FEMI, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FEMI, comprimé

Norgestimate/Et­hinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre sage-femme.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre sage-femme. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin ou votre sage-femme si vouspensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voirrubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEMI comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEMI,comprimé ?

3. Comment prendre FEMi, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEM comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEMI comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatifs et œstrogènes enassociations fixes – code ATC : G03AA11.

FEMI est une pilule contraceptive hormonale combinée minidosée. Vous leprenez dans le but d’éviter une grossesse.

Ce contraceptif contient deux types d’hormones féminines : un estrogèneet un progestatif.

Ces hormones agissent en empêchant la libération de l’ovule (ovulation)de vos ovaires ce qui vous empêche d’être enceinte. Par ailleurs, FEMI rendplus épaisse la glaire (mucus) du col de l’utérus ce qui rend plus difficilel’entrée des spermatozoïdes dans l’utérus. L’effet contraceptifcom­mence à la prise du premier comprimé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEMIcomprimé ?

Informations générales :

Avant de commencer à prendre FEMI, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) dans cette rubrique « Caillotssanguins ». Il est particulièrement important de lire la description dessymptômes d’un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillotssangu­ins »).

Avant que vous ne commenciez à prendre FEMI, votre médecin vous poseracertaines questions concernant vos antécédents médicaux personnels et ceux devos parents proches.

Le médecin mesurera également votre tension artérielle, et en fonction devotre situation personnelle, il peut également effectuer certainsautres tes­ts.

Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites où vous devezarrêter de prendre FEMI, où l’efficacité contraceptive de FEMI peut êtreréduite. Dans ces situations, vous devez soit ne pas avoir de rapports sexuelsou vous devez prendre des précautions contraceptives non hormonalessup­plémentaires, par exemple utiliser un préservatif ou une autre méthodebarrière. N’utilisez pas les méthodes du calendrier ou de la prise de latempérature. Ces méthodes peuvent être non fiables parce que FEMI modifie lesvariations mensuelles de la température corporelle et de la glairecervicale.

FEMI, comme d’autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contrel’infection par le VIH (sida) ou tout autre infection sexuellementtran­smissible.

Ne prenez jamais FEMI, comprimé :

Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser FEMI, comprimé ?

Vous ne devez pas utiliser FEMI si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin ouvotre sage-femme. Votre médecin ou votre sage-femme discutera avec vousd’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez un trouble valvulaire cardiaque qui a causé descomplications ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie sévère du foie et votrefonction hépatique n’est pas normalisée ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie (bénigne oumaligne) ;

· en cas de tumeurs malignes du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous avez eu une jaunisse pendant votre grossesse causée par un canalbiliaire ou si vous avez déjà eu une jaunisse lors de l'utilisation de lapilule ;

· si vous présentez un épaississement anormal de la muqueuseutérine ;

· si vous êtes allergique au norgestimate ou à l’éthinylestradiol ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

· si vous avez (ou avez déjà eu) une pancréatite (inflammation dupancréas) associée à une hypertriglycé­ridémie sévère ;

· Si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantdu dasabuvir, de l’ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir ou duglécaprévir/ pibrentasvir (voir rubrique « Autres médicaments etFEMI »).

· Si vous êtes enceinte ou pensez l’être

· En cas de post-ménopause

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous faire attention avec FEMI, comprimé ?

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

– si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin ou votre sage-femme.

Parlez à votre médecin ou votre sage-femme avant de prendre FEMI.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de FEMI,vous devez également en informer votre médecin.

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles, dite auto-immune) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre FEMI ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

· si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.

· si vous souffrez d'otosclérose (perte auditive) ;

· si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (taches pigmentées cutanéesjaunes-marrons, essentiellement sur le visage ou le cou, aussi appelée masquede grossesse). Dans ce cas, évitez l’exposition directe au soleil et auxrayons ultraviolets ;

· si vous présentez une éruption cutanée accompagnée de cloques pendantla grossesse (herpès gestationnel) survenue la première fois pendant unegrossesse ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) des calculs biliaires ou une inflammationde la vésicule biliaire ;

· si vous avez une maladie du sang appelée porphyrie (augmentation de lasécrétion de pigment sanguin) ;

· si vous souffrez d’épilepsie ;

· si vous avez une maladie des nerfs dans laquelle se produisent desmouvements brusques du corps (chorée de Sydenham) ;

· si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· si vous avez une dépression;

· certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont FEMI ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

· si vous avez une maladie du foie.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que FEMI augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à FEMI est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde.
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire.
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil).
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ouderrière le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque.
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. · Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC).
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre FEMI, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à FEMI, comprimé est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate commeFEMI, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

		Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes		Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate		Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent FEMI		Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à FEMI, comprimé est faible maiscertaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plusélevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de FEMI plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserFEMI, demandez à votre médecin ou votre sage-femme à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin ou votre sage-femme si vousêtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pascertaine. Votre médecin ou votre sage-femme pourra décider s’il estnécessaire d’arrêter le traitement par FEMI.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez FEMI, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin ou votre sage-femme.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de FEMI, comprimé est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que FEMI, comprimé, il est conseillé d’arrêter de fumer. Sivous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de35 ans, votre médecin ou votre sage-femme pourra vous conseiller d’utiliserune méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez FEMI, comprimé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membrede votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin ou votre sage-femme.

FEMI, comprimé et cancer

Le risque de cancer du sein augmente avec l’âge. Le risque de cancer desein augmente légèrement avec les contraceptifs oraux. Comparé au risque decancer du sein à un moment donné de la vie, le risque accru associé àl’utilisation de contraceptifs oraux est faible. L’excès de risque ducancer de sein diminue progressivement au cours des 10 années qui suiventl’arrêt de l’utilisation des contraceptifs oraux. Les cancers du seindiagnostiqués chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux n’étaientpas à un stade aussi avancé que chez les non utilisatrices.. Il est importantde régulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin sivous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encoreplus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez lesutilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleurabdominale sévère et inhabituelle.

Le cancer du col de l'utérus est un peu plus fréquent lorsque lescontraceptifs oraux sont utilisés depuis longtemps. Ce n’est pasnécessairement dû à l’utilisation de contraceptifs oraux et cela peut êtrelié au comportement sexuel ou à d’autres facteurs.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez FEMI, vous pouvez avoir des pertesde sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Si cessaignements persistent pendant plus de quelques mois, ou s’ils débutentaprès quelques mois, votre médecin ou votre sage-femme doit en rechercherla cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semainesans prise

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n’avez pas eu devomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autremédicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vouspourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin ou votresage-femme. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyezsûre que vous n’êtes pas enceinte.

Le taux sanguin de folate peut être plus faible chez les femmes quiutilisent des contraceptifs oraux. Cela peut être important pour les femmes quitombent enceintes peu après l’arrêt des contraceptifs o­raux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FEMI, comprimé

Informez toujours votre médecin des médicaments ou des produits à base deplantes que vous utilisez déjà. Indiquez également à tout autre médecin ousage-femme qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien) que vousprenez FEMI. Ils peuvent vous dire si vous devez prendre des précautionscon­traceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, dansl'affirmative, pendant combien de temps ou si l'utilisation d'un autremédicament dont vous avez besoin doit être modifiée.

Certains médicaments et des produits à base de plantes

· peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de FEMI

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Ceux-ci inclus :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o de l’épilepsie (par ex. hydantoïnes, primidone, phénytoïne,bar­bituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);

o de la tuberculose (par ex. rifampicine);

o des infections par le VIH et par le virus de l'hépatite C (appelés aussiinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine, l'efavirenz,a­tazanavir, indinavir, etravirine)

o des infections fongiques (par ex. griséofulvine);

o de l’arthrite, arthrose (étoricoxib);

o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);

o les remèdes à base de millepertuis.

FEMI peut influencer l’effet d’autres médicaments, par ex. :

· les médicaments contenant de la ciclosporine (un immunosuppres­seurempêchant le rejet de greffe après une transplantation);

· l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner uneaugmentation de la fréquence des convulsions);

· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmesrespi­ratoires);

· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires);

Ne prenez pas FEMI si vous avez une hépatite C et prenez les médicamentscon­tenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et dasabuvir ouglécaprévir/ pribentasvir car cela peut entraîner une augmentation desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation del'enzyme du foie ALAT).

Votre médecin ou votre sage-femme prescrira une autre méthode decontraception avant le début du traitement avec ces médicaments.

FEMI peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de cetraitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais FEMI ».

Analyse biologique

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifshor­monaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

FEMI, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

FEMI peut être pris avec ou sans nourriture, éventuellement avec une petitequantité d’e­au.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre FEMI. Si vous tombezenceinte alors que vous prenez FEMI, vous devez arrêter immédiatement etcontacter votre médecin ou votre sage-femme.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre FEMI àtout moment (voir également « Si vous arrêtez de prendre FEMI »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Prendre FEMI n’est généralement pas conseillé pendant l’allaitement.Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consultervotre médecin ou votre sage-femme.

Demandez conseil à votre médecin, ou à votre sage-femme ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

FEMI est indiqué pour prévenir une grossesse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation de FEMIinfluence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

FEMI, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FEMI, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, votre sage-femme ou de votre pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin, votre sage-femme ou pharmacien en casde doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour au même moment de lajournée pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deuxplaquettes.

Mode d’administration

Voie orale.

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même momentde la journée en commençant par le comprimé numéro 1 (celui où vous risquezle moins d’oublier) avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petitequantité d'eau et sans mâcher, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêtde 7 jours entre deux plaquettes. L’effet contraceptif commence dès la prisedu premier comprimé.

Commencer en prenant le comprimé correspondant au jour de la semaine.

Penser à cocher sur la boîte ce jour de début de traitement.

Suivre la direction des flèches sur la plaquette et prendre un compriméchaque jour jusqu’à la fin de la plaquette de 21 comprimés.

Puis 7 jours sans prise de comprimé

Après avoir pris les 21 comprimés de la plaquette, vous avez un intervallede 7 jours sans prise de comprimés. Si vous avez pris le dernier comprimé dela première plaquette un vendredi, vous prendrez le premier comprimé de votreplaquette suivante le samedi de la semaine suivante. Deux ou trois aprèsl’arrêt du dernier comprimé de la plaquette, vous devriez avoir unehémorragie de privation similaire à des règles. Cette hémorragie deprivation peut ne pas être terminée au moment de commencer la plaquettesuivante de comprimés. Vous n’avez pas besoin d’utiliser d’autre méthodecontra­ceptive pendant ces 7 jours d’absence de prise de comprimés, àcondition que vous ayez pris correctement vos comprimés et démarré laprochaine plaquette au bon moment.

Puis commencer la plaquette suivante

Commencer une nouvelle plaquette après un intervalle de 7 jours sanscomprimés.

Si vous utilisez FEMI de cette façon, vous serez ainsi protégée contre unegrossesse pendant les 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la plaquette

· Si vous n’avez pas utilisé de contraceptif avec des hormones au coursdu mois précédent

Commencez FEMI le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour desrègles. Si vous commencez FEMI le premier jour des règles, vous êtesimmédiatement protégée. Vous pouvez aussi commencer FEMI entre le 2ème et le5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode decontraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

· Si vous passez d’une contraception hormonale combinée, ou anneauvaginal hormonal combiné ou dispositif transdermique hormonal combiné

Vous pouvez commencer FEMI de préférence le lendemain de la prise dudernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plustard le jour suivant la période habituelle d’arrêt des comprimés (ou encoreaprès le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent).Pour prendre le relais d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique,su­ivez l’avis de votre médecin.

· Si vous passez d’une méthode uniquement progestative (pilule uniquementpro­gestative, injectable, implant à progestatif seul, ou dispositifintra-utérin libérant un progestatif)

Vous pouvez prendre le relais de la pilule microdosée le jour que voussouhaitez. Vous pouvez prendre le relais d’un implant ou d’un dispositifintra-utérin le jour du retrait. Vous pouvez prendre le relais d’uncontraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue). Danstous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme lespréservatifs, pendant les 7 premiers jours.

· Après une fausse couche

Demandez conseil à votre médecin ou votre sage-femme.

· Après avoir eu un bébé

Commencez à prendre FEMI entre le 21ème et le 28ème jour aprèsl’accouche­ment. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliserune autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, ilfaut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliserFEMI ou attendre vos premières règles.

· Si vous allaitez ou que vous souhaitez commencer FEMI après la naissancedu bébé

Veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous avez pris plus de FEMI que vous n’auriez dû

Il n’a pas de signalement d’effets indésirables graves en cas de priseexcessive de FEMI. Si vous prenez plusieurs comprimés à la fois alors vouspouvez avoir des symptômes de nausées ou vomissements. Les jeunes fillespeuvent avoir des saignements vaginaux.

