KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............600 mg

Pour un comprimé enrobé de 729,93 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des hypokaliémies, en particulier médicamenteuses :salidiurétiques, corticoïdes, laxatifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement des carences en potassium confirmées : la posologie sera adaptéeen fonction de la kaliémie dosée avant et pendant le traitement. En casd'hypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmol/l), commencer par uneposologie journalière équivalente à 4 g de chlorure de potassium, soit52 mmol de potassium.

La dose journalière est à répartir en 2 à 3 prises de préférence àla fin des repas.

Les posologies doivent être adaptées en fonction du contrôle de lakaliémie.

Remarque :

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée duprincipe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine,par­ticularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter (en informer le radiologueen cas d'examen radiologique).

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler sans mâcher, sans croquer ni écraser,toujours avec un verre d'eau afin de diminuer le risque d'ulcérationgastro-duodénale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

Hyperkaliémie ou toute situation non contrôlée pouvant entraîner unehyperkaliémie, en particulier : insuffisance rénale sévère non traitée pardialyse ou hémofiltration, syndromes addisoniens non traités, diabète noncontrôlé (car acidose métabolique), traitement concomitant par un diurétiqueépargneur de potassium seul ou en association (sauf sous contrôle strict de lakaliémie) (voir rubrique 4.5) ;

Ulcère ou obstruction du tractus gastro-intestinal (voir rubriques4.4 et 4­.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Surveillance de la kaliémie avant et pendant le traitement.

Une vigilance particulièrement accrue est nécessaire lors del’administration de chlorure de potassium chez des patients traités parailleurs pour des affections à risque d’hyperkaliémie et/ou associées àune sensibilité accrue au potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex.insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurréna­le,drépanocyto­se, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettiqueag­gravées par le potassium (ex. paralysie périodique hyperkaliémiqu­e,paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou lesdestructions tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). Lakaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients.

Des obstructions, saignements, ulcérations et perforationsgastro-intestinales peuvent survenir, en particulier après administration duchlorure de potassium avec un volume d’eau trop faible ou sans eau (voirrubrique 4.2) ou chez des patients dont le transit digestif est ralenti. De cefait, KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée doit êtreadministré avec prudence chez les patients présentant un ralentissement dutransit digestif, chez les patients alités ou les femmes enceintes (voirrubrique 4.6). Le traitement doit être interrompu en cas de nauséesimportantes, de vomissements ou de gêne abdominale.

Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ DIURÉTIQUES ÉPARGNEURS DE POTASSIUM (SEULS OU ASSOCIÉS), sauf en casd’hypokaliémie

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ DIURÉTIQUES ÉPARGNEURS DE POTASSIUM (SEULS OU ASSOCIÉS), en casd’hypokaliémie

+ ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II (éviter cetteassociation sauf s’il existe une hypokaliémie préalable)

+ INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION DE L’ANGIOTENSINE (éviter cetteassociation sauf s’il existe une hypokaliémie préalable)

Hyperkaliémie (potentiellement létale) notamment chez l’ insuffisantrénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ CICLOSPORINE

+ TACROLIMUS

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants). Eviter ces associations sauf s’ilexiste une hypokaliémie préalable.

+ AUTRES HYPERKALIEMIANTS

Certains autres médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles defavoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les sels de potassium, lesanti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaireou non fractionnées) ou le triméthoprime. L’association de ces médicamentsmajore le risque d’hyperkaliémie. Pour connaître les risques et les niveauxde contrainte spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de sereporter aux interactions propres à chaque substance.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation du chlorure de potassium chez la femme enceinte. Aucune étudede toxicité sur la reproduction chez l’animal n’a été effectuée avecKALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée.

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée ne doit êtreutilisé au cours de la grossesse que lorsque la situation clinique justifie letraitement au regard des risques potentiels. La prudence s’impose égalementen cas de prescription de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libérationprolongée chez la femme enceinte compte tenu du ralentissement du transitdigestif chez ces patientes et du risque d’obstructions, saignements,ul­cérations et perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).

Le chlorure de potassium est excrété dans le lait maternel mais aux dosesthérapeutiques de KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée eten l’absence d’hyperkaliémie, le risque d’observer un effet indésirablechez les nouveau-nés/nourrissons allaités semble peu probable. KALEORID LP600 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisé pendantl’alla­itement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice del’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pourla femme.

