METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libérationprolongée

Chlorhydrate de méthylphénidate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMETHYL­PHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

3. Comment prendre METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : sympathomimétiques à action centrale,code ATC : N06BA04

Dans quel cas est-il utilisé ?

METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libération prolongéeest utilisé pour le traitement du trouble de déficit de l’attention avechyperactivité (TDAH).

· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et18 ans.

· Il n’est instauré qu’après avoir essayé des traitements necomportant pas de médicaments, tels qu’un suivi et une thérapiecompor­tementale.

Méthylphénidate Mylan Pharma LP n’est pas à utiliser pour le traitementdu TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou pour une instauration detraitement chez l’adulte.

Si le traitement a été initié à un âge plus jeune, il peut êtreapproprié de continuer à prendre Méthylphénidate Mylan Pharma LP lorsquevous devenez adulte. Votre médecin vous conseillera à ce propos.

Comment agit-il ?

Méthylphénidate Mylan Pharma LP augmente l’activité de certaines partiesdu cerveau hypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer l’attention(durée de l’attention), la concentration et peut réduire les comportementsim­pulsifs.

Ce médicament fait partie d’un programme de traitement incluanthabitu­ellement une thérapie :

· psychologique,

· éducative et

· sociale.

Méthylphénidate est prescrit uniquement par des médecins ayantl’expérience des troubles du comportement de l’enfance ou del’adolescence. Bien qu’il n’existe pas de traitement curatif pour le TDAH,ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes detraitement.

A propos du TDAH

Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent desdifficultés :

· à rester assis et

· à se concentrer.

Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.

Beaucoup d’enfants et d’adolescents luttent pour pouvoir parvenir àrester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la viequotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir desdifficultés à apprendre et à faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien secomporter chez eux, à l’école ou dans d’autres lieux.

Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’unadolescent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMETHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée?

Ne prenez jamais de METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée si vous ou votre enfant :

· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· avez un problème de thyroïde ;

· avez une pression élevée à l’intérieur de l’œil (glaucome) ;

· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocy­tome) ;

· présentez un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloirmanger, par exemple l’ « anorexie mentale » ;

· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement desvaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

· avez déjà eu des problèmes cardiaques tels qu’une crise cardiaque,des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine,une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfantêtes né avec un problème cardiaque ;

· avez ou avez eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins ducerveau, tels qu’une attaque, un gonflement et un affaiblissement d’unepartie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ouobstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

· prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours unantidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) –(voir rubrique « Autres médicaments et Méthylphénidate Mylan Pharma LP») ;

· présentez ou avez présenté des problèmes de santé mentale telsque :

o un trouble psychopathique ou un trouble de la personnalitébor­derline,

o des pensées anormales ou des visions, ou une maladie appelée «schizophrénie »,

o des signes d’un trouble grave de l’humeur comme :

§ avoir envie de se donner la mort ;

§ une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez trèstriste, dévalorisé et désespéré ;

§ une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux,hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si l’une des affections ci-dessuss’applique à vous ou votre enfant. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en àvotre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez duméthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMéthyl­phénidate Mylan Pharma LP, comprimé à libération prolongée si vousou votre enfant :

· avez des problèmes de foie ou de reins ;

· avez des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimésentiers ;

· avez un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou del’œsophage ;

· avez eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou unexamen anormal du cerveau (EEG) ;

· êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir des règles (voir larubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous) ;

· avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive ou avez étédépendant à l’alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou àdes drogues ;

· avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certainesparties du corps ou des répétitions de sons et de mots (tics);

· avez une tension artérielle élevée ;

· avez un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenezjamais METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libérationprolongée » ci-dessus ;

· souffrez d’un problème de santé mentale non mentionné dans larubrique « Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, compriméà libération prolongée » ci-dessus.

Les autres problèmes de santé mentale incluent :

o les sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un étatdépressif – appelé « trouble bipolaire ») ;

o le fait de devenir agressif ou hostile, ou une agressivité quis’aggrave ;

o le fait de voir, entendre, ressentir quelque chose qui n’existe pas(hallucina­tions) ;

o le fait de croire des choses fausses (illusions) ;

o le fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) ;

o le fait de se sentir agité, anxieux ou tendu ;

o le fait de se sentir déprimé ou coupable.

Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien sil’une des affections ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant car leméthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveillerles effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Les vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ou votreenfant ne commenciez à prendre le méthylphénidate sont les suivantes :

Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bonmédicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera :

· de tout autre médicament que vous ou votre enfant prenez ;

· de l’existence éventuelle d’antécédents de décès subitinexpliqué dans la famille ;

· d’autres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) quevous ou votre famille pouvez avoir ;

· de ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple se sentir bien oumal, avoir des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant avez eu de telssentiments par le passé ;

· de l’existence d’antécédents familiaux de tics (contractionsré­pétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ourépétitions de sons et de mots) ;

· de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votreenfant ou d’autres membres de la famille avez déjà eu. Votre médecin vousdemandera si vous ou votre enfant avez un risque de présenter des sautesd’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif – appelé «trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentaleou ceux de votre enfant et il vérifiera s’il existe des antécédents desuicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.

Il est important que vous fournissiez autant d’informations que possible.Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bonmédicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vousfaire d’autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez àprendre ce médicament.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffririnopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses etsurvenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votremédecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle estdouloureuse.

Autres médicaments et METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »(IMAO) utilisé contre la dépression, ou avez pris un IMAO au cours des14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entraînerune augmentation brusque de la pression artérielle.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prendl’un des médicaments suivants pour traiter une dépression ou uneanxiété :

· antidépresseurs tricycliques,

· inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS),

· inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SN).

La prise de méthylphénidate avec ces types de médicaments pourraitprovoquer une augmentation de la « sérotonine » dans le cerveau (syndromeséro­toninergique) susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, pouvantentraîner une sensation de confusion ou d’agitation, une transpiration, desfrissons, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque rapide. Si vous ouvotre enfant développe ces effets indésirables, consultez immédiatement unmédecin.

Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidatepeut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant deprendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien sivous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments contre la dépression ;

· médicaments contre de graves problèmes de santé mentale ;

· médicaments contre l’épilepsie ;

· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pressionartéri­elle ;

· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicamentspouvant modifier la pression artérielle. Il est important de vérifier avecvotre pharmacien quand vous achetez l’un de ces produits ;

· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation decaillots sanguins.

Si vous avez un doute sur le fait qu’un médicament que vous ou votreenfant prenez appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.

Opération

Informez votre médecin si vous ou votre enfant allez subir une opération.Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de l’opération en casd’utilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risqued’augmen­tation subite de la pression artérielle pendant l’opération.

Dépistage de prises de drogues

Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sontpratiqués pour constater la prise de drogues. Ces tests incluent les testsantidopage.

METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libération prolongéeavec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peutaggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas quecertains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Les données disponibles ne montrent pasd’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien qu’unefaible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation­pendant le premier trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecinpourra vous donner plus d’informations à propos de ce risque. Avantd’utiliser le méthylphénidate, informez votre médecin ou pharmacien si vousou votre fille :

· avez des relations sexuelles. Votre médecin parlera decontraception ;

· êtes ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si leméthylphénidate doit être pris ;

· allaitez ou prévoyez d’allaiter. Il est possible que leméthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecindécidera si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant le traitement parméthylphénidate.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des vertiges, avoir des problèmesd’ac­commodation ou avoir une vision floue pendant le traitement parméthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereuxd’ef­fectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, fairedu vélo ou monter à cheval, ou grimper dans les arbres.

Méthylphénidate Mylan Pharma LP 18 mg, comprimé à libération prolongéecontient du saccharose et du sodium

Si vous ou votre enfant présentez une intolérance à certains sucres,parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par comprimé (23 mg),c’est-à-dire « essentiellement sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Posologie

Vous ou votre enfant devez veiller à toujours prendre ce médicament ensuivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible doseet l’augmentera progressivement si besoin.

· La dose journalière maximale est de 54 mg.

· Vous ou votre enfant devez prendre Méthylphénidate Mylan Pharma LP18 mg, comprimé à libération prolongée une fois par jour le matin avec unverre d’eau. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être nimâché, ni coupé, ni écrasé. Le comprimé peut être pris avec ou sansnourriture.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois detraitement.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux, informez votre médecin. Ilpourra décider si un autre traitement est nécessaire.

Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement

Votre médecin vous demandera de faire certains examens

· avant de commencer le traitement, pour s'assurer que Méthylphénida­teMylan Pharma LP 18 mg, comprimé à libération prolongée sera sûr etefficace ;

· après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moinstous les 6 mois mais pourront être plus fréquents. Ils seront égalementpratiqués à chaque modification de la dose ;

· ces examens incluront :

– évaluation de l'appétit,

– mesure de la taille et du poids,

– mesure de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle,

– évaluation des éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou detout autre sentiment anormal ou de leur aggravation éventuelle pendant letraitement par Méthylphénidate Mylan Pharma LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée.

Traitement à long terme

Il n’est pas nécessaire de prendre Méthylphénidate Mylan Pharma LP àvie. Si vous ou votre enfant avez pris Méthylphénidate Mylan Pharma LP pendantplus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courtedurée. Ceci peut se faire au moment des vacances scolaires. Cette interruptionin­diquera si le médicament est toujours nécessaire.

Utilisation incorrecte de Méthylphénidate Mylan Pharma LP 18 mg, compriméà libération prolongée

Si Méthylphénidate Mylan Pharma LP, comprimé à libération prolongéen’est pas utilisé correctement, cela peut être la cause d’un comportementa­normal. Vous ou votre enfant pouvez aussi devenir dépendant à ce médicament.Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé del’alcool de façon excessive ou avez été dépendant à l’alcool, à desmédicaments délivrés sur ordonnance et à des drogues.

Ce médicament est uniquement pour vous ou votre enfant. Ne donnez pas cemédicament à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de Méthylphénidate Mylan Pharma LP18 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous ou votre enfant avez pris trop de médicament, contactez un médecinou appelez une ambulance immédiatement. Informez-les de la quantité que vousavez prise.

Les signes d’un surdosage peuvent être : être malade, se sentir agité,tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions desmuscles, crises (pouvant être suivies d’un coma), sensation d’être trèsheureux, être confus, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pasréelles (hallucinations), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvreélevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ouirréguliers), pression artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheressedu nez et de la bouche.

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Méthylphénidate Mylan Pharma LP18 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous ou votre enfant oubliez une dose, attendez l’heure convenuepour prendre la dose suivante.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Méthylphénidate Mylan Pharma LP18 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre soudainement ce médicament, lessymptômes du TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus, tels qu’unedépression, peuvent apparaître. Votre médecin peut vouloir diminuerprogres­sivement la dose de médicament prise chaque jour, avant de l’arrêtercomplète­ment. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter Méthylphénida­teMylan Pharma LP, comprimé à libération prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Bien que certaines personnes aient des effets indésirables, la plupart despersonnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlerade ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votreenfant présentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous,consultez votre médecin immédiatement :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· battements de cœur irréguliers (palpitations) ;

· changements de l’humeur ou troubles de l’humeur, ou changements de lapersonnalité.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· penser ou ressentir l’envie de se donner la mort ;

· voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sontdes signes de psychose ;

· discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de LaTourette) ;

· signes d’allergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire,gon­flement de la face, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps,souffle court, sifflement ou gêne respiratoire.

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie).

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· attaque cardiaque ;

· mort subite ;

· tentative de suicide ;

· crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;

· desquamation cutanée ou plaques rouge violacé ;

· inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;

· spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et lesystème nerveux que vous ne pouvez pas contrôler en raison d’un manquetemporaire d’apport de sang au cerveau ;

· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globulesblancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vousfaire saigner et avoir des bleus plus facilement ;

· une augmentation soudaine de la température corporelle, une tensionartérielle très élevée et de graves convulsions (« Syndrome malin desneuroleptiques »). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soitentraîné par le méthylphénidate ou par d’autres médicaments pris enassociation avec le méthylphénidate.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· pensées indésirables qui reviennent ;

· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte(ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques) ;

· paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficultésd’é­locution (ces effets peuvent être les signes d’affections des vaisseauxsanguins du cerveau) ;

· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation dunombre d'érections.

Effets sur la croissance

Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peutprovoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chezmoins d’un enfant sur 10.

· il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids etde la croissance ;

· votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille ouceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vousalimentez ;

· si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme attendu, le traitementavec le méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.

