LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN EG100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09CA01

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II. L'angiotensine est une substance produitepar votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseauxsanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de lapression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II àces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et unediminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation dela fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée etun diabète de type 2.

LOSARTAN EG est utilisé :

· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents de 6 à 18 ans,ayant une pression artérielle élevée (hypertension) ;

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques ;

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisancecardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan ;

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN EG réduit le risque d’accident vasculairecérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN EG100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN EG en début de grossesse – voir rubrique„Grossesse“) ;

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLOSARTAN EG.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. LOSARTAN EG est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique „Grossesse“).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN EG :

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 „Quelssont les effets indésirables éventuels“) ;

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme ;

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 „Posologie chez les groupes de patientsparticuliers“) ;

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale ;

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 „Ne prenezjamais LOSARTAN EG“ et 3 „Posologie chez les groupes de patientsparticuliers“) ;

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants ;

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du musclecardiaque ;

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau) ;

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales) ;

· si vous prenez un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète.

o Aliskiren.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN EG100 mg, comprimé pelliculé»

Enfants et adolescents

LOSARTAN EG a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations,adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de LOSARTAN EG n'est pas recommandée chez les enfants atteintsde problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitéeschez ces patients.

LOSARTAN EG n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, lasécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cegroupe d’âge.

Autres médicaments et LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN EG :

· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraînerune baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pressionartérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classesde médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,baclofène, amifostine ;

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le tauxde potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de selcontenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium tels quecertains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ouhéparine) ;

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl’effet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LOSARTAN EG 0 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »)

LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

LOSARTAN EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LOSARTAN EG avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede LOSARTAN EG. LOSARTAN EG est déconseillé en début de grossesse et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés. Il est peu probable que LOSARTAN EG affectevotre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec denombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension,le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certainspatients. En cas d’étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecinavant de conduire ou d’utiliser des machines.

LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de ladose appropriée de LOSARTAN EG en fonction de votre état et si vous prenezd'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN EGaussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre uncontrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN EG 50 mg). L'effet sur la diminution de la pressionartérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN EG 50 mg ou1 comprimé de LOSARTAN EG 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN EG est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

LOSARTAN EG n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans, lasécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cegroupe d’âge.

Enfants âgés de 6 à 18 ans

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg de LOSARTAN EG). Le médecin peut augmenter la dose si votrepression artérielle n'est pas contrôlée.

Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants ;adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN EG 50 mg). La dose peut ensuite, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN EG 50 mg ou1 comprimé de LOSARTAN EG 100 mg) en fonction de la réponsetensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c'est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés deLOSARTAN EG 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN EG 100 mg et 1 comprimé deLOSARTAN EG 50 mg).

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique „Ne prenezjamais LOSARTAN EG“).

Administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendrevotre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de nepas arrêter le traitement par LOSARTAN EG sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage sont une baissede la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui-ci.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN EG etinformez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital leplus proche :

· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer).

Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'unesurveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTANEG :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· étourdissements ;

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitementpar des doses élevées de diurétiques) ;

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise ;

· faiblesse ;

· fatigue ;

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale ;

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ;

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· somnolence ;

· maux de tête ;

· troubles du sommeil ;

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations) ;

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ;

· essoufflement (dyspnée) ;

· douleurs abdominales ;

· constipation opiniâtre ;

· diarrhée ;

· nausées ;

· vomissements ;

· éruption (urticaire) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· éruption cutanée ;

· gonflement localisé (œdème) ;

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· hypersensibilité ;

· angio-œdème ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein) ;

· engourdissement ou picotements (paresthésies) ;

· évanouissement (syncope) ;

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationauriculaire) ;

· attaque cérébrale (AVC) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· diminution du nombre de plaquettes ;

· migraine ;

· anomalies de la fonction hépatique ;

· douleurs musculaires et articulaires ;

· syndrome pseudo-grippal ;

· douleur dorsale et infection urinaire ;

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité) ;

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse) ;

· impuissance ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· dépression ;

· sensation générale de malaise ;

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acouphènes) ;

· troubles du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après la date d’expiration. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Losartanpotassique.......................................................................................................100 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY blanc 03B28796 (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol400), cire de carnauba.

Qu’est-ce que LOSARTAN EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen