Lacosamide Accord – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lacosamide Accord

Lacosamide Accord contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

• Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quel cas Lacosamide Accord est-il utilisé

• Lacosamide Accord est utilisé :

  • seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
  • en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Accord

Ne prenez jamais Lacosamide Accord

• si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
• si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja
• si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

Ne prenez pas Lacosamide Accord si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide Accord si :

• vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
• vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
• vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
• vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Accord peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.

Si vous prenez Lacosamide Accord, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Enfants

Lacosamide Accord n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Lacosamide Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Accord peut aussi avoir un effet sur votre cœur :

• médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
• médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
• médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Accord sur votre organisme :

• médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
• médicaments utilisé pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
• un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamide Accord si vous êtes enceinte, car les effets de Lacosamide Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide Accord, car Lacosamide Accord passe dans le lait maternel. Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.

Lacosamide Accord contient de la lécithine de soja.

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.

3. Comment prendre Lacosamide Accord

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien

Prendre Lacosamide Accord :

• Prenez Lacosamide Accord deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
• Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
• Avalez le comprimé de Lacosamide Accord avec un verre d’eau
• Vous pouvez prendre Lacosamide Accord avec ou sans nourriture.

Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l’augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c’est ce que l’on appelle « la dose d’entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour. Lacosamide Accord est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.

Quelle quantité prendre

Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes

Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide Accord :

• La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour.
• Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Accord deux fois par jour.
• Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à que ce vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques :

• La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est 50 mg deux fois par jour.
• Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.

• Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec

  Lacosamide Accord mpat par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d’entretien après 12 heures.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

• Dans le traitement d’une crise partielle : noter que Lacosamide Accord n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans.

• Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que Lacosamide

  Accord n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.

La dose dépend du poids corporel. Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s’ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés. Le médecin prescrira la forme la plus adaptée.

Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n’auriez dû.

N’essayez pas de conduire. Vous pourriez présenter :

• des sensations vertigineuses
• la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements)
• des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.

Si vous oubliez de prendre Lacosamide Accord

• Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
• Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de votre traitement au moment prévu.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Lacosamide Accord

• N’arrêtez pas Lacosamide Accord sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s’aggraver.
• Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.

Consultez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

• Maux de tête ;
• Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
• Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

• Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
• Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
• Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
• Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
• Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
• Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
• Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
• Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention ;
• Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
• Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
• Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
• Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

• Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
• Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
• Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
• Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
• Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
• Sensation de colère ou d’agitation ;
• Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
• Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
• Évanouissement ;
• Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

• Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
• Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
• Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
• Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
• Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lacosamide Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lacosamide Accord

La substance active est le lacosamide.

Un comprimé de Lacosamide Accord 50 mg contient 50 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide Accord 100 mg contient 100 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide Accord 150 mg contient 150 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide Accord 200 mg contient 200 mg de lacosamide.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lécithine (soja) et colorants*

*Les colorants sont :

Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique de carmin d'indigo (E132)

Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)

Comprimé à 150 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172). Comprimé à 200 mg : laque aluminique de carmin d'indigo (E132)

Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg sont roses, ovales, mesurent environ 10,3 x 4,8 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 50 » sur l’autre. Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 100 mg sont de couleur jaune foncé, ovales, mesurent environ 13,0 x 6,0 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 100 » sur l’autre.

Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 150 mg sont Comprimés pelliculés de couleur saumon, ovales, mesurent environ 15,0 x 6,9 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 150 » sur l’autre.

Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 200 mg sont bleus, ovales, mesurent environ 16,4 x 7,6 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 200 » sur l’autre.

Lacosamide Accord est disponible en boîtes de 14, 56, 60 ou 168 comprimés pelliculés.

La boîte de 14 x 1 ou 56 x 1 comprimé pelliculé se présente sous forme de plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l’unité en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille aluminium. Toutes les autres boîtes se présentent sous forme de plaquettes thermoformées standards en PVC/PVDC/Alu scellées avec une feuille d’aluminium.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espagne

Fabricant

,

ou

Espagne

.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

1. Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lacosamide Accord

Lacosamide Accord contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

• Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quel cas Lacosamide Accord est-il utilisé

• Lacosamide Accord est utilisé :

  • seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
  • en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide Accord

Ne prenez jamais Lacosamide Accord

• si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
• si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.
• si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

Ne prenez pas Lacosamide Accord si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lacosamide Accord si :

• vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
• vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
• vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
• vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Accord peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.

