Notice patient - GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes /30 microgrammes, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes,comprimé enrobé
Gestodène et éthinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?
3. Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA10
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé est un contraceptif oral utilisé afin de prévenir une grossesse.
Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones fémininesdifférentes, à savoir le gestodène (un progestatif) et l'éthinylestradiol(un œstrogène).
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA vous devezlire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômesd’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Informations générales
Avant de commencer un traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes,comprimé enrobé, ou décrit des circonstances dans lesquelles l'efficacitécontraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé, a un effet sur la température corporelle etsur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, ne protège pas desinfections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique au gestodène, à l'éthinylestradiol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas(pancréatite) ;
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux.
Vous ne devez pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous êtesdans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devezen informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées :
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie,
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».
· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantde l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou duglécaprévir/pibrentasvir (voir également rubrique « Autres médicaments etGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé »).
Si vous êtes dans l'un des cas cités ci-dessus, parlez-en à votre médecinavant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé. Votre médecin peut vousconseiller d'utiliser un type différent de contraceptif oral ou une méthodetotalement différente (non hormonale) de régulation des naissances.
Vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé en cas de survenue de l'unde ces états pathologiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes,comprimé enrobé
Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendantl'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ou de tout autre contraceptiforal combiné. Votre médecin devra vous examiner régulièrement.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (par exemplethrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon(par exemple embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou unAVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devez également en informer votremédecin :
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices.
Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.Si certaines des situations suivantes vous concernent, vous devez en informervotre médecin avant d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. De même, encas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessouspendant l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, consultez votremédecin :
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous fumez ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous avez un diabète ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ») ;
· si vous avez présenté une pathologie survenue lors d'une grossesse ou laprise antérieure d'un traitement hormonal (par exemple perte auditive, maladiedu sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur la peau pendant lagrossesse (herpès gestationnel), maladie des nerfs avec survenue de mouvementscorporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;
· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (décoloration de la peauen particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse »).Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets ;
· en cas d'angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. En cas de survenue d'undes symptômes d’angioedème tels que gonflement du visage, de la langue et/oudu pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultéspour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, undéficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou dugalactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA augmente le risque d’apparition d’uncaillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, uncaillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | De quoi pourriez-vous éventuellement souffrir ? |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant par exemple pâle,rouge ou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. · En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes,comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signesd’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (parexemple un simple rhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision. | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, le risqued’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, environ 9 à12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVAest faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque seraplus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (parexemple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez êtreatteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA plusieurs semaines avantl’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vousdevez arrêter d’utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, demandez à votremédecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA par exemple si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans uneartère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est très faible mais peutaugmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si vous commencez àfumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raisonconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé et cancer
Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmesutilisant une pilule combinée (œstroprogestative), mais on ne sait pas sicela est provoqué par le traitement. Par exemple, il se peut que plus detumeurs soient détectées chez les femmes prenant des pilules combinées carelles sont examinées par leur médecin plus souvent.
Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptiforal combiné. Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas desurvenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles (en dehors de la semaine d'interruption)peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si ces saignements persistent plusieurs moisou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecindoit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêtentre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA ont fait état d’une dépression ou d’unétat dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu àdes idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments oupréparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendredes mesures contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et sinécessaire, pendant quelle durée.
Les interactions entre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé et d'autres médicaments peuvent conduire àl'apparition de saignements et/ou peuvent empêcher GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLTEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé d'être efficace et ilexiste un risque pour que vous tombiez enceinte.
Les médicaments suivants peuvent affecter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé :
· certains traitements anti-VIH (comme ritonavir, névirapine) et contred'autres infections (griséofulvine) ;
· médicaments pour traiter la tuberculose (comme rifampicine,rifabutine) ;
· médicaments pour traiter l’hypertension pulmonaire (bosentan) ;
· médicaments pour traiter l’épilepsie, (comme phénobarbital,phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate) ;
· modafinil, médicament réduisant la somnolence.
Si vous prenez ces médicaments à court terme, vous devez utiliser uneméthode supplémentaire de contraception (préservatif, diaphragme ouspermicide) tant que vous prenez l'autre médicament et pendant une période de28 jours après arrêt.
