Notice patient - Joenja

1. Qu’est-ce que Joenja et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Joenja est le léniolisib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « immunostimulants » (médicaments qui renforcent la capacité du système immunitaire, les défenses naturelles de l’organisme, pour lutter contre les infections et les maladies).

Joenja est indiqué dans le traitement du syndrome de la phosphoinositide 3-kinase delta activée (APDS, de l’anglais activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant 45 kg ou plus. Chez les personnes atteintes d’APDS, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement, ce qui les rend incapables de lutter contre les infections.

La substance active du Joenja, le léniolisib, bloque l’activation d’une protéine connue sous le nom de « phosphoinositide 3-kinase delta » (PI3Kδ), qui est impliquée dans la régulation du système immunitaire. Chez les personnes atteintes d’APDS, on observe une activité excessive de la PI3Kδ. En bloquant l’activité excessive de la PI3Kδ, le léniolisib contribue à normaliser le système immunitaire, ralentissant ainsi potentiellement la progression de la maladie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Joenja

Ne prenez jamais Joenja

si vous êtes allergique au léniolisib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin si vous tombez malade pendant que vous prenez Joenja.

Chez des patients recevant d’autres inhibiteurs de la PI3Kδ dans le cadre du traitement d’affections autres que l’APDS, des effets graves, parfois mortels, ont été observés : infections, réactions cutanées (éruptions, démangeaisons, desquamations cutanées), difficultés respiratoires, diarrhée ou colite sévère (inflammation des intestins) et problèmes de foie. Ces événements graves n’ont pas été rapportés dans les essais cliniques sur Joenja.

Enfants et adolescents

Ne pas donner Joenja à des enfants de moins de 12 ans ou pesant moins de 45 kg, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Joenja

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils ne doivent pas être pris avec Joenja :

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables de Joenja en augmentant sa concentration dans le sang :

cobicistat, elvitégravir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
curcumine – une plante médicinale utilisée contre l’inflammation
ciclosporine – utilisée pour traiter le rejet d’organe après une transplantation
danoprévir, ombitasvir, paritaprévir – utilisés pour traiter l’hépatite C (VHC)
itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole – utilisés pour traiter les infections fongiques
télithromycine, troléandomycine – utilisées pour traiter les infections bactériennes

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité de Joenja en diminuant sa concentration dans le sang :

antiacides (antiacides à base d’aluminium, de magnésium et de calcium, bicarbonate de sodium) – utilisés contre les brûlures d’estomac ou l’indigestion dues à un excès d’acide dans l’estomac (voir rubrique 3, « Comment prendre Joenja »)
avasimibe – utilisé pour traiter l’accumulation de plaques de cholestérol dans les artères
bosentan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – utilisés pour traiter l’épilepsie
efavirenz, étravirine – utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
mitotane – utilisé dans le traitement du cancer
modafinil – utilisé pour le traitement de la somnolence excessive en journée (narcolepsie)
nafcilline, rifabutine, rifampicine – utilisés contre les infections bactériennes
Millepertuis (Hypericum perforatum) – une plante médicinale utilisée contre la dépression et les troubles du sommeil

Joenja peut augmenter le risque d’effets indésirables des médicaments suivants en augmentant leur concentration dans le sang :

adéfovir – utilisé pour traiter l’hépatite B (VHB)
baricitinib – utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde
benzylpénicilline (pénicilline G), céfaclor, ceftizoxime, ciprofloxacine – contre les infections bactériennes
bumétanide, furosémide – utilisés pour éliminer le sel (sodium) et l’eau du corps
famotidine – utilisée pour prévenir et traiter les brûlures d’estomac ou l’indigestion dues à un excès d’acide dans l’estomac
irinotécan – utilisé pour le traitement du cancer rectal ou du cancer du côlon
létermovir – utilisé pour la prévention des infections par le cytomégalovirus (CMV)
méthotrexate – traitement du cancer
carboxylate d’oseltamivir – utilisé pour traiter le virus de la grippe
rosuvastatine, pitavastatine – utilisées pour la réduction du taux de cholestérol
ténofovir – utilisé pour traiter le virus de l’hépatite B et le virus de l’immunodéficience humaine

Si vous ne savez pas avec certitude si ce qui précède vous concerne, consultez votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin effectuera un test pour vérifier si vous êtes enceinte avant de commencer le traitement par Joenja.

Grossesse

Joenja n’est pas recommandé pendant la grossesse. Les études chez l’animal suggèrent que ce médicament peut être nocif pour le fœtus. Il n’existe aucune information concernant la sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes.

