LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable.

Lévodopa/Carbidopa

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVODOPACARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiparkinsonien dopaminergique – codeATC : N04BA03

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson etde certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVODOPACARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable :

· Si vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique6 ;

· Si vous présentez certains troubles psychiques (psychoses, confusionmentale) ;

· Si vous vous avez eu un infarctus du myocarde et troubles du rythmecardiaque récents ;

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ;

· Si vous soufrez de troubles du rythme cardiaque sévères ;

· Si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé (augmentation de lapression à l'intérieur de l'œil) ;

· Si vous prenez un médicament à base de réserpine (traitements decertaines hypertensions artérielles) (voir Autres médicaments et LEVODOPACARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable) ;

· Si vous prenez certains médicaments utilisés pour la prévention desnausées et vomissements (voir Autres médicaments et LEVODOPA CARBIDOPA TEVA250 mg/25 mg, comprimé sécable) ;

· Si vous présentez une affection cutanée suspecte non encorediagnostiquée ou si vous avez déjà eu un mélanome.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin en cas d'apparition de mouvements anormaux. Votremédecin pourra être amené à adapter votre traitement.

Prévenez votre médecin en cas de survenue d'une dépression accompagnéed'envies suicidaires ou en cas d'aggravation de troubles psychotiques déjàexistants. Votre médecin pourra être amené à adapter votre traitement.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA, vous devez contacter votremédecin.

Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire endébut de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, dedétérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcèresdigestifs (duodénum, estomac).

Une surveillance attentive est nécessaire si vous souffrez de maladiecardio­vasculaire sévère ou de maladie pulmonaire sévère, d'asthmebronchique, de maladie rénale ou hépatique grave, de troubles hormonaux, desyndrome de Cushing, d'hématémèse (émission de sang lors de vomissements),de convulsions.

Prévenez votre médecin si vous avez récemment été victime d'une crisecardiaque, car vous aurez besoin d'une surveillance plus étroite.

Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillanceré­gulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces sujets.

Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.

Si vous, l'un de vos proches ou du personnel soignant avez remarqué que vousprésentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et que vous nepouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de fairecertaines activités qui pourraient nuire à votre personne ou à votreentourage, parlez-en à votre médecin. Il s'agit de troubles du contrôle despulsions qui peuvent inclure une addiction au jeu, une alimentation ou desdépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement élevée ou uneaugmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre médecin peutavoir besoin de modifier votre traitement.

La lévodopa et la carbidopa peuvent modifier les résultats de certainsexamens biologiques.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vousdéveloppez des symptômes de type addictif conduisant à une envieirrépressible de prendre de fortes doses de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA etd’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVODOPACARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable

Vous ne devez pas prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable si vous avez un traitement par :

· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensionsar­térielles),

· médicaments utilisés pour la prévention des nausées etvomissements.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :

· Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine ;

· Tetrabénazine (traitement de troubles moteur lié à la chorée deHuntington) ;

· Antihypertenseurs ;

· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles) ;

· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions) ;

· Sélégiline ou rasagiline (traitement anti-parkinsonien) ;

· Spiramycine (antibiotique) ;

· Fer ;

· Baclofène (myorelaxant) ;

· Dapoxétine (traitement de l'éjaculation précoce) ;

· Isoniazide (traitement de la tuberculose) ;

· Benzodiazépines (traitement de l'anxiété) ;

· Papavérine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode decontraception fiable. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter letraitement à votre cas.

L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors del'utilisation de ce médicament.

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable peut induire unesomnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous nedevez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération devotre vigilance pourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à unrisque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines)jusqu'à la disparition de ces effets.

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troublesainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraserles comprimés.