Si vous prenez ces médicaments à long terme, la posologie contraceptivepeut devoir être augmentée ou il se peut que vous ayez à utiliser une autreméthode de contraception. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
· Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)Les préparationsphytothérapiques contenant du millepertuis ne doivent pas être prises à lamême heure que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé. Si vous prenez déjà une préparation à basede millepertuis, demandez conseil à votre médecin.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA peut avoir une incidence sur l'efficacitéde la lamotrigine, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie.Ceci peut augmenter la fréquence des crises.
N’utilisez pas GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous avez une hépatiteC et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir ou duglécaprévir/pibrentasvir car cela pourrait provoquer des augmentations auniveau des résultats des tests de la fonction hépatique (augmentation del’enzyme hépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant dedébuter le traitement par ces médicaments.
La reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA pourra être envisagéeenviron 2 semaines après l’arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Neprenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé : ».
Examens de laboratoire
Avant toute analyse sanguine ou urinaire, dites au professionnel de la santéque vous êtes sous GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé car cela peut affecter les résultats decertaines analyses.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé avec des aliments et boissons
Les aliments et boissons n'affectent pas l'absorption des hormones deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes, ou quisuspectent une grossesse. Si vous pensez que vous êtes enceinte alors que vousprenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes,comprimé enrobé vous devez arrêter le traitement et voir votre médecinaussitôt que possible.
Allaitement
Il n'est pas recommandé d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé pendant l'allaitement.
Contactez votre médecin si vous voulez prendre un contraceptif alors quevous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA sur l’aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméenrobé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Prenez un comprimé par jour par voie orale, si nécessaire avec du liquide,régulièrement à la même heure sans oublier de comprimé, pendant 21 joursconsécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.
La protection contraceptive est immédiate et également pendant les 7 jourssans comprimé, du moment que vous avez pris la pilule correctement et commencéla plaquette suivante au bon moment.
Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vosrègles devraient commencer. Elles sont appelées «hémorragies de privation»et commencent en général au 2ème ou 3ème jour de la semaine d'arrêt.
Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette deGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencezla plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée.Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de lasemaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tousles mois.
Sur la plaquette-calendrier, chaque comprimé est marqué avec le jour de lasemaine auquel il doit être pris.
Comment commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes,comprimé enrobé le 1er jour de votre cycle (c’est-à-dire le 1er jour de vosrègles). Si vous commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de vos règles,vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.
Relais d'un autre contraceptif oral combiné, ou d’un anneau vaginal oud’un patch
Commencez à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé le jour suivant la prise du dernier compriméactif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la périodehabituelle d'arrêt des comprimés (ou suivant la prise du dernier compriméinactif du contraceptif précédent).
Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch, vous pouvez commencer depréférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour lanouvelle pose.
Relais d’une méthode progestative (pilule progestative, injection, implantou un système intra-utérin (SIU) délivrant un progestatif) :
Le relais d’une pilule progestative peut se faire à tout moment (le relaisd'un implant ou d’un SIU se fait le jour de son retrait, le relais d’uncontraceptif injectable se fait le jour où l'injection suivante estprogrammée) mais dans tous les cas utiliser des précautions complémentaires(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après avortement au premier trimestre
Vous pouvez commencer immédiatement la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOLTEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé. Il n'est pasnécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.
Après accouchement ou avortement au second trimestre
Vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé 21 à 28 jours après l'accouchement oul'avortement du deuxième trimestre. Si vous commencez après le 28ème jour,utilisez une contraception barrière (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours d’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé. Si, après l'accouchement,vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre (à nouveau)GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre lesprochaines règles avant de commencer.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencerGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30 microgrammes, compriméenrobé après un accouchement :
Lire la rubrique « Allaitement ».
Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Les symptômes suivants sont susceptibles d’apparaître : nausées etvomissements, chez les jeunes filles également de petits saignements vaginaux.Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, consultez votre médecinqui peut traiter les symptômes.
Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l’effet contraceptif n’est pas diminué.Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitementnormalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effetcontraceptif est important. Le risque de grossesse est particulièrementimportant si vous oubliez de prendre un comprimé au début ou à la fin de laplaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après(voir aussi le schéma ci-dessous) :
Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentairespendant les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.
Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli ousi vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervallelibre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votremédecin.
Oubli d'un comprimé en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à conditionque la prise des comprimés se soit fait correctement au cours des 7 joursprécédant l’oubli.
Oubli d'un comprimé en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Commencez la plaquette dès la fin de laplaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes. Il estfort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette maisvous pouvez aussi présenter des « spottings » ou des saignements entre lesrègles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésde la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelleplaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la périoded'arrêt à moins de 7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez paseu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervallenormal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consultervotre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère:
Si vous vomissez dans un délai de 3–4 heures après avoir pris uncomprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque pour queles principes actifs de la pilule ne soient pas totalement absorbés par lecorps. La situation est la même que celle lors d'un oubli de comprimé. Aprèsavoir vomis ou après des diarrhées, vous devez prendre un autre compriméd'une plaquette de réserve aussitôt que possible. Si possible, prenez-le dansun délai de 12 heures après l'heure de la prise normale. Si ce n'est paspossible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseilsdonnés dans «Si vous oubliez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.
Si vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé
Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autresméthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àGESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utilisercontraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différentsrisques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés,reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA».
Très fréquent : peut affecter plus d'1 femme sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100
Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1000
Très rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves observés suite à la prise du contraceptifsont décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les femmesutilisant le contraceptif :
Très fréquents :
· céphalées, y compris migraine ;
· spotting (tache de sang) et saignements entre les règles.
Fréquents :
· infection vaginale (vaginite, y compris candidose vaginale) ;
· modification du poids corporel ;
· modification de l'humeur (y compris dépression) ;
· modification du désir sexuel (libido) ;
· sécrétions vaginales et saignements ;
· ectropion cervical (déplacement de la muqueuse cervicale) ;
· nervosité ;
· étourdissements ;
· troubles de la vue ;
· nausées, vomissements ;
· douleurs abdominales ;
· acné ;
· poitrine tendue et douloureuse ;
· règles douloureuses ;
· pertes vaginales ;
· rétention aqueuse ;
· accumulation de liquide dans le tissu corporel.
Peu fréquents :
· modification de l'appétit ;
· crampes abdominales ;
· ballonnements ;
· éruption cutanée ;
· plaques brunes sur le visage et le corps (chloasma) avec risque depersistance ;
· hirsutisme ;
· chute des cheveux ;
· augmentation de la tension artérielle ;
· modifications des graisses du sang.
Rares :
· réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, œdèmeangioneurotique, troubles circulatoires et respiratoires ;
· intolérance au glucose ;
· faible tolérance aux lentilles de contact ;
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),
o crise cardiaque,
o accident vasculaire cérébral (AVC),
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil ; Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plusélevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque(voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant lerisque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
· jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictèrecholestatique) ;
· érythème noueux (maladie de peau inflammatoire).
Très rares :
· exacerbation du lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoirepouvant affecter nombre de parties du corps, y compris la peau, lesarticulations et les organes internes) ;
· exacerbation de la porphyrie (trouble du métabolisme affectant lasynthèse du pigment sanguin) ;
· diminution des taux sanguins de folates ;
· exacerbation de la chorée (dyskinésies) ;
· inflammation du nerf optique ;
· caillots de sang dans les yeux (thrombose vasculaire rétinienne) ;
· inflammation du pancréas ;
· tumeurs hépatiques (adénome hépatique, carcinomehépatocellulaire) ;
· calculs biliaires ;
· cholestase (trouble de la bile) ;
· érythème polymorphe (maladie de la peau) ;
· syndrome hémolytique et urémique (trouble sanguin où des caillots desang provoquent une insuffisance rénale).
Certains effets secondaires nécessitent que le traitement soit arrêté(voir rubrique « Avertissements et précautions»). Si ces effets semanifestent pendant la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, cessez la prise decomprimés et avertissez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Gestodène............................................................................................................75 microgrammes
Ethinylestradiol.....................................................................................................30 microgrammes
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont : calcium édétate de sodium, lactosemonohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, saccharose,polyglycol, carbonate de calcium, talc, cire de lignite.
Qu’est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes/30microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés enrobés, blancs, brillants, ronds et biconvexes.
Chaque boîte contient une (trois ou six) plaquette(s)-calendrier(s) de21 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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