Notice patient - JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre JASMINELLE0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes, Associationsfixes – code ATC : G03AA12.
JASMINELLE est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter unegrossesse.
Chaque comprimé pelliculé contient une faible quantité de deux substancesà activité hormonale : la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux „combinés“.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JASMINELLE0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser JASMINELLE, vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrementimportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin (voirrubrique 2 « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par JASMINELLE, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreJASMINELLE ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait êtrediminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors,vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme lepréservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodesnaturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glairecervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car JASMINELLEa un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, JASMINELLE ne protège pas desinfections au VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser JASMINELLE ?
Vous ne devez pas utiliser JASMINELLE si vous êtes dans l’une dessituations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votremédecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.
N’utilisez jamais JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement.
N’utilisez jamais JASMINELLE si vous avez une hépatite C et si vous prenezun médicament contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicamentset JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Enfants et adolescents
JASMINELLE n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles quin’ont pas encore leurs règles.
Femmes âgées
JASMINELLE n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie
N’utilisez pas JASMINELLE si vous avez une maladie du foie. Voir égalementles rubriques « N’utilisez jamais JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé » et « Avertissements et précautions ».
Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins
N’utilisez pas JASMINELLE si vos reins ne fonctionnent pas correctement ousi vous avez une insuffisance rénale aiguë. Voir également les rubriques «N’utilisez jamais JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de JASMINELLE. Ilpeut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si leproblème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de JASMINELLE, vousdevez également en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre JASMINELLE ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir rubrique « Autres médicaments etJASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ») ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets ;
· si vous avez un angio-œdème héréditaire, les médicaments contenantdes estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas desurvenue d'un des symptômes suivants d'angio-œdème : gonflement de la face,de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaireassociée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votremédecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que JASMINELLEaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à JASMINELLE est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| · Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre JASMINELLE, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à JASMINELLE est faible.
Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné etqui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur unepériode d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenantde la drospirénone, comme JASMINELLE, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent JASMINELLE | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à JASMINELLE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de JASMINELLE plusieurs semaines avant l’opérationchirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser JASMINELLE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parJASMINELLE.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez JASMINELLE, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de JASMINELLE est très faible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que JASMINELLE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risqueque vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plusélevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez JASMINELLE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
JASMINELLE et cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différenceest due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmesprenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurmédecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt ducontraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques :
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont JASMINELLEont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépressionpeut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles :
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par JASMINELLE.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période (semaine)sans traitement ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Autres médicaments et JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Indiquez toujours à votre médecin qui vous prescrit JASMINELLE si vousprenez d'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquezégalement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autremédicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez JASMINELLE. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(préservatifs par exemple) et si nécessaire, pendant quelle durée, ou si vousdevez modifier l’utilisation d’un autre médicament dont vous avezbesoin.
Certains médicaments :
· peuvent influer sur les taux sanguins de JASMINELLE
· peuvent diminuer son efficacité contraceptive
· peuvent provoquer des saignements entre les règles.
C’est notamment le cas :
· des médicaments utilisés dans le traitement :
o de l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),
o de la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine et l’éfavirenz)ou d'autres infections,
o de certaines infections par des champignons (par exemple lagriséofulvine, le kétoconazole),
o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),
o de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),
· des médicaments à base de millepertuis.
JASMINELLE peut influer sur l’effet d'autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine,
· la lamotrigine (un anti-épileptique), ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,
· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespiratoires),
· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).
N’utilisez pas JASMINELLE si vous avez une hépatite C et que vous prenezdes médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir ouglécaprévir/pibrentasvir car cela peut entrainer des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. JASMINELLEpeut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirparagraphe « N’utilisez jamais JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utilisertout médicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.
JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre JASMINELLE pendant ou en dehors des repas, avec unepetite quantité d’eau si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre JASMINELLE. Si une grossessesurvient sous JASMINELLE vous devez arrêter immédiatement la prise ducontraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre JASMINELLEà tout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre JASMINELLE0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de JASMINELLE est en généraldéconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec JASMINELLE.
JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avantd'utiliser JASMINELLE.
3. COMMENT PRENDRE JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Prenez un comprimé de JASMINELLE chaque jour, éventuellement avec un peud'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenezvotre comprimé chaque jour à la même heure.
La plaquette contient 21 comprimés pelliculés. A côté de chaquecomprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, parexemple, vous commencez à prendre JASMINELLE un mercredi, prenez le compriméà côté duquel est inscrit « Mercredi ». Suivez la direction de la flècheindiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les21 comprimés.
Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règlesdevraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » etcommencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé deJASMINELLE.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette deJASMINELLE (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption),commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pasterminée. Vous commencerez toujours chaque plaquette le même jour de lasemaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tousles mois.
Si vous utilisez JASMINELLE de cette façon, vous êtes protégée d'unegrossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas decomprimés.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez JASMINELLE le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jourde vos règles). Si vous commencez JASMINELLE le 1er jour de vos règles, vousêtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez égalementcommencer JASMINELLE entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vousdevez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deuxsubstances à activité hormonale), un anneau vaginal ou un patch contraceptifcombiné :
Vous pouvez commencer JASMINELLE de préférence le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) dela pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled’arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise dudernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivezles conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin délivrant unprogestatif) :
o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencerJASMINELLE à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la piluleprogestative.
o Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vouspouvez commencer JASMINELLE le jour du retrait.
o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez JASMINELLE le jourprévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de JASMINELLE.
· Après une fausse couche :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer JASMINELLE 21 à 28 jours après l'accouchement. Sivous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrièrecomplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation de JASMINELLE.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreJASMINELLE, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos prochainesrègles avant de commencer JASMINELLE.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer JASMINELLE après unaccouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deJASMINELLE.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.
Si vous avez pris plus de JASMINELLE que vous n'auriez dû, ou découvrezqu'un enfant a pris des comprimés consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte estimportant.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez doncrespecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous audiagramme).
· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautionscomplémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si desrapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il sepeut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pasdiminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
· Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendreles comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de respecter la périoded’arrêt de 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » (gouttes outaches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la secondeplaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périoded'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette etn'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours de lapériode d’arrêt (période sans comprimés), il se peut que vous soyezenceinte.
Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substances actives ducomprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli decomprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre compriméd'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heuresqui suivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter cedélai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes quecelles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous auparagraphe « Si vous oubliez de prendre JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles encommençant une nouvelle plaquette de JASMINELLE sans respecter la périoded’arrêt de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut seproduire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignementsentre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après lapériode d’arrêt habituelle de 7 jours, commencez la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent pendant la période d’arrêt descomprimés.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre(mais ne le rallongez jamais : 7 jours d’arrêt au maximum !). Par exemple,si votre période d’arrêt commence habituellement le vendredi, et que vousdésirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelleplaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est trèscourte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pasd'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings »(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuventsurvenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé :
Vous pouvez arrêter JASMINELLE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autresméthodes contraceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez deprendre JASMINELLE et attendez d’avoir vos règles avant d’essayer d’êtreenceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la dated’accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à JASMINELLE,informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreJASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation deJASMINELLE :
Effets indésirables fréquents, observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10 :
· modification de l'humeur,
· maux de tête,
· douleur abdominale (douleurs à l'estomac),
· acné,
· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilitémammaire, règles douloureuses ou irrégulières,
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents, observés chez plus d'une femme sur1000 mais moins d'une sur 100 :
· candidose (mycose),
· herpès,
· réactions allergiques,
· augmentation de l'appétit,
· dépression, nervosité, troubles du sommeil,
· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements(vertiges),
· troubles visuels,
· rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération durythme,
· caillot (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pressionsanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices,
· mal de gorge,
· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins,diarrhée, constipation,
· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ougorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer (angio-œdème), perte de cheveux (alopécie),eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras(dermite séborrhéique),
· douleur du cou et des membres, crampes musculaires,
· infection de la vessie,
· nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehorsd'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur,absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales,sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottiscervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel,
· rétention d'eau, manque d’énergie, soif excessive, transpirationaugmentée,
· perte de poids.
Effets indésirables rares, observés chez plus d'une femme sur 10000 maismoins d'une sur 1000 :
· asthme,
· altération de l’audition,
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux),
· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs enforme de „cible“),
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol.................................................................................................................0,020 mg
sous forme d’éthinylestradiol betadex clathrate
Drospirénone..........................................................................................................................3 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium (E470b),hypromellose (E464), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé ; le noyau estenrobé d’un pelliculage. Le comprimé est rose pâle, rond, à facesconvexes, marqué avec les lettres « DS » dans un hexagone régulier sur l'unedes faces.
Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes de 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
13342 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
BAYER WEIMAR GMBH & CO KG
99427 WEIMAR
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page