Il est recommandé, autant que possible, de prendre la lévodopa/carbidopa àla fin du repas, ou en cas contraire, avec peu de nourriture.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitementprescrit, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sansdemander l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable

L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'unerigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 10 et chez plusde 1 patient sur 100 :

· Perte d'appétit ;

· Nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, goût amer ;

· Gonflement dû à un excès de liquide (œdème) ;

· Rythme, cardiaque irrégulier, accéléré ou rapide (palpitations) ;

· Hypotension orthostatique, tendance à l'évanouissement, syncope ;

· Confusion, hallucination, insomnies, somnolence, cauchemars, épuisement,dé­pression (très rarement avec tentatives de suicide), euphorie, démence,épisodes psychotiques ;

· Dyskinésies (mouvements anormaux), chorée (manifestation neurologiquefaisant partie des mouvements anormaux), dystonies (rigidités musculaires),trou­bles extrapyramidaux et moteurs.

Effets peu fréquemment observés chez moins de 1 patient sur 100 et chezplus de 1 patient sur 1 000 :

· Perte ou prise de poids ;

· Constipation, diarrhée, hypersalivation, dysphagie (difficulté àavaler), flatulences ;

· Hypertension ;

· Ataxie (difficulté à coordonner des mouvements), tremblements augmentésdes mains ;

· Enrouement, douleur à la poitrine ;

· Spasme musculaire ;

· Couleur foncée de l'urine ;

· Sensation de faiblesse, malaise, poussées de la maladie.

Effets rarement observés chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plusde 1 patient sur 10 000:

· Leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang),anémie hémolytique et non hémolytique (diminution des globules rouges),throm­bocytopénie (diminution des plaquettes sanguines) ;

· Dyspepsie (digestion difficile), douleur gastro-intestinale, colorationfoncée de la salive, bruxisme (grincement de dents), hoquet, hémorragiegastro-intestinale, sensation de brûlure sur la langue, ulcèreduodénal ;

· Œdème angioneurotique, urticaire, prurit (démangeaisons), bouffées dechaleur, perte de cheveux, exanthème (rougeur de la peau), transpirationex­cessive, transpiration de couleur foncée, cancer de la peau (mélanomemalin), purpura de Schonlein-Henoch (maladie inflammatoire des vaisseauxsangu­ins) ;

· Inflammation des veines (phlébite) ;

· Agitation, peur, troubles de la pensée, désorientation, maux de tête,augmentation de la libido, torpeur, convulsions, anxiété ;

· Syndrome malin lié aux neuroleptiques, paresthésies (sensations depicotement, de fourmillement), chutes, troubles de la marche, trismus(contraction intense des mâchoires) ;

· Vision trouble, blépharospasme (spasme des paupières), activation d'unsyndrome de Claude Bernard Homer (pathologie de l'œil) latent, diplopie (visiondouble), dilatation de la pupille, spasme oculaire ;

· Dyspnée (difficulté respiratoire), respiration anormale ;

· Rétention urinaire, incontinence urinaire, priapisme (érectiondoulou­reuse et prolongée).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000 :

· Agranulocytose (chute importante de certains globules blancs) ;

· Somnolence diurne extrême et accès de sommeil subits.

Effets dont la fréquence est indéterminée :

· Blépharospasme en tant que symptôme précoce de surdosage ;

· Envie irrépressible de prendre de fortes doses de LEVODOPA CARBIDOPATEVA, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteursconnue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certainspatients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères(dyski­nésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après laprise de fortes doses de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA.

Autres effets indésirables possibles :

· Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation deréaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou à votreentourage pouvant inclure :

§ une forte pulsion à jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit desérieuses conséquences personnelles ou familiales ;

§ un intérêt pour le sexe et un comportement sexuel modifiés ouaugmentés comme par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;

§ des dépenses ou achats excessifs et compulsifs ;

§ manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture surune période courte) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourritureque d'habitude et au‑delà de la sensation de faim).

Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements : ildiscutera avec vous de la manière de gérer ou diminuer les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Plaquettes

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans son emballage d’origine.

Flacon

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimésécable

· Les substances actives sont :

Lévodopa.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........250,00 mg

Carbidopa monohydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......27,00 mg

Quantité correspondant à carbidopa anhydre......­.............­.............­.............­.............­...........25,00 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs gélifiable, laque aluminique d'indigotine, amidon de maïs,cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LEVODOPA CARBIDOPA TEVA 250 mg/25 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

SITE N°1, 4042 DEBRECEN

PALLAGI UT 82

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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