Si vous avez pris trop de comprimés de FEMI, ou vous découvrez qu’unenfant en a pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votrepharmacien, un hôpital ou un centre anti-poison notamment en cas de priseaccidentelle par un enfant, pour évaluer les risques et être informée de cequ’il faut faire.

Si vous oubliez de prendre FEMI

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement lecomprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant lecomprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de laprise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliésest important, plus le risque de grossesse est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent,vous devez respecter les règles suivantes (voir aussi le schémaci-dessous) :

· Plus d’1 comprimé oublié dans cette plaquette

Consultez votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 1 à 7 (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle et utilisez des précautionssup­plémentaires les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Si vousavez eu des relations sexuelles la semaine précédant l’oubli du comprimé,vous pouvez être enceinte. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin.

· Un comprimé oublié entre les jours 8 à 14 (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle. La protection contre unegrossesse n’est pas réduite et vous n’avez pas besoin de prendre desprécautions supplémentaires.

· Un comprimé oublié entre les jours 15 à 21 (troisième rangée)

Vous pouvoir choisir entre deux options :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, même si celasignifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez àprendre les comprimés à l’heure habituelle. Au lieu de suivre l’intervallesans comprimés commencez la plaquette suivante.

Très probablement, vous aurez des règles à la fin de la seconde plaquettemais vous pouvez avoir des saignements légers ou comme des règles pendant laseconde plaquette.

2. Vous pouvez aussi arrêter la plaquette et passer directement àl’intervalle sans comprimés de 7 jours (noter le jour où vous avez oubliévotre comprimé). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour oùvous commencez habituellement, respectez un intervalle sans comprimés de moinsde 7 jours.

En suivant une de ces recommandations, vous resterez protégée contre unegrossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d’une plaquette et que vous n’avez pasde règles pendant l’intervalle sans comprimés, vous pouvez être enceinte.Vous devez contacter votre médecin avant de commencer la plaquettesuivante.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé nepeut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pas respecter de délaiou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que cellesdonnées pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent.Re­portez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre FEMI ».

Retarder vos règles : ce que vous devez savoir

Même si ce n’est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles encommençant immédiatement une nouvelle plaquette de FEMI sans débuter ou finirla période sans comprimés.

Pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette, des petitssaignements ou des spottings peuvent survenir.

Commencez ensuite à prendre les comprimés de la plaquette suivante aprèsla période des 7 jours sans comprimés habituelle.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin ou votre sage-femme avant dedécider de retarder vos règles.

Changer le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règlescommenceront pendant la semaine sans comprimés. Si vous souhaitez changer cejour, réduisez le nombre de jours sans comprimés (mais ne les augmentezjamais, 7 est le maximum).

Par exemple, si vos journées sans comprimés commencent normalement unvendredi et que vous souhaitez le remplacer par un mardi (3 jours plus tôt),démarrez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude.

Si l'intervalle sans comprimés est très court (par exemple, 3 jours oumoins), il est possible que vous ne saigniez pas pendant ces jours. Vous pouvezalors avoir des saignements légers ou similaires à ceux de lamenstruation.

Si vous ne savez pas comment procéder, contactez votre médecin pour obtenirdes conseils.

Si vous arrêtez de prendre FEMI

Vous pouvez arrêter de prendre FEMI quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecinou votre sage-femme sur d’autres méthodes de contraception plus sures.

Si vous souhaitez être enceinte, arrêtez de prendre FEMI et attendezpendant un temps avant d’essayer. Il vous sera ainsi plus facile de calculerla date attendue de délivrance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez conseil à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, FEMI peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vousressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet estsévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état desanté qui pourrait selon vous être due à FEMI, informez-en votre médecin ouvotre sage-femme.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreFEMI, comprimé ».

Les effets indésirables suivants ont été décrits avec l’usage deFEMI :

Très fréquent : concerne plus de 1 femme sur 10

· Maux de tête (mais si ceux-ci sont inhabituels ou de longue durée,consulter un médecin le plus rapidement possible)

· Problème d’estomac comme des maux de ventre, nausée, vomissement, desdiarrhées

· Saignements et spottings entre les menstruations pendant les premiers mois(bien que cela cesse habituellement lorsque votre corps s'adapte à FEMI –voir section 4.3, les saignements entre les règles ne devraient pas durerlongtemps.

· Dysménorrhées et métrorragies.

Fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 10

· Infections des voies urinaires

· Infections vaginales

· Dépression; des changements d'humeur; se sentir nerveux

· Migraine (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de votrepremière migraine ou si elle est pire que d'habitude)

· l'acné; rash cutané

· Réactions allergiques (hypersensibilité)

· Rétention hydrique

· Seins douloureux

· Douleur dans la poitrine

· Spasmes musculaires; douleur dans les jambes, les bras et le dos

· Absence de règles

· Prise de poids

· Sensation de fatigue

· Etourdissements

· Maux d'estomac et ballonnements ; constipation ; flatulence

· Mains, chevilles ou pieds enflés

· Difficulté à dormir (insomnie)

Peu fréquent : concerne jusqu’à 1 femme sur 100

· Problèmes mammaires, tels que des seins plus volumineux ; produisant duliquide à partir des mamelons

· Cellules anormales dans le col de l'utérus (identifiées par unfrottis)

· Etat anxieux ou se sentir s’évanouir ; sensation de picotement oud'engourdissement

· Changements de couleur de peau

· Problèmes de peau tels que rougeurs et démangeaisons oudécoloration

· Amincissement des cheveux (alopécie), croissance excessive descheveux

· Changements dans l'appétit, le poids peut varier, perte de poids

· Changement de libido

· Yeux secs

· Changements de vision

· Palpitations (sentir votre cœur battre)

· Bouffées de chaleur

· Douleur musculaire

· Sécheresse vaginale et vulvaire

· Kystes ovariens (peuvent causer des douleurs et un gonflement del'abdomen, des changements de règles).

· Hypertension artérielle

· Essoufflement

Rare : concerne jusqu’à une femme sur 1000

· Seins grumeleux

· Avoir le vertige

· Battements du cœur plus rapides

· Pancréatite (inflammation du pancréas causant de vives douleurs àl'abdomen et au dos)

· Transpiration accrue

· Sensibilité à la lumière.

· Hépatite (inflammation du foie causant de vives douleurs à l'abdomen etau dos)

· Pertes vaginales (modification du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée àpartir des données disponibles

· Quantité réduite de lait maternel (si vous allaitez)

· Les lentilles de contact peuvent être inconfortables

· Gonflement grumeleux douloureux rouge sur les jambes

· Modifications des taux de graisse dans le sang (constatées par des testssanguins)

· Sueurs nocturnes

· Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement induitespar une hormone)

· Cancer du sein

· Tumeurs bénignes du sein

· Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)

· Fibroadénome du sein

· Accident vasculaire cérébral (AVC)

· Contractions anormales violentes et involontaires ou série decontractions musculaires (convulsions)

· Attaque cardiaque

· Angioœdème (gonflement dans les couches profondes de la peau).

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plussouvent chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2 «Dans quels cas devez-vous faire attention avec FEMI, comprimé ? »)

· Pression artérielle élevée

· Tumeurs du foie ou cancer du sein

· Perturbations de la fonction hépatique

· Des caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, parexemple :

o dans une jambe ou un pied (par exemple, TVP)

o dans un poumon (à savoir PE)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral

o mini-accident vasculaire cérébral ou symptômes ressemblant à unaccident vasculaire cérébral temporaire, appelé attaque ischémiquetran­sitoire (AIT) ou caillots sanguins dans le foie, l'estomac /l'intestin, lesreins ou les yeux.

Le risque d'avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si d'autresconditions augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations surles conditions augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'uncaillot sanguin).

Les conditions suivantes peuvent survenir ou s'aggraver avec lescontraceptifs oraux combinés: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie,myome utérin, porphyrie (trouble du métabolisme entraînant des douleursabdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (le corpsattaque ses organes et tissus), l'herpès en fin de grossesse, la chorée deSydenham (mouvements saccadés rapides), le syndrome hémolytique et urémique(une affection qui survient après une diarrhée causée par E. coli), desproblèmes de foie révélés par la jaunisse, des troubles de la vésiculebiliaire ou la formation de calculs biliaires.

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEMI, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FEMI, comprimé

· Les substances actives sont :

Norgestimate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,250 mg

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,035 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate demagnésium, laque aluminique d'indigotine.

Qu’est-ce que FEMI, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 21,63 ou 126.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT „LE NEWTON“

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT „LE NEWTON“

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Fabricant

EFFIK

BATIMENT „LE NEWTON“

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON-LA-FORET

Ou

LABORATOIRE DELPHARM

PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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