Notice patient - Xolremdi
1. Qu’est-ce que Xolremdi et dans quels cas est-il utilisé
Xolremdi contient la substance active mavorixafor. Le mavorixafor appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’autres immunostimulants.
Xolremdi est utilisé pour traiter le syndrome WHIM (verrues, hypogammaglobulinémie, infections et myélokathexis) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
L’hypogammaglobulinémie est un trouble défini par un taux d’anticorps faible. La myélokathexis est un trouble dans lequel l’organisme ne parvient pas à libérer les cellules sanguines arrivées à maturité de la moelle osseuse.
Le syndrome WHIM est une maladie héréditaire causée par des mutations génétiques (modifications des gènes) qui affectent le système immunitaire, rendant plus difficile la lutte de l’organisme contre les infections. Xolremdi est utilisé chez les patients atteints du syndrome WHIM causé par une modification du gène CXCR4.
La substance active de Xolremdi, le mavorixafor, agit en augmentant la migration des cellules immunitaires de la moelle osseuse vers le sang. L’augmentation du nombre de cellules immunitaires dans le sang diminue le risque d’infections chez les patients atteints du syndrome WHIM.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xolremdi
Ne prenez jamais Xolremdi
- si vous êtes allergique au mavorixafor ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous êtes enceinte ;
si vous prenez des médicaments qui sont transformés dans l’organisme par une enzyme
(protéine) du foie appelée CYP2D6, tels que des médicaments utilisés pour : o soulager la toux (comme la codéine, le dextrométhorphane),
- traiter la douleur (comme la codéine, le tramadol).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xolremdi
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse ; - si vous présentez des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QTc (activité électrique anormale du cœur qui affecte son rythme), tels que :
- hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang),
- insuffisance cardiaque congestive (lorsque le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait),
- syndrome du QT long (rythme cardiaque comportant des battements de cœur rapides et anarchiques), ou si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l’intervalle QTc ou qui augmentent les taux de Xolremdi dans le sang (voir « Autres médicaments et Xolremdi »).
Cela peut augmenter le risque d’effets indésirables graves affectant l’activité électrique du cœur, tels que torsades de pointes (activité électrique anormale du cœur avec troubles du rythme mettant en jeu le pronostic vital), arythmies graves (battements de cœur anormaux ou irréguliers) et mort subite. Dans ce cas, votre médecin corrigera tout facteur de risque modifiable d’allongement de l’intervalle QTc, et vérifiera l’activité électrique de votre cœur avant et pendant le traitement par Xolremdi. Il pourra décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous déconseiller de prendre Xolremdi.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans. Il n’a pas été étudié chez ces patients.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 2 à 11 ans, car on ne sait pas s’il est sûr. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il peut entraîner des troubles du développement.
Autres médicaments et Xolremdi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments et compléments ne doivent pas être pris en même temps que Xolremdi car ils peuvent réduire l’efficacité de Xolremdi en diminuant la quantité de Xolremdi dans le sang. Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Xolremdi si vous prenez l’un des médicaments suivants pour :
- traiter l’anxiété et la dépression (millepertuis) ;
- traiter le cancer (tels que : apalutamine, enzalutamide, mitotane) ;
- traiter les crises d’épilepsie et d’autres affections (tels que : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital) ;
- traiter les infections (rifampicine, uniquement si elle est utilisée pendant ≥ 5 jours).
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec Xolremdi en augmentant la quantité de Xolremdi dans le sang :
- médicaments utilisés pour traiter les mycoses (tels que : fluconazole, itraconazole, kétoconazole) ;
- antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que : clarithromycine, érythromycine) ;
- médicaments utilisés pour traiter la dépression (tel que : néfazodone) ; - médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques (tels que : amiodarone, diltiazem, vérapamil).
Xolremdi peut augmenter les effets indésirables des médicaments suivants en augmentant la quantité de ces médicaments dans le sang :
- médicaments utilisés pour soulager les allergies (tel que : fexofénadine) ; - médicaments utilisés pour traiter les maladies du sang (tels que : dabigatran étexilate, edoxaban) ;
- médicaments pour traiter les infections virales (tel que : télaprévir) ;
- médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA (tel que : atazanavir) ; - médicaments pour traiter le cancer (tel que : ribociclib, céritinib, évérolimus) ; - antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (tel que : télithromycine) ; - médicaments pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil (tels que : midazolam, alprazolam).
- un médicament pour traiter une maladie du cœur (digoxine).
Xolremdi peut réduire l’efficacité des médicaments suivants en diminuant la quantité de ces médicaments dans le sang :
- metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables graves touchant l’activité électrique du cœur lorsqu’ils sont pris avec Xolremdi :
- médicaments utilisés pour traiter des battements cardiaques irréguliers (tels que : amiodarone, disopyramide, procaïnamide) ;
- autres médicaments qui affectent l’activité électrique du cœur (tels que : chloroquine, halofantrine, clarithromycine, ciprofloxacine, lévofloxacine, azithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine, bépridil, pimozide et l’ondansétron intraveineux).
