LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable

Lorazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORAZEPAMVIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anxiolytiques – code ATC : N05BA06.

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORAZEPAMVIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lorazépam ou à cette classede produits ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil),

· si vous avez une insuffisance hépatique grave,

· si vous êtes atteint d’une myasthénie (maladie caractérisée par unetendance excessive à la fatigue musculaire).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavori­sants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysi­ques, etc…

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsycho­motrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspo­tentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreLORAZEPAM VIATRIS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

L’utilisation concomitante de LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable et d’opioïdes (médicaments antidouleur forts, médicamentsutilisés en traitement de substitution et certains médicaments contre la toux)accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépressionres­piratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cetteraison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quandd’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimépelliculé sécable en même temps que des opioïdes, la posologie et la duréedu traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes.

LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez LORAZEPAM VIATRIS au cours du 1er trimestre de la grossesse :de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez LORAZEPAM VIATRIS au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez LORAZEPAM VIATRIS en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.

LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous devez prendre un demi-comprimé, poser le comprimé sur une surfacedure, la barre de cassure au-dessus et exercer une pression avec le pouce pourcouper le comprimé facilement.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).

Si vous avez pris plus de LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’un patient sur 10)

· Baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujetâgé), insomnie.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)

· Difficulté à coordonner certains mouvements, confusion,

· Faiblesse musculaire, fatigue.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

· Modifications de la libido.

Les effets indésirables suivants, de fréquence indéterminée, ontégalement été décrits avec le lorazépam :

· Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesthérapeu­tiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,a­gressivité, agitation,

· Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

· Sensations d'ivresse, maux de tête, vertiges, troubles de laprononciation (dysarthrie) et de l'élocution (difficultés à articuler),

· Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons.

· Vision double,

· Réactions d'hypersensibilité, anaphylactiques ou anaphylactoïdes(ré­action allergique généralisée pouvant mettre en jeu le pronosticvital),

· Hyponatrémie (baisse du sodium dans le sang),

· Thrombocytopénie (baisse des plaquettes sanguines), agranulocytose(ba­isse des globules blancs sanguins), pancytopénie (baisse des globulesrouges, des globules blancs et des plaquettes sanguins),

· Hallucinations, dépression, idées suicidaires, tentative de suicide,coma, effets extrapyramidaux, tremblements, convulsions, insomnie, cauchemars,tension nerveuse,

· Tension artérielle basse (hypotension),

· Arrêt de la respiration, dépression respiratoire, aggravation del’apnée du sommeil, aggravation d’une maladie pulmonaire obstructive,

· Mal au cœur (nausées), constipation,

· Jaunisse, augmentation de la bilirubine,

· Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed’ADH),

· Anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques en relation avec une atteinte du foie),

· Hypothermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Lorazépam....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1,00 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,poly­méthacrylate de méthyle, talc, dioxyde de titane, macrogol 6000.

Qu’est-ce que LORAZEPAM VIATRIS 1 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Flacon de 30 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE DE NUNGESSER

59121 PROUVY

OU

VIATRIS SANTE

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO,

48 QUINTO DE’ STAMPI

20089 ROZZANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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