Notice patient - KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Dénomination du médicament
KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libérationprolongée
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETOPROFENESANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
3. Comment prendre KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NONSTEROIDIENS – code ATC : M01AE03.
(M : Muscle et Squelette).
KETOPROFENE SANDOZ LP contient du kétoprofène.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation etcalmer la douleur.
Indications thérapeutiques
KETOPROFENE SANDOZ LP est destiné à l’adulte et à l’adolescent àpartir de 15 ans.
Ce médicament est utilisé pour soulager les symptômes :
· en traitement long :
o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations desarticulations),
o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilageentraînant des douleurs dans les articulations et gênant lesmouvements) ;
· en traitement court dans les crises douloureuses qui touchent :
o les structures du pourtour des articulations (tendinite, bursite,périarthrites),
o les articulations (en cas d’arthrites microcristallines oud’arthroses),
o le bas du dos (lombalgies),
o en cas d’inflammation d’un nerf (par exemple en cas de sciatique),
o dans certains cas, après un traumatisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETOPROFENESANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Ne prenez jamais KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, unerhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées parla prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille queKETOPROFENE SANDOZ LP (l’aspirine, les anti-inflammatoires nonstéroïdiens).
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportéeschez des patients ayant de tels antécédents.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin,une ulcération ou une perforation du tube digestif,
· si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou sivous en avez déjà eu précédemment,
· si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, ducerveau ou d’un autre organe,
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins oudu cœur.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec cemédicament n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libérationprolongée »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOPROFENESANDOZ LP si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ouà une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusitechronique). La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ouune crise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou àun anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamaisKETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libérationprolongée »),
· vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisancecardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d'eau,
· vous souffrez de troubles de la coagulation,
· vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telleque maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),
· vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère del'estomac ou du duodénum ancien),
· vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente lerisque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie (voir rubrique « Autresmédicaments et KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libérationprolongée »),
· vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou auxUV (cabine de bronzage),
· vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou voussuivez déjà un traitement avec un médicament susceptible d’augmenter letaux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induireune hyperkaliémie,
· vous avez une infection –veuillez consulter le chapitre « Infections» ci-dessous.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· vous avez des problèmes cardiaques,
· vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecérébral),
· ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladiescardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, dudiabète, un taux de cholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments, tels que KETOPROFENE SANDOZ LP, pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Infections
KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongéepeut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est doncpossible que KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libérationprolongée retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l’infection,ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on aobservé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infectionscutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicamentalors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infectionpersistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales :
· si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient aprèsavoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à cemédicament,
· si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, desdémangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alorss’agir d’une allergie à ce médicament,
· si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiedigestive),
· si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.
Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de lavision surviennent (vision floue).
Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en casde fièvre), ou si vos symptômes s’aggravent. Comme tout anti-inflammatoirenon stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’uneinfection.
Patients âgés et patients de faible poids
Si vous êtes âgé(e) ou si votre poids corporel est faible, vous avez plusde risques d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragiesgastro-intestinales, des ulcères et des perforations.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller lefonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduirala dose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments nedoivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modificationde la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre KETOPROFENESANDOZ LP :
· des médicaments de la même famille que KETOPROFENE SANDOZ LP (aspirine,anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pour diminuerl’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient lesang (anticoagulants par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de lathrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa commel’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires,l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’unde ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra voussurveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,
· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),
· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certainesmaladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil etglycosides cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),
· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dansle sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffed’organe (ciclosporine, tacrolimus).
KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongéeavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de cessymptômes.
KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongéecontient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
Posologie et fréquence d’administration
La dose à prendre dépend de la maladie traitée.
Elle est de 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mgpar jour).
Prenez les comprimés en 1 ou 2 prises, conformément à la prescription devotre médecin.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, sipossible au cours d’un repas, ou à défaut avec une collation.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécableà libération prolongée que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.
Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécableà libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécableà libération prolongée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que KETOPROFENE SANDOZ LP pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (plus de 1 personne sur 10),
· fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),
· peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100),
· rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000),
· très rare (moins de 1 personne sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si lesréactions suivantes surviennent :
· des réactions allergiques sur la peau :
o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticairechronique.
· des réactions allergiques respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notammentchez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· des réactions allergiques générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant allerjusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (chocallergique).
· fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforationdigestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sontd'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée detraitement prolongée,
· fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau aprèsexposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de lapeau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger lepatient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
· effets indésirables fréquents :
o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales,maux d'estomac.
· effets indésirables peu fréquents :
o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac(gastrite),
o maux de tête, étourdissements, somnolence,
o gonflement (œdème),
o fatigue.
· effets indésirables rares :
o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal,inflammation de l’intestin (colite),
o sensation de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements d’oreille,
o troubles de la vue (vision floue),
o prise de poids,
o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite),augmentation de la bilirubine.
· effets indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn,inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique),convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troublesdu goût,
o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre desvaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseauxsanguins (vascularite),
o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur toutle corps,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminutionimportante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves(agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse,baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladierénale, défaillance du fonctionnement des reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée
· La substance active est :
Kétoprofène..................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Couche blanche: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé,hydroxyéthylcellulose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.
Couche jaune: hydroxyéthylcellulose, hydrogénophosphate de calciumdihydraté, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable à libérationprolongée, bicouche oblong, gravé « 100 » sur la couche blanche et avec unebarre de sécabilité sur la couche jaune.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 20, 30 et 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
HORMOSAN PHARMA GMBH
WILHELMSHOHER STRASSE 106
60389 FRANKFURT
ALLEMAGNE
OU
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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