Notice patient - LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Léflunomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEFLUNOMIDEEG 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L04AA13.
LEFLUNOMIDE EG appartient à un groupe de médicaments appelés médicamentsantirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.
LEFLUNOMIDE EG est utilisé chez l’adulte pour le traitement de lapolyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation desarticulations, gonflement, difficultés à se déplacer et douleurs. Les autressymptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perted'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation desarticulations, gonflement, difficultés à se déplacer, douleurs et plaquesrouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEFLUNOMIDEEG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au léflunomide (notamment sivous avez déjà eu une réaction cutanée grave, souvent accompagnée defièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou de cloquescomme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament appelétériflunomide (qui est apparenté au léflunomide et qui peut être utilisépour traiter la sclérose en plaques) ;
· si vous avez un problème de foie ;
· si vous avez des problèmes rénaux modérés à sévères ;
· si vous un faible taux de protéines dans le sang(hypoprotéinémie) ;
· si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires,(par exemple SIDA) ;
· si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un faiblenombre de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettessanguines diminué ;
· si vous présentez une infection grave ;
· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ousi vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre LEFLUNOMIDE EG, notamment :
· si vous avez déjà souffert d'une maladie pulmonaire interstitielle(maladie des poumons) ;
· si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contactavec une personne ayant ou ayant déjà eu la tuberculose. Votre médecinpourrait vous faire des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ;
· si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peutêtre exclu que LEFLUNOMIDE EG passe dans le sperme, une contraception fiabledoit être utilisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG. Les hommesdésireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leurconseiller d’arrêter LEFLUNOMIDE EG et de prendre certains médicaments pouréliminer LEFLUNOMIDE EG de leur organisme de façon rapide et suffisante. Unexamen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer queLEFLUNOMIDE EG a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encoreau moins 3 mois avant de concevoir un enfant.
· Si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Destaux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.
Prévenez votre médecin si vous avez une diarrhée chronique inexpliquée.Votre médecin vous prescrira des examens complémentaires pour établir undiagnostic différentiel.
LEFLUNOMIDE EG peut occasionnellement être à l’origine de problèmessanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou desjambes. Il peut également causer des réactions allergiques graves (y comprisun syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), ou augmenter le risqued’infection sévère. Pour plus d’informations, veuillez lire la rubrique 4(« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le syndromed'hypersensibilité médicamenteuse apparaît d'abord avec des symptômespseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis une éruptionétendue avec une température élevée, des taux élevés d'enzymes hépatiquessont observés dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globulesblancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques.
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers,avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE EG, afin de surveiller voscellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votrepression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE EG peut être àl’origine d’une augmentation de la pression artérielle.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Enfants et adolescents
Il est déconseillé d’utiliser LEFLUNOMIDE EG chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
· d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthriterhumatoïde (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’orpar voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine etd’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leurassociation n’est pas souhaitable ;
· de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifierle sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effetssecondaires de ce médicament ;
· du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques ;
· du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de larosiglitazone prescrits dans le diabète ;
· de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécanprescrits dans le cancer ;
· de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaireou dans la maladie rénale du patient diabétique ;
· de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère ;
· de la théophylline prescrite dans l’asthme ;
· de la tizanidine, un relaxant musculaire ;
· un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et dulévonorgestrel) ;
· du céfaclor, de la benzylpénicilline (pénicilline G), de laciprofloxacine prescrits pour les infections,
· de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur oul’inflammation ;
· du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique) ;
· de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH ;
· de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de lapravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérolélevé) ;
· de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire del’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde ;
· de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés decholestérol) ou du charbon activé car ils réduisent tous deux la quantité deLEFLUNOMIDE EG absorbée par l’organisme.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou descorticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débutéLEFLUNOMIDE EG.
Vaccinations
Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Certains vaccinsne doivent pas être administrés pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG etpendant un certain temps après l’arrêt du traitement.
LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
LEFLUNOMIDE EG peut être pris pendant et en dehors des repas.
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement parLEFLUNOMIDE EG. La prise d’alcool en même temps que LEFLUNOMIDE EG peut nuireà votre foie.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas LEFLUNOMIDE EG si vous êtes enceinte ou si vous pensez quevous pouvez l’être. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors quevous prenez LEFLUNOMIDE EG, le risque d’avoir un enfant avec des malformationscongénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréern’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendreLEFLUNOMIDE EG.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitementpar LEFLUNOMIDE EG, il est important d’en avertir votre médecin car il fautvous assurer que toutes traces du produit ont disparu de votre organisme avantd’envisager une grossesse. Ceci peut prendre jusqu’à 2 ans. Mais ce délaipeut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments quiaccélèrent l’élimination de LEFLUNOMIDE EG de votre organisme. Dans tousles cas, un examen biologique devra confirmer que LEFLUNOMIDE EG a étésuffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les examens biologiques, contactez votremédecin.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG oudans les 2 ans après l’arrêt du traitement, vous devez en avertirimmédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si letest confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer decommencer un traitement qui permet d'éliminer LEFLUNOMIDE EG rapidement etsuffisamment de votre organisme. Ce traitement peut en effet permettre dediminuer le risque pour votre enfant.
