Notice patient - LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
Adultes et enfants à partir de 6 ans
Dichlorhydrate de lévocétirizine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE09.
Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active deLEVOCETIRIZINE CRISTERS.
LEVOCETIRIZINE CRISTERS est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.
LEVOCETIRIZINE CRISTERS est indiqué pour le traitement des symptômesassociés à :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;
· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la lévocétirizine, à la cétirizine, àl’hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINECRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raisond’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de laprostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin, l’utilisation deLEVOCETIRIZINE CRISTERS peut provoquer une aggravation des crises.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecinsi vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE CRISTERS pendant plusieursjours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos testsd'allergie.
Enfants
LEVOCETIRIZINE CRISTERS n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, laforme comprimé ne permettant pas l'adaptation de la dose.
Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool
La prudence est recommandée en cas de prise d'alcool ou d’autressubstances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINECRISTERS.
Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d’autres substancesagissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE CRISTERS peutentraîner une réduction plus importante de la vigilance et desperformances.
LEVOCETIRIZINE CRISTERS peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE CRISTERS peuvent ressentirsomnolence/endormissement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyezprudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que voussachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux dosesrecommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours destests réalisés chez des volontaires sains.
LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans est de1 comprimé par jour.
Utilisation chez des populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourraêtre adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité del'insuffisance rénale.
Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pourajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne doivent pasprendre LEVOCETIRIZINE CRISTERS.
Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuventprendre le médicament à la dose normale prescrite.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et uneinsuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant ladose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, lepoids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La doseadaptée sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont lafonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfants
LEVOCETIRIZINE CRISTERS n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de6 ans.
Comment et quand devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimépelliculé :
Voie orale uniquement.
Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et pourra être pris aucours ou en dehors des repas.
Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg,comprimé pelliculé :
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Un surdosage de LEVOCETIRIZINE CRISTERS peut entraîner chez l'adulte unesomnolence. Chez l'enfant, un état d'agitation et d’impatience peuventsurvenir suivi d'une somnolence.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecindécidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE CRISTERS, ou si vous prenez unedose inférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dosesuivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimépelliculé :
L'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE CRISTERS ne devrait pas entraînerd’effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses)peuvent apparaître après l’arrêt de LEVOCETIRIZINE CRISTERS, même si cessymptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement. Lessymptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômespeuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Lessymptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
· Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue etsomnolence/endormissement
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
· Épuisement et maux de ventre
Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles)
· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,fourmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements,dysgueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou demouvement), troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvementscirculaires incontrôlés des yeux), douleur ou difficulté à uriner,incapacité à vider complètement la vessie, œdème (gonflement), prurit(démangeaisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons dela peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleursmusculaires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité,hallucinations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupationssuicidaires, cauchemars, hépatite, anomalies de la fonction hépatique,vomissements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée. Prurit(démangeaisons intenses) après l’arrêt du traitement.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendreLEVOCETIRIZINE CRISTERS et contactez votre médecin. Les symptômes d’allergiepeuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de lagorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrineou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguinepouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois etles quatre derniers indiquent l'année. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
dichlorhydrate delévocétirizine...........................................................................................5 mg
· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, sillice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400 etpolysorbate 80.
Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rondet concave, portant l'inscription « 161 » sur une face et « H » surl'autre face.
Boîte de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90,100, 112 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK
PAOLA PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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