LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et dans quelcas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANMYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes de l'angiotensine II, nonassociés – code ATC : C09CA01.

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II.

L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie auxrécepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartanralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant unepression artérielle élevée et un diabète de type 2.

LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé est utilisé :

· pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques,

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance­cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan,

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN MYLAN réduit le risque d'accident vasculairecérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANMYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN MYLAN en début de grossesse – voir rubrique 2« Grossesse »),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. LOSARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse »).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTANMYLAN :

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels »),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme( voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers» ),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenezjamais LOSARTAN MYLAN » et 3 « Posologie chez les groupes de patientsparti­culiers »),

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants,

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),

· si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :

o un IEC (par exemple l’énalapril, le lisinopril, le ramipril), enparticulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète,

o l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple)dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN MYLAN 100 mg,comprimé pelliculé dans les cas suivants » pour plus d’information.

Enfants et adolescents

Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'information­s,adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de LOSARTAN MYLAN n'est pas recommandée chez les enfantsatteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étantlimitées chez ces patients.

LOSARTAN MYLAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans,la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cettetranche d’âge.

Autres médicaments et LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Faites particulièrement attention si vous prenez l'un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN MYLAN :

· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner unebaisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielleest susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes demédicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiqu­es,baclofène, amifostine,

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le tauxde potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de selcontenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium tels quecertains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ouhéparine),

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,in­cluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl'effet antihypertenseur du losartan.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou àprendre d’autres précautions :

Si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques « Neprenez jamais LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cassuivants » et « Avertissements et précautions » pour plusd’information).

Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautionspar­ticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

LOSARTAN MYLAN peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN MYLAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vousêtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede LOSARTAN MYLAN. LOSARTAN MYLAN est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. LOSARTAN MYLAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN MYLAN affecte votre aptitude à conduire ouà utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicamentsutilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer desétourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd'étourdis­sements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduireou d'utiliser des machines.

LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de ladose appropriée de LOSARTAN MYLAN en fonction de votre état et si vous prenezd'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN MYLANaussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre uncontrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN MYLAN 50 mg). L'effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN MYLAN 50 mg ou1 comprimé de LOSARTAN MYLAN 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN MYLAN est trop fort ou tropfaible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

LOSARTAN MYLAN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans,la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cettetranche d’âge.

Enfants âgés de 6 à 18 ans

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg de LOSARTAN MYLAN). Le médecin peut augmenter la dose si votrepression artérielle n'est pas contrôlée.

Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants ;adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN MYLAN 50 mg). La dose peut ensuite, être augmentéeà 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN MYLAN 50 mgou 1 comprimé de LOSARTAN MYLAN 100 mg) en fonction de la réponsetension­nelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicamentsan­tihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c'est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés deLOSARTAN MYLAN 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN MYLAN 100 mg et 1 compriméde LOSARTAN MYLAN 50 mg).

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne prenezjamais LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cassuivants »)

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendrevotre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de nepas arrêter le traitement par LOSARTAN MYLAN sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmé­diatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse dela pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui-ci.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN MYLAN100 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin ou allezaux urgences de l'hôpital le plus proche :

Une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gon­flement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer).

Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'unesurveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN MYLAN100 mg, comprimé pelliculé :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· vertiges,

· étourdissements,

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau d'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patientsen insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées dediurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales,

· constipation opiniâtre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· éruption (urticaire),

· démangeaisons (prurit),

· éruption cutanée,

· gonflement localisé (œdème),

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· hypersensibilité,

· angio-œdème,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein),

· engourdissement ou picotements (paresthésies),

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationau­riculaire),

· attaque cérébrale (AVC),

· inflammation du foie (hépatite),

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution du nombre de plaquettes,

· migraine,

· anomalies de la fonction hépatique,

· douleurs musculaires et articulaires,

· syndrome pseudo-grippal,

· douleur dorsale et infection urinaire,

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),

· impuissance,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· dépression,

· sensation générale de malaise,

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acou­phènes),

· altération du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Losartanpotas­sium.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactosemonohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), hypromellose,hy­droxypropylce­llulose.

Qu’est-ce que LOSARTAN MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14,28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

LICONSA

AVDA MIRALCAMPO N°7, POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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