeurs sur les paupières, gonflement autour de l'œil, démangeaisons des paupières, vision trouble, augmentation de la production de larmes, inflammation ou infection de la conjonctive (conjonctivite), paupière inférieure tournant anormalement vers l’extérieur, opacification de l’œil, croûtes au niveau des paupières, croissance des cils.
Effets généraux : augmentation des symptômes allergiques, maux de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau ou décoloration autour de l'œil/des yeux, assombrissement de la peau, texture des cheveux anormale, pousse excessive des cheveux.
Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Effets oculaires : perception de flash lumineux, éczema des paupières, cils anormalement positionnés qui repoussent vers l’œil, gonflement des yeux, vision réduite, effet de halo, diminution de la sensation au niveau des yeux, inflammation des glandes des paupières, pigmentation à l’intérieur de l'œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changements de couleur des cils, yeux fatigués.
Effets généraux : infection virale de l’œil, étourdissements, mauvais goût, rythme cardiaque irrégulier ou diminué, augmentation ou diminution de la pression artérielle, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation du nez, sécheresse du nez, changements dans la voix, inconfort gastrointestinal ou ulcère, constipation, bouche sèche, rougeur ou démangeaison de la peau, rash, changements de la couleur des cheveux, perte des cils, douleur articulaire, douleur musculo-squelettique, fatigue généralisée.
Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets oculaires : inflammation de l’arrière de l’œil, yeux enfoncés dans les orbites.
Effets généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvements, bourdonnements d’oreilles, douleur dans la poitrine, rythme cardiaque anormal, rythme cardiaque augmenté, aggravation de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements, démangeaisons, pousse anormale des cheveux, miction involontaire ou douloureuse, augmentation de l’antigène de la prostate.
Chez les enfants et adolescents, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec un médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL) sont la rougeur des yeux et la croissance des cils. Ces effets indésirables ont été observés avec une plus grande incidence chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver IZBA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient IZBA
- La substance active est le travoprost. Chaque mL contient 30 microgrammes de travoprost.
- Les autres composants sont : polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylène glycol (voir fin de la rubrique 2), chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée. Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveau de pH) normaux.
Comment se présente IZBA et contenu de l’emballage extérieur
IZBA collyre en solution est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans un flacon en plastique de 4 mL avec un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 mL de travoprost collyre et chaque flacon est placé dans un sachet.
Présentations : 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlande
Fabricant
Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/