Ne prenez pas LEFLUNOMIDE EG si vous allaitez votre enfant, car leléflunomide passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEFLUNOMIDE EG peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraientdiminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas devéhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacitéà vous concentrer et à réagir est diminuée.
LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle de LEFLUNOMIDE EG est de 1 comprimé à 100 mg,une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupartdes patients ont besoin de :
· pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de léflunomide une foispar jour, selon la gravité de la maladie ;
· pour le rhumatisme psoriasique : 20 mg de léflunomide une fois parjour ;
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
Il peut se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentirune amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer àressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE EG normalement pendant une périodeprolongée.
Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE EG que vous n’auriezdû, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible,emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer aumédecin.
Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez votre traitement par LEFLUNOMIDE EG et prévenez immédiatementvotre médecin :
· si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’ébriété,d’étourdissement, ou si vous avez des difficultés à respirer, car cessymptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave ;
· si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions desmuqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer ledéveloppement de réactions sévères pouvant quelquefois mettre en jeu lepronostic vital (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe, syndromed’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :
· pâleur, fatigue, ecchymoses (bleus), qui peuvent suggérer l’existencede perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différentstypes de cellules constituant le sang ;
· fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou dela peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu’uneinsuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,
· des symptômes d’infections tels que fièvre, mal de gorge ou toux, carce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère,pouvant mettre le pronostic vital en danger ;
· une toux ou des difficultés à respirer car de tels symptômes peuventtraduire le développement d’affections pulmonaires (atteinte pulmonaireinterstitielle ou hypertension pulmonaire) ;
· des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mainsou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau desnerfs (neuropathie périphérique) ;
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10) :
· légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;
· réactions allergiques légères :
· perte d’appétit, perte de poids (généralement nonsignificative) ;
· fatigue (asthénie) ;
· maux de tête, étourdissements ;
· sensations cutanées anormales comme des fourmillements(paresthésies) ;
· légère augmentation de la pression artérielle ;
· diarrhée ;
· nausées, vomissements ;
· inflammation de la bouche ou aphtes buccaux ;
· douleurs abdominales ;
· augmentation des valeurs de certains paramètres hépatiques dusang ;
· augmentation de la perte des cheveux ;
· eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons ;
· tendinites (douleur engendrée par l’inflammation d’une membraneentourant les tendons généralement aux mains ou aux pieds) ;
· augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatininephosphokinase) ;
· problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathiepériphérique) ;
· colites.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personnesur 100) :
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombrede plaquettes sanguines (thrombopénie) ;
· diminution du taux sanguin de potassium ;
· anxiété ;
· altérations du goût ;
· urticaire ;
· rupture tendineuse ;
· augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol ettriglycérides) ;
· diminution du taux de phosphate dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) :
· augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles(éosinophilie) ; diminution discrète du nombre de globules blancs(leucopénie) ; diminution du nombre de toutes les cellules sanguines(pancytopénie) ;
· augmentation sévère de la pression artérielle ;
· inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle) ;
· augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers desaffections graves telles que hépatite et jaunisse ;
· infections sévères telles que septicémies pouvant être d’évolutionfatale ;
· augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactatedéshydrogénase).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10 000) :
· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;
· réactions allergiques sévères et potentiellement sévères ;
· inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularitecutanée nécrosante) ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· atteinte hépatique sévère telle qu’une insuffisance hépatique ou unenécrose, pouvant être fatale,
· réactions sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital(Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique [syndrome deLyell], érythème polymorphe).
D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution dutaux d’acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, une infertilitémasculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce médicament),lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zonescutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) etsyndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également êtreobservés avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Léflunomide...........................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone (E1201),crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium(E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que talc(E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 8000 dans lepelliculage.
Qu’est-ce que LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé est un comprimé rond, biconvexe,de couleur blanc à blanc cassé.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes.
LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 30,90, 100, 150 et 200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
D-61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
EUROGENERICS N.V.
HEIZEL ESPLANADE B22
B-1020 BRUSSELS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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