Notice patient - LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé
Linézolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINEZOLIDEEG 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01XX08
LINEZOLIDE EG est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit enarrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsablesd'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certainesinfections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si LINEZOLIDEEG est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDEEG 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
· Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson.
· Si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel etpourrait avoir des effets chez le bébé.
LINEZOLIDE EG peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une desquestions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement estplus approprié à votre cas.
Demandez plus d'informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûrqu'une de ces catégories s'applique à vous.
· Avez-vous une pression artérielle élevée?
· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?
· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?
· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d'autres problèmes mentaux ?
· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?
o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,
o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol,
o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline,cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,
o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan,
o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),
o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,
o médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine,
o médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'anxiété, tels quela buspirone,
o un antibiotique appelé rifampicine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LINEZOLIDE EG600 mg, comprimé pelliculé si vous :
· présentez facilement des bleus et saignez facilement
· souffrez d’anémie
· êtes sujet aux infections
· avez des antécédents de convulsions
· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé
· souffrez de diarrhée
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champvisuel,
· vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris LINEZOLIDE EG. Si ces diarrhées deviennent graves oupersistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou dumucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE EG et consultervotre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicamentsqui inhibent ou ralentissent le transit intestinal,
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans, car l'efficacité et la sécurité n'ont pasété établies dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il existe un risque que LINEZOLIDE EG puisse parfois interagir avec certainsautres médicaments, causant des effets indésirables tels que modification dela pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE EG ne doit pasêtre pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment(voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais LINEZOLIDE EG») :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine,isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE EG, mais ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourradécider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol.
· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine,doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,sertraline.
· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan.
· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine).
· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine.
· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine.
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone.
· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.
LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre LINEZOLIDE EG avant, pendant ou après un repas.
Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraitsde levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire del'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Ce médicament peut eneffet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellementprésente dans certains aliments et entraîner une élévation de votre pressionartérielle.
Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’effet de LINEZOLIDE EG chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doitdonc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé parvotre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE EG car leproduit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chezle bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LINEZOLIDE EG peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dansce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez àl'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Adultes
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est d'un comprimé (600 mg de linézolide) deux fois parjour (toutes les douze heures). Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE EG aprèsla dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par LINEZOLIDE EG, votre médecin surveillerarégulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité parLINEZOLIDE EG pendant plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
LINEZOLIDE EG n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et lesadolescents (moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte. Prenez lecomprimé suivant 12 heures après et continuez à prendre vos compriméstoutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé
Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il estimportant de continuer à prendre LINEZOLIDE EG.
Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originelsréapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votretraitement par LINEZOLIDE EG :
· réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau(dermite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visageet du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peutêtre nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE EG,
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ devision,
· diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rarescas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer lepronostic vital,
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide,
· des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avecLINEZOLIDE EG. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, unerigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant quevous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de larecapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voirrubrique 2).
Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE EG pendant plus de28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consultervotre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur10) :
· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales («muguet »).
· Maux de tête.
· Goût métallique dans la bouche.
· Diarrhée, nausées ou vomissements.
· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dansle sang.
· Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à desmodifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir uneffet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie.
Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patientsur 100) :
· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme.
· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir uneffet sur votre capacité à combattre les infections.
· Troubles du sommeil.
· Vertiges, sensations telles que picotement ou engourdissement.
· Vision trouble.
· Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes).
· Elévation de la pression artérielle, inflammation veineuse.
· Indigestion, douleur abdominale, constipation.
· Sécheresse ou inflammation de la bouche, langue enflée, douloureuse ouanormalement colorée.
· Eruption cutanée.
· Besoin d'uriner plus fréquent.
· Fièvre ou frissons, courbatures et douleurs.
· Sensation de fatigue ou de soif.
· Inflammation du pancréas.
· Hypersudation.
· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang quiévaluent la fonction rénale ou hépatique.
· Réduction du nombre des cellules sanguines aidant à combattre lesinfections.
Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur1000) :
· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence).
· Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguincérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue,faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte deconnaissance).
· Insuffisance rénale.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindéterminée) :
· Syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération desbattements du cœur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvementsinvolontaires et frissons).
· Acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements àrépétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide).
· Troubles cutanés sévères.
· Convulsions.
· Décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par unnettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).
· Alopécie (chute de cheveux).
· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).
· Modification de la vision des couleurs, difficultés de perception desdétails ou diminution du champ visuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Linézolide.............................................................................................................................600 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres excipients sont :
Comprimé nu
Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre), carboxylaméthylamidon sodique (type A), cellulosemicrocristalline, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc àblanc cassé, oblong et biconvexe.
Boîte de 10 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2–18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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