Notice patient - LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEEVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistanteET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le principe actif de LANSOPRAZOLE EVOLUGEN est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Indications thérapeutiques
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE EVOLUGEN pour les indicationssuivantes:
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Prévention de l'œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitementpar AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE EVOLUGEN pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEEVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un desautres composants contenus dans LANSOPRAZOLE EVOLUGEN,
· si vous prenez un médicament contenant la substance active atazanavir(pris dans le traitement du Sida).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante :
– Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le àvotre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.
– Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
– Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLEEVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante, contactez votre médecinimmédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante a été associé à une légère augmentation des diarrhéesinfectieuses.
– Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante en plus d’autres médicaments destinés au traitement del’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec desanti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale :lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
– La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLEEVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une périodesupérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrezd’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter lerisque d’ostéoporose).
– Si vous prenez LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistanteau long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à unesurveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin detout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLEEVOLUGEN peut modifier les propriétés de ces médicaments:
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter lesinfections),
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE EVOLUGEN au moins30 minutes avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pourque vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE EVOLUGEN.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.
Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez -en avec votre médecin, infirmière oupharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLEEVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante:
Ce médicament contient du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sontdifficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d'autres façons deprendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leurcontenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE EVOLUGEN une fois par jour, essayez de le prendreà la même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats sivous prenez LANSOPRAZOLE EVOLUGEN dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE EVOLUGEN deux fois par jour, prenez la premièredose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE EVOLUGEN dépend de votre état pathologique.Les posologies usuelles de LANSOPRAZOLE EVOLUGEN pour les adultes figurentci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologiedifférente et vous indiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides: une gélulede 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômespersistent, parlez -en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pasatténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l'ulcère duodénal: une gélule de 30 mg chaque jour pendant2 semaines.
Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant4 semaines.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux): unegélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux: une gélule de 15 mgchaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori: la posologie usuelle estune gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents lematin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiquesdifférents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralementpendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont:
· LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg.
· LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 30 mg avec clarithromycine 250 mg etmétronidazole 400–500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et nemanquez aucune prise.
Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti -inflammatoires non stéroïdiens) encontinu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut quevotre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deuxgélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse àLANSOPRAZOLE EVOLUGEN, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.
LANSOPRAZOLE EVOLUGEN ne doit pas être administré chez les enfants.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE EVOLUGEN que vous n'auriez dû,demandez rapidement conseil à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante:
En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de cemédicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1patient sur 100) :
– maux de tête, somnolence,
– diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements,sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
– éruption cutanée étendue, démangeaisons,
– perturbation du bilan hépatique (foie),
– fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moinsd'1 patient sur 100) :
– dépression,
– douleur musculaire ou articulaire,
– rétention hydrique ou œdème,
– modifications de la formule sanguine.
Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1patient sur 1000) :
– fièvre,
– agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,
– altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite),
– réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive,
– photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition ausoleil et aux UV),
– chute des cheveux,
– fourmillements (paresthésie), tremblements,
– anémie (pâleur),
– problèmes rénaux,
– pancréatite,
– hépatite, ictère et jaunisse,
– gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
– candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),
– œdème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avezdes symptômes d'œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé,difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moinsd'1 patient sur 10000) :
– hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,
– inflammation de la bouche (stomatite),
– colite (inflammation intestinale),
– modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,
– réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation,
– très rarement LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistantepeut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer larésistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes telsque fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avecsymptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ouproblèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analysesanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs(agranulocytose).
Fréquence inconnue
Si vous prenez LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistantependant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votresang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par unefatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informerimmédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins régulierspour surveiller votre taux de magnésium.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LANSOPRAZOLE EVOLUGEN après la date de péremptionmentionnée sur les plaquettes thermoformées ou la boîte. La date d'expirationfait référence au dernier jour du mois indiqué.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
Lansoprazole....................................................................................................................................15 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Les autres composants sont:
Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs, eau purifiée), laurylsulfatede sodium, méglumine, mannitol, hypromellose, copolymère acideméthacrylique-acrylate d'éthyle, macrogol 6000, polysorbate 80, dioxyde detitane (E 171), talc.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), eau purifiée,jaune de quinoléine (E104).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 15 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante.
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettesthermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
Z.I. D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
LABORATORIOS LICONSA S.A
AVDA. MIRALCAMPO, N°7, POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO
19200 AZUQUECA DE HENARES (GUaDALAJARA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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