Si vous prenez Lacosamide Accord, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Enfants

Lacosamide Accord n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Lacosamide Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Accord peut aussi avoir un effet sur votre cœur :

• médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
• médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
• médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Accord sur votre organisme :

• médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
• un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) tels que ritonavir ;
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que clarithromycine ou rifampicine ;
• un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre Lacosamide Accord si vous êtes enceinte, car les effets de Lacosamide Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide Accord, car Lacosamide Accord passe dans le lait maternel.

Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Il vous aidera à décider de prendre Lacosamide Accord ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.

Lacosamide Accord contient de la lécithine de soja.

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja.

3. Comment prendre Lacosamide Accord

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Prendre Lacosamide Accord

• Prenez Lacosamide Accord deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle.
• Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour
• Avalez le comprimé de Lacosamide Accord avec un verre d’eau
• Vous pouvez prendre Lacosamide Accord avec ou sans nourriture.

Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l’augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c’est ce que l’on appelle « la dose d’entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour. Lacosamide Accord est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre Lacosamide Accord jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.

Quelle quantité prendre ?

Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes seulement

Lorsque vous prenez uniquement Lacosamide Accord :

La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour. Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Accord deux fois par jour.

Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à que ce vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques :

• Début du traitement (les 4 premières semaines) :

Ce pack (pack de traitement d’initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide Accord.

Le pack contient 4 conditionnements différents pour les 4 premières semaines de traitement, un conditionnement pour chaque semaine.

Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.

Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.

Vous commencerez votre traitement avec une faible dose de Lacosamide Accord, habituellement 50 mg 2 fois par jour et l’augmenterez chaque semaine. La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant. Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.

Tableau : Début du traitement (les 4 premières semaines)

• Traitement d’entretien (après les 4 premières semaines) : Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement. Cette dose est appelée dose d’entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide Accord. Pour la plupart des patients, la dose d’entretien est comprise entre 200 et 400 mg par jour.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

Le pack d’initiation du traitement n’est pas adapté aux enfants et aux adolescents pesant moins de 50 kg.

Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n’auriez dû.

N’essayez pas de conduire. Vous pourriez présenter :

• des sensations vertigineuses
• la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements)
• des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.

Si vous oubliez de prendre Lacosamide Accord

• Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
• Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié. A la place, prenez la dose suivante de votre traitement au moment prévu.
• Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Lacosamide Accord

• N’arrêtez pas Lacosamide Accord sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s’aggraver.
• Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

• Maux de tête
• Etourdissement ou se sentir mal (nausées)
• Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

• Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
• Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
• Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
• Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
• Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
• Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
• Être malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
• Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention ;
• Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
• Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
• Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
• Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

• Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
• Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
• Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
• Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
• Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
• Sensation de colère ou d’agitation ;
• Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
• Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
• Évanouissement ;
• Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

• Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
• Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
• Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
• Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
• Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lacosamide Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lacosamide Accord

La substance active est le lacosamide.

Un comprimé de Lacosamide Accord 50 mg contient 50 mg de lacosamide.

Un comprimé de Lacosamide Accord 100 mg contient 100 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide Accord 150 mg contient 150 mg de lacosamide. Un comprimé de Lacosamide Accord 200 mg contient 200 mg de lacosamide.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose-L, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone et stéarate de magnésium. Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), lécithine (soja) et colorants*

*Les colorants sont :

Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque aluminique de carmin d'indigo (E132)

Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)

Comprimé à 150 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172). Comprimé à 200 mg : laque aluminique de carmin d'indigo (E132)

Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord 50 mg sont roses, ovales, mesurent environ 10,3 x 4,8 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 50 » sur l’autre. Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 100 mg sont de couleur jaune foncé, ovales, mesurent environ 13,0 x 6,0 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 100 » sur l’autre.

Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 150 mg sont Comprimés pelliculés de couleur saumon, ovales, mesurent environ 15,0 x 6,9 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 150 » sur l’autre.

Les comprimés pelliculés de Lacosamide Accord à 200 mg sont bleus, ovales, mesurent environ 16,4 x 7,6 mm, et sont gravés de l’inscription « L » sur une face et « 200 » sur l’autre.

Le pack de traitement d’initiation contient 56 comprimés pelliculés en 4 conditionnements :

• Le conditionnement marqué « Semaine 1 » contient 14 comprimés à 50 mg.
• Le conditionnement marqué « Semaine 2 » contient 14 comprimés à 100 mg.
• Le conditionnement marqué « Semaine 3 » contient 14 comprimés à 150 mg.
• Le conditionnement marqué « Semaine 4 » contient 14 comprimés à 200 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espagne

Fabricant

,

.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.

1. Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lacosamide Accord

Lacosamide Accord contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.

• Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.

Dans quel cas Lacosamide Accord est-il utilisé

• Il est utilisé :

  • seul et en association, pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus avec ou sans généralisation secondaire. Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau ;
  • en association avec d’autres médicaments antiépileptiques chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus, pour traiter les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises majeures, comprenant une perte de conscience) chez les patients atteints d’épilepsie idiopathique généralisée (le type d’épilepsie dont on pense qu’elle a une cause génétique).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lacosamide Accord

N’utilisez jamais Lacosamide Accord

• si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n'êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
• si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

N’utilisez pas Lacosamide Accord si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Lacosamide Accord si :

• vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
• vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
• vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
• vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Lacosamide Accord peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.

Si vous prenez Lacosamide Accord, adressez-vous à votre médecin si vous présentez un nouveau type de crise ou une aggravation des crises existantes.

Si vous prenez Lacosamide Accord et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Enfants

Lacosamide Accord n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans atteints d’épilepsie, caractérisée par la présence de crises partielles, et n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Lacosamide Accord

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, le lacosamide peut aussi avoir un effet sur votre cœur :

• médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
• médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
• médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Lacosamide Accord sur votre organisme :

• médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons tels que le fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
• un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) tel que le ritonavir ;
• médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, telles que la clarithromycine ou rifampicine ;
• un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Lacosamide Accord.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent discuter de l’utilisation d’une contraception avec leur médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Il n’est pas recommandé d’utiliser Lacosamide Accord si vous êtes enceinte, car les effets de Lacosamide Accord sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre bébé pendant que vous prenez Lacosamide Accord, car Lacosamide Accord passe dans le lait maternel.

Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il vous aidera à décider d’utiliser Lacosamide Accord ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Lacosamide Accord peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.

Lacosamide Accord contient du sodium.

Ce médicament contient 2,6 mmol (ou 60 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Vous devez prendre cela en compte si vous suivez un régime hyposodé strict.

3. Comment utiliser Lacosamide Accord

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utiliser Lacosamide Accord

• Lacosamide Accord peut être commencé en :

  • prenant le médicament par voie orale ou
  • en recevant une perfusion intraveineuse (parfois appelée « perfusion IV »). Le médicament est alors administré dans votre veine par un médecin ou une infirmière. Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
• La perfusion IV est souvent utilisée brièvement lorsque vous ne pouvez prendre le médicament par voie orale.
• Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions. Il existe des expériences d’administration de Lacosamide Accord en perfusion deux fois par jour jusque 5 jours. Pour un traitement plus long, des comprimés et un sirop de lacosamide sont disponibles.

Lorsque vous passez de la perfusion à l’administration par voie orale (ou inversement), la quantité totale prise par jour et le nombre de prises par jour restent les mêmes.

• Utiliser Lacosamide Accord deux fois par jour (à environ 12 heures d’intervalle).
• Essayez de l’utiliser à peu près aux mêmes heures chaque jour.

Quelle quantité utiliser

Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Lacosamide Accord pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.

Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes

Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Accord

• La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est de 50 mg deux fois par jour.
• Le traitement par Lacosamide Accord peut également commencer par une dose de 100 mg de Lacosamide Accord deux fois par jour.
• Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 300 mg deux fois par jour.