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Xolremdi.
Xolremdi avec des aliments et boissons
Vous devez éviter de consommer des aliments et boissons contenant du pamplemousse, car le pamplemousse peut augmenter le risque d’effets indésirables de Xolremdi.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, car il peut être nocif pour l’enfant à naître. Un test de grossesse négatif est indispensable avant le début du traitement.
Il existe peu ou pas de données sur son utilisation pendant la grossesse. En raison de son mode d’action, ce médicament pourrait être nocif pour l’enfant à naître.
Contraception féminine et masculine
A l’intérieur de la boîte de Xolremdi, vous trouverez une carte patient que vous devez lire attentivement.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, une contraception double barrière telle que préservatif plus diaphragme) pendant le traitement par Xolremdi et pendant les trois semaines qui suivent la dernière dose. Votre médecin peut vous conseiller sur les méthodes de contraception appropriées. Si vous débutez une grossesse au cours du traitement, informez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer pendant votre traitement par Xolremdi et pendant les trois semaines suivant la dernière dose. Vous devez informer votre médecin si votre partenaire tombe enceinte.
Allaitement
Xolremdi n’a pas été étudié chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si Xolremdi passe dans le lait maternel. Un risque pour le bébé ne peut être exclu.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin discutera avec vous du ou des risques potentiels du traitement par Xolremdi pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de Xolremdi sur la fertilité masculine ou féminine. Sur la base des études animales, Xolremdi pourrait réduire la fertilité chez l’homme. Vous devez en discuter avec votre médecin avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Xolremdi peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous avez des vertiges ou des évanouissements, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Xolremdi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Xolremdi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Xolremdi est de :
- Pour les patients pesant plus de 50 kg : 400 mg (quatre gélules de 100 mg) une fois par jour, par voie orale, au moins 30 minutes avant le petit déjeuner, l’estomac vide après une nuit de jeûne. - Pour les patients pesant 50 kg ou moins : 300 mg (trois gélules de 100 mg) une fois par jour, par voie orale, au moins 30 minutes avant le petit déjeuner, l’estomac vide après une nuit de jeûne.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner des effets indésirables graves lorsqu’ils sont pris en même temps que Xolremdi.
Les gélules de Xolremdi doivent être avalées entières et ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou croquées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolremdi est destiné à être utilisé chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 2 à 11 ans, car on ne sait pas s’il est sûr.
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il peut entraîner des troubles du développement.
Si vous avez pris plus de Xolremdi que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris plus de Xolremdi que vous n’auriez dû, arrêtez de prendre ce médicament et informez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Xolremdi
Si vous oubliez de prendre ce médicament le matin, ne prenez pas votre dose ce jour-là et prenez la dose suivante le lendemain matin comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Xolremdi
Votre médecin doit déterminer pendant combien de temps vous devez prendre Xolremdi et quand le traitement peut être arrêté. N’arrêtez pas de prendre votre médicament tant que votre médecin ne vous l’a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10)
- Nausées
- Mal de ventre (douleur abdominale)
- Indigestion (dyspepsie)
- Diarrhée
- Vomissements
- Maux de tête
- Éruption cutanée, incluant une éruption de petites taches plates de coloration anormale (rash maculeux), une éruption accompagnée de démangeaisons (rash prurigineux) et une éruption de petites taches surélevées (rash papuleux).
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
- Vertiges
- Évanouissement (syncope)
- Saignement de nez (épistaxis)
- Peau sèche
Plaques rouges et squameuses sur la peau, accompagnées de démangeaisons et d’inconfort
(dermatite psoriasiforme)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Xolremdi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Xolremdi
La substance active est le mavorixafor. Chaque gélule contient 100 mg de mavorixafor. - Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre (E 551), croscarmellose sodique (E 468), hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E 341 (ii)), cellulose microcristalline (E 460 (i)), laurilsulfate de sodium et stéarylfumarate de sodium. Voir rubrique 2, « Xolremdi contient du sodium ».
Enveloppe de la gélule : indigotine (E 132), gélatine (E 441) et dioxyde de titane (E 171). Encre d’impression : hydroxyde d’ammonium, concentré (E 527), oxyde de fer noir (E 172), alcool isopropylique, butanol, propylène glycol (E 1520) et gomme laque dans de l’éthanol (E 904).
Comment se présente Xolremdi et contenu de l’emballage extérieur
Xolremdi 100 mg se présente sous la forme d’une gélule blanche opaque, avec une coiffe bleu clair. Le corps blanc de la gélule porte l’inscription « 100 mg » imprimée à l’encre noire et la coiffe bleu clair de la gélule porte l’inscription « MX4 » imprimée à l’encre noire.
Xolremdi est conditionné dans un flacon blanc rond en polyéthylène haute densité doté d’un bouchon à vis avec sécurité enfant, avec absorbeur d’humidité intégré et portant une étiquette. Le flacon contient 60, 90 ou 120 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 - 2
73614 Schorndorf
Allemagne
ou
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d’obtenir des informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.