LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Dénomination du médicament

LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANBIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09CA01.

Le losartan (LOSARTAN BIOGARAN) appartient à un groupe de médicamentsappelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine IIest une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de laparoi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit uneaugmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison del'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseauxsanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit ladégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pressionartérielle élevée et un diabète de type 2.

LOSARTAN BIOGARAN est utilisé :

· pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension) ;

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5 g/jour (présence d’une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques ;

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisancecardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan ;

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN BIOGARAN réduit le risque d'accident vasculairecérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANBIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· Si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN BIOGARAN en début de grossesse – voir rubrique« Grossesse et allaitement ») ;

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée ;

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LOSARTAN BIOGARAN.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtessusceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN BIOGARAN est déconseillé en débutde grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisationà partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement») ;

Il est important d’avertir votre médecin avant de prendre LOSARTANBIOGARAN :

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ») ;

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme ;

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers») ;

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale ;

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 „Ne prenezjamais LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable " et 3 "Posologiechez les groupes de patients particuliers“) ;

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité(e) simultanément par des bêtabloquants ;

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du musclecardiaque ;

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau) ;

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :

o un IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), enparticulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète ;

o l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple)dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN BIOGARAN 50 mg,comprimé pelliculé sécable » pour plus d’information.

· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LOSARTAN BIOGARAN 50 mg,comprimé pelliculé sécable»).

Enfants et adolescents

Les spécialités à base de losartan ont été étudiées chez les enfants.Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de LOSARTAN BIOGARAN n'est pas recommandée chez les enfantsatteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étantlimitées chez ces patients.

LOSARTAN BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, dessubstituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs depotassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène,spironolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (par exemple l’héparine, les médicaments contenant dutriméthoprime), car l’association avec le losartan est déconseillée.

Faites particulièrement attention si vous prenez l'un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN BIOGARAN :

· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner unebaisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielleest susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes demédicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,baclofène, amifostine ;

· des anti‑inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX‑2 (médicaments réduisant l'inflammationet pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl'effet antihypertenseur du losartan.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou àprendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques «Ne prenez jamais LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable » et« Avertissements et précautions ») pour plus d’information.

· Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante deces médicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisancerénale.

· Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

LOSARTAN BIOGARAN peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN BIOGARAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de LOSARTAN BIOGARAN. LOSARTAN BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. LOSARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitentet votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitezallaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN BIOGARAN affecte votre aptitude à conduireou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autresmédicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peutprovoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduireou d'utiliser des machines.

LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose appropriéede LOSARTAN BIOGARAN en fonction de votre état et si vous prenez d'autresmédicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN BIOGARAN aussilongtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôlerégulier de votre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose recommandée d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN BIOGARAN 50 mg). L'effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN BIOGARAN 50 mgou 1 comprimé de LOSARTAN BIOGARAN 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN BIOGARAN est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose recommandée d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN BIOGARAN 50 mg). La dose peut ensuite, êtreaugmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTANBIOGARAN 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN BIOGARAN 100 mg) en fonction de laréponse tensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose recommandée d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c'est‑à‑dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés deLOSARTAN BIOGARAN 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN BIOGARAN 100 mg et1 comprimé de LOSARTAN BIOGARAN 50 mg).

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique „Ne prenezjamais LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable“).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

LOSARTAN BIOGARAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans cette tranche d’âge.

Enfants âgés de 6 à 18 ans

La dose recommandée d'initiation chez les patients dont le poids corporelest compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois parjour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN BIOGARAN). Le médecin peut augmenter la dosesi votre pression artérielle n'est pas contrôlée.

Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants ;adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayez deprendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il estimportant de ne pas arrêter le traitement par LOSARTAN BIOGARAN sans l'avis devotre médecin.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse dela pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui‑ci.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculésécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN BIOGARAN etinformez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital leplus proche :

· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer). Ceci est un effet secondaire gravepouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence oud'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTANBIOGARAN :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· étourdissements ;

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients eninsuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées dediurétiques) ;

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise ;

· faiblesse ;

· fatigue ;

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale ;

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ;

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· somnolence ;

· maux de tête ;

· troubles du sommeil ;

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations) ;

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ;

· essoufflement (dyspnée) ;

· douleurs abdominales ;

· constipation opiniâtre ;

· diarrhée ;

· nausées ;

· vomissements ;

· éruption (urticaire) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· éruption cutanée ;

· gonflement localisé (œdème) ;

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· hypersensibilité ;

· angio-œdème ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein) ;

· engourdissement ou picotements (paresthésies) ;

· évanouissement (syncope) ;

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationauriculaire) ;

· attaque cérébrale (AVC) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· diminution du nombre de plaquettes ;

· migraine ;

· anomalies de la fonction hépatique ;

· douleurs musculaires et articulaires ;

· syndrome pseudo-grippal ;

· douleur dorsale et infection urinaire ;

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité) ;

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse) ;

· impuissance ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· dépression ;

· sensation générale de malaise ;

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acouphènes) ;

· altération du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Losartanpotassique...............................................................................................................50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde detitane.

Qu’est-ce que LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.Boîtes de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 210 ou280 comprimés sous plaquettes.

Boîtes de 28, 30, 90 ou 250 comprimés en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES LICONSA

AVDA. MIRALCAMPO N°7

POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUACA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen