Notice patient - LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé
Linezolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINEZOLIDEFRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens – code ATC :J01XX08.
LINEZOLIDE FRESENIUS KABI est un antibiotique du groupe des oxazolidinonesqui agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes)responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies etcertaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera siLINEZOLIDE FRESENIUS KABI est un traitement qui convient pour le traitement devotre infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDEFRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique au linezolide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson.
· Si vous allaitez, parce que le produit passe dans le lait maternel etpourrait avoir des effets chez le bébé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser LINEZOLIDE FRESENIUS KABI.
LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé peut ne pas vousconvenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas,vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santégénéral et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, oupourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI600 mg, comprimé pelliculé si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégoriess'applique à vous.
· Avez-vous une pression artérielle élevée ?
· Avez-vous été diagnostiqué avec une glande thyroïde hyperactive ?
· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?
· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?
· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?
o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe,contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;
o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol ;
o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline,cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline ;
o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan ;
o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;
o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;
o médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine ;
o médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone ;
o un antibiotique appelé rifampicine.
Prenez des précautions particulières avec LINEZOLIDE FRESENIUS KABI
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :
· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;
· souffrez d’anémie (faible taux de globules rouges) ;
· êtes sujet aux infections ;
· avez des antécédents de convulsions ;
· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé ;
· souffrez de diarrhée.
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :
· Problèmes visuels tels qu’une vision trouble, des modifications de laperception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou une réductionde votre champ visuel ;
· Perte de sensibilité dans vos bras ou vos jambes ou des sensations depicotements dans vos bras ou vos jambes ;
· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide.
– Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris LINEZOLIDE FRESENIUS KABI. Si ces diarrhées deviennentgraves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sangou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE FRESENIUSKABI 600 mg, comprimé pelliculé et consulter votre médecin. Dans ce casprécis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissentle transit intestinal.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il existe un risque que LINEZOLIDE FRESENIUS KABI puisse parfois interagiravec certains autres médicaments, causant des effets indésirables telsqu’une modification de la pression artérielle, de la température ou durythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE FRESENIUS KABIne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez prisrécemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamaisLINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimés pelliculés ») :
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine,isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE FRESENIUS KABImais il devra contrôler votre état de santé général et votre pressionartérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecinpourra décider qu'un autre traitement vous convient mieux.
· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol ;
· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine,doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,sertraline ;
· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan ;
· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;
· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;
· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine ;
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone ;
· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.
LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI avant, pendant ou après lerepas ;
Evitez de manger une grande quantité d’aliments tels que les fromagesaffinés, les extraits de levures ou le soja fermenté (tel que la sauce desoja) et les boissons alcoolisées en particulier les bières pression et levin. Ceci en raison du fait que le linezolide peut réagir avec une substanceappelée tyramine qui est naturellement présente dans la nourriture. Cetteinteraction peut provoquer une augmentation de la pression artérielle ;
Si vous développez un violent mal de tête après avoir mangé ou bu,prévenez votre médecin votre pharmacien ou votre infirmièreimmédiatement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’effet de LINEZOLIDE FRESENIUS KABI chez la femme enceinte est inconnu. Ilne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillépar votre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensezl'être ou tentez de l'être.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE FRESENIUSKABI car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effetschez le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LINEZOLIDE FRESENIUS KABI peut entraîner des vertiges ou des troubles de lavision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé?
Adultes
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est d'un comprimé (600 mg de linézolide) deux fois parjour (toutes les douze heures). Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE FRESENIUSKABI après la dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par LINEZOLIDE FRESENIUS KABI, votre médecinsurveillera régulièrement votre formulation sanguine en réalisant des testssanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité parLINEZOLIDE FRESENIUS KABI pendant plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
LINEZOLIDE FRESENIUS KABI n'est normalement pas utilisé pour traiter lesenfants et les adolescents (moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte. Prenez lecomprimé suivant 12 heures après et continuez à prendre vos compriméstoutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé
Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il estimportant de continuer à prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, compriméspelliculés.
Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originelsréapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votretraitement par LINEZOLIDE FRESENIUS KABI :
réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau(dermite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visageet du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peutêtre nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE FRESENIUS KABI ;
problèmes visuels tels qu’une vision trouble, des modifications de laperception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou une réductionde votre champ de vision ;
diarrhée sévère, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rarescas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer lepronostic vital ;
nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide ;
des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avec lelinezolide. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, unerigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant quevous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de larecapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voirrubrique 2).
Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris du linezolide pendant plus de28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consultervotre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur10) :
infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet») ;
maux de tête ;
goût métallique dans la bouche ;
diarrhée, nausées ou vomissements ;
modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dansle sang ;
saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à desmodifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir uneffet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie ;
troubles du sommeil ;
élévation de la pression artérielle ;
anémie (faible taux de globules rouges) ;
réduction du nombre de certaines cellules sanguines ce qui peut altérervotre capacité à combattre les infections ;
éruption cutanée ;
démangeaisons ;
vertiges ;
douleur abdominale généralisée ou localisée ;
constipation ;
indigestion ;
douleur localisée ;
fièvre.
Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patientsur 100) :
inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;
sensations telles que picotement ou engourdissement ;
vision trouble ;
sifflements dans les oreilles (acouphènes) ;
inflammation veineuse ;
sécheresse ou inflammation de la bouche ;
langue enflée, douloureuse ou décolorée ;
besoin d'uriner plus fréquent ;
frissons ;
sensation de fatigue ou de soif ;
inflammation du pancréas ;
hypersudation ;
modifications des protéines, des minéraux ou des enzymes du sang quiévaluent la fonction rénale ou hépatique ;
convulsions ;
hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium) ;
insuffisance rénale ;
diminution des plaquettes ;
coagulation anormale ;
accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguincérébral entraînant des symptômes à court terme tels qu’une perte de lavue, une faiblesse dans les bras ou les jambes, un trouble de l'élocution etune perte de connaissance) ;
douleur au site d’injection ;
inflammation de la peau ;
augmentation de la créatinine ;
douleur à l’estomac ;
modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence).
Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur1000) :
diminution du champ visuel ;
décoloration superficielle des dents, pouvant être éliminée par unprofessionnel dentaire (détartrage manuel).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindéterminée) :
syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération desbattements du cœur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvementsinvolontaires et frissons) ;
acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements àrépétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide) ;
troubles cutanés sévères ;
anémie sidéroblastique (un certain type d’anémie (faible taux deglobules rouges)) ;
alopécie (chute de cheveux) ;
modification de la perception des couleurs ou difficultés de perceptiondes détails ;
diminution du nombre de cellules sanguines ;
sensation de faiblesse ou modifications sensorielles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 30 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Linézolide......................................................................................................................600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium et carboxyméthylamidonsodique de type A. Le pelliculage contient hypromellose, dioxyde de titane(E171), macrogol et cire de carnauba.
Qu’est-ce que LINEZOLIDE FRESENIUS KABI 600 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé, blancà blanc cassé, ovale d’environ 18,4 mm de longueur et 9,6 mm de largeur,gravé « H » sur une face et « L8 » sur l’autre face et estdisponible :
En plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîte de 1, 10, 20, 30, 50, 60,100 ou 200 comprimés pelliculés.
En flacon en PEBD avec bouchon de sécurité-enfant et contenant un agentabsorbeur d’humidité contenant 20 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
ZONE INDUSTRIELLE ECOPARC
2, ALLEE DE LA BUTTE A COLAS
27400 HEUDEBOUVILLE
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK,
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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