Il n’existe pas de données relatives aux effets de KALEORID LP 600 mg,comprimé à libération prolongée sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

KALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée n’a aucun effet ouun effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecKALEORID LP 600 mg, comprimé à libération prolongée sont listés par classede systèmes d’organes (SOC) et par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles). Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sontprésentés par ordre décroissant de gravité.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

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4.9. Surdosage

Des doses excessives de comprimés à libération prolongée de chlorure depotassium ou un ajustement inadapté de la posologie chez le patient insuffisantrénal peuvent conduire principalement au développement d’une hyperkaliémie­potentiellement fatale, accompagnée de troubles cardiovasculaires etneuromusculaires. Les symptômes de l’hyperkaliémie incluent :

· paralysie, paresthésie des membres, aréflexie, apathie, faiblesse etlourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et unarrêt respiratoire ;

· hypotension, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, tachycardieven­triculaire, fibrillation ventriculaire et décès par arrêt cardiaque.

Des modifications de l’électrocardi­ogramme (ECG) sont un indicateurimportant de la toxicité du potassium (ondes T en pic ample et pointu,accompagnées d’absence d'ondes P, puis d'un élargissement ducomplexe QRS).

Des cas de pharmacobézoard ont été rapportés lors d’intoxication­smassives avec des comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium.La formation d’un pharmacobézoard peut entraîner une libération continue dechlorure de potassium pendant plusieurs heures après l’ingestion.

D’autres symptômes de surdosage peuvent également être observés :nausées, douleur abdominale, asthénie, bradycardie.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

L’hyperkaliémie apparaissant suite à la prise de comprimés àlibération prolongée de chlorure de potassium justifie l’arrêt dumédicament.

En cas d’hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ouélectriques à l’ECG, le traitement d’urgence consiste à administrerd’emblée par voie intraveineuse du chlorure ou du gluconate de calcium, suivid’une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l’insuline(avec ou sans adjuvant par un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques, ex.salbutamol).

En cas d’hyperkaliémie modérée et en l’absence de signes cliniques,des thérapeutiques complémentaires seront envisagées, parmi lesquelles :administration d’un diurétique de l’anse par voie intraveineuse (ex.furosémide), résine échangeuse d’ions par voie orale ou rectale (ex.Kayexalate), lavage gastrique, épuration extra-rénale (ex. hémodialyse)surtout en présence d’une insuffisance rénale.

En cas de formation de pharmacobézoard, une procédure de désobstructiondoit être considérée (ex. retrait par voie endoscopique, chirurgie).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, DERIVES POTASSIQUES,code ATC : A12BA01.

· Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mmol/lindique une carence en potassium.

· Cette carence peut être d'origine:

o digestive: diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.

o rénale: par augmentation de l'excrétion urinaire, en cas de maladietubulaire, congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdesou amphotéricine B (I.V.), par consommation abusive d'alcalins ou de dérivésde la réglisse.

o endocrinienne: hyperaldostéronisme primaire (relève d'un traitementéti­ologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique, se traduit par:fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modifications de l'ECG,troubles de la repolarisation et hyperexcitabilité ventriculaire.

· L'ion chlorure: son apport permet de corriger l'alcalose métaboliquesouvent associée à l'hypokaliémie.

· La libération prolongée réduit le risque d'une action ulcérogène duchlorure de potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Libération prolongée du chlorure de potassium pendant 6 à 8 heures,obtenue à partir d'une matrice insoluble.

Les comprimés sont visibles à l'examen radiologique de l'abdomen sanspréparation (du fait de la matrice).

La matrice insoluble du comprimé permettant la libération prolongée duprincipe actif est éliminée dans les selles sous forme du comprimé d'origine,par­ticularité dont il n'y a pas lieu de s'inquiéter.

L'excrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas d'insuffisance­rénale avec possibilité d'hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool stéarylique, éthylcellulose, stéarate de magnésium, glycérol85 %.

Enrobage : talc, hypromellose, dioxyde de titane, glycérol 85 %, saccharinesodique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 515 4 7 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 34009 332 173 3 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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