LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANRANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes de l’angiotensine II, nonassociés – code ATC : C09CA01

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine est une substance produite parvotre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguinsentraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pressionartérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à cesrécepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminutionde la pression artérielle.

Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patientsayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

LOSARTAN RANBAXY est utilisé :

· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques,

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance­cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan,

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. Le losartan réduit le risque d'accident vasculairecérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANRANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN RANBAXY en début de grossesse, voir rubrique «Grossesse et Allaitement »),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTANRANBAXY.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. LOSARTAN RANBAXY est déconseillé en début de grossesse etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement»).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTANRANBAXY :

· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ?»),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patientsparti­culiers »),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenezjamais LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé » et 3 « Posologie chezles groupes de patients particuliers »),

· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants,

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.

o aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTANRANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ».

Enfants et adolescents

Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d’information,a­dressez-vous à votre médecin.

L’utilisation de LOSARTAN RANBAXY n’est pas recommandée chez les enfantsatteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étantlimitées chez ces patients. LOSARTAN RANBAXY n’est pas recommandé chez lesenfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacitén’étant pas établies dans ce groupe d’âge.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Autres médicaments et LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN RANBAXY :

· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner unebaisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielleest susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes demédicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiqu­es,bacloféne, amifostine,

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le tauxde potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de selcontenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels quecertains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ouhéparine),

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,in­cluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl'effet antihypertenseur du losartan.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTANRANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé» et «Avertissements et précautionsd’em­ploi »).

Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale,

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautionspar­ticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

LOSARTAN RANBAXY peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé avant d’être enceinteou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera deprendre un autre médicament à la place de LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimépelliculé. LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé est déconseilléchez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autretraitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN RANBAXY affecte votre aptitude à conduireou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autresmédicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peutprovoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd'étourdis­sements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduireou d'utiliser des machines.

LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN RANBAXY enfonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il estimportant de continuer à prendre LOSARTAN RANBAXY aussi longtemps que votremédecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votrepression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN RANBAXY 50 mg). L'effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN RANBAXY 50 mgou 1 comprimé de LOSARTAN RANBAXY 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN RANBAXY est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisations chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

LOSARTAN RANBAXY n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans,la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cegroupe d’âge.

Enfants âgés de 6 ans à 18 ans

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg de losartan). Le médecin peut augmenter la dose si votrepression artérielle n'est pas contrôlée.

Une autre forme de ce médicament peut être adaptée aux enfants ;adressez-vous à votre médecin.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN RANBAXY 50 mg). La dose peut ensuite être augmentéeà 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN RANBAXY50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN RANBAXY 100 mg) en fonction de la réponsetension­nelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicamentsan­tihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c’est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés deLOSARTAN RANBAXY 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN RANBAXY de 100 mg et1 comprimé de LOSARTAN RANBAXY de 50 mg).

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cœur àfonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne prenezjamais LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé »)

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendrevotre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de nepas arrêter le traitement par LOSARTAN RANBAXY sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous avez prisaccidente­llement trop de comprimés.

Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, uneaugmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la prochaine dose normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN RANBAXY etinformez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital leplus proche :

Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement duvisage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés àavaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chezplus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvezavoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'unehospitali­sation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTANRANBAXY :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· étourdissements,

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive dans les vaisseaux sanguins par exemple chez les patients eninsuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées dediurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· élévation de l’urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque,

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales,

· constipation opiniâtre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissement,

· éruption (urticaire),

· démangeaisons (prurit)

· éruption cutanée,

· gonflement localisé (œdème),

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· hypersensibilité,

· angio-œdème,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein)

· engourdissement ou picotement (paresthésies),

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationau­riculaire),

· attaque cérébrale (AVC),

· inflammation du foie (hépatite),

· élévation du taux de l'alanine aminotransférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution du nombre de plaquettes.

· migraine.

· anomalies de la fonction hépatique,

· douleurs musculaires et articulaires,

· syndrome pseudo-grippal,

· douleur dorsale et infection urinaire,

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),

· impuissance,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· dépression,

· sensation générale de malaise,

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acou­phènes),

· modification du goût (dysgueusie).

· Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceuxrapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et les plaquettes après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Losartanpotas­sique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicro­cristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhy­dre, talc.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, propylène glycol,hydroxy­propylcellulo­se, talc.

Qu’est-ce que LOSARTAN RANBAXY 50 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîtes de 14, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

TERAPIA S.A

124 FABRICII STREET

400632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87,

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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