Si d’autres effets indésirables incluant les suivants deviennent graves,informez votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)

· maux de tête ;

· nervosité ;

· incapacité à dormir.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· douleur articulaire ;

· vision floue ;

· céphalée de tension ;

· sécheresse buccale, soif ;

· difficulté à s’endormir ;

· température élevée (fièvre) ;

· trouble de la libido ;

· perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ;

· tension musculaire, crampes musculaires ;

· perte ou diminution de l’appétit ;

· difficultés à avoir ou à maintenir une érection ;

· démangeaisons, éruption cutanée ou éruptions cutanées surélevéesavec démangeaisons et rougeurs (urticaire) ;

· avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent ou se sentirfatigué ;

· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme), avoir un sentimentde panique ;

· sensation de picotement, de fourmillement, ou engourdissement de lapeau ;

· augmentation du taux d’alanine aminotransférase (enzyme du foie) dansvotre sang ;

· toux, mal de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez ; infectiondes voies respiratoires supérieures ; infection des sinus ;

· tension artérielle élevée, battements rapides du cœur(tachycardie) ;

· étourdissements (vertige), sensation de faiblesse, mouvementsincon­trôlables, difficultés à rester assis et nécessité compulsive à sedéplacer ;

· sensation d’agressivité, d’agitation, d’anxiété, de dépression,d’i­rritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal ;

· estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l'estomac, diarrhées,nausées, gêne au niveau de l’estomac et vomissements.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)

· sécheresse oculaire ;

· constipation ;

· gêne au niveau de la poitrine ;

· sang dans les urines ;

· lassitude ;

· secousses ou tremblements ;

· augmentation du besoin d’uriner ;

· douleur musculaire, contractions musculaires ;

· souffle court ou douleur au niveau de la poitrine ;

· sensation de chaleur ;

· augmentation des résultats des tests hépatiques (observés par un examensanguin) ;

· colères, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, trop parler,sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.

Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)

· sentiment de désorientation ou de confusion ;

· trouble de la vision ou vision double ;

· gonflement des seins chez les hommes ;

· sudation excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· crampes musculaires ;

· petites marques rouges sur la peau ;

· fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique et uncoma ;

· modification des résultats d’examens – incluant les examenshépatiques et sanguins ;

· pensées anormales, absence de sensation ou d’émotion, nombreusesrépé­titions des mêmes actions, obsession pour une seule chose ;

· sensation d’engourdissement des doigts et des orteils, de picotement etchangement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quandil fait froid (phénomène de Reynaud).

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

· migraine ;

· pupilles dilatées ;

· fièvre très élevée ;

· battements du cœur lents, rapides ou supplémentaires ;

· crise majeure (état de grand mal épileptique) ;

· le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies ;

· douleur sévère au niveau de l’estomac, souvent avec nausées etvomissements.

· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine(incon­tinence).

· spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de labouche (trismus).

· bégaiement.

Effets sur la croissance

Lorsqu’il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peutprovoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chezmoins d’un enfant sur 10 :

· il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids etde la croissance ;

· votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille ouceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vousalimentez ;

· si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme attendu, le traitementavec le méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdi­rectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon, l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Cependant, les comprimés à libération prolongée doivent êtreconservés dans l’emballage d’origine avec bouchon sécurité-enfant.

N’utilisez pas ce médicament si vous constatez que le comprimé estendommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée

· La substance active est : le chlorhydrate de méthylphénidate.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 18 mg de chlorhydrate deméthylphénidate (équivalent à 15,57 mg de méthylphénidate).

· Les autres composants sont :

Noyau : Sphères de sucre (saccharose (voir la rubrique 2 « METHYLPHENIDA­TEMYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée contient dusaccharose et du sodium »), amidon de maïs), hypromellose, talc,éthylcellu­lose, hyprolose, citrate de triéthyle, hypromellose (acétate etsuccinate), carmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre, acide chlorhydrique(a­justement pH).

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol (3350), talc, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172), acide chlorhydrique (ajustement pH).

Qu’est-ce que METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

METHYLPHENIDATE MYLAN PHARMA LP 18 mg, comprimé à libération prolongéese présente sous forme de comprimé pelliculé jaune à jaunâtre, rond,biconvexe de 6,3 mm.

Le comprimé ne peut pas être divisé en doses égales.

Il est disponible en flacon (PEHD) de 28 ou 30 comprimés à libérationpro­longée, muni d’un bouchon sécurité-enfant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

DEVELCO PHARMA GMBH

GRIENMATT 27

79650 SCHOPFHEIM

ALLEMAGNE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

EN6 1TL

Royaume-Uni

ou

Mylan UK Healthcare Limited,

Building 20, Station Close, Potters Bar,

EN6 1TL,

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page