Joenja n’est pas recommandé chez les femmes en mesure de procréer, sauf si elles utilisent une méthode de contraception très efficace pendant leur traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Joenja. Adressez-vous à votre médecin pour connaître les méthodes de contraception adaptées.

Si vous pensez être enceinte après avoir commencé le traitement par Joenja, avertissez immédiatement votre médecin.

Allaitement

N’allaitez pas pendant que vous prenez Joenja. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet, on ne sait pas si Joenja passe dans le lait maternel et si cela pourrait nuire à votre enfant.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets du léniolisib sur la fertilité humaine. Les études menées chez les animaux suggèrent que Joenja est susceptible d’affecter la fertilité masculine. Parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Joenja contient du lactose monohydraté.

Si votre médecin vous a indiqué que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Joenja contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. Comment prendre Joenja

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de

Un comprimé de 70 mg deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle, chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans et pesant plus de 45 kg.

En cas de vomissements dans l’heure qui suit la prise du comprimé, prenez immédiatement un autre comprimé. En cas de vomissements plus d’une heure après la prise du comprimé, ne reprenez pas de comprimé et prenez la dose suivante à l’heure prévue.

Joenja est destiné à l’usage oral. Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être cassés, écrasés ou mâchés.

Prenez les antiacides 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Joenja. Joenja peut interagir avec d’autres médicaments (voir sous la rubrique 2, « Autres médicaments et Joenja »).

Si vous avez pris plus de Joenja que vous n’auriez dû

Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou le Samu pour demander conseil. Gardez le flacon et cette notice à portée de main pour pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Joenja

Si vous oubliez de prendre Joenja à l’heure habituelle, prenez votre comprimé dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de comprimé si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Joenja

N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

maux de tête
vomissement
perte de cheveux ou de poils
prise de poids
diminution des taux de neutrophiles, un type de globules blancs

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10)

dyspepsie (indigestion)
éruption cutanée
dermatite atopique (démangeaisons, rougeur et sécheresse de la peau chez les personnes sujettes aux allergies)
fatigue

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

réaction allergique (hypersensibilité), y compris des démangeaisons, une rougeur de la peau, de l’urticaire, une éruption cutanée, et des difficultés à respirer ou à avaler

Effets indésirables supplémentaires chez les adolescents

Les effets indésirables observés chez les adolescents étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans les essais cliniques sur Joenja.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement par le biais du système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité de ce médicament.

5. Comment conserver Joenja

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Joenja

La substance active est le léniolisib. Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de léniolisib équivalent à 70 mg de léniolisib.
Les autres composants sont les suivants : lactose monohydraté, cellulose microcristalline
(E460), hypromellose (E464), glycolate d’amidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E572), silice colloïdale anhydre (E551), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer monohydraté jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc (E553b), polyéthylène glycol (E1521) (voir sous la rubrique 2 « Joenja contient du lactose monohydraté » et « Joenja contient du sodium »).

Comment se présente Joenja et contenu de l’emballage extérieur

Joenja 70 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, ovales, biconvexes au bord biseauté, avec la mention « 70 » gravée sur une face et « LNB » sur l’autre.

Chaque emballage contient 1 flacon de 60 comprimés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tél: +31 (0)71 5247 400

Lietuva

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tél: +31 (0)71 5247 400

България

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tél: +31 (0)71 5247 400

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tél: +31 (0)71 5247 400 España

Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24

2333 CR Leiden

The Netherlands

Tél. : +31 (0)71 5247 400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.

L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Numéro d’autorisation UE	EU/1/26/2034
Substance active (DCI)	leniolisib phosphate
Code ATC	L03AX22 – léniolisib
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché	Pharming Technologies B.V.
Statut de l’autorisation	Autorisé (21/05/2026) Médicament orphelin Autorisation dans des circonstances exceptionnelles
Surveillance supplémentaire	Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Source	Page du médicament sur le site de l’EMA

Joenja 70 mg, comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

Notice patient - Joenja

1. Qu’est-ce que Joenja et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Joenja

Ne prenez jamais Joenja

Avertissements et précautions

Enfants et adolescents

Autres médicaments et Joenja

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Allaitement

Fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Joenja contient du lactose monohydraté.

Joenja contient du sodium

3. Comment prendre Joenja

La dose recommandée est de

Si vous avez pris plus de Joenja que vous n’auriez dû

Si vous oubliez de prendre Joenja

Si vous arrêtez de prendre Joenja

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Effets indésirables supplémentaires chez les adolescents

Déclaration des effets secondaires

5. Comment conserver Joenja

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Joenja

Comment se présente Joenja et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

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