Lorsque vous utilisez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques

• La dose initiale habituelle de Lacosamide Accord est 50 mg deux fois par jour.

• Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg chaque semaine.

  Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien comprise entre 100 mg et 200 mg deux fois par jour.

• Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec

  Lacosamide Accord par une dose « de charge » unique de 200 mg suivie environ 12 heures plus tard de la posologie d’entretien.

Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg

• Dans le traitement des crises partielles : noter que Lacosamide Accord n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 2 ans
• Pour les crises généralisées tonico-cloniques primaires : noter que Lacosamide Accord n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 4 ans.

Lorsque vous utilisez uniquement Lacosamide Accord

• Votre médecin décidera la dose de Lacosamide Accord en fonction de votre poids corporel.
• La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 mL), par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
• Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien.

• Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous.

  Vous utilisez uniquement Lacosamide Accord – Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous.

À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 40 kg

À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 40 kg à moins de 50 kg

Lorsque vous utilisez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques

• Votre médecin déterminera la dose de Lacosamide Accord en fonction de votre poids corporel.
• Pour les enfants et adolescents pesant de 10 kg à moins de 50 kg, la dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 ml), pour chaque kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
• Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 mL) par kg de poids corporel, chaque semaine. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est 6 mg (0,6 mL) par kg de poids corporel, deux fois par jour.

• Des tableaux de posologie comprenant la dose maximale recommandée sont repris ci-dessous.

  Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous.

À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 2 ans pesant de 10 kg à moins de 20 kg.

À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg.

À utiliser deux fois par jour pour les enfants et les adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg.

Si vous arrêtez d’utiliser Lacosamide Accord

Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Lacosamide Accord, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose. Cette précaution est prise pour empêcher votre épilepsie de réapparaître ou de s'aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

• Maux de tête ;
• Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
• Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

• Brèves contractions d’un muscle ou d’un groupe de muscles (crises myocloniques) ;
• Difficultés pour coordonner vos mouvements ou pour marcher ;
• Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
• Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
• Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
• Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
• Se sentir malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
• Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l'attention ;
• Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
• Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
• Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
• Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

• Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
• Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
• Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
• Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
• Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
• Sensation de colère ou d’agitation ;
• Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
• Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
• Évanouissement ;
• Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles

• Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
• Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
• Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
• Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
• Convulsions.

Effets indésirables supplémentaires en cas d’administration en perfusion intraveineuse

Il peut y avoir des effets indésirables locaux.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

• Douleur ou gêne au site d’injection ou irritation.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

• Rougeur au site d’injection.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants étaient la fièvre (pyrexie), le nez qui coule (rhinopharyngite), des maux de gorge (pharyngite), manger moins que d’habitude (diminution de l’appétit), changements de comportement, comportement différent du comportement habituel (comportement anormal) et un manque d’énergie (léthargie). Se sentir endormi (somnolence) est un effet indésirable très fréquent chez les enfants et peut affecter plus d’1 enfant sur 10.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Lacosamide Accord

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Chaque flacon de Lacosamide Accord solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution inutilisée doit être éliminée.

Seules les solutions sans particules, ni décoloration doivent être utilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lacosamide Accord

• La substance active est le lacosamide.

  1 mL de Lacosamide Accord solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.

  Un flacon contient 20 mL de Lacosamide Accord solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Lacosamide Accord et contenu de l’emballage extérieur

Lacosamide Accord 10 mg/mLsolution pour perfusion est une solution transparente, incolore, exempte de particules.

Lacosamide Accord solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons. Chaque flacon contient 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Espagne.

Fabricant

Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Pologne

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grèce

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (MM/AAAA).

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé

Chaque flacon de Lacosamide Accord solution pour perfusion doit être utilisé une seule fois (usage unique). Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).

Lacosamide Accord solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), glucose à 50 mg/mL (5 %) ou Ringer lactate.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et les conditions de conservation avant utilisation sont à la charge de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Pour le produit mélangé à des diluants et stocké dans du verre ou des sacs en PVC, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à des températures allant jusqu